AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD.
廠商資訊
- 廠商名稱
- AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD.
- 地址
- 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026
- 藥證數量
- 5
藥證列表
共有 5 個藥證
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001288號
- 適應症
- 1.多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移 適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病人，預防發生骨骼相關事件。 2.骨巨細胞瘤 適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術切除或手術切除可能導致重症(severe morbidity)的成人和骨骼發育成熟之青少年病人。 3.惡性高血鈣症 適用於治療雙磷酸鹽類藥物難治之頑固型惡性高血鈣症。
- 劑型
- 包裝
- 1mL預充填型注射針筒附針頭或不附針頭, 100支以下 03
- 發證日期
- 2025-06-04
- 有效日期
- 2030-06-04
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001127號
- 適應症
- 預防成人偏頭痛。
- 劑型
- 包裝
- 1毫升預充填玻璃注射針筒裝(PFS)；或1毫升預充填玻璃注射針筒，置於自動注射筆中(AI/Pen)。100支以下 03
- 發證日期
- 2020-04-24
- 有效日期
- 2025-04-24
- 註銷狀態
- 已註銷 (2023-11-28)
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001128號
- 適應症
- 預防成人偏頭痛。
- 劑型
- 包裝
- 1毫升預充填玻璃注射針筒裝(PFS)；或1毫升預充填玻璃注射針筒，置於自動注射筆中(AI/Pen)。100支以下 03
- 發證日期
- 2020-04-24
- 有效日期
- 2025-04-24
- 註銷狀態
- 已註銷 (2023-11-28)
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000924號
- 適應症
- 1.1 多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移 XGEVA適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病患，預防發生骨骼相關事件。 1.2骨巨細胞瘤XGEVA適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術切除或手術切除可能導致重症(severe morbidity)的成人和骨骼發育成熟之青少年患者。 1.3 惡性高血鈣症XGEVA適用於治療雙磷酸鹽類藥物難治之頑固型惡性高血鈣症。
- 劑型
- 包裝
- 1~100瓶 03, 單劑量1.7mL 1A
- 發證日期
- 2012-06-14
- 有效日期
- 2027-06-14
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000918號
- 適應症
- 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女，Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。 治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性患者，以增加骨量(bone mass)。說明：Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史，或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者，或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的患者，以增加骨量(bone mass)。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。 治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明：Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人，他們正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇，並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。
- 劑型
- 包裝
- 單劑量1mL包於或未包於塑膠套中之 2K, 100支以下 03
- 發證日期
- 2011-08-18
- 有效日期
- 2026-08-18