科達健康生技股份有限公司

廠商資訊

• 廠商名稱: 科達健康生技股份有限公司
• 地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
• 藥證數量: 65

藥證列表

共有 65 個藥證

"普昂" 暢銳 末梢採血針 (滅菌)
"Promisemed" Verifine Lancets (Sterile)

• 許可證字號: 96004906
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2024-03-19
• 有效日期: 2029-03-19

“育空” 非通氣藥瓶轉接頭
“Yukon” ViaLok Non-Vented Vial Access Device

• 許可證字號: 56036787
• 劑型: YM003 以下空白
• 發證日期: 2023-12-19
• 有效日期: 2028-12-19

“彼娜波” 紐諾顱內導入系統
“Penumbra” Neuron Intracranial Access System

• 許可證字號: 56036776
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2023-12-11
• 有效日期: 2028-12-11

“邁心諾” 脈搏血氧濃度測定儀
“Masimo” Pulse Oximeter

• 許可證字號: 56036775
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2023-12-03
• 有效日期: 2028-12-03

"賽諾" 弘心通冠狀動脈球囊擴張導管
"SINO" SC HONKYTONK PTCA Balloon Dilatation Catheter

• 許可證字號: 92001511
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2023-11-26
• 有效日期: 2028-11-26

"賽諾" 岩星非順應性冠狀動脈球囊擴張導管
"SINO" NC ROCKSTAR Non-Compliant PTCA Balloon Dilatation Catheter

• 許可證字號: 92001509
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2023-11-17
• 有效日期: 2028-11-17

“邁心諾” 脈搏/血氧濃度感應器
“Masimo” LNCS Sensor

• 許可證字號: 56036635
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2023-10-26
• 有效日期: 2028-10-26

“邁心諾” 無線脈搏血氧濃度感應器
“Masimo” Wireless Pulse Oximeter Sensor

• 許可證字號: 56036623
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2023-10-07
• 有效日期: 2028-10-07

“賽諾” 藥物塗層冠狀動脈支架系統
“SINO” HT Supreme Drug Coated Coronary Stent System

• 許可證字號: 92001460
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2023-09-30
• 有效日期: 2028-09-30

“蘋果” 心房顫動紀錄功能
“Apple” Atrial Fibrillation History Feature

• 許可證字號: 56036344
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2023-04-12
• 有效日期: 2028-04-12

“彼娜波”彼娜波系統
“Penumbra” Penumbra System

• 許可證字號: 56036268
• 劑型: 詳如核定之中文說明書。 「增加規格」項目：詳如核定之中文說明書(原112年2月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2023-01-06
• 有效日期: 2028-01-06

“邁心諾”聲波呼吸感應器
“Masimo”Acoustic Respiration Sensor

• 許可證字號: 56036070
• 劑型: RAS-45, RAS-45 Inf/Neo 以下空白
• 發證日期: 2022-12-23
• 有效日期: 2027-12-23

“彼娜波”英迪高抽吸系統
“Penumbra”INDIGO Aspiration System

• 許可證字號: 56036064
• 劑型: 詳如核定之中文說明書 增加規格：詳如核定之中文說明書(原112年1月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2022-12-14
• 有效日期: 2027-12-14

“蘋果” 心電圖應用軟體
“Apple” ECG App

• 許可證字號: 56035305
• 劑型: ECG App (Version 2.X) 以下空白
• 發證日期: 2022-02-15
• 有效日期: 2027-02-15

“彼娜波” 英迪高抽吸系統
“Penumbra” INDIGO Aspiration System CAT RX

• 許可證字號: 56035014
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2021-11-01
• 有效日期: 2026-11-01

"尼歐" 手動式骨科手術器械 (滅菌)
"Neo" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile)

• 許可證字號: 94022547
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-04-28
• 有效日期: 2026-04-28

“愛斯奇莫琉” 瑞易德醫學圖像處理分析軟體
“iSchema View” RAPID Picture Archiving and Communications System

• 許可證字號: 56034482
• 劑型: RAPID 以下空白
• 發證日期: 2021-03-30
• 有效日期: 2026-03-30

“蘋果”心律不整通知軟體
“Apple” Irregular Rhythm Notification Feature

• 許可證字號: 56033930
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 增加規格：詳如中文說明書核定本。 規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年12月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2020-10-27
• 有效日期: 2025-10-27

“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
“Masimo” Pulse CO-Oximeter

• 許可證字號: 56034054
• 劑型: Rad-67 以下空白
• 發證日期: 2020-10-16
• 有效日期: 2025-10-16

“彼娜波”血管重建裝置
“Penumbra” 3D Revascularization Device

• 許可證字號: 56033981
• 劑型: PSR3D
• 發證日期: 2020-09-18
• 有效日期: 2025-09-18

“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
“Masimo” Pulse CO-Oximeter

• 許可證字號: 56033947
• 劑型: Rad-97 Pulse CO-Oximeter, Rad-97 Pulse CO-Oximeter with Noninvasive Blood Pressure, Rad-97 Pulse CO-Oximeter with NomoLine Capnography 以下空白 規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2020-09-10
• 有效日期: 2025-09-10

“蘋果”心電圖應用軟體
“Apple” ECG App

• 許可證字號: 56033901
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2020-08-26
• 有效日期: 2025-08-26

舒立淨自動呼吸機消毒儀 (未滅菌)
SoClean Automated PAP Disinfecting System (Non-Sterile)

• 許可證字號: 96004291
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2020-08-13
• 有效日期: 2025-08-13
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-05-29)

“彼娜波”安擎抽吸幫浦
“Penumbra” Engine Pump

• 許可證字號: 56033739
• 劑型: PMXENGN, PAPS3, IAPS3
• 發證日期: 2020-07-13
• 有效日期: 2025-07-13

“邁心諾”局部血氧濃度測定模組及感應器
“Masimo” O3 Regional Oximeter Module and Sensors

• 許可證字號: 56033774
• 劑型: O3 Regional Oximeter Module、O3 Adult Sensor、O3 Pediatric Sensor、O3 Infant/Neonatal Sensor 規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2020-06-19
• 有效日期: 2025-06-19

“彼娜波”英迪高抽吸系統
“Penumbra” INDIGO Aspiration System

• 許可證字號: 56032102
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。新增適應症：詳如核定之中文說明書（原108年2月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年3月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 註銷規格：詳如核定之中文說明書。
• 發證日期: 2019-02-01
• 有效日期: 2029-02-01

“樂脈” 卡地歇補片
“LeMaitre” CardioCel Bioscaffold Patch

• 許可證字號: 56031863
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 註銷規格：UC0406A。
• 發證日期: 2018-12-11
• 有效日期: 2028-12-11

“尼歐”椎弓螺釘系統
“Neo” Pedicle Screw System

• 許可證字號: 56031635
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。新增規格及效能、用途或適應症變更：詳如核定之中文說明書（原108.6.18核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。 規格變更：新增X-ray滅菌方式、包裝隨附資料新增植入卡、Screw Extender尺寸變更、Solid Screw Driver材質變更及Steffi Probe刻度標示變更。以下空白。規格變更：Non-constraint Torque limiter材質變更-112.6.1。
• 發證日期: 2018-09-19
• 有效日期: 2028-09-19

“海菲秀” 海菲秀系統 (未滅菌)
“HydraFacial” HydraFacial Systems (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94019502
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-08-15
• 有效日期: 2028-08-15

“彼娜波”般馬可顱內通路系統
“Penumbra” Benchmark Intracranial Access System

• 許可證字號: 56031221
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2018-07-24
• 有效日期: 2028-07-24

"艾奇" 液體藥物給藥器 (未滅菌)
"Edge" Liquid medication dispenser (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018863
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-03-05
• 有效日期: 2028-03-05

“美得斯敦”美諾丘血管流量計
“MEDISTIM” MiraQ System

• 許可證字號: 56029796
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2017-06-16
• 有效日期: 2027-06-16

“邁心諾” 脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
“Masimo” Pulse CO-Oximeter

• 許可證字號: 56029270
• 劑型: Radius-7 以下空白
• 發證日期: 2017-01-06
• 有效日期: 2027-01-06

“邁心諾” 脈搏血氧濃度測定儀
“Masimo” Pulse Oximeter

• 許可證字號: 56029271
• 劑型: MightySat, MightySat Rx，以下空白。 適應症及規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年1月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2017-01-06
• 有效日期: 2027-01-06

"邁心諾"腦波監測儀及其附件
“Masimo” SedLine Sedation Monitor and Accessory

• 許可證字號: 56029066
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105.12.2核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
• 發證日期: 2016-11-21
• 有效日期: 2026-11-21

“邁心諾”艾瑪波形二氧化碳監測器
“MASIMO” EMMA Emergency Capnograph

• 許可證字號: 56028628
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。以下空白。 註銷規格：EMMA airway adapter Adult/Pediatric、EMMA airway adapter Infant（原105年7月25日核定之仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 增加規格：EMMA kit。以下空白。
• 發證日期: 2016-07-11
• 有效日期: 2026-07-11

"邁心諾" 脈搏/血氧濃度感應器。
"Masimo" SET Sensors。

• 許可證字號: 56027770
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 註銷規格：ReSposable S-DOS 20L-500。 規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年3月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2015-10-26
• 有效日期: 2025-10-26

"美瑞特" 雷德板及其附件 (未滅菌)
"Merit" Rad Board and Accessories (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94015655
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-09-10
• 有效日期: 2020-09-10
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-07-15)

“彼娜波”瑞彼栓塞環系統
“Penumbra” Ruby Coil System

• 許可證字號: 56027300
• 劑型: 註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：RBY2C1551、RBY2C1552、RBY2C1553、RBY2C1554、RBY2C2646、RBY2C2647、RBY2C2648及RBY2C2649。
• 發證日期: 2015-05-22
• 有效日期: 2025-05-22
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-01-22)

"邁心諾"路特病患監測儀及連接平台
“Masimo” Root Patient Monitoring and Connectivity Platform

• 許可證字號: 56027237
• 劑型: RDS-7(Root) 以下空白 增加規格：Root with Noninvasive Blood Pressure and Temperature（原104年4月30日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原108年1月28日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
• 發證日期: 2015-03-27
• 有效日期: 2025-03-27

“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
“Masimo” Pulse CO-Oximeter

• 許可證字號: 56026923
• 劑型: Pronto 以下空白
• 發證日期: 2015-01-05
• 有效日期: 2025-01-05

“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦
“Penumbra” Pump MAX System

• 許可證字號: 56026870
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
• 發證日期: 2014-12-19
• 有效日期: 2024-12-19

“邁心諾” 脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
“Masimo” Pulse CO-Oximeter

• 許可證字號: 56026702
• 劑型: Rad 57，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單標籤核定本。 規格變更及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原104年1月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2014-12-10
• 有效日期: 2024-12-10

“邁心諾” 脈搏血氧濃度測定儀
“Masimo” Pulse Oximeter

• 許可證字號: 56026694
• 劑型: Rad 5, Rad 5v, Rad 8，以下空白。註銷規格：LNOPv In、LNOPv Ne及LNCS Trauma Adult。
• 發證日期: 2014-12-03
• 有效日期: 2024-12-03

“彼娜波”彼娜波系統
“Penumbra” Penumbra System

• 許可證字號: 56026556
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年9月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 仿單及效能變更：詳如中文仿單核定本（原107年2月12日仿單標籤核定本收回作廢）。 增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年8月29日仿單標籤核定本收回作廢）。 註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.4.12。
• 發證日期: 2014-09-10
• 有效日期: 2024-09-10

"邁心諾"病患安全網輔助警報系統。
“Masimo” Patient SafetyNet System

• 許可證字號: 56026136
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年5月30核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 規格變更及適應症變更：詳如核定之中文說明書(原108年1月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2014-05-06
• 有效日期: 2024-05-06

“彼娜波”輸送微導管
“Penumbra” Delivery Microcatheters

• 許可證字號: 56026140
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-05-06
• 有效日期: 2029-05-06

"邁心諾"氣道連接器(未滅菌)
"MASIMO" Airway Connector (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94013577
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2013-11-12
• 有效日期: 2028-11-12

“彼娜波”紐諾邁克斯系統
“Penumbra”Neuron MAX System

• 許可證字號: 衛部藥製字第024878號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原102年5月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2013-05-06
• 有效日期: 2028-05-06

"麥迪克" 電動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
"Medical" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012944
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2013-04-26
• 有效日期: 2018-04-26
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
“Masimo” Pulse CO-Oximeter

• 許可證字號: 衛部藥製字第024859號
• 劑型: Radical 7以下空白 規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年4月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2013-04-16
• 有效日期: 2028-04-16

“彼娜波”栓塞環系統
“Penumbra” Penumbra Coil System

• 許可證字號: 衛部藥製字第023562號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
• 發證日期: 2012-05-07
• 有效日期: 2022-05-07
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

“樂脈”新特爾血栓清除導管
“LeMaitre” Syntel Silicone Thrombectomy Catheter

• 許可證字號: 衛部藥製字第022316號
• 劑型: 註銷規格：A4534及A4544。規格變更：詳如核定之中文說明書(原100年6月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2011-05-18
• 有效日期: 2026-05-18

〝鼻普善〞洗鼻器 (未滅菌)
〝LDPSA〞 UNIMER Nasal Washer (Non-sterile)

• 許可證字號: 44009161
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2010-09-02
• 有效日期: 2015-09-02
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-04-25)

“彼娜波”彼娜波系統
“Penumbra” Penumbra System

• 許可證字號: 衛部藥製字第021340號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格：PSC054、PSF026、PSF032、PSF041、PSF054、PSS054。
• 發證日期: 2010-08-31
• 有效日期: 2020-08-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-07-15)

"邁心諾"脈搏/血氧濃度感應器。
"Masimo" rainbow SET Pulse CO-Oximeter Sensors。

• 許可證字號: 衛部藥製字第021288號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月19日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：Rainbow DCI SC-360、Rainbow DCIP SC-360、Rainbow DCI-dc8。
• 發證日期: 2010-08-02
• 有效日期: 2025-08-02

“樂脈”普特頸動脈分流器
“LeMaitre” Pruitt F3 Carotid Shunt

• 許可證字號: 衛部藥製字第020876號
• 劑型: 2013-20, 2012-20, 2011-20, 2013-30, 2012-30, 2011-30, 2013-10, 2012-10, 2011-10, 2012-22, 2011-22, 2012-32, 2011-32, 2012-12, 2011-12以下空白。註銷規格：2011-20、2011-30、2011-22、2011-32、2012-22。
• 發證日期: 2010-04-01
• 有效日期: 2025-04-01

“彼娜波”紐諾顱內導入系統
“Penumbra”Neuron Intracranial Access System

• 許可證字號: 衛部藥製字第020255號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: PNS35F137H1、PNS35F137SIM。
• 發證日期: 2009-10-23
• 有效日期: 2024-10-23

耳舒潔耳道清潔噴霧器 (未滅菌)
Audispray Ear Clean Wash (non-sterile)

• 許可證字號: 44007800
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2009-06-08
• 有效日期: 2019-06-08
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-07-15)

“樂脈”普特主動脈阻斷導管
“LeMaitre”Pruiit Aortic Occlusion Catheter

• 許可證字號: 衛部藥製字第019882號
• 劑型: 2120-12，以下空白。增加規格：2100-12，以下空白。 註銷規格：2120-12（原98年6月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2009-06-01
• 有效日期: 2029-06-01

“戴法密克斯”耳道清潔噴霧器(未滅菌)
“DIEPHARMEX”Audispray Ear Clean Washer (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44007569
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2009-03-18
• 有效日期: 2014-03-18
• 註銷狀態: 已註銷 (2017-01-09)

“樂脈”普特血管閉塞導管
“LeMaitre”Pruitt Occlusion Catheter

• 許可證字號: 衛部藥製字第019307號
• 劑型: 2103-36,2103-46,2103-56以下空白
• 發證日期: 2008-10-28
• 有效日期: 2028-10-28

“樂脈”普特灌沖血管閉塞導管
“LeMaitre”Pruitt Irrigation Occlusion Catheter

• 許可證字號: 衛部藥製字第018226號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2007-08-28
• 有效日期: 2027-08-28

"樂脈" 血管測量帶 (滅菌)
"LeMaitre" VascuTape Radiopaque Tape (Sterile)

• 許可證字號: 44005200
• 發證日期: 2006-09-27
• 有效日期: 2026-09-27

"美得斯敦"血管流量計系統
"Medi-Stim"VeriQ System

• 許可證字號: 衛部藥製字第013807號
• 劑型: VQ4122, VQ2111, VQ1111, VQ4001, VQ2011, VQ1011, VQ1001。詳如中文仿單核定本。註銷規格：PD110751、PD120751、PD120752、PE100022、PE100032、PE100042、PE100052、PC100122、PC100124。以下空白。增加規格：VQ4122C、EL100015。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：PA100041、PA100071、PA100072、PA100081、PA100082、PA100101、PA100102、PA100121、PA100122、PA100142、PA100161、PA100211、PA100271、PB100021、PB100022、PB100031、PB100032、PB100041、PB100042、PB100051、PB100052、PB100061、PB100062、PB100071、PC100181、PC100182、PC100141、PC100142、PC100382、PC100383、PC100123。以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2005-12-13
• 有效日期: 2025-12-13