HOLOGIC, INC.

廠商資訊

• 廠商名稱: HOLOGIC, INC.
• 地址: 36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
• 藥證數量: 44

藥證列表

共有 44 個藥證

“豪洛捷”艾克維瓦乳房組織旋切探針
“Hologic” ATEC and EVIVA Breast Biopsy Handpieces

• 許可證字號: 56036746
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2023-09-26
• 有效日期: 2028-09-26

"豪洛捷" 新柏氏溶液 (未滅菌)
"Hologic" ThinPrep Solution (Non-sterile)

• 許可證字號: 84a00224
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2023-09-13
• 有效日期: 2024-10-31

豪洛捷B型肝炎病毒量核酸檢測試劑
Hologic APTIMA HBV Quant Assay

• 許可證字號: 56034670
• 劑型: PRD-03868, PRD-03872, PRD-03869, PRD-04081，以下空白。
• 發證日期: 2021-06-25
• 有效日期: 2026-06-25

豪洛捷C型肝炎病毒量核酸檢測試劑
Hologic APTIMA HCV Quant Dx Assay

• 許可證字號: 56034168
• 劑型: PRD-03705, PRD-03706, PRD-03707，以下空白。
• 發證日期: 2020-12-10
• 有效日期: 2025-12-10

"哈拉局克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
"Hologic" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020941
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2019-10-09
• 有效日期: 2024-10-09

“哈拉局克”乳房切片組織標記
“Hologic” Biopsy Site Markers

• 許可證字號: 56032855
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2019-10-03
• 有效日期: 2024-10-03

豪洛捷 拭子檢體採集套組(滅菌)
Hologic Multitest Swab Specimen Collection Kit(Sterile)

• 許可證字號: 94020050
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-01-22
• 有效日期: 2029-01-22

“哈拉局克”乳房攝影X光系統
“Hologic” Full Field Digital Mammography System

• 許可證字號: 56031836
• 劑型: 3Dimensions 以下空白
• 發證日期: 2018-10-31
• 有效日期: 2023-10-31

“哈拉局克”數位乳房影像處理軟體
“Hologic” Digital Mammography Processing Software

• 許可證字號: 56030741
• 劑型: ImageChecker CAD 10.0、Quantra 2.2‚ 以下空白
• 發證日期: 2018-02-21
• 有效日期: 2028-02-21

“哈拉局克”俯臥式乳房X光切片檢查系統
“Hologic” Prone Biopsy System

• 許可證字號: 56030401
• 劑型: Affirm 以下空白
• 發證日期: 2017-10-26
• 有效日期: 2027-10-26

"哈拉局克" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
"Hologic" Diagnostic x-ray tube housing assembly (Non-sterile)

• 許可證字號: 94018329
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-09-19
• 有效日期: 2022-09-19

“哈拉局克”標本X光影像系統
“Hologic” Specimen Radiography System

• 許可證字號: 56027109
• 劑型: Trident 以下空白 增加規格: Trident HD。
• 發證日期: 2015-09-10
• 有效日期: 2025-09-10

“基譜”樣本運送保存套組 (未滅菌)
“Gen-Probe” Specimen Transfer Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94014609
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-10-27
• 有效日期: 2024-10-27

“豪洛捷”兩性通用微生物採樣套組 (滅菌)
“Hologic” Unisex Swab Specimen Collection Kit (Sterile)

• 許可證字號: 94014537
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-09-26
• 有效日期: 2029-09-26

“豪洛捷”尿液檢體收集及運送套組 (未滅菌)
“Hologic” Urine Specimen Collection Kit (Non-sterile)

• 許可證字號: 94013866
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-02-21
• 有效日期: 2029-02-21

“豪洛捷”子宮頸陰道採樣棉棒套組 (滅菌)
“Hologic” Vaginal Swab Specimen Collection Kit (Sterile)

• 許可證字號: 94013637
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2013-11-28
• 有效日期: 2028-11-28

“豪洛捷”立得高輸出冷光儀 (未滅菌)
“Hologic” DTS System Leader HC+ Luminometer (Non-sterile)

• 許可證字號: 94013331
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2013-08-26
• 有效日期: 2018-08-26
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-08-05)

護妳身16/18型人類乳突病毒去氧核醣核酸檢測套組
Cervista HPV 16/18

• 許可證字號: 衛部藥製字第024710號
• 劑型: Cervista HPV 16/18 (95-439) Invader Call Reporter Software for Cervista HPV 16/18 Molecular Assay (90-009)以下空白 軟體規格變更為：Invader Call Reporter Software for Cervista HPV 16/18 Molecular Assay (SFW-01174)
• 發證日期: 2013-06-03
• 有效日期: 2018-06-03
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-13)

“哈拉局克”數位乳房影像處理軟體
“Hologic”Digital Mammography Image Processing Software

• 許可證字號: 衛部藥製字第024504號
• 劑型: ImageChecker CAD 9.3、Quantra 1.3,以下空白
• 發證日期: 2013-03-14
• 有效日期: 2018-03-14
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-13)

"豪洛捷" PCR檢體保存液運送管 (未滅菌)
"Hologic" Cervista PCR Cell Collection Media (Non-sterile)

• 許可證字號: 44012702
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2013-02-07
• 有效日期: 2023-02-07

"哈拉局克" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
"Hologic" Medical Image Communication Device (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44011979
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-07-24
• 有效日期: 2017-07-24
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-13)

“保吉”血球溶解液 (未滅菌)
“Bio-check” CytoLyt Solution (Non-sterile)

• 許可證字號: 44011859
• 劑型: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
• 發證日期: 2012-06-21
• 有效日期: 2022-06-21

“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)
“Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile)

• 許可證字號: 44011762
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2012-05-29
• 有效日期: 2017-05-29
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-13)

“紹善”超音波骨質密度分析儀
“Hologic”Sahara Clinical Bone Sonometer

• 許可證字號: 衛部藥製字第023507號
• 劑型: Sahara,以下空白
• 發證日期: 2012-05-23
• 有效日期: 2022-05-23
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

護妳身 高危險型人類乳突病毒去氧核醣核酸檢測套組
Cervista HPV HR

• 許可證字號: 衛部藥製字第023356號
• 劑型: 95-438 Cervista HPV HR,95-449 Genfind DNA Extraction Kit,Invader Call Reporter Software V5.4 for Cervista HPV HR,以下空白
• 發證日期: 2012-03-19
• 有效日期: 2022-03-19
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

“哈拉局克”直立式立體定位乳房切片裝置
“Hologic”Upright Stereotactic Breast Biopsy Device

• 許可證字號: 衛部藥製字第023302號
• 劑型: Digital StereoLoc II,以下空白
• 發證日期: 2012-03-16
• 有效日期: 2022-03-16
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

“霍羅基”骨密度X光機
“Hologic” X-Ray Bone Densitometer

• 許可證字號: 衛部藥製字第023213號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2012-02-06
• 有效日期: 2017-02-06
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-11-28)

“哈拉局克”乳房切片引導系統
“Hologic”Breast Biopsy Guidance System

• 許可證字號: 衛部藥製字第023196號
• 劑型: Affirm,以下空白
• 發證日期: 2012-01-16
• 有效日期: 2027-01-16

“哈拉局克”醫學圖像紀錄傳輸系統
“Hologic”Picture Archiving and Communications System

• 許可證字號: 衛部藥製字第023114號
• 劑型: SecurView DX,以下空白
• 發證日期: 2011-12-19
• 有效日期: 2026-12-19

“諾舒”子宮內膜射頻能量治療系統
“NovaSure” Impedance Controlled Endometrial Ablation System

• 許可證字號: 衛部藥製字第022134號
• 劑型: NS2000 NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation Disposable Device Kit,NS2000-BIO Biohazard Kit,RFC2009-230 NovaSure RF Controller Model 09, RFC2009-115 NovaSure RF Controller Model 09, RFC2000-CO2-10 Medical Carbon Dioxide Gas, CO2 Cylinder 10 Pack,RFC2000-CO2-5 Medical Carbon Dioxide Gas, CO2 Cylinder 5 Pack, 300001 Biohazard Kit,RFC-2000FS Foot Switch,Power Cord以下空白。註銷規格：RFC2000-CO2-10，以下空白。
• 發證日期: 2011-08-10
• 有效日期: 2026-08-10

“諾舒”子宮內膜射頻能量治療系統
“NovaSure” Impedance Controlled Endometrial Ablation System

• 許可證字號: 衛部藥製字第022134號
• 劑型: NS2000 NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation Disposable Device Kit,NS2000-BIO Biohazard Kit,RFC2009-230 NovaSure RF Controller Model 09, RFC2009-115 NovaSure RF Controller Model 09, RFC2000-CO2-10 Medical Carbon Dioxide Gas, CO2 Cylinder 10 Pack,RFC2000-CO2-5 Medical Carbon Dioxide Gas, CO2 Cylinder 5 Pack, 300001 Biohazard Kit,RFC-2000FS Foot Switch,Power Cord以下空白。註銷規格：RFC2000-CO2-10，以下空白。
• 發證日期: 2011-08-10
• 有效日期: 2026-08-10

“霍羅基”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
“Hologic” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44010437
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2011-06-02
• 有效日期: 2021-06-02
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-09-23)

“豪洛捷” 快可確 纖維黏連蛋白檢驗試劑（未滅菌）
“Hologic” QuikCheck fFN（Non-Sterile）

• 許可證字號: 44009881
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2011-01-31
• 有效日期: 2021-01-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-09-23)

“哈拉局克”乳房攝影X光系統
“Hologic” Full Field Digital Mammography X-ray System

• 許可證字號: 衛部藥製字第022038號
• 劑型: Selenia Dimensions,以下空白。規格變更為：Selenia Dimensions。原100年3月9日標籤仿單核定本回收作廢。
• 發證日期: 2011-01-12
• 有效日期: 2026-01-12

"歐翠"三合一病毒核酸篩檢試劑
Procleix Ultrio Assay

• 許可證字號: 衛部藥製字第020779號
• 劑型: PROCLEIX ULTRIO Assay Kit: 1000/5000 Test kitPROCLEIX HIV-1, HCV, and HBV Discriminatory Probe Reagents, PROCLEIX Assay Fluids, PROCLEIX Auto Detect Reagents, PROCLEIX System Fluid Preservative, PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Controls
• 發證日期: 2010-01-05
• 有效日期: 2020-01-05
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-06-07)

“太閣適”全自動核酸篩檢系統
Procleix TIGRIS System

• 許可證字號: 衛部藥製字第020369號
• 劑型: 申請變更項目：變更規格為software version 5.1，另酌修仿單內容，詳如中文仿單核定本（原103年10月07日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2009-09-07
• 有效日期: 2024-09-07

新柏氏電腦超薄抹片影像系統
ThinPrep Imaging System

• 許可證字號: 衛部藥製字第018675號
• 劑型: ThinPrep Imaging System, ThinPrep Imaging System Accessories, ThinPrep Imaging System Stains and Reagents, ThinPrep Microscope Slides。刪除規格：ThinPrep Imaging System Accessories、ThinPrep Imaging System Stains and Reagents。以下空白。
• 發證日期: 2007-11-14
• 有效日期: 2027-11-14

"霍羅基"超音波骨密度測定儀
"HOLOGIC"BONE SONOMETER SYSTEM

• 許可證字號: 衛部藥製字第016612號
• 劑型: SAHARA,以下空白
• 發證日期: 2006-06-01
• 有效日期: 2016-06-01
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-04-25)

新柏氏電腦超薄抹片檢查系統
ThinPrep System

• 許可證字號: 衛部藥製字第015948號
• 劑型: 1.ThinPrep® Processor: ThinPrep 2000 Processor 2.ThinPrep Solutions： PreservCyt® Solution：32 oz (946 ml) bottle，4 bottles/box；2 oz (20 ml) vial，50 vials/box；2 oz (20 ml) vial，250 vials/box CytoLyt® Solution：32 oz (946 ml) bottle，4 bottles/box；30 ml in a 120 ml cup，50 cups/box；30 ml in a 50 ml centrifuge tube，80 tubes/box 3.ThinPrep Filters： Non-Gyn TransCyt Filters (blue)，box of 100 Gyn TransCyt Filters (clear)，box of 500 Gyn TransCyt Filters (clear)，box of 100 4.ThinPrep Microscope Slides： ThinPrep Microscope Slides (Non-Gyn)，pack of 100 ThinPrep Microscope Slides (Gyn)，pack of 500 (5 x 100) ThinPrep Microscope Slides (Gyn)，pack of 100 6.ThinPrep Pap Test： ThinPrep Pap Test Package，500 tests，Includes：PreservCyt solution，Gyn TransCyt filters，ThinPrep microscope slides，Broom-like collection devices ThinPrep Pap Test Package，500 tests，Includes：PreservCyt solution，Gyn TransCyt filters，ThinPrep microscope slides，Cytobrush/spatula collection devices 新增規格：ThinPrep 5000 Processor。 新增規格：ThinPrep 2000 processor (PRD-04184)。以下空白。註銷規格：ThinPrep Processor: ThinPrep 2000 Processor。 新增規格：ThinPrep 5000 Processor with AutoLoader。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本。 新增規格：ThinPrep UroCyte PreservCyt Solution；20 mL vial, 50 pack、ThinPrep UroCyte Filters, 100 Pack、ThinPrep UroCyte Microscope Slides, 100 pack。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原110年6月16日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格(加註型號)變更為：ThinPrep 5000 Processor with AutoLoader(ASY-03098)。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原110年3月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2006-01-26
• 有效日期: 2026-01-26

"信東" 超音波骨質密度分析儀
"HOLOGIC" SAHARA CLINICAL BONE SONOMETER

• 許可證字號: 衛部藥製字第013734號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2005-12-05
• 有效日期: 2010-12-05
• 註銷狀態: 已註銷 (2012-11-23)

"霍羅基" 骨密度X光機
"Hologic" X-ray Bone Densitometer

• 許可證字號: 衛部藥製字第013586號
• 劑型: Discovery Ci, Discovery Wi, Discovery C, Discovery W, Discovery SL, Discivery A, Explorer QDR。QDR-4500C, QDR-4500Elite。
• 發證日期: 2005-11-17
• 有效日期: 2010-11-17
• 註銷狀態: 已註銷 (2012-11-15)

"霍羅基" 迷你C臂X光機
"Hologic" Mini C-Arm Imaging System

• 許可證字號: 衛部藥製字第012901號
• 劑型: Premier Encore。InSight。增加規格：InSight FD，以下空白。
• 發證日期: 2005-11-03
• 有效日期: 2015-11-03
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-04-25)

"哈拉局克" 數位式X光攝影系統
"Hologic" Digital X-ray System

• 許可證字號: 衛部藥製字第011916號
• 劑型: EPEX DR1000C, 以下空白。
• 發證日期: 2005-09-14
• 有效日期: 2010-09-14
• 註銷狀態: 已註銷 (2013-01-17)

"羅瑞-哈拉局克" 乳房攝影X光系統
"LORAD-HOLOGIC" MAMMOGRAPHY SYSTEM

• 許可證字號: 衛部藥製字第010983號
• 劑型: AFFINITY & AFFINITY PLATINUM, MULTICARE PLATINUM, M-IV & M-IV PLATINUM, SELENIA,以下空白。註銷規格:AFFINITY & AFFINITY PLATINUM,以下空白。
• 發證日期: 2004-12-29
• 有效日期: 2024-12-29