ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION

廠商資訊

• 廠商名稱: ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
• 地址: FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, CO. SLIGO, IRELAND
• 藥證數量: 207

藥證列表

共有 207 個藥證

亞培黃體酮檢驗試劑組之校正液及品管液
ABBOTT Alinity i Progesterone Calibrators and Controls

• 許可證字號: 56031721
• 劑型: 08P3601, 08P3610，以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原107年11月15日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-10-05
• 有效日期: 2028-10-05

亞培甲型胎兒蛋白檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i AFP Reagent Kit

• 許可證字號: 56031456
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原111年5月11日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原113年1月8日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-09-06
• 有效日期: 2028-09-06

亞培巨細胞病毒IgG抗體檢驗試劑組
Abbott Alinity s CMW IgG Qualitative Reagent Kit

• 許可證字號: 56031431
• 劑型: 06P1045、06P1002、06P1010、06P1012，以下空白。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年8月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2018-08-30
• 有效日期: 2028-08-30

亞培總甲狀腺素檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i Total T4 Reagent Kit

• 許可證字號: 56031420
• 劑型: 07P9520, 07P9530, 07P9501, 07P9510以下空白。 規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年9月28日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2018-08-15
• 有效日期: 2028-08-15

亞培總三碘甲狀腺素檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i Total T3 Reagent Kit

• 許可證字號: 56031348
• 劑型: 規格及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年9月28日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2018-08-01
• 有效日期: 2028-08-01

亞培B型肝炎表面抗原/B型肝炎表面抗原確認檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i HBsAg/HBsAg Confirmatory V. 1Reagent Kit

• 許可證字號: 56031337
• 劑型: 08P08-22, 08P08-32, 08P08-52, 08P08-57, 08P08-01, 08P08-10, 08P08-43,08P09-10, 08P09-01，以下空白。
• 發證日期: 2018-07-31
• 有效日期: 2028-07-31

亞培B型肝炎表面抗原之抗體檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i Anti-HBs

• 許可證字號: 56031311
• 劑型: 07P8922, 07P8932, 07P8952, 07P8957, 07P8942, 07P8910, 07P8901，以下空白。
• 發證日期: 2018-07-03
• 有效日期: 2028-07-03

亞培雌二醇檢驗試劑組之校正液及品管液
ABBOTT Alinity i Estradiol Calibrators and Controls

• 許可證字號: 56031316
• 劑型: 07P5001、07P5010，以下空白。
• 發證日期: 2018-06-12
• 有效日期: 2028-07-12

亞培巨細胞病毒IgG抗體檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i CMV IgG Reagent Kit

• 許可證字號: 56031139
• 劑型: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年10月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年5月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2018-06-07
• 有效日期: 2028-06-07

"亞培" 濾泡刺激素檢驗試劑組(未滅菌)
"Abbott" Alinity i FSH Reagent Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94019149
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-06-06
• 有效日期: 2028-06-06

"亞培" 黃體酮檢驗試劑組(未滅菌)
"Abbott" Alinity i Progesterone Reagent Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94019151
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-06-06
• 有效日期: 2028-06-06

"亞培" 黃體生成素檢驗試劑組(未滅菌)
"Abbott" Alinity i LH Reagent Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94019139
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-06-05
• 有效日期: 2028-06-05

“亞培”甲狀腺刺激素檢驗試劑組
“Abbott”Alinity i TSH Reagent Kit

• 許可證字號: 56031121
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原107年8月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-05-25
• 有效日期: 2028-05-25

亞培德國麻疹IgG抗體檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i Rubella IgG Reagent Kit

• 許可證字號: 56031112
• 劑型: 08P46-22,08P46-32,08P46-01, 08P46-10，以下空白。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2018-05-12
• 有效日期: 2028-05-12

亞培游離三碘甲狀腺素檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i Free T3 Reagent Kit

• 許可證字號: 56031106
• 劑型: 07P6920, 07P6930, 07P6901, 07P6910，以下空白。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年7月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年9月24日仿單標籤核定本正本收回作廢），以下空白。
• 發證日期: 2018-05-10
• 有效日期: 2028-05-10

亞培25羥基維他命D檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i 25-OH Vitamin D Reagent Kit

• 許可證字號: 56031108
• 劑型: 本產品是一種化學冷光微粒免疫分析法(chemiluminescent microparticle immunoassay; CMIA)，搭配Alinity i 分析儀定量測試人類血漿或血清中的25-Hydroxyvitamin D (25-OH vitamin D)。
• 發證日期: 2018-05-10
• 有效日期: 2028-05-10

亞培巨細胞病毒免疫球蛋白M抗體檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i CMV IgM Reagent Kit

• 許可證字號: 56031104
• 劑型: 07P4422,07P4432,07P4401, 07P4410，以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年7月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2018-05-03
• 有效日期: 2028-05-03

亞培德國麻疹IgM抗體檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i Rubella IgM Reagent Kit

• 許可證字號: 56031105
• 劑型: 08P4722,08P4732,08P4701, 08P4710，以下空白。 新增規格：08P4713。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原107年7月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-05-03
• 有效日期: 2028-05-03

亞培泌乳激素之校正液及品管液
Abbott Alinity i Prolactin Calibrators and Controls

• 許可證字號: 56030549
• 劑型: 07P6620, 07P6630, 07P6601, 07P6610，以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原107年7月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-04-30
• 有效日期: 2028-04-30

亞培高靈敏度心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑組
Abbott Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit

• 許可證字號: 56031101
• 劑型: 08P13-22, 08P13-32, 08P13-01, 08P13-10，以下空白。 新增規格：08P13-24及08P13-34。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 新增規格：08P1327、08P1337。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年2月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年11月23日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2018-04-30
• 有效日期: 2028-04-30

亞培乙型人類絨毛膜促性腺激素檢驗試劑組
ABBOTT Alinity I Total β–hCG Reagent Kit

• 許可證字號: 56030548
• 劑型: 07P5120、07P5130、07P5101、07P5110，以下空白。 規格變更(本產品試劑未開瓶與已開瓶之儲存期限)及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原107年7月9日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原109年8月26日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-04-25
• 有效日期: 2028-04-25

亞培癌胚抗原檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i CEA Reagent Kit

• 許可證字號: 56030496
• 劑型: 07P62-20 07P62-30 07P62-10 07P62-01，以下空白。 規格(變更產品有效期間)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年3月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年1月11日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年5月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2018-02-05
• 有效日期: 2028-02-05

"亞培"甲狀腺攝取率檢驗試劑組(未滅菌)
"Abbott" Alinity i T-Uptake Reagent Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018779
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-01-31
• 有效日期: 2028-01-31

“亞培”儲鐵蛋白檢驗試劑組
“Abbott” Alinity i Ferritin Reagent Kit

• 許可證字號: 56030479
• 劑型: 07P6520、07P6530、07P6501、07P6510，以下空白。 規格變更為：詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2018-01-09
• 有效日期: 2028-01-09

"亞培" 血球溶解劑 (未滅菌)
"Abbott" Alinity h-series HGB Reagent (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018555
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-11-29
• 有效日期: 2027-11-29

"亞培" 網狀紅血球處理劑(未滅菌)
"Abbott" Alinity h-series Retic Reagent (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018540
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-11-23
• 有效日期: 2022-11-23
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

"亞培"血球溶解劑-白血球 (未滅菌)
"Abbott" Alinity h-series WBC Reagent (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018379
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-10-03
• 有效日期: 2027-10-03

"亞培" 雌二醇檢驗試劑 (未滅菌)
"Abbott" Estradiol Reagent Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94017602
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-03-15
• 有效日期: 2027-03-15

亞培設計師B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組/亞培設計師B型肝炎表面抗原定性確認檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II /ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory

• 許可證字號: 56027997
• 劑型: 2G22-25，2G22-30，2G22-35，2G22-01，2G22-10，2G23-25，2G23-40。 規格及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年1月1日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2015-12-15
• 有效日期: 2025-12-15

亞培設計師尿液嗜中性白血球明膠酶相關脂質運載蛋白檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT URINE NGAL

• 許可證字號: 衛部藥製字第021243號
• 劑型: 詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原94年11月22日標籤仿單核定本正本收回作廢)。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原110年8月30日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2015-02-13
• 有效日期: 2025-07-02

“亞培”設計師雌二醇檢驗試劑 (未滅菌)
“ABBOTT” ARCHITECT Estradiol (Non-sterile)

• 許可證字號: 94014012
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-04-02
• 有效日期: 2029-04-02

亞培設計師高靈敏度心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑組
Abbott Architect STAT High Sensitive Troponin-I

• 許可證字號: 56025712
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原102年12月27日、105年6月27日及108年5月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2013-12-24
• 有效日期: 2028-12-24

亞培設計師甲型胎兒蛋白檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT AFP

• 許可證字號: 衛部藥製字第024286號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書。(原104年9月25日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年5月18日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2012-12-05
• 有效日期: 2027-12-05

亞培設計師B型肝炎表面抗原確認檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT HBsAg Confirmatory V.1

• 許可證字號: 衛部藥製字第022749號
• 劑型: 9C94-25, 9C94-01, 9C94-10,以下空白
• 發證日期: 2011-11-29
• 有效日期: 2026-11-29

"亞培"設計師濃縮稀釋緩衝液(未滅菌)
"ABBOTT" ARCHITECT i CONCENTRATED Wash Buffer(Non-Sterile)

• 許可證字號: 44011106
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2011-11-28
• 有效日期: 2016-11-28
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

"亞培"愛可信溶液3(未滅菌)
"ABBOTT"AxSYM Solution 3 (Matrix Cell Wash) (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44011107
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2011-11-28
• 有效日期: 2016-11-28
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

"亞培"設計師啟動溶液(未滅菌)
"ABBOTT" ARCHITECT i TRIGGER SOLUTION(NON-STERILE)

• 許可證字號: 44011108
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2011-11-28
• 有效日期: 2016-11-28
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

"亞培"愛可信溶液1(未滅菌)
"ABBOTT" AxSYM Solution 1 (MUP) (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44011109
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2011-11-28
• 有效日期: 2016-11-28
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

"亞培"設計師啟動前溶液(未滅菌)
"ABBOTT" ARCHITECT i Pre-TRIGGER SOLUTION(NON-STERILE)

• 許可證字號: 44011110
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2011-11-28
• 有效日期: 2016-11-28
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培設計師25羥基維他命D檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT 25-OH Vitamin D

• 許可證字號: 衛部藥製字第022524號
• 劑型: Reagent Kit (3L52-25/35)Calibrators(3L52-01)Controls(3L52-10) 以下空白 規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原100年8月26日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格、仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原105年12月13日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
• 發證日期: 2011-07-18
• 有效日期: 2026-07-18

"亞培" 設計師 探針清洗溶液 (未滅菌)
"ABBOTT" ARCHITECT Probe Conditioning Solution (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44010294
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2011-05-03
• 有效日期: 2016-05-03
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

"亞培" 愛可信 2號溶液 (未滅菌)
"Abbott" AxSYM Solution 2 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44010295
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2011-05-03
• 有效日期: 2016-05-03
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培愛可信溶液4
ABBOTT AxSYM Solution 4(Line Diluent)

• 許可證字號: 44007036
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2010-10-26
• 有效日期: 2013-09-03
• 註銷狀態: 已註銷 (2016-09-26)

亞培愛可信溶液4
ABBOTT AxSYM Solution 4(Line Diluent)

• 許可證字號: 44009322
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2010-10-07
• 有效日期: 2015-10-07
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培設計師肌酸激酶之MB同功異構酶試劑組-品管液
ABBOTT ARCHITECT STAT CK-MB Controls

• 許可證字號: 衛部藥製字第021398號
• 劑型: 2K42-10 規格 (目標濃度及範圍變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原102年5月23日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2010-08-11
• 有效日期: 2025-08-11

亞培設計師肌紅蛋白試劑組品管液
ABBOTT ARCHITECT STAT Myoglobin Controls

• 許可證字號: 衛部藥製字第021356號
• 劑型: ARCHITECT STAT Myoglobin Controls 規格 (目標濃度與範圍變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原102年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年6月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2010-07-19
• 有效日期: 2025-07-19

亞培設計師德國麻疹IgG抗體檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Rubella IgG

• 許可證字號: 衛部藥製字第020974號
• 劑型: ARCHITECT Rubella IgG Reagent Kit (100 Tests/ 500 Tests)ARCHITECT Rubella IgG CalibratorsARCHITECT Rubella IgG Controls 變更規格型號：6C17-03、6C17-13、6C17-26、6C17-36，以下空白。 酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原99年4月20日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)
• 發證日期: 2010-04-15
• 有效日期: 2025-04-15

亞培設計師皮質酮檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Cortisol

• 許可證字號: 衛部藥製字第020000號
• 劑型: # 8D15-25；# 8D15-35；# 8D15-01。規格變更：詳如中文仿單核定本。以下空白。
• 發證日期: 2009-04-30
• 有效日期: 2029-04-30

亞培設計師賽若莫司檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Sirolimus

• 許可證字號: 衛部藥製字第019599號
• 劑型: 1L76-25 ARCHITECT Sirolimus Reagent Kit, 100 Tests; 1L76-01 ARCHITECT Sirolimus Calibrators; 1L76-55 ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Regent。註銷規格：1L76-55。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原97年12月10日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2008-11-25
• 有效日期: 2028-11-25

亞培設計師巨細胞病毒 IgG 抗體親和力檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT CMV IgG Avidity

• 許可證字號: 衛部藥製字第019451號
• 劑型: # 3L46。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原97年10月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2008-10-01
• 有效日期: 2028-10-01

亞培設計師他克莫司檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Tacrolimus

• 許可證字號: 衛部藥製字第019423號
• 劑型: # 1L77-25, # 1L77-01。註銷規格：1L77-20、1L77-55。
• 發證日期: 2008-08-19
• 有效日期: 2028-08-19

亞培設計師德國麻疹IgM 抗體檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Rubella IgM

• 許可證字號: 衛部藥製字第018661號
• 劑型: 6C18-25: 100 tests6C18-01: 1 Bottle (4.0 mL)6C18-10: 2 Bottles (4.0 mL each)，以下空白。 新增規格：6C18-13；醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原96年11月30日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2007-11-02
• 有效日期: 2027-11-02

亞培設計師巨細胞病毒IgG抗體檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT CMV IgG

• 許可證字號: 衛部藥製字第018651號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年7月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2007-10-26
• 有效日期: 2027-10-26

亞培設計師巨細胞病毒免疫球蛋白M 抗體檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT CMV IgM

• 許可證字號: 衛部藥製字第018652號
• 劑型: 6C16-20,6C16-25, 6C16-01, 6C16-10。增加規格：6C16-30。 註銷規格：6C16-20。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原102年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2007-10-26
• 有效日期: 2027-10-26

亞培設計師睪丸酯酮人工稀釋液 (未滅菌)
ABBOTT ARCHITECT Testosterone Manual Diluent (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44006024
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2007-07-20
• 有效日期: 2017-07-20
• 註銷狀態: 已註銷 (2017-03-01)

亞培設計師甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組
Abbott ARCHITECT Anti-TPO

• 許可證字號: 衛部藥製字第018291號
• 劑型: #2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原97年12月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2007-07-10
• 有效日期: 2027-07-10

亞培設計甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Anti-Tg

• 許可證字號: 衛部藥製字第018285號
• 劑型: 2K46-20：400tests，2K46-25：100tests，2K46-01，2K46-10。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原96年7月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2007-06-22
• 有效日期: 2027-06-22

亞培臨床生化類風濕因子檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Rheumatoid Factor

• 許可證字號: 衛部藥製字第017860號
• 劑型: 8G66: R1 4 x 19 mlR2 4 x 8 ml 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2007-01-03
• 有效日期: 2027-01-03

亞培設計師多項目人工稀釋液(未滅菌)
Abbott ARCHITECT Multi-assay Manual Diluent(Non-Sterile)

• 許可證字號: 44005339
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2006-11-15
• 有效日期: 2016-11-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培設計師啟動前溶液(未滅菌)
ABBOTT ARCHITECT i Pre-Trigger Solution(Non-Sterile)

• 許可證字號: 44005340
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2006-11-15
• 有效日期: 2016-11-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培設計師啟動溶液(未滅菌)
ABBOTT ARCHITECT i Trigger Solution(Non-Sterile)

• 許可證字號: 44005341
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2006-11-15
• 有效日期: 2016-11-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培設計師濃縮稀釋緩衝液(未滅菌)
ABBOTT ARCHITECT i CONCENTRATED Wash Buffer(Non-Sterile)

• 許可證字號: 44005342
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2006-11-15
• 有效日期: 2016-11-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培IMx稀釋緩衝液1
ABBOTT IMx FRIA 1 DILUENT BUFFER

• 許可證字號: 44005343
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2006-11-15
• 有效日期: 2011-11-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2012-11-06)

亞培IMx稀釋緩衝液2
ABBOTT IMx MEIA 2 DILUENT BUFFER

• 許可證字號: 44005344
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2006-11-15
• 有效日期: 2011-11-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2012-11-06)

亞培愛可信溶液1(未滅菌)
ABBOTT AxSYM Solution 1(MUP)(Non-Sterile)

• 許可證字號: 44005345
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2006-11-15
• 有效日期: 2016-11-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培愛可信溶液3(未滅菌)
ABBOTT AxSYM Solution 3(Matrix Cell Wash)(Non-Sterile)

• 許可證字號: 44005346
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2006-11-15
• 有效日期: 2016-11-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培設計師葉酸檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Folate

• 許可證字號: 衛部藥製字第017543號
• 劑型: 變更規格:1P-01/10/25/35/40/50/3P21-60 規格變更(更正)為:1P74-01/10/25/35/40/50/3P21-60。 規格(期望值)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原99年3月18日標籤仿單核定本正本收回作廢） 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原106年5月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2006-09-28
• 有效日期: 2026-09-28

亞培愛可信葉酸檢驗試劑組
ABBOTT AxSYM Folate

• 許可證字號: 衛部藥製字第017544號
• 劑型: 7K46-20；7K46-01；7K46-10；7K46-11；7K46-50；7K46-65； 7K46-60。
• 發證日期: 2006-09-28
• 有效日期: 2016-09-28
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培愛可信維他命B12檢驗試劑組
ABBOTT AxSYM B12

• 許可證字號: 衛部藥製字第017287號
• 劑型: #8K20-20; #8K20-01; #8K20-10; #8K20-50
• 發證日期: 2006-08-21
• 有效日期: 2016-08-21
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培設計師維他命B12檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT B12

• 許可證字號: 衛部藥製字第017288號
• 劑型: #7K61-25、7K61-35、7K61-01、7K61-10。 變更規格(試劑填充量改變，Reagent 2： 3.2 mL/ 13.4 mL。Reagent 3：3.3 mL/ 13.8 mL。)。規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原104年5月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
• 發證日期: 2006-08-21
• 有效日期: 2026-08-21

亞培設計師睪丸脂酮試劑組
ABBOTT ARCHITECT Testosterone

• 許可證字號: 衛部藥製字第015634號
• 劑型: REAGENT PACK, 100/400 TESTSARCHITECT TESTOSTERONE CalibratorsARCHITECT TESTOSTERONE Controls
• 發證日期: 2005-12-16
• 有效日期: 2025-12-16

亞培〝設計師〞游離三碘甲狀腺素檢驗試劑
ABBOTT ARCHITECT Free T3

• 許可證字號: 衛部藥製字第015164號
• 劑型: #6C48：100 Tests/400 Tests/2000 Tests。 申請變更項目： (一)新增規格：7K63-35，以下空白。 (二)仿單、標籤變更。(原95.9.25核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 規格變更為：7K63-20、7K63-25、7K63-30、7K63-35、7K63-01、7K63-10、7K63-27、7K63-32、7K63-37、7K63-02、7K63-12。以下空白。 新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2005-12-01
• 有效日期: 2025-12-01

亞培設計師黃體酮檢驗試劑組之校正液及品管液。
ABBOTT ARCHITECT Progesterone

• 許可證字號: 衛部藥製字第015107號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原106年6月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2005-11-29
• 有效日期: 2025-11-29

亞培設計師肌紅蛋白檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT STAT Myoglobin

• 許可證字號: 衛部藥製字第015108號
• 劑型: 100/400/2000 tests。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原94年12月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
• 發證日期: 2005-11-29
• 有效日期: 2025-11-29

亞培愛可信儲鐵蛋白檢驗試劑組
ABBOTT AxSYM Ferritin

• 許可證字號: 衛部藥製字第015024號
• 劑型: REAGENT PACK、Ferritin Calibrators、Ferritin Controls
• 發證日期: 2005-11-27
• 有效日期: 2015-11-27
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培 "設計師" 儲鐵蛋白檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Ferritin Test System

• 許可證字號: 衛部藥製字第015032號
• 劑型: # 6C11 : 100 Tests/400 Tests/ 2000 Tests。ARCHITECT Ferritin Controls(L, H, M)。 增加規格：詳如中文仿單核定本（原95年7月24日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
• 發證日期: 2005-11-27
• 有效日期: 2025-11-27

亞培"設計師"黃體生成素檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT LH

• 許可證字號: 衛部藥製字第014905號
• 劑型: #6C25:100, 400, 2000 tests, #7G94-01#7D82。以下空白。規格變更：2P40-25、2P40-35、2P40-01（試劑保存期限核定為11個月，校正劑保存期限核定為10個月）（原94.12.19核准之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。
• 發證日期: 2005-11-22
• 有效日期: 2025-11-22

亞培設計師泌乳激素之校正液及品管液
Abbott ARCHITECT Prolactin Calibrators and Controls

• 許可證字號: 衛部藥製字第014693號
• 劑型: 100 Tests/400 Tests/2000 Tests。 規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年3月25日核發之中文仿單核定收回作廢)。 註銷規格：7K76-20/25/30/35。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原105年3月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
• 發證日期: 2005-11-15
• 有效日期: 2025-11-15

亞培"設計師"濾泡刺激素檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT FSH

• 許可證字號: 衛部藥製字第014552號
• 劑型: 100 Tests / 400 Tests / 2000 Tests, FSH Calibrators, FSH Controls. 增加規格:7K75-35(1X500T) 規格及仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原98年3月31日標籤仿單核定本正本收回作廢）
• 發證日期: 2005-11-10
• 有效日期: 2025-11-10

亞培設計師總三碘甲狀腺素檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Total T3

• 許可證字號: 衛部藥製字第013408號
• 劑型: 7K64-20, 7K64-25, 7K64-30, 7K64-50, 7K64-01。 增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原95年7月25日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 新增規格：7K64-27、7K64-32、7K64-37、7K64-02。 新增規格之性能變更為：校正液2點校正變更為6點校正、Conjugate填充量。 稀釋液仿單標籤(文字酌修)變更為：詳如中文仿單核定本。 (原104年3月3日核可之稀釋液仿單作廢)。
• 發證日期: 2005-10-31
• 有效日期: 2025-10-31

亞培設計師B型肝炎表面抗原之抗體檢驗試劑
ABBOTT ARCHITECT Anti-HBs

• 許可證字號: 衛部藥製字第013146號
• 劑型: 100/500 Tests。規格(國際標準品代數及成品檢驗規格)變更為:詳如中文仿單核定本 (原101年7月6日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 規格變更： 詳如中文仿單核定本。以下空白。 註銷規格：7C18-01、7C18-10、7C18-20、7C18-25、7C18-27、7C18-28、7C18-30、7C18-34、7C18-37、7C18-38 (原103年7月30日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2005-10-05
• 有效日期: 2025-10-05

亞培愛可信游離三碘甲狀腺原氨酸檢驗試劑組
ABBOTT AxSYM Free T3

• 許可證字號: 衛部藥製字第013137號
• 劑型: 100 Tests/kit
• 發證日期: 2005-10-04
• 有效日期: 2015-10-04
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培愛可信腫瘤標記CA 19-9檢驗試劑組
ABBOTT AxSYM Tumor Markers CA 19-9

• 許可證字號: 衛部藥製字第013115號
• 劑型: 100 TESTS
• 發證日期: 2005-09-30
• 有效日期: 2015-09-30
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培愛可信腫瘤標記 CA 125 檢驗試劑組
ABBOTT AxSYM Tumor Markers CA 125

• 許可證字號: 衛部藥製字第013110號
• 劑型: 100 TESTS
• 發證日期: 2005-09-29
• 有效日期: 2015-09-29
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培愛可信游離甲狀腺素檢驗試劑組
ABBOTT AxSYM Free T4

• 許可證字號: 衛部藥製字第013111號
• 劑型: 100 Tests
• 發證日期: 2005-09-29
• 有效日期: 2015-09-29
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培愛可信游離攝護腺特異性抗原檢驗試劑組
ABBOTT AxSYM Free PSA

• 許可證字號: 衛部藥製字第013097號
• 劑型: REAGENT PACK, 100 TESTS
• 發證日期: 2005-09-28
• 有效日期: 2015-09-28
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培愛可信超敏感人類甲狀腺刺激素第二代檢驗試劑組
ABBOTT AxSYM Ultrasensitive hTSH II

• 許可證字號: 衛部藥製字第013070號
• 劑型: 100 Tests
• 發證日期: 2005-09-26
• 有效日期: 2015-09-26
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培愛可信總攝護腺特異性抗原檢驗試劑組
ABBOTT AxSYM Total PSA

• 許可證字號: 衛部藥製字第013037號
• 劑型: 100 TESTS。
• 發證日期: 2005-09-23
• 有效日期: 2015-09-23
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培愛可信腫瘤標記 CA 15-3 檢驗試劑組
ABBOTT AxSYM Tumor Markers CA 15-3

• 許可證字號: 衛部藥製字第012451號
• 劑型: 100 TESTS。
• 發證日期: 2005-09-20
• 有效日期: 2015-09-20
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培"設計師"雌二醇檢驗試劑組校正液及品管液
ABBOTT ARCHITECT Estradiol Calibrators and Controls

• 許可證字號: 衛部藥製字第012457號
• 劑型: 7K72-01、7K72-10、7K72-50
• 發證日期: 2005-09-20
• 有效日期: 2025-09-20

亞培設計師總攝護腺特異性抗原檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Total PSA

• 許可證字號: 衛部藥製字第012428號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年5月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2005-09-19
• 有效日期: 2025-09-19

亞培愛可信甲型胎兒蛋白檢驗試劑組
ABBOTT AXSYM AFP

• 許可證字號: 衛部藥製字第012362號
• 劑型: 100 TESTS/ pack
• 發證日期: 2005-09-15
• 有效日期: 2015-09-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培"設計師" 甲狀腺刺激素檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT TSH

• 許可證字號: 衛部藥製字第012343號
• 劑型: 100Tests/kit, 400Tests/kit, 2000Tests/kit 增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原95年7月25日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。以下空白 註銷規格7K62-20及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年3月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2005-09-14
• 有效日期: 2025-09-14

亞培愛可信肌酸激酶之MB同功異構酶試劑組
ABBOTT AXSYM CK-MB

• 許可證字號: 衛部藥製字第012353號
• 劑型: REAGENT PACK ,100 TESTS
• 發證日期: 2005-09-14
• 有效日期: 2015-09-14
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培愛可信肌紅蛋白檢驗試劑組
ABBOTT AxSYM Myoglobin

• 許可證字號: 衛部藥製字第012319號
• 劑型: REAGENT PACK, 100 TESTSAxSYM Myoglobin Reagent PackAxSYM Myoglobin Standard CalibratorsAxSYM Myoglobin Master CalibratorsAxSYM Myoglobin Controls
• 發證日期: 2005-09-13
• 有效日期: 2015-09-13
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培"設計師"甲型胎兒蛋白檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT AFP

• 許可證字號: 衛部藥製字第012262號
• 劑型: Reagent Kit. 100 Tests/400Tests/2000TestsARCHITECT AFP CalibratorsARCHITECT AFP ControlsARCHITECT AFP Manual Diluent
• 發證日期: 2005-09-08
• 有效日期: 2015-09-08
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培愛可信乙型人類絨毛膜性腺激素檢驗試劑組
ABBOTT AxSYM Total β-hCG

• 許可證字號: 衛部藥製字第012267號
• 劑型: REAGENT PACK, 100 TESTS AxSYM Total β-hCG Reagent Pack Total β-hCG Calibrators Total β-hCG ControlsTotal β-hCG Specimen Diluent
• 發證日期: 2005-09-08
• 有效日期: 2015-09-08
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

亞培"設計師"游離攝護腺特異性抗原檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Free PSA

• 許可證字號: 衛部藥製字第012278號
• 劑型: Reagent Kit (100 Tests/400 Tests)ControlsCalibrators 規格(性能)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原95年5月19日標籤仿單核定本正本收回作廢）
• 發證日期: 2005-09-08
• 有效日期: 2025-09-08

亞培設計師癌胚抗原檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT CEA

• 許可證字號: 衛部藥製字第012246號
• 劑型: 100 Tests/400Tests/2000 Tests 申請變更項目：新增規格(7K68-35)及仿單：詳如中文仿單核定本(原99年12月27日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原104年4月20日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2005-09-07
• 有效日期: 2025-09-07

亞培愛可信心肌肌鈣蛋白檢驗試劑組
ABBOTT AxSYM Troponin-I ADV

• 許可證字號: 衛部藥製字第012226號
• 劑型: 100 TESTS/kit
• 發證日期: 2005-09-06
• 有效日期: 2015-09-06
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)