FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.

廠商資訊

• 廠商名稱: FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.
• 地址: 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA
• 藥證數量: 42

藥證列表

共有 42 個藥證

亞培設計師 CA 19-9XR 檢驗試劑組
Abbott ARCHITECT CA 19-9XR

• 許可證字號: 56036248
• 劑型: 2K91-24、2K91-32、2K91-39、2K91-03、2K91-12，以下空白。
• 發證日期: 2023-12-27
• 有效日期: 2028-12-27

亞培 CA 19-9XR 檢驗試劑組
Abbott Alinity i CA 19-9XR Reagent Kit

• 許可證字號: 56036243
• 劑型: 08P3220、08P3230、08P3201、08P3210，以下空白。
• 發證日期: 2023-12-18
• 有效日期: 2028-12-18

亞培神經元特異性烯醇酶檢驗試劑組
Abbott Alinity i NSE Reagent Kit

• 許可證字號: 56035226
• 劑型: 01R1922, 01R1901, 01R1910，以下空白。
• 發證日期: 2022-03-11
• 有效日期: 2027-03-11

亞培環孢靈檢驗試劑組 全血沉澱劑
Abbott Alinity i Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent Kit

• 許可證字號: 56034923
• 劑型: 09P3940，以下空白。
• 發證日期: 2021-12-16
• 有效日期: 2026-12-16

亞培他克莫司檢驗試劑組 全血沉澱劑
Abbott Alinity i Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent

• 許可證字號: 56034660
• 劑型: 09P4240，以下空白。
• 發證日期: 2021-05-28
• 有效日期: 2026-05-28

亞培甲狀腺球蛋白檢驗試劑組
Abbott Alinity i Thyroglobulin Reagent Kit

• 許可證字號: 56034392
• 劑型: 09P4922, 09P4932, 09P4901, 09P4910，以下空白。
• 發證日期: 2021-04-14
• 有效日期: 2026-04-14

亞培B型利鈉胜肽檢驗試劑組之校正液及品管液
Abbott Alinity i BNP Calibrators and Controls

• 許可證字號: 56034195
• 劑型: 08P2402, 08P2411。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原110年3月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2021-01-15
• 有效日期: 2026-01-15

亞培賽若莫司檢驗試劑組 全血沉澱劑
Abbott Alinity i Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent

• 許可證字號: 56034183
• 劑型: 09P4140，以下空白。
• 發證日期: 2021-01-04
• 有效日期: 2026-01-04

亞培設計師B型利鈉胜肽檢驗試劑組之校正液及品管液
Abbott ARCHITECT BNP Calibrators and Controls

• 許可證字號: 56034154
• 劑型: 8K28-04, 8K28-13，以下空白。
• 發證日期: 2020-11-09
• 有效日期: 2025-11-09

亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組
Abbott Alinity i Galectin-3 Reagent Kit

• 許可證字號: 56033514
• 劑型: 09P6022, 09P6001, 09P6010，以下空白。 規格（有效期間）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年9月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2020-07-24
• 有效日期: 2025-07-24

亞培設計師神經元特異性烯醇酶檢驗試劑組
Abbott ARCHITECT NSE Reagent Kit

• 許可證字號: 56033300
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原109年8月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2020-03-27
• 有效日期: 2025-03-27

亞培胺基甲基葉酸檢驗試劑組
Abbott Alinity i Methotrexate Reagent Kit

• 許可證字號: 56033130
• 劑型: 09P4822, 09P4801, 09P4810, 09P4811，以下空白。規格變更(產品有效期間變更)為：詳如中文仿單核定本(原109年3月19日中文仿單核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2020-01-10
• 有效日期: 2025-01-10

亞培設計師賽若莫司檢驗試劑組 全血沉澱劑
Abbott ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent

• 許可證字號: 56032923
• 劑型: 1L76-55，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年1月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2019-09-17
• 有效日期: 2029-09-17

亞培環孢靈檢驗試劑組 全血沉澱劑
Abbott ARCHITECT i Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent Kit

• 許可證字號: 56032497
• 劑型: 1L75-55, 以下空白。
• 發證日期: 2019-09-11
• 有效日期: 2024-09-11

亞培設計師他克莫司檢驗試劑組 全血沉澱劑
Abbott ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent

• 許可證字號: 56032478
• 劑型: 1L77-55，以下空白。
• 發證日期: 2019-08-12
• 有效日期: 2029-08-12

亞培細胞角質素21-1檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i CYFRA 21-1 Reagent Kit

• 許可證字號: 56032470
• 劑型: 09P4022, 09P4001, 09P4010，以下空白。 規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2019-08-02
• 有效日期: 2029-08-02

亞培設計師甲狀腺球蛋白檢驗試劑組
Abbott ARCHITECT Thyroglobulin

• 許可證字號: 56032464
• 劑型: 5P20-25, 5P20-35, 5P20-01, 5P20-10，以下空白。
• 發證日期: 2019-07-08
• 有效日期: 2029-07-08

亞培設計師半乳醣凝集素-3檢驗試劑組
Abbott Architect Galectin-3 Reagent Kit

• 許可證字號: 56032037
• 劑型: 5P03-25、5P03-01、5P03-10。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原108年2月26日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-01-14
• 有效日期: 2029-01-14

亞培CA 19-9XR檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i CA 19-9XR Reagent Kit

• 許可證字號: 56031473
• 劑型: 08P3220、08P3230、08P3201、08P3210，以下空白。
• 發證日期: 2018-09-19
• 有效日期: 2028-09-19

亞培人類副睪蛋白質4檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i HE4 Reagent Kit

• 許可證字號: 56031474
• 劑型: 08P5020、08P5001、08P5010，以下空白。
• 發證日期: 2018-09-19
• 有效日期: 2028-09-19

“亞培”設計師CA 19-9XR檢驗試劑組
“Abbott” Architect CA 19-9 XR Reagent Kit

• 許可證字號: 56031147
• 劑型: 2K91-24、2K91-32、2K91-39、2K91-03、2K91-12，以下空白。
• 發證日期: 2018-06-12
• 有效日期: 2028-06-12

亞培CA 15-3 檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i CA 15-3 Reagent Kit

• 許可證字號: 56031148
• 劑型: 08P5120，08P5130，08P5101，08P5110，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年9月28日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2018-06-11
• 有效日期: 2028-06-11

亞培B型利鈉尿胜檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i BNP Reagent Kit

• 許可證字號: 56031138
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原107年9月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-06-06
• 有效日期: 2028-06-06

亞培CA125II檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i CA 125 II Reagent Kit

• 許可證字號: 56031136
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原107年9月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-06-04
• 有效日期: 2028-06-04

亞培設計師胺基甲基葉酸檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Methotrexate

• 許可證字號: 56027538
• 劑型: 2P49-01，2P49-10，2P49-15，2P49-25。 新增規格：2P49-27。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月13日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2015-07-29
• 有效日期: 2025-07-29

亞培設計師細胞角質素21-1檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Cyfra 21-1

• 許可證字號: 衛部藥製字第022700號
• 劑型: 2P55-25 reagent2P55-01 calibrators2P55-10 controls以下空白
• 發證日期: 2011-08-12
• 有效日期: 2026-08-12

亞培設計師人類副睪蛋白質4檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT HE4

• 許可證字號: 衛部藥製字第021954號
• 劑型: ABBOTT ARCHITECT HE4 Reagent Kit (2P54-25); ABBOTT ARCHITECT HE4 Calibrators (2P54-01); ABBOTT ARCHITECT HE4 Controls (2P54-10),以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原100年3月21日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2011-03-08
• 有效日期: 2026-03-08

亞培設計師環孢靈檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Cyclosporine

• 許可證字號: 衛部藥製字第020018號
• 劑型: 1L75-25,1L75-01
• 發證日期: 2009-05-21
• 有效日期: 2029-05-21

亞培設計師賽若莫司檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Sirolimus

• 許可證字號: 衛部藥製字第019599號
• 劑型: 1L76-25 ARCHITECT Sirolimus Reagent Kit, 100 Tests; 1L76-01 ARCHITECT Sirolimus Calibrators; 1L76-55 ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Regent。註銷規格：1L76-55。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原97年12月10日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2008-11-25
• 有效日期: 2028-11-25

亞培設計師他克莫司檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Tacrolimus

• 許可證字號: 衛部藥製字第019423號
• 劑型: # 1L77-25, # 1L77-01。註銷規格：1L77-20、1L77-55。
• 發證日期: 2008-08-19
• 有效日期: 2028-08-19

亞培設計師CA19-9 XR檢驗試劑組之校正液及品管液
ABBOTT ARCHITECT CA19-9 XR calibrator and controls

• 許可證字號: 衛部藥製字第017868號
• 劑型: ARCHITECT CA 19-9TMXR Reagent KitARCHITECT CA 19-9TMXR Calibrators ARCHITECT CA 19-9TMXR Controls 增加規格：2K91-23、2K91-28、2K91-38。 註銷規格：2K91-20、2K91-25、2K91-30。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原96年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白 註銷規格：2K91-23, 2K91-28, 2K91-38。以下空白
• 發證日期: 2007-01-03
• 有效日期: 2027-01-03
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-03-11)

亞培設計師B型利鈉胜肽檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT BNP

• 許可證字號: 衛部藥製字第017841號
• 劑型: #8K28-27, #8K28-35, #8K28-02, #8K28-11 刪除規格：8K28-27、8K28-35、8K28-02及8K28-11。新增規格：8K28-28、8K28-36、8K28-03及8K28-12。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年6月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。註銷規格：8K28-03、8K28-12。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原111年3月28日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2006-12-19
• 有效日期: 2026-12-19

腫瘤抗原CA125免疫試驗系統
CA 125II Radio Immunoassay

• 許可證字號: 衛部藥製字第014984號
• 劑型: #800808：100 Tests/kit
• 發證日期: 2005-11-24
• 有效日期: 2015-11-24
• 註銷狀態: 已註銷 (2016-02-15)

亞培愛可信皮質醇檢驗試劑組
ABBOTT AxSYM Cortisol

• 許可證字號: 衛部藥製字第014767號
• 劑型: #2G98-20: 100 Tests/Kit、#2G98-01、#2G98-10
• 發證日期: 2005-11-17
• 有效日期: 2015-11-17
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-08-09)

"維特司" 腫瘤抗原 CA125 II 免疫檢測試劑組
Vitros Immunodiagnostic Products CA125 II

• 許可證字號: 衛部藥製字第013506號
• 劑型: Reagent Pack: 100 wells/boxCalibrators: 1.75 ml x 3，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原94年醫療器材仿單標籤核定本作廢)。以下空白
• 發證日期: 2005-11-08
• 有效日期: 2025-11-08

富士腫瘤抗原CA 19-9 免疫試驗系統
FDI CA 19-9Radio Immunoassay

• 許可證字號: 衛部藥製字第013485號
• 劑型: 100 Tests/kit, 以下空白。
• 發證日期: 2005-11-04
• 有效日期: 2015-11-04
• 註銷狀態: 已註銷 (2016-02-15)

"維特司"腫瘤抗原 CA 15-3 免疫檢測試劑組
Vitros Immunodiagnostic Products CA 15-3 Test System

• 許可證字號: 衛部藥製字第013478號
• 劑型: Ref 6800039 ; 6800033，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年10月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2005-11-03
• 有效日期: 2025-11-03

"維特司" 腫瘤抗原CA 19-9免疫檢測試劑組
Vitros Immunodiagnostic Products CA 19-9

• 許可證字號: 衛部藥製字第013457號
• 劑型: #6800040: 100 wells/box#6800035: 3 levels (1.75 ml each), 以下空白。 仿單標籤變更為： 詳如中文仿單核定本(原94年11月29日仿單標籤核定本正本收回作廢) 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年11月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2005-11-02
• 有效日期: 2025-11-02

CA 19-9放射免疫分析檢驗試劑
CA 19-9 Radio Immunoassay

• 許可證字號: 衛部藥製字第013184號
• 劑型: 100 tests/kit
• 發證日期: 2005-10-14
• 有效日期: 2015-10-14
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-07-31)

CA 15-3 放射免疫分析檢驗試劑
CA 15-3 Radio Immunoassay

• 許可證字號: 衛部藥製字第013176號
• 劑型: 100 tests/kit
• 發證日期: 2005-10-13
• 有效日期: 2015-10-13
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-07-31)

亞培設計師CA 125 II 檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT CA 125 II

• 許可證字號: 衛部藥製字第013030號
• 劑型: 100 Tests/4×100 Tests/500 Tests。 增加規格：2K45-23、2K45-28、2K45-38。 刪除規格：2K45-20/25/10/01/35/23/28/38。新增規格：2K45-24、2K45-29、2K45-39、2K45-02、2K45-11。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年3月26日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2005-09-23
• 有效日期: 2025-09-23

亞培設計師 CA 15-3 檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT CA 15-3

• 許可證字號: 衛部藥製字第012429號
• 劑型: 新增規格：2K44-21,2K44-27,2K44-37,2K44-11,2K44-02。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月25日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2005-09-19
• 有效日期: 2025-09-19