壯生醫療器材股份有限公司

廠商資訊

• 廠商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
• 地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
• 藥證數量: 631

藥證列表

共有 631 個藥證

“信迪思”萬用復位椎弓根螺釘系統
“SYNTHES” Universal Reduction Pedicle Pedicle Screw System

• 許可證字號: 56025991
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：04.636.785、04.636.885、04.636.985、04.636.795、04.636.895及04.636.995，以下空白。 仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.12.1。
• 發證日期: 2018-11-16
• 有效日期: 2029-04-09

“信迪思”骨科增強用骨水泥
“Synthes” TRAUMACEM V+ Bone Cement, Injectable

• 許可證字號: 56031712
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108年1月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
• 發證日期: 2018-11-06
• 有效日期: 2028-11-06

“信迪思”多角度鎖定加壓遠端橈骨骨板系統
“Synthes” Variable Angle LCP Two-Column Volar Distal Radius Plate System

• 許可證字號: 56031689
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年11月21日及112年9月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.1。
• 發證日期: 2018-10-25
• 有效日期: 2028-10-25

“信迪思”費洛斯肱骨近端骨幹骨板
“Synthes” PHILOS Long

• 許可證字號: 56031673
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2018-10-09
• 有效日期: 2028-10-09

“安特福”去礦化異質骨補骨綿
“MTF” Deminerazlied Bone Matrix:CONFORM CUBE and SHEET

• 許可證字號: 56031647
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2018-09-28
• 有效日期: 2028-09-28

“信迪思”手動式骨科手術器械(滅菌/未滅菌)
“Synthes”Orthopedic manual surgical instrument (Sterile/Non-sterile)

• 許可證字號: 94019597
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-09-13
• 有效日期: 2023-09-13
• 註銷狀態: 已註銷 (2020-05-25)

"艾易特" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
"EIT" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94019579
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-09-06
• 有效日期: 2023-09-06

“艾易特”頸椎融合器
“EIT” Cellular Titanium Cervical Cage

• 許可證字號: 56031571
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年9月13日核定之標籤、說明書或包裝正本及112年10月18日核定之標籤予以回收作廢)-113.4.17。
• 發證日期: 2018-08-27
• 有效日期: 2028-08-27

“艾易特”腰椎融合器
“EIT” Cellular Titanium PLIF Cage

• 許可證字號: 56031383
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原107年8月17日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。
• 發證日期: 2018-08-03
• 有效日期: 2028-08-03

“艾易特”腰椎融合器
“EIT” Cellular Titanium TLIF Cage

• 許可證字號: 56031384
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 註銷規格:詳如核定之中文說明書，以下空白。 詳如核定之中文說明書(原107年8月17日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.4.9。
• 發證日期: 2018-08-03
• 有效日期: 2028-08-03

“百歐森偉伯司特”灌注冷卻式速秒特觸單向導航導管
“Biosense Webster” ThermoCool SmartTouch SF Uni-Directional Navigation Catheter

• 許可證字號: 56031214
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年7月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2018-07-10
• 有效日期: 2028-07-10

“帝富”愛強重建型人工膝關節系統
“DePuy” ATTUNE Revision Knee System

• 許可證字號: 56031265
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原111年4月26日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。
• 發證日期: 2018-06-27
• 有效日期: 2028-06-27

“百歐森偉伯司特”灌注冷卻式速秒特觸雙向導航導管
“Biosense Webster” ThermoCool SmartTouch SF Bi-Directional Navigation Catheter

• 許可證字號: 56030929
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年7月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 新增電子化說明書之標籤。
• 發證日期: 2018-06-25
• 有效日期: 2028-06-25

“信迪思”多方向鎖定肱骨髓內釘系統
“Synthes” MultiLoc Humeral Nailing System

• 許可證字號: 56031182
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年7月16日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.5.30。
• 發證日期: 2018-06-12
• 有效日期: 2028-06-12

“愛惜康”艾時棒聚酯外科縫合線
“Ethicon” ETHIBOND EXCEL Polyester suture

• 許可證字號: 56031161
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 標籤、說明書或包裝變更、規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書(原107年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2018-05-30
• 有效日期: 2028-05-30

“信迪思”多角度鎖定加壓手骨系統-1.5骨板
“Synthes” Variable Angle Locking Hand System-Plates 1.5

• 許可證字號: 56031154
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 標籤、說明書或包裝變更暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)及規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年9月7日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.1.8。
• 發證日期: 2018-05-29
• 有效日期: 2028-05-29

“愛惜康”單蕎可吸收性縫合線
“ETHICON” MONOCRYL (Poliglecaprone 25) Suture

• 許可證字號: 56031074
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2018-05-11
• 有效日期: 2028-05-11

賽瑞諾華斯安德普二代血管重建裝置及傳導系統
Cerenovus ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device and Delivery System

• 許可證字號: 56031060
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2018-05-07
• 有效日期: 2028-05-07

"紐威福" 微波消融系統
"NeuWave" Microwave Ablation System

• 許可證字號: 56031046
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2018-04-20
• 有效日期: 2028-04-20

“信迪思”梅翠思肋骨固定系統
“Synthes” MatrixRIB Fixation System

• 許可證字號: 56030998
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)及規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年5月29日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.13。
• 發證日期: 2018-03-23
• 有效日期: 2028-03-23

"邁特" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
"Mitek" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018899
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-03-16
• 有效日期: 2028-03-16

“愛惜康”薇喬抗菌外科縫合線
“Ethicon” COATED VICRYL PLUS ANTIBACTERIAL (POLYGLACTIN 910) Suture

• 許可證字號: 56030958
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2018-03-12
• 有效日期: 2028-03-12

“信迪思”梅翠絲波浪顎骨固定系統
“Synthes” MatrixWAVE MMF System

• 許可證字號: 56030971
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2018-03-07
• 有效日期: 2023-03-07

“帝富”陶瓷髖關節系統-陶瓷股骨頭
“DePuy” Ceramax Ceramic Total Hip System-CERAMAX Head

• 許可證字號: 56030936
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 註銷規格：136544710、136544720、136544730、136544740，以下空白。
• 發證日期: 2018-02-27
• 有效日期: 2028-02-27

“帝富”陶瓷髖關節系統-陶瓷襯墊
“DePuy” Ceramax Ceramic Total Hip System-CERAMAX Liner

• 許可證字號: 56030846
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2018-01-31
• 有效日期: 2028-01-31

“愛惜康”艾絲龍尼龍外科縫合線
“ETHICON” ETHILON NYLON SUTURE

• 許可證字號: 56030834
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2018-01-18
• 有效日期: 2028-01-18

“邁特”手術用電燒刀系統
“Mitek” VAPR VUE Radiofrequency System

• 許可證字號: 56030685
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2018-01-15
• 有效日期: 2028-01-15

“愛惜康”骨蠟
“Ethicon” Bone Wax

• 許可證字號: 56030583
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2017-12-11
• 有效日期: 2027-12-11

“愛惜康”思達飛螺旋型可吸收免打結傷口縫合裝置
“ETHICON” Stratafix Spiral PDS plus Knotless Tissue Control Device

• 許可證字號: 56030571
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年5月29日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2017-11-28
• 有效日期: 2027-11-28

“愛惜康”優全進階型補網片
“ETHICON” ULTRAPRO ADVANCED Mesh

• 許可證字號: 56030567
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2017-11-27
• 有效日期: 2027-11-27
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-12-20)

“愛惜康”安喜凝大鉗口組織密封器
“Ethicon” EnSeal X1 Large Jaw Tissue Sealer

• 許可證字號: 56030565
• 劑型: NSLX120L
• 發證日期: 2017-11-24
• 有效日期: 2027-11-24

“愛惜康”思達飛螺旋型單喬可吸收免打結傷口縫合裝置
“ETHICON” Stratafix Spiral MONOCRYL plus Knotless Tissue Control Device

• 許可證字號: 56030559
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.12.27核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月12日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2017-11-21
• 有效日期: 2027-11-21

“愛惜康”愛喜龍加強型可彎式電動腔鏡直線型切割縫合器
“ETHICON” ECHELON Flex Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutter

• 許可證字號: 56030353
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2017-10-18
• 有效日期: 2027-10-18

“信迪思”多角度鎖定加壓股骨髁骨板
“Synthes” VA-LCP Condylar Plate

• 許可證字號: 56030337
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原106年11月17日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
• 發證日期: 2017-10-12
• 有效日期: 2027-10-12

"美的思" 手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)
"Medos" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Sterile/Non-sterile)

• 許可證字號: 94018323
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-09-18
• 有效日期: 2022-09-18

“信迪思”鎖定加壓肱骨近端關節周邊板
“Synthes” LCP Periarticular Proximal Humerus Plate

• 許可證字號: 56030128
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年9月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2017-08-23
• 有效日期: 2027-08-23

“邁特”脛骨植入物系統
“Mitek” Bio-Intrafix Implant System

• 許可證字號: 56030130
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2017-08-23
• 有效日期: 2027-08-23

"邁特" 一般手動式手術用器械 (滅菌/未滅菌)
"Mitek" Manual surgical instrument for general use (Sterile/Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018228
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-08-23
• 有效日期: 2027-08-23

“愛惜康”薇喬可吸收縫合線
“Ethicon” VICRYL (Polyglactin 910) Sterile Synthetic Absorbable Suture

• 許可證字號: 56030126
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
• 發證日期: 2017-08-21
• 有效日期: 2027-08-21

“愛惜康”普迪斯滅菌可吸收性合成縫合線
“Ethicon” PDS II (Polydioxanone) Suture

• 許可證字號: 56029943
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2017-07-12
• 有效日期: 2022-07-12

“愛惜康”哈默尼克進階手術剪
“Ethicon” Harmonic HD 1000i Shears

• 許可證字號: 56029894
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2017-06-07
• 有效日期: 2027-06-07

“信迪思”多角度鎖定加壓脛骨近端骨板
“Synthes” VA-LCP Proximal Tibial Plate

• 許可證字號: 56029721
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原106.6.06仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。
• 發證日期: 2017-05-16
• 有效日期: 2027-05-16

“信迪思”亞克椎板成形術系統
“Synthes” Arch Laminoplasty System

• 許可證字號: 56029716
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。規格變更、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)：詳如核定之中文說明書(原106年6月6日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.13。
• 發證日期: 2017-05-10
• 有效日期: 2027-05-10

“信迪思”多角度鎖定足/後足骨板系統
“Synthes” VA LCP Midfoot/Hindfoot System

• 許可證字號: 56029705
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及效能、用途或適應症變更：詳如核定之中文說明書(原106年5月16日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2017-04-28
• 有效日期: 2027-04-28

"理康" 採血針 (滅菌)
"LifeScan" Blood Lancet (Sterile)

• 許可證字號: 94017461
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2017-01-25
• 有效日期: 2022-01-25
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-05-09)

"邁特" 手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)
"Mitek" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Sterile/Non-Sterile)

• 許可證字號: 94017398
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-01-11
• 有效日期: 2027-01-11

“信迪思”鎖定加壓腕骨骨板
“Synthes” LCP Wrist Fusion Plates

• 許可證字號: 56029335
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年1月25日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年3月13日及112年9月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.21。
• 發證日期: 2017-01-10
• 有效日期: 2027-01-10

“信迪思”多角度鎖定加壓踝創傷系統
“Synthes” VA LCP Ankle Trauma System

• 許可證字號: 56029214
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年1月25日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。
• 發證日期: 2016-12-15
• 有效日期: 2026-12-15

“愛惜康”思達飛螺旋型不可吸收免打結傷口縫合裝置
“ETHICON” Stratafix Spiral Polypropylene Knotless Tissue Control Device

• 許可證字號: 56029050
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2016-11-16
• 有效日期: 2026-11-16
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-12-14)

斯爾弗止血劑
SURGIFLO Hemostatic Matrix

• 許可證字號: 56029023
• 劑型: MS0010 新增提供電子化說明書之標籤-112.8.9。
• 發證日期: 2016-11-09
• 有效日期: 2026-11-09

“愛惜康”思達飛螺旋型可吸收免打結傷口縫合裝置
“ETHICON” Stratafix Spiral PGA-PCL Knotless Tissue Control Device

• 許可證字號: 56029019
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2016-11-08
• 有效日期: 2026-11-08

“邁特”瑞奇祿可調式皮質骨植入物
“Mitek” Rigidloop Adjustable Cortical Implant

• 許可證字號: 56029004
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2016-10-28
• 有效日期: 2026-10-28

“邁特”喜立克進階免打結縫合錨
“Mitek” Healix Advance Knotless Suture Anchor

• 許可證字號: 56028995
• 劑型: 詳如中文仿單核定本； 標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年11月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2016-10-19
• 有效日期: 2026-10-19

“美佳泰”電燒筆及電極
“Megadyne” E-Z Clean Electrosurgical Pencils and Electrodes

• 許可證字號: 56028987
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2016-10-18
• 有效日期: 2021-10-18
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-10-12)

“信迪思”進階型股骨近端髓內釘系統
“Synthes” TFN-ADVANCED Proximal Femoral Nailing System (TFNA)

• 許可證字號: 56028857
• 劑型: 詳如中文仿單核定。規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年10月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 規格變更、註銷規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年12月27日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書（原109.4.25核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。
• 發證日期: 2016-10-07
• 有效日期: 2026-10-07

“邁特”快克固定錨植入物系統
“Mitek” MicroFix Quick Anchor Implant System

• 許可證字號: 56028834
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2016-09-14
• 有效日期: 2026-09-14

“百歐森偉伯斯特” 電生理導管之介面纜線
“Biosense Webster” Interface Cable

• 許可證字號: 56028759
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 註銷規格：C6MR10EPTST。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原105年8月26日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。 增加規格: D130302及D130303(原111年12月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2016-08-11
• 有效日期: 2026-08-11

“愛惜康”思達飛抗菌對稱型免打結傷口縫合裝置
“ETHICON” Stratafix Symmetric PDS Plus Knotless Tissue Control Device

• 許可證字號: 56028720
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105.8.18核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
• 發證日期: 2016-08-05
• 有效日期: 2026-08-05

“邁特”魯班固定錨植入物系統
“Mitek” Lupine Anchor Implant System

• 許可證字號: 56028695
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2016-07-21
• 有效日期: 2026-07-21

“信迪思”史丹諾富可適椎間植入物
“Synthes” StenoFix Interspinous Implants

• 許可證字號: 56028166
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105年8月12日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
• 發證日期: 2016-07-18
• 有效日期: 2026-07-18

“帝富”愛強全人工膝關節系統
“DePuy” ATTUNE Knee System

• 許可證字號: 56028690
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 增加規格：詳如仿單標籤核定本(原105.8.5核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本。（原107年1月30日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111.4.29核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。
• 發證日期: 2016-07-18
• 有效日期: 2026-07-18

“邁特”喜立克固定錨植入物系統
“Mitek” Healix Advance Anchor Implant System

• 許可證字號: 56028671
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原105.7.20核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。
• 發證日期: 2016-06-23
• 有效日期: 2026-06-23

"柯特曼"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
"Codman" Manual surgical instrument for general use (non-sterile)

• 許可證字號: 94016669
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-06-20
• 有效日期: 2021-06-20
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-03-08)

“美佳泰”迴路電極墊
“Megadyne” Patient Return Electrodes

• 許可證字號: 56028582
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年05月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 標籤、仿單變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年10月29日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：0800、0830及0840，以下空白。標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年4月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年12月23日核定之標籤、說明書或包裝及112年9月11日核定之標籤予以回收作廢)-113.4.16。
• 發證日期: 2016-05-17
• 有效日期: 2026-05-17

“百歐森偉伯斯特”安瑪可圓形及新月形灌注導管
“Biosense Webster” nMARQ Circular and Crescent Irrigated Catheter

• 許可證字號: 56028522
• 劑型: D132214, D132215 以下空白
• 發證日期: 2016-04-28
• 有效日期: 2021-04-28
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-10-12)

“信迪思”梅翠思脊椎固定系統
“SYNTHES” Matrix Spine System

• 許可證字號: 56028161
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。規格變更、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)：詳如核定之中文說明書(原105年5月11日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.10.30。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白-112.11.28。
• 發證日期: 2016-04-18
• 有效日期: 2026-04-18

"壯生" 牽開裝置 (滅菌 / 未滅菌)
“JOHNSON” Retractor - Nylon Tape (Sterile / Non-Sterile)

• 許可證字號: 94016374
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-04-11
• 有效日期: 2026-04-11

"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)
"Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94016329
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-03-29
• 有效日期: 2026-03-29

"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)
"Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94016330
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-03-29
• 有效日期: 2021-03-29
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-08-07)

“帝富脊椎”微博皮質固定螺釘脊椎固定系統
“DePuy Spine” Viper Cortical Fix Screw System

• 許可證字號: 56028342
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105.4.22核定之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。適應症變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原107年3月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.9。
• 發證日期: 2016-03-25
• 有效日期: 2026-03-25

“帝富”康富脊椎骨水泥系統
“DePuy” Confidence Spinal Cement System

• 許可證字號: 56028224
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 新增提供電子化說明書之標籤-112.8.9。
• 發證日期: 2016-03-11
• 有效日期: 2026-03-11

“帝富”愛強全人工膝關節系統
“DePuy” ATTUNE Knee System

• 許可證字號: 56028217
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.05之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
• 發證日期: 2016-03-03
• 有效日期: 2026-03-03

"理康" 血糖品管液 (未滅菌)
"LifeScan" Glucose Control Solution (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94016213
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-03-02
• 有效日期: 2021-03-02
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-04-26)

“邁特”美來構界面螺釘系統
“Mitek” Milagro Interference Screw System

• 許可證字號: 56028053
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2016-01-15
• 有效日期: 2026-01-15

“安使別克”耳科專用高速鑽頭及其附件
“ANSPACH” OTOLOGIC CURVED MICRO (OCM) Attachment and Burrs

• 許可證字號: 56028030
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105年1月29日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
• 發證日期: 2015-12-25
• 有效日期: 2025-12-25
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-12-20)

“愛惜康”愛喜龍加強型可彎式電動腔鏡直線型切割縫合器
“ETHICON” ECHELON Flex Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutter

• 許可證字號: 56027964
• 劑型: PLEE60A, PSEE60A, GST60W, GST60B, GST60D, GST60G, GST60T。增加規格：PCEE60A(原104.12.17核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原107年9月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
• 發證日期: 2015-11-30
• 有效日期: 2025-11-30

“安使別克”高速電鑽馬達系統
“ANSPACH” eG1 High Speed System

• 許可證字號: 56027953
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。更正型號：原型號LHD-5DRM-12-G1更正為LHD-5DRM12-G1及原型號MIA16-8NS-M-G1更正為MIA16-8NSM-G1，以下空白。註銷規格:MHD-126B-3F-G1，以下空白。增加規格、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年12月17日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年9月4日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 註銷規格：S-62DRM-G1，-113.3.4。
• 發證日期: 2015-11-20
• 有效日期: 2025-11-20

“邁特”可吸收免打結固定錨植入物系統
“Mitek” Bioknotless Anchor implant System

• 許可證字號: 56027945
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2015-11-16
• 有效日期: 2025-11-16

“百歐森偉伯斯特”安瑪可多通道心臟射頻電燒儀
“Biosense Webster” nMARQ Multi-Channel RF Generator

• 許可證字號: 56027847
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2015-11-11
• 有效日期: 2020-11-11
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-11-22)

"帝富"手動式骨科手術器具 (未滅菌)
"DePuy" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94015831
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-11-06
• 有效日期: 2025-11-06

“愛惜康”愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器
“ETHICON” ECHELON Flex Powered Vascular Stapler

• 許可證字號: 56027803
• 劑型: PVE35A, VASECR35 標籤、仿單變更、規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年10月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2015-09-30
• 有效日期: 2025-09-30

“帝富”康富脊椎骨水泥
“DePuy” Confidence High Viscosity Spinal Cement

• 許可證字號: 56027629
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。效期變更：詳如中文仿單核定本（原104.8.20核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
• 發證日期: 2015-08-12
• 有效日期: 2025-08-12

“信迪思”多方向鎖定肱骨髓內釘系統
“SYNTHES” MultiLoc Humeral Nailing System

• 許可證字號: 56027513
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.8.18核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 效能、用途或適應症變更、規格變更、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年1月14日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。
• 發證日期: 2015-07-29
• 有效日期: 2025-07-29

“美佳泰”電燒刀
“Megadyne” Mega Power Electrosurgical Generator

• 許可證字號: 56027515
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。(一)註銷規格：1300S、1400、1450；(二) 增加規格：1300SJ、1400JJ、1450J。(原104.8.7核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2015-07-29
• 有效日期: 2025-07-29
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-01-08)

“愛惜康”得美棒皮膚接合自黏網片系統
“Ethicon” DERMABOND PRINEO Skin Closure System

• 許可證字號: 56027119
• 劑型: 增加規格，詳如中文仿單核定本 新增提供電子化說明書之標籤-112.8.9。
• 發證日期: 2015-07-20
• 有效日期: 2025-07-20

“愛惜康”歐姆凝剋滲外科手術封合劑
“Ethicon” OMNEX Surgical Sealant

• 許可證字號: 56027117
• 劑型: SS1EU4
• 發證日期: 2015-06-29
• 有效日期: 2020-06-29
• 註銷狀態: 已註銷 (2020-07-02)

“邁特”瑞奇祿植入物系統
“Mitek” Rigidloop Cortical Fixation Implant System

• 許可證字號: 56027478
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2015-06-22
• 有效日期: 2025-06-22

“百歐森偉伯司特”攝氏超延伸可調彎式雙向電燒/電生理導管
“Biosense Webster” CELSIUS FLTR Bi-Directional Catheter

• 許可證字號: 56027421
• 劑型: D135901，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年7月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2015-06-10
• 有效日期: 2025-06-10

“邁特”歐尼斯潘半月板修復系統
“Mitek” Omnispan Meniscal Repair System

• 許可證字號: 56027407
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原105年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2015-06-01
• 有效日期: 2025-06-01

“愛惜康”哈默尼克進階手術剪
“Ethicon” Harmonic ACE +7 Shears with Advanced Hemostasis

• 許可證字號: 56027404
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書。(原104年6月12日核准之標籤、說明書或包裝核定本予以回收作廢)。以下空白。 「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原110年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。
• 發證日期: 2015-05-28
• 有效日期: 2025-05-28

“愛惜康”鉻製縫合線(附針)
“Ethicon” CHROMIC CATGUT ABSORBABLE SUTURE

• 許可證字號: 56027398
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2015-05-26
• 有效日期: 2020-05-26
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-08-05)

“信迪思”鈦質胸骨固定系統
“Synthes” Titanium Sternal Fixation System

• 許可證字號: 56027113
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更、規格變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原104年4月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
• 發證日期: 2015-03-27
• 有效日期: 2025-03-27

“愛惜康”可吸收縫合釘
“Ethicon” LAPRA-TY Absorbable Suture Clip

• 許可證字號: 56027147
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2015-03-27
• 有效日期: 2025-03-27

“帝富”愛歐斯聚乙烯襯墊
“DePuy” AOX Polyethylene Insert

• 許可證字號: 56027148
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2015-03-27
• 有效日期: 2020-03-27
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-11-02)

"邁特" 一般手術用手動式器械 (滅菌/未滅菌)
"Mitek" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile/Non-Sterile)

• 許可證字號: 93005616
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-03-26
• 有效日期: 2020-03-26
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-11-01)

“百歐森偉伯司特”萊梭導航安可環狀標測導管
“Biosense Webster” LASSO NAV eco Catheter

• 許可證字號: 56027233
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原104年4月14日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
• 發證日期: 2015-03-24
• 有效日期: 2025-03-24

“百歐森偉伯斯特”萊梭導航安可可調式環狀標測導管
“Biosense Webster” LASSO 2515 NAV eco Variable Catheter

• 許可證字號: 56027234
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年4月14日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
• 發證日期: 2015-03-24
• 有效日期: 2025-03-24

“賽瑞諾華斯”遠端導引導管
“Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter

• 許可證字號: 56027024
• 劑型: 標籤及中文仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
• 發證日期: 2015-02-24
• 有效日期: 2025-02-24

“帝富”膝格瑪股骨組件
“DePuy” Sigma CR150 Femoral Components

• 許可證字號: 56026964
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年3月13日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
• 發證日期: 2015-01-23
• 有效日期: 2025-01-23

“帝富”愛歐斯聚乙烯襯墊
“DePuy” AOX Polyethylene Insert

• 許可證字號: 56026961
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年2月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2015-01-15
• 有效日期: 2025-01-15