ENESTIA BELGIUM NV
廠商資訊
- 廠商名稱
- ENESTIA BELGIUM NV
- 地址
- KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, B-3930, BELGIUM
- 藥證數量
- 10
藥證列表
共有 10 個藥證
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001243號
- 適應症
- 適用於合併血漿置換術及免疫抑制劑，治療患有後天性血栓性血小板低下紫班症(acquired thrombotic thrombocytopenic purpura; aTTP)之成人及12 歲以上且體重40 公斤以上的青少年病人。
- 劑型
- 包裝
- 10毫克 L2, 1個轉接頭、1支皮下注射針頭，以及2個酒精棉，100支以下 03, 1支含注射用水1毫升 8E
- 發證日期
- 2023-10-16
- 有效日期
- 2028-10-16
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001202號
- 適應症
- 成人: 1.治療血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變(age-related macular degenera-tion, AMD) 。 2.治療脈絡膜血管新生(choroidal neovascularization, CNV)所導致的視力損害。 3.治療糖尿病引起黃斑部水腫(diabetic macular edema, DME)所導致的視力損害。 4.治療視網膜靜脈阻塞(分支或中央視網膜靜脈阻塞；branch or central retinal vein occlusion；BRVO或CRVO)續發黃斑部水腫所導致的視力損害。 5.治療中重度非增殖性糖尿病視網膜病變(moderately severe or severe non-proliferative diabetic retinopathy, NPDR)及增殖性糖尿病視網膜病變(proliferative diabetic retinopathy, PDR)。
- 劑型
- 包裝
- 0.23毫升玻璃小瓶、附或不附過濾針頭及注射針，100支以下 03
- 發證日期
- 2022-11-23
- 有效日期
- 2027-11-23
- 註銷狀態
- 已註銷 (2024-03-20)
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001201號
- 適應症
- １、用於治療IPSS-R 分級為非常低度至中度風險(very low to intermediate risk)之骨髓增生不良症候群(myelodysplastic syndrome)所導致的輸血依賴型貧血成人病人。 ２、用於治療與β 型海洋性貧血相關的非輸血依賴性貧血(起始治療時血紅素濃度<10 g/dL)的成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 25毫克玻璃小瓶裝；100支以下 03, 75毫克玻璃小瓶裝；100支以下 03
- 發證日期
- 2022-11-10
- 有效日期
- 2027-11-10
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001178號
- 適應症
- 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs 藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。 2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。 3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。 4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab 已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。 6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。 8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。 9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。 10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate 併用適用於2 歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs 藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate 無法耐受或不適合持續使用之病人。(2)小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6 歲或大於6 歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
- 劑型
- 包裝
- 0.8毫升注射針筒。0.8毫升筆型注射器。100支以下 03
- 發證日期
- 2021-10-28
- 有效日期
- 2026-10-28
- 註銷狀態
- 已註銷 (2024-03-22)
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001167號
- 適應症
- 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，包括methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。 也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，Etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。 亦適用於methotrexate治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。 治療活動性僵直性脊椎炎。 適用於對其他全身性治療(包括cyclosporine、methotrexate或光化療法(PUVA))無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。 適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。
- 劑型
- 包裝
- 0.5mL預充式注射針筒，100支以下 03, 1mL預充式注射針筒/預充注射筆，100支以下 03
- 發證日期
- 2021-08-23
- 有效日期
- 2026-08-23
- 註銷狀態
- 已註銷 (2024-03-21)
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001158號
- 適應症
- 應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人： 1.早期乳癌 (EBC) (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療。 (4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2.轉移性乳癌(MBC) (1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2)與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 3.轉移性胃癌(MGC) Samfenet合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
- 劑型
- 包裝
- L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2021-07-27
- 有效日期
- 2026-07-27
- 註銷狀態
- 已註銷 (2024-03-26)
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001159號
- 適應症
- 應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人： 1.早期乳癌 (EBC) (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療。 (4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2.轉移性乳癌(MBC) (1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2)與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 3.轉移性胃癌(MGC) Samfenet合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
- 劑型
- 包裝
- L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2021-07-27
- 有效日期
- 2026-07-27
- 註銷狀態
- 已註銷 (2024-03-21)
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第025872號
- 適應症
- 第2型糖尿病
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 每個單劑藥盒內含有 7L
- 發證日期
- 2013-03-09
- 有效日期
- 2023-03-09
- 註銷狀態
- 已註銷 (2020-03-16)
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第025003號
- 適應症
- 第2型糖尿病。
- 劑型
- 包裝
- 1.2及2.4毫升注射 B3, 100支以下 03
- 發證日期
- 2009-04-01
- 有效日期
- 2019-04-01
- 註銷狀態
- 已註銷 (2020-04-07)
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第025004號
- 適應症
- 第2型糖尿病。
- 劑型
- 包裝
- 1.2及2.4毫升注射 B3, 100支以下 03
- 發證日期
- 2009-04-01
- 有效日期
- 2024-04-01
- 註銷狀態
- 已註銷 (2020-03-16)