Patheon Manufacturing Services LLC
廠商資訊
- 廠商名稱
- Patheon Manufacturing Services LLC
- 地址
- 5900 Martin Luther King Jr. Highway,Greenville,NC27834,USA
- 藥證數量
- 10
藥證列表
共有 10 個藥證
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001249號
- 適應症
- 適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種免疫調節劑、一種蛋白酶體抑制劑和一種抗CD38 單株抗體)治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 1毫克 L2
- 發證日期
- 2024-02-19
- 有效日期
- 2029-02-19
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001250號
- 適應症
- 適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種免疫調節劑、一種蛋白酶體抑制劑和一種抗CD38 單株抗體)治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 1.5毫克 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2024-02-19
- 有效日期
- 2029-02-19
- 許可證字號
- 52028576
- 適應症
- 適用於治療由以下具感受性之微生物所引起的成人複雜性腹腔內感染(cIAI)：大腸桿菌(Escherichia coli)、克雷伯氏肺炎菌(Klebsiella pneumoniae)、弗氏檸檬酸桿菌(Citrobacter freundii)、陰溝腸桿菌(Enterobacter cloacae)、產酸克雷伯氏菌(Klebsiella oxytoca)、糞腸球菌(Enterococcus faecalis)、屎腸球菌(Enterococcus faecium)、金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)、咽峽炎鏈球菌群(Streptococcus anginosus group)、產氣莢膜芽胞梭菌 (Clostridium perfringens)、類桿菌屬(Bacteroides species)和狄氏副類桿菌(Parabacteroides distasonis)。
- 劑型
- 包裝
- 10毫升 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2023-09-21
- 有效日期
- 2028-09-21
- 註銷狀態
- 已註銷 (2024-10-17)
- 許可證字號
- 52027899
- 適應症
- 適用於治療下列病人的新型冠狀病毒疾病(COVID-19，嚴重特殊傳染性肺炎)：發生肺炎並須給予氧氣治療(開始本品治療時須使用低或高流量氧氣或其他非侵入性呼吸器)的成人與28 天大以上且體重至少3公斤之兒童;不須氧氣治療但惡化成重度COVID-19風險較高的成人與28天大以上且體重至少3公斤之兒童。
- 劑型
- 包裝
- 100毫克瓶裝，100支以下 03
- 發證日期
- 2023-06-07
- 有效日期
- 2028-06-07
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001216號
- 適應症
- 適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單株抗體)的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 3毫升 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2023-02-08
- 有效日期
- 2028-02-08
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001217號
- 適應症
- 適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單株抗體)的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 1.7毫升 L2
- 發證日期
- 2023-02-08
- 有效日期
- 2028-02-08
- 許可證字號
- 52027898
- 適應症
- 重度新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染症
- 劑型
- 包裝
- 注射瓶裝，100支下 03
- 發證日期
- 2020-06-02
- 有效日期
- 2025-06-02
- 註銷狀態
- 已註銷 (2021-06-02)
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001111號
- 適應症
- 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明： 1.早期乳癌(EBC)： (1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2.轉移性乳癌(MBC)： (1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明： (1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。 (2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
- 劑型
- 包裝
- 420mg玻璃小瓶裝，附溶劑20mL玻璃小瓶裝，100支以下 03, 420mg玻璃小瓶裝，100支以下 03
- 發證日期
- 2019-08-21
- 有效日期
- 2029-08-21
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第025522號
- 適應症
- 與其他止吐藥劑併用，可以防止高致吐性及中致吐性癌症化療藥物在初次或重覆使用所引起的急性或延遲性噁心與嘔吐。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 1A
- 發證日期
- 2011-09-15
- 有效日期
- 2026-09-15
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第024134號
- 適應症
- 適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，及防止運動引起的支氣管收縮。用於先前已接受過其他抗過敏藥品，但療效不佳或無法耐受之成人及小兒的日間及夜間過敏性鼻炎(Allergic Rhinitis)。
- 劑型
- 包裝
- 1000公克以下 73
- 發證日期
- 2004-12-02
- 有效日期
- 2024-12-02