博而美國際股份有限公司

血管杜普勒超音波導管
"CARDIOMETRIC" FLOWIRE

• 適應症: 空白

電氣生理導管
STEERABLE ELECTROPHYSIOLOGY CATHETERS "IBI"

心臟電氣生理導管
"CORDIS WEBSTER" ELECTROPHYSIOLOGY CATHETERS

冠狀動脈擴張支架
GFX CORONARY STENT "AVE"

"索諾聲" 可攜式超音波影像系統
"SonoSite" Portable Medical Diagnostic Ultrasound System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"柯特曼" 血管擴張器
"CODMAN" VASCULAR DILATORS

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"索諾聲" 可攜式超音波影像系統
"SonoSite" Mobile Ultrasound System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"柯特曼" 頭顱鉗
"CODMAN" Skull tongs

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"柯特曼" 卡林脊椎牽開器
"CODMAN" Karlin Crank Frame Spine Retractors

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"索諾聲" 可攜式超音波影像系統
"SonoSite" Portable Medical Diagnostic Ultrasound System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL)
IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge (GL)

• 主成分: Each GL Cartridge is pre-packaged with a liquid calibrant in the luer cap. The calibrant is approximately 650 microliters of an aqueous-based isotonic buffer solution of known electrolyte and glucose concentrations.\nThe calibrant contains PROCLINTM 300 (5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one and 2-mehtyl-4-isothiazolin-3-one) as a preservative.
• 適應症: 直接測定人體全血的葡萄糖含量及進行鈉、鉀和氯濃度等電解質分析。

愛瑪數博血液氣體分析儀
IRMA TRUPOINT Blood Analysis System

• 適應症: 以人類全血為檢體，提供血液氣體分壓，電解質濃度，化學物質，血球容積以及計算的各生理參數。直接測量數值包含：pH, pCO2 and pO2, Na+, K+, iCa++。血氧濃度測試包含：HCO3-, TCO2, BEecf, BEb, O2SAT。

愛瑪數博血液氣體分析測試片(H4)
IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge (H4)

• 主成分: Each H4 Cartridge is pre-packaged with a liquid calibrant in the luer cap. The calibrant is approximately 650 microliters of an aqueous-based isotonic buffer solution of known electrolyte and urea concentrations.\nThe calibrant gel and the moisture source in the package contain PROCLINTM 300 (5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one and 2-methyl-4-isothiazolin-3-one) as a preservative.
• 適應症: 直接測定人體全血的血球容積及進行鈉、鉀、氯和血尿素氮濃度等電解質分析。計算獲得值為血色素總量。

愛瑪數博血液氣體分析測試片
IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge

• 主成分: Each CC Cartridge is pre-packaged with a calibrant gel over the reference, pH, pCO2, Hct, Na+,K+,and iCa sensors.\nEach CC Cartridge is pre-packaged with a calibrant gel over the reference, pH, pCO2, sensors.\nEach H3 Cartridge is pre-packaged with a calibrant gel over the reference, Hct, Na+,K+, and iCa sensors.\nThe calibrant gel and the moisture source in the package contain PROCLINTM300(5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one and 2-methyl-4-isothiazolin-3-one) as a preservative.\n
• 適應症: 直接測定人體全血的血液pH值、動脈血二氧化碳分壓(pCO2)、動脈血氧分壓(pO2)、血球容積及進行鈉、鉀和鈣離子濃度等電解質分析。計算獲得值包括重碳酸鹽含量、二氧化碳總量、血液鹼過多、細胞外液鹼過多、氧飽和度、pH標示鈣離子濃度和血色素總量等。

"美敦力"電極片
"MEDTRONIC" ELECTRODES

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“百雷射”牙科用雷射系統
“Biolase”Dental Laser system

• 主成分: 空白。
• 適應症: 口腔軟組織切除及止血。

“百雷射”牙科用雷射系統
“Biolase”Dental Laser System

• 主成分: 空白。
• 適應症: 詳如中文仿單核定本。

“百雷射”牙科用雷射系統
“BIOLASE” Dental Lasers System

• 主成分: 空白
• 適應症: 口腔軟組織切除及止血。

“色若修”雅波綺雷射
“Cynosure” Apogee Laser

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“色若修”伊儷雷射
“Cynosure”Elite Laser

• 主成分: 空白
• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“色若修”速美力安蓓絲雷射儀及配件
“Cynosure” Smartlipo MPX Laser System and accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“百雷射”牙科用雷射系統
“Biolase” Powered Laser Surgical Instrument

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“百雷射”牙科用雷射系統
“Biolase” Dental Laser System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

艾沛瓷骨移植替代物
APACERAM Bone Graft Substitute

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“梅亞特”二極體雷射系統及配件
“MedArt” 435 Diode Laser System and Accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“色若修”雅可嵐雷射
“Cynosure” Acclaim Laser

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“梅亞特”二氧化碳雷射系統及配件
“MedArt” 610 CO2 Laser System and Accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“安能婕”可變脈衝光系統
“Energist” ULTRAPLUS Variable Pulsed Light (VPL) Intense Pulsed Light

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“百雷射”牙科用雷射系統
“Biolase” Dental Laser System

• 適應症: 詳如核定之中文說明書

"賽揚"傷口敷料 (滅菌)
"SCION" Wound dressing (Sterile)

• 適應症: 親水性創傷覆蓋材是一種意在覆蓋傷口及吸收分泌物之無菌或非無菌的器材，其成分為能吸收分泌物之親水性特質之非吸收式材料(例如:棉花、棉花衍生物、藻酸鹽、葡萄聚糖、人造絲)。本產品不適用於嚴重燒燙傷(三級)、免縫(可取代外科縫腺)、或添加藥品(如抗生素)、或生物性製劑(如長生激素)、或動物來源之材料。

“百雷射”牙科用雷射系統
“Biolase” Dental Laser System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“色若修”皮秒亞歷山大雷射及配件
“Cynosure” PicoSure Alexandrite Laser and Accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“須樂”肺量計
“SCHILLER” Spirometry Devices

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“薇奧菈”薇感應電刀系統
“Viora” V-touch System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

麥可威心電圖霍特紀錄器
MICROVIT ECG Holter

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

賓得士膠原基人工骨
Pentax Refit Collagen Bone Matrix Implant

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“賽歐絲”脈衝光系統
“Trios” IPL System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“須樂”心電圖系統
“SCHILLER” Electrocardiographs

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"百雷射”牙科用雷射系統
“Biolase” Dental Laser System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“麥寇泰克”皮膚冷卻儀
“mecoTec” Cold Air Therapy Device

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“薇奧菈”光電雷射系統及其附件
“Viora” V30 Photoelectric Laser System and Accessories

• 適應症: 適應症變更：詳如中文仿單核定本(原105年3月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。,詳如中文仿單核定本

“豪雅”艾沛瓷骨移植替代物
“HOYA” APACERAM Bone Matrix Implants

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“薇奧菈”電波系統
“Viora” V10 System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“薇拉”瑞迅系統
“VIORA” REACTION SYSTEM

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“堅諾羅”乳房正子斷層掃描系統
“General” PET Mammography System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“堅諾羅”伽瑪攝影系統
“General” Sentinella Gamma Camera System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“希蒙奇”手動式骨鉗
“Symmetry” Sharp Kerrison

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"希蒙奇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
"Symmetry" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

“薇奧菈”脈衝光及電波系統
“Viora” V20 System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"賓得士" 博力視 眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)
"Pentax" PRISMVUE Ophthalmic Operating Spectacles (loupes) (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。

“愛希醫療”煙霧過濾系統
“I.C. Medical” Crystal Vision 360

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“愛希醫療”煙霧過濾系統
“I.C. Medical” Crystal Vision 350-D

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"希蒙奇"腦室套管(未滅菌)
"Symmetry" Ventricular Cannula (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「腦室套管(K.4060)」第一等級鑑別範圍。

"希蒙奇"分流系統植入用器械(未滅菌)
"Symmetry" Shunt System Implantation Instrument (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「分流系統植入用器械(K.4545)」第一等級鑑別範圍。

"希蒙奇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
"Symmetry" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

"希蒙奇"一般手術用手動式器械(未滅菌)
"Symmetry" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

"希蒙奇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
"Symmetry" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

“柯特曼”馬利斯 導入/引流導管及其附件 (未滅菌)
“Codman”MALIS Introduction/ drainage catheter and accessories (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。

"賓得士" 優服視手術用放大鏡 (未滅菌)
"Pentax" USYFITVUE Surgical Loupe (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

"希蒙奇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
"Symmetry" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

賓得士手術用放大鏡 (未滅菌)
Pentax Surgical Loupes (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

“希蒙奇”鈦金屬血管夾
“Symmetry” Titanium Ligating Clips

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“益曼達”手術用頭燈 (未滅菌)
“YMARDA” Operating Headlamp (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。

“愛希醫療”電刀用配件
“I.C. Medical” Electrosurgical accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

希蒙奇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
"Symmetry" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

“愛希醫療”電刀用配件
“I.C. Medical” Electrosurgical accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"西諾拉" 牙科手用器械(未滅菌)
"SIRONA" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

"西諾拉" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
"SIRONA" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

"豐諾" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)
"FONA" Dental Chair and Accessories (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。

“愛希醫療”煙霧過濾系統
“I.C. Medical” Crystal Vision 460

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“愛希醫療”煙霧過濾系統
“I.C. Medical” Crystal Vision 450D

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“百雷射”牙科雷射系統
“Biolase” Waterlase Express System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“色若修”絲酷秀雷射儀及配件
“Cynosure” SculpSure Laser System and Accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“艾兒瑪”皮克瑟二氧化碳雷射系統
“Alma ” Pixel CO2 System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“百雷射”牙科用雷射系統
“Biolase” Dental Laser System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“希蒙奇”聚合物血管夾
“Symmetry” Vesolock Polymer Ligation Clips

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“艾兒瑪”皮克瑟二氧化碳雷射系統
“Alma ” Pixel CO2 System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“熱力”射頻電燒系統
“Thermi” ThermiRF Generator System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“法瑪瑞瑟琪”可立美康圖爾玻尿酸
“PharmaResearch” CLEVIEL CONTOUR Dermal Implant

• 適應症: 本產品為非動物來源之交聯玻尿酸皮下植入物，可注射於臉部深層真皮層，用來填補法令紋。

"豐諾" 水熱式滅菌器 (未滅菌)
"FONA" Boiling water sterilizer (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「水熱式滅菌器(F.6710)」第一等級鑑別範圍。

"麥克博特" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
"MICROPORT" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

“豐諾”口腔X光照射系統
“FONA” XDC Intraoral X-rays

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“道爾”皮膚冷卻系統
“DAOL MED” Air Cooling System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“麗邁爾”皮膚冷卻系統
“Zimmer” Cryo 6 Dermal Cooling System

• 適應症: 詳如核定之中文說明書

“露旎可”克萊媞II雷射系統
“Lutronic” Clarity II LPA Laser System

• 適應症: 詳如核定之中文說明書

“色若修” 絲酷秀雷射儀及配件
“Cynosure” SculpSure Laser System and Accessories

• 適應症: 本產品是以非侵入性的方式分解大腿部位的脂肪，適用於身體質量指數(BMI) 等於或小於30 kg/m2的患者。 本產品可影響大腿部位可見隆起脂肪的外觀。

“博而美”甦醒球組及其零配件
“TBMS”Manual Resuscitator Kit and Accessory

• 適應症: 詳如核定之中文說明書

“百雷射”雷射手握把
“Biolase” Waterlase Fractional Handpiece

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“色若修”絲酷秀雷射儀及配件
“Cynosure” SculpSure Laser System and Accessories

• 適應症: 本產品是以非侵入性的方式分解腹壁和腰窩的脂肪，適用於身體質量指數(BMI)等於或小於30 kg/m2的患者。此外，本產品以非侵入性的方式分解頦下區域的脂肪，適用於身體質量指數(BMI)等於或小於49 kg/m2的患者。本產品可影響腹部、腰窩和頦下可見隆起脂肪的外觀。當使用面罩以非侵入性的方式做頦下區域脂肪分解時，本產品可影響頦下區域鬆弛組織的外觀。

“百雷射”牙科用雷射探頭
“Biolase” Waterlase Tips

• 適應症: 詳如核定之中文說明書

"豪雅" 眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)
"HOYA" Ophthalmic operating spectacles (loupes) (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。

“露旎可”克萊媞II雷射系統
“Lutronic” Clarity II Laser System

• 適應症: 詳如核定之中文說明書