優盛醫學科技股份有限公司
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- 詳如中文仿單核定本
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- 1.血糖測試片:\n(1) 1.4% w/w glucose oxidase (葡萄糖氧化酵素)\n(2) 2.6% w/w potassium ferricyanide(鐵氰化鉀)\n(3) 96% w/w non-reactive ingredients (其他化學成分)\n2. 品管液:\n(1)低:0.03% w/v 葡萄糖(glucose)、0.2%染劑(dye)、99.77%其他化學成分(non-reactive ingredients)\n(2)中:0.06% w/v葡萄糖(glucose)、0.2%染劑(dye)、99.74%其他化學成分(non-reactive ingredients)\n(3)高:0.20% w/v葡萄糖(glucose)、0.2%染劑(dye)、99.6%其他化學成分(non-reactive ingredients)
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- 測試人體微血管中的血糖濃度。
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- 搭配TH839型耳溫槍使用之塑膠耳套。增加適用機型及效能修正為詳如中文仿單核定本(原100年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
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- 詳如中文仿單核定本(原98.1.17仿單、標籤核定本收回予以作廢)。
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。
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- 本產品為體外測試,定量測量指尖、手掌或前臂的新鮮微血管全血以及靜脈全血之血糖值,不適用新生兒診斷。可提供一般民眾(單人)及專業人員使用,可用於監測糖尿病。
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- 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。
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- 詳如核定之中文說明書
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
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