DAIICHI SANKYO CHEMICAL PHARMA CO., LTD. Onahama Plant
廠商資訊
- 廠商名稱
- DAIICHI SANKYO CHEMICAL PHARMA CO., LTD. Onahama Plant
- 地址
- 389-4, IZUMIMACHI SHIMOKAWA AZA OTSURUGI, IWAKI, FUKUSHIMA, JAPAN
- 藥證數量
- 1
藥證列表
共有 1 個藥證
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001179號
- 適應症
- 一、 轉移性乳癌(BC) 1. HER2陽性：單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2陽性乳癌(IHC 3+或ISH陽性)，且曾於以下狀況接受過抗HER2療程的成人病人： (1) 轉移性癌症治療；或 (2) 術前或術後輔助治療，且於治療期間或完成治療後6個月內癌症復發。 2. HER2弱陽性(HER2-Low)和HER2微陽性(HER2-Ultralow)： (1) 單獨使用於具有無法切除或轉移性荷爾蒙受體(HR)陽性、HER2弱陽性(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)或HER2微陽性(IHC 0且有細胞膜染色)乳癌，在轉移情況下至少接受過一次荷爾蒙療法且認為不適合接受荷爾蒙療法作為下一線治療的成人病人。 (2) 單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2弱陽性(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳癌，且曾接受過針對轉移性乳癌之化學療法，或在進行輔助化療(adjuvant chemotherapy)期間或完成輔助化療後6個月內癌症復發的成人病人。 二、 無法切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)：單獨使用於具有無法切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，其腫瘤具有活化型HER2(ERBB2)突變，且先前曾接受過全身性治療。 三、 局部晚期或轉移性胃癌(GC)：單獨使用於先前曾接受過trastuzumab療程的局部晚期或轉移性HER2陽性(IHC3+ 或IHC 2+/ISH陽性)胃癌或胃食道接合處(GEJ)腺癌成人病人。 四、 其他無法切除或轉移性實體腫瘤(solid tumors)：單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2陽性(IHC 3+)實體腫瘤，先前曾接受過全身性治療且無其他適當替代治療選項的成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 100毫克 L2
- 發證日期
- 2021-12-07
- 有效日期
- 2026-12-07