荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
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- 單次使用非電動式活體組織夾的設計是特別用在組織檢查時內試鏡組織取樣的程序上。
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- 詳如中文仿單核定本 效能變更:核定事項詳如中文仿單核定本
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- 塔克斯冠狀動脈支架系統適用於治療原發性病灶及再狹窄病灶或完全阻塞病灶(CTO)的患者，伴隨有冠狀動脈疾病-心絞痛；急性心肌梗塞(AMI)-用以擴大原生冠狀動脈的內腔直徑並減少其支架內與支架邊緣再狹窄的機率。塔克斯冠狀動脈支架系統亦適用於治療同時具有糖尿病的患者，而且也適用於治療介入療法失敗而產生急性或即將完全閉塞的患者。所治療的病灶長度應小於標稱支架長度(即8mm、12mm、16mm、20mm、24mm、28mm、32mm或38mm)及參考血管直徑為2.25mm至5.00mm。
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- 1.遞西微珠僅用於裝填doxorubicin HCl 以達成下列目的： -在供應惡性腫瘤養分的增生血管內形成栓塞。 -局部持續對腫瘤釋放一定劑量的doxorubicin。2.遞西微珠可不與藥品合併使用在病灶血管內形成栓塞。適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原101年5月16日及105年8月12日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
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- 博謨適艾勒門艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統適用於原發性（de novo）冠狀動脈血管病灶所引發有症狀之缺血性心臟病患者，可以改善冠狀動脈血管內直徑的尺寸，治療的病灶長度應該小於標稱之支架長度（8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm, 32 mm和38 mm）參照血管直徑大小介於2.25-4.0 mm。
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- 塔克斯艾勒門冠狀動脈塗藥支架系統適用於治療冠狀動脈疾病患者(心絞痛、無症狀性缺血、急性心肌梗塞)的原發性及再狹窄病灶，包括未受保護的左主幹病灶及完全阻塞—改善管腔直徑以及減少支架內及支架末端的血管再狹窄。惟在完全阻塞病灶使用本支架，尚未有大型之長期研究證明其有效性及安全性。在未受保護的左主幹病灶使用塔克斯艾勒門冠狀動脈塗藥支架系統，僅限於經判斷不適合進行冠狀動脈繞道手術的患者。
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- 詳如中文仿單核定本 增加規格及效能:詳如核定之中文說明書。
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“波士頓科技”塔克斯艾勒門紫杉醇冠狀動脈塗藥支架系統
“Boston Scientific”TAXUS Element Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「腸胃科-泌尿科生檢器械(H.1075)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「腸胃科-泌尿科生檢器械(H.1075)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
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- 詳如中文仿單核定本 詳如中文仿單核定本。(原102年11月21日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
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“波士頓科技”藍吉紫杉醇塗藥周邊氣球導管
“Boston Scientific” Ranger and Ranger SL Paclitaxel-Coated PTA Balloon Catheter
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- 詳如中文仿單核定本 效能變更及增加規格：詳如中文仿單核定本。 增加規格及效能變更:詳如核定之中文說明書。
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
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- 詳如中文仿單核定本
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- 限醫療器材管理辦法「腸胃科-泌尿科生檢器械(H.1075)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材管理辦法「腸胃科-泌尿科生檢器械(H.1075)」第一等級鑑別範圍。
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「心律調節器維修工具(E.3730)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。
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- 限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
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- 空白。
- 適應症
- 為非電動式的生檢器械，用在組織檢查時，內視鏡組織取樣的程序中。
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