芮弗士科技有限公司

“路明克斯”愛維思即時偵測PCR分析儀
“Luminex”ARIES System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本。

“芮弗士”口吃矯正器材 (未滅菌)
“Reference”Antistammering Device (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「口吃矯正器材(G.5840)」第一等級鑑別範圍。

“路明克斯” 腸胃道病原體多標的核酸檢驗試劑
xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)

• 適應症: 本產品搭配Luminex 100/200或Luminex MAGPIX儀器，用於定性檢測和識別人類感染性結腸炎或腸胃炎症狀的新鮮、冷凍或存在保存液的糞便檢體，可同時檢測並辨認可能引起腸胃炎的病毒、寄生蟲、細菌(包含毒素基因檢測)的核酸。

“路明克斯”多標的分析儀。
Luminex 200

• 適應症: “倫納斯”多標的分析儀(Luminex 200)是一臨床多標的系統分析儀，可用於量測分析檢體與試劑反應後同時產生的不同訊號。搭配特定的試劑，可同時檢測檢體中相似的檢驗品項，以協助疾病診斷。本儀器包含一個訊號讀取機、初級資料儲存機制、訊號擷取與資料處理軟體。

“路明克斯” 多標的分生檢測儀
Luminex MAGPIX System

• 適應症: 本產品用於量測分析體外診斷試劑與檢測反應所產生的多重訊號，搭配特定的檢驗試劑以協助疾病診斷。本產品包含一個訊號讀取機、初級資料儲存機制、訊號擷取資料處理軟體。

倫納斯呼吸道病毒核酸檢驗試劑(第二代)
Luminex xTAG Respiratory Viral Panel Fast V2 (RVP FAST V2)

• 適應症: 本產品為多重核酸定性檢驗試劑，用於疑似呼吸道感染個體的鼻咽腔取樣拭子、鼻腔抽吸物或支氣管肺泡灌洗液，同時檢測並辨認多種呼吸道病毒核酸。

“細基白奧”負壓傷口治療敷料
“CG Bio” CuraVAC Negative Pressure Wound Dressing

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“帝達”負壓傷口治療系統
“DW Medipharm” Curasys Negative Pressure Wound Therapy System

• 適應症: Curasys

“路明克斯”呼吸道病原體核酸檢驗試劑
NxTAG Respiratory Pathogen Panel

• 適應症: 詳如中文仿單核定本。

艾可速ß-磷酸三鈣骨填充物
EXCELOS Beta-Tricalcium Phosphate Bone Graft

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

艾可速注射式β-磷酸三鈣骨填充物
EXCELOS Inject Beta-Tricalcium Phosphate Bone Graft

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"伊凱爾" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
"eKare" Surgical camera and accessories (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。

埃迪拉全自動整合式分生檢測系統
Idylla System

• 適應症: 本產品是一種體外診斷醫療器材，包含Idylla控制台和Idylla分析儀。可搭配本產品專屬的試劑卡盒偵測各種類型的人類檢體中的目標核酸。

埃迪拉NRAS-BRAF基因突變檢測套組
Idylla NRAS-BRAF Mutation Test

• 適應症: 詳如核定之中文說明書。

埃迪拉KRAS基因突變檢測套組
Idylla KRAS Mutation Test

• 適應症: 本產品是一種體外診斷檢測試劑，用於對KRAS致癌基因的密碼子12、13、59、61、117或146中的突變進行定性檢測。本產品適用於福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的人體結腸癌(CRC)的組織切片樣品。

埃迪拉MSI檢測套組
Idylla MSI Test

• 適應症: 本產品是一種體外診斷試劑，需搭配Biocartis Idylla System定性偵測7項單態生物標記，以鑑定具微衛星不穩定性(MSI)的大腸直腸癌。本產品適用檢體為福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的人類大腸直腸癌(CRC)組織切片，從中釋放核酸，然後透過PCR擴增以及高解析度融化偵測進行分析。本產品從FFPE檢體製備到報告MSI狀態的整個過程均全自動執行。

“路明克斯”愛維思HSV1和2檢驗試劑
“Luminex” HSV1&2 Assay

• 適應症: 本產品是一種即時聚合酶連鎖反應(real-time PCR)的定性體外診斷試劑，可用於直接檢測和鑑別有症狀患者的皮膚或皮膚黏膜病灶處所採集之檢體進行單純性皰疹病毒1和2(HSV1和HSV2)DNA的直接檢測和分型。 本產品須在ARIES System(衛部醫器輸字第030539號)使用，用於輔助診斷有症狀患者的HSV感染。

邦格爾去礦化異體植骨
Bongener Fiber type DBM

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“細基白奧” 易特佳傷口敷料(滅菌)
“CGBio” EasyDerm PLUS Thin Hydrocolloid Wound Dressing(Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。

“路明克斯”愛維思呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑
ARIES Flu A/B&RSV Assay

• 適應症: 本產品搭配ARIES系統，利用即時聚合酶連鎖反應之體外診斷試劑，用於直接定性檢測具有呼吸道感染症狀患者的鼻咽拭子樣本中的流感病毒A型、B型和呼吸道融合細胞病毒(RSV)核酸。本產品可結合臨床和實驗室檢測結果，輔助診斷人類流感A型、B型和RSV病毒感染，不適用於檢測C型流感病毒。

埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組
Idylla EGFR Mutation Test

• 適應症: 本產品是一種體外診斷檢測試劑，用於對表皮生長因子接受器(EGFR)基因的外顯子 18(G719A/C/S)、外顯子 21(L858R、L861Q)、外顯子 20(T790M、S768I)中的突變、外顯子19缺失和外顯子20插入進行定性檢測。本產品適用於福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的人類非小細胞肺癌(NSCLC)的組織切片樣品。本產品涵蓋從FFPE採樣到結果的整個流程，包括檢體準備、核酸釋放、Real-Time PCR擴增與檢測以及資料分析。