佑康股份有限公司

末梢血管血栓切除系統
"INTERVENTIONAL" PERIPHERAL ATHERECTOMY SYSTEM

超快速電腦斷層攝影掃描儀
ULTRAFAST CT SCANNER "IMATRON"

普林莫斯優特2型全自動化醣化血色素分析試劑
Primus ULTRA2 Automated Glycated Hemoglobin Assay

• 主成分: Column: Boronate A1c Column, Column: GHB Diluent: HPLC grade water with 0.001% sodium azide, Buffer 2A (940 mL): acetate salt buffer in 5% alcohol, Buffer B (940 mL): polyol salt in 5% alcohol, Controls: prepared from non-diabetic and glycated non-diabetic whole blood, Calibrators: prepared from non-diabetic and glycated non-diabetic whole blood
• 適應症: 普林莫斯ULTRA2全自動化醣化血色素分析系統是一以高壓液態層析法來體外診斷測試定量出正常人或糖尿病患者的醣化血色素，可用全血或稀釋過的檢體。

普林莫斯CLC385全自動化醣化血色素檢測試劑組
Primus CLC385 Automated Glycated Hemoglobin Assay

• 主成分: GHB Diluent (940 mL): HPLC grade water with 0.001% sodium azide; Buffer 2A (940 mL): acetate salt buffer in 5% alcohol; Buffer B (940 mL): polyol salt in 5% alcohol; Wash: Contains HPLC grade water with 0.001% sodium azide in 5% alcohol; 2 Diluent: Contains HPLC grade water with 0.01% sodium azide; 2 Diluent 3.8L: Contains HPLC grade water with 0.01% sodium azide。刪除處方：Column: Boronate Alc Column、Calibrator 1 (2 vials): non-diabetic whole blood及Calibrator 2 (2 vials): diabetic whole blood。
• 適應症: 用於普林莫斯CLC385全自動化醣化血色素分析系統，以高壓液態層析法來體外診斷測試定量出正常人或糖尿病患者的醣化血色素。

普林莫斯PDQ Plus全自動化醣化血色素分析系統
Primus PDQ Plus Automated Glycated Hemoglobin Assay System

• 主成分: \n,PDQ1 Reagent (940 mL): acetate salt buffer in 5% alcoholPDQ2 Reagent (940 mL): polyol salt in 5% alocholColumn: Boronate Alc ColumnGlycated Controls (2 vials, 3 sets): prepared from non-diabetic and diabetic whole bloods respectively, from which a stabilized hemolysate is generated.Calibrator 1 (2 vials): non-diabetic whole bloodCalibrator 2 (2 vials): diabetic whole bloodDiluent (940 mL): Contains HPLC grade water with 0.01% Sodium Azide.Wash (940 mL): Contains HPLC grade water with 0.001% sodium azide in 5% alcohol.
• 適應症: 以高壓液態層析法來作為體外診斷定量醣化血色素。

普林莫斯CLC385變異血色素試驗組
Primus CLC385 Hemoglobin Variants Assay

• 主成分: Column：3-micron Variant Assay column. Resin bound to a silica gel support.HBA2/F Controls: 2 vials,3 sets. Whole blood hemolysates containing hemoglobins A2 and F.HEMOGLOBIN F,A,S,C CONTROL: 6 vials, whole blood hemolysates containing hemoglobins F,A,S, C.Mobile Phase 1: 3.8L, 0.02 molar Bis-Tris and 0.002 molar KCNMobile Phase 2: 3.8L, 0.02 molar Bis-Tris and 0.002 molar KCN
• 適應症: 以高壓液態層析法，用於體外診斷全血或稀釋過的檢體，定量出正常人或患者的變異血色素。

艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組
Xpert HIV-1 Viral Load

• 適應症: 本產品為反轉錄聚合酶鏈鎖反應(RT-PCR)體外診斷試劑，用於定量人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)，感染者血漿中之HIV-1 RNA以全自動GeneXpert儀器系統執行。本產品可用於定量HIV-1 M型(亞型A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、CRF01_AE、CRF02_AG及CRF03_AB) 、N型及O型，可定量HIV-1 RNA的範圍從40至10,000,000 copies/ml。

艾斯伯特抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌檢測套組
Xpert MRSA

• 主成分: Xpert MRSA卡匣 \n凍乾小球1 \n 聚合酉每\n dNTPs\n 牛血清蛋白\n凍乾小球2 \n 引子\n 探針 \n 牛血清蛋白\n凍乾小球3 \n 樣本前處理內部控制 (SPC)\n ~ 6000 不具感染性的SPC孢子\nXpert MRSA 試劑pouches \n回溶試劑 \n 試劑1 (Sodium Hydroxide) \n 試劑2 (Tris Buffer, EDTA, surfactants)
• 適應症: 利用全自動即時聚合酉每連鎖反應快速偵測抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA)。

艾斯柏特全自動腸病毒即時偵測PCR套組
Xpert EV

• 主成分: Xpert EV Cartridges 10 cartridges/kit\nBead 1 (freeze-dried): 1 per cartridge: Reverse transcriptase, RNase inhibitor, dNTPs, BSA (bovine serum albumin)\nBead 2 (freeze-dried): 1 per cartridge: Reverse Oligonucleotide Primers, BSA (bovine serum albumin)\nBead 3 (freeze-dried): 1 per cartridge: DNA Polymerase, dNTPs, BSA (bovine serum albumin)\nBead 4 (freeze-dried): 1 per cartridge: Forward Oligonucleotide Primers, Fluorescently labeled Oligonucleotide Probes, BSA (bovine serum albumin)\nBead 5 (freeze-dried): 1 per cartridge: Sample processing control (encapsidated CIC RNA pseudovirus), BSA (bovine serum albumin),Binding Reagent (1): 10 x 1 ml: Ethanol, water\nWash Reagent (2): 10 x 3.2 ml: Cysteamine HCl, EDTA (ethylenediaminetetraacetic acid), KCl, MTG (monothioglycerol), PEG (polyethyleneglycol), Sodium azide 0.05% w/v, Tris, pH 7.0, Tween-20, Water\nElution Reagent (3): 10 x 2.0 ml: Ammonium sulfate, EDTA (ethylenediaminetetraacetic acid), Sodium azide 0.05% w/v, Tris, pH 7.0, Water\nLysis Reagent (4): 10 x 300μl: N-acetyl-L-cysteine, Guanidine thiocyanate, N-lauroylsarcosine, Sodium citrate, pH 6.8, Water
• 適應症: 利用RT-PCR原理配合Cepheid GeneXpert系統檢測有腦膜炎症狀和病徵病患的腦脊液中腸病毒RNA。

“賽沛”結核分枝桿菌檢測試劑組
“Cepheid”Xpert MTB/RIF Assay

• 適應症: 搭配Cepheid Xpert系統使用，為一種半定量巢式即時性的PCR體外診斷試劑。用於(1)檢測痰液樣本或從誘發咳出痰液製備的濃縮沉澱物樣本中的結核分枝桿菌複合DNA，其檢體抗酸性桿菌塗片為陽型或陰性。(2)可能為利福平(RIF)抗藥性患者樣本中，檢測與利福平抗藥性有關的rpoB基因突變。本產品用於檢測存在或懷疑有臨床肺結核(TB)的未治療患者樣本。可用來檢測結核分枝桿菌(MTB)或尚未證實為利福平(RIF)抗藥性。

尊爵醣化血色素分析試劑組
Premier Hb9210 Glycated hemoglobin assay

• 適應症: 本產品用來搭配Premier Hb9210系統，作為人類微血管及靜脈全血檢體中醣化血色素之定量評估。HbA1C可用於糖尿病患者血糖長期監控之指標，僅供體外診斷使用。

尊爵醣化血色素分析儀
Premier Hb9210 HbAlc Analyzer

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

ＨＩＶ－Ｉ酵素免疫分析檢驗試劑
HIV-I ELISA KIT

• 適應症: 酵素免疫法測定人類免疫缺乏病毒抗體第一型（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ １），篩檢用

ＨＩＶ－Ｉ西方墨點分析試劑
HIV-I WESTERN BLOT IGG ASSAY

• 主成分: SERUM, HUMAN NORMAL,HIV KIT, TYPE I, ANTIBODY, ENV
• 適應症: 西方墨點法測定人類免疫缺乏病毒第一型抗體（ＡＮＴＩ ＨＩＶ－１），確認用

普林莫斯優特二型全自動化高壓液相層析儀（未滅菌）
Primus Ultra2 Variant Analyzer with Model 215 Auto-Sampler（Non-Sterile）

• 適應症: 由溶液中將一種或多種藥物或化合物分離出來的器材。

普林莫斯CLC385全自動高壓液相層析儀
Primus CLC385 Automated High pressure liquid chromatography system

• 適應症: 以高壓液相層析法全自動定量偵測醣化血色素及變異血色素的分析儀。

“賽沛” 抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌檢測試劑組
“Cepheid” Xpert MRSA/SA SSTI Assay

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

佑康腦部血腫檢測儀
Progressive Brain Hematoma Detector

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“安旭列博” 抑制素-A酵素免疫分析
“Ansh Labs LLC” Inhibin A ELISA

• 適應症: 利用酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中抑制素A二元體濃度。

“賽沛”抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌血液培養檢測試劑組
“Cepheid” Xpert MRSA/SA Blood Culture Assay

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“賽沛”砂眼披衣菌/淋病雙球菌檢測試劑組
“Cepheid” Xpert CT/NG Assay

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

糖化血色素檢測試劑組
Tri-Stat HemoglobinAlc Screening

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“賽沛”金黃色葡萄球菌鼻腔檢測試劑組
“Cepheid” Xpert SA Nasal Complete

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“尊爵” 醣化血色素分析試劑組
Premier Hb9210 Glycated hemoglobin assay

• 適應症: 詳如中文仿單核定本。 效能(酌修)變更：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本。

百爾賽揣業駒分析儀
Biosite Triage Meter Plus

• 適應症: 可攜式螢光測定儀。

“佑康” 醫療用可丟棄式冷敷包 (未滅菌)
“Progressive” EMCOOLS Flex. Pad (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。

“佑康”醫療用冷敷包(未滅菌)
“Progressive” EMCOOLS Angel. Wings Pack (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。

“佑康” 醫療用冷敷包(未滅菌)
“Progressive”EMCOOLS Brain. Pad (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。

“佑康” 高壓液相層析儀 (未滅菌)
“progressive” Premier Hb9210 analyzer (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的高壓液相層析儀(A.2260)」第一等級鑑別範圍。

“佑康” 光度量測化學分析儀 (未滅菌)
“progressive” Tri-stat Analyzer (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。

"賽飛" 基因艾斯柏特即時偵測PCR分析儀 (未滅菌)
"Cepheid" GeneXpert DX system (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。

"佑康" A型鏈球菌檢測試劑組(未滅菌)
"PROGRESSIVE" Xpress Strep A (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。

“賽飛”艾斯柏特B群鏈球菌血清檢測套組 (未滅菌)
“Cepheid”Xpert GBS (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。

“賽沛” 困難梭狀芽孢桿菌檢測套組
“Cepheid” Xpert C. difficile/Epi

• 適應症: 本產品是一種使用GeneXpert儀器系統以自動反轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)快速偵測、定量困難梭狀芽孢桿菌tcdB(毒素B基因)、cdt(二元毒素基因)及tcdC基因第177個核苷酸有無缺失的體外診斷試劑，採用的檢體疑似困難梭狀桿菌感染病人的未成形(液體或質地軟)糞便。

“賽飛”困難梭狀芽胞桿菌檢測套組 (未滅菌)
“Cepheid” Xpert C. difficile/Epi Assay (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

“賽沛”艾斯柏特儀器檢查組
“Cepheid” Xpert Check

• 適應症: 本產品是用於6色GeneXpert模組進行檢查、驗證和硬體測試系統。

“佑康”非充氣式止血帶 (未滅菌)
“OHK” Extremity Exsanguination Device (EED) (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。

“巴迪泰” 自動化螢光免疫分析系統(未滅菌)
“Boditech” AFIAS-6 Analyzer (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。

“巴迪泰” 自動化螢光免疫分析系統(未滅菌)
“Boditech” AFIAS-6 Analyzer (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。

艾斯柏特結核分枝桿菌複合群高敏檢測試劑組
Xpert MTB/RIF Ultra

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

艾斯柏特BCR-ABL 高效能檢測試劑組
Xpert BCR-ABL Ultra

• 適應症: 詳如中文說明書核定本。

基因艾斯柏特即時偵測 PCR 分析儀
GeneXpert Dx System

• 適應症: 本產品旨在與 Cepheid Xpert 檢測試劑盒搭配使用的體外診斷 (IVD) 醫療設備。 本產品可自動化進行樣品製備，並使用即時聚合鏈反應(PCR)進行核酸擴增和目標序列檢測。

“佑康” 光度量測化學分析儀 (未滅菌)
“progressive” Tri-stat Analyzer (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。

“賽沛”披衣菌檢測試劑 (未滅菌)
“Cepheid” Xpert CT Assay (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。

艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組
Xpert HPV

• 適應症: 詳如中文仿單核定本。

艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組
Xpert HBV Viral Load

• 適應症: 本產品為聚合酶鏈鎖反應體外診斷試劑,搭配全自動GeneXpert Dx儀器系統使用,定量檢測慢性B型肝炎感染者血清或血漿(EDTA)中B型肝炎病毒(HBV)DNA含量。

揣耶濟 梭狀芽孢桿菌檢測套組
Biosite Triage clostridium Panel

• 主成分: TEST DEVICE:\n．Antibodies against C. difficile common antigen and toxin A immobilized on a membrane. \nSPECIMEN DILUENT; CONJUGATE; WASH SOLUTION; SUBSTRATE; POSITIVE CONTROL; NEGATIVE CONTROL
• 適應症: 用以偵測在人類糞便中的C. DIFFICILE一般抗原和毒素A(toxin A)。

艾斯柏特流行性感冒病毒暨呼吸道融合病毒快速檢測試劑組
Xpert Xpress Flu/RSV

• 適應症: 本產品搭配GeneXpert儀器系統，進行自動化多重反轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)檢測，用於體外定性檢測和鑑別A型流感、B型流感和呼吸道融合病毒(RSV)的病毒RNA。本產品使用鼻咽(NP)和鼻腔拭子(NS)採取從患有呼吸道感染症狀和體徵的病患檢體。本產品結合臨床和流行病學之風險因子，用於診斷流感和呼吸道病毒感染。

普林莫斯優特二型全自動化高壓液相層析儀（未滅菌）
Primus Ultra2 Variant Analyzer with Model 215 Auto-Sampler（Non-Sterile）

• 適應症: 由溶液中將一種或多種藥物或化合物分離出來的器材。

賽飛困難梭狀芽胞桿菌檢測套組
Cepheid Xpert C.difficile Assay

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

艾斯柏特C型肝炎病毒檢測試劑組
Xpert HCV Viral Load

• 適應症: 本產品以GeneXpert儀器系統進行，可定量HCV感染個體的血清或血漿(EDTA)中之HCV RNA。利用自動反轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)檢測，並使用螢光來檢測HCV RNA含量，本產品定量HCV基因型1至6範圍10至100,000,000 IU/mL。本產品檢測不作為捐血者HCV篩選試驗。

百爾賽公司揣耶濟 寄生蟲檢測套組
Biosite Triage Micro Parasite Panel

• 主成分: 1.TEST DEVICE\n2.SPECIMEN DILUENT\n3.CONJUGATE\n4.WASH SOLUTION\n5.SUBSTRATE\n6.POSITIVE CONTROL\n7.NEGATIVE CONTROL
• 適應症: 偵測在人類新鮮或新鮮冷凍的糞便樣品中Giardia lamblia, Entamoeba histolyticaldispar, Cryptosporidium parvum的特異性抗原。

Ｃ型肝炎檢驗試劑
UBI HCV EIA

• 適應症: Ｃ型肝炎檢驗

愛滋病毒抗體酵素免疫分析試劑
UBI-OLYMPUS HIV-1 EIA

• 適應症: 酵素免疫法測定血漿或血清中的〝人類免疫不全病毒〞抗原之抗體（ＨＩＶ－１），篩選用

艾斯柏特 BCR-ABL 高敏檢測試劑組
Xpert BCR-ABL Ultra

• 適應症: 本產品搭配GeneXpert儀器系統(衛署醫器輸壹字第006789號)使用，為檢測先前已診斷為慢性骨髓性白血病(CML)患者的周邊血檢體，定量BCR-ABL1染色體易位Mrna轉錄物(類型e/3a2/b2a2或e14a2/b3a2)和ABL1內源對照Mrna轉錄物。本產品不會報告BCR-ABL1 Mrna轉錄物的特定類型。本產品用於輔助監測已診斷為CML的患者周邊血檢體中BCR-ABL1 Mrna轉錄物含量。