CATALENT BELGIUM S.A.
廠商資訊
- 廠商名稱
- CATALENT BELGIUM S.A.
- 地址
- FONT SAINT LANDRY, 10 1120 BRUSSELS, BELGIUM
- 藥證數量
- 13
藥證列表
共有 13 個藥證
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001219號
- 適應症
- 肥胖與過重之體重控制 １、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為成人且初始身體質量指數 (BMI) 為≥30 kg/m2 (肥胖)，或≥27 kg/m2 至 <30 kg/m2 (過重)且至少患有一項體重相關共病，例如血糖異常 (糖尿病前期或第二型糖尿病)、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止或心血管疾病。 ２、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為 12 歲以上的青少年，合併肥胖以及體重超過 60 kg。以2.4mg或最高耐受劑量治療12週後，若青少年病人的身體質量指數(BMI)並未下降至少5%，應停止本品治療並重新評估病人狀況。 ３、用於具有心血管疾病且身體質量指數(BMI) ≥ 27 kg/m2 的成人病人，降低發生重大心血管不良事件(心血管疾病死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風)的風險。 ４、用於正常收縮分率之心臟衰竭(HFpEF)且BMI ≥ 30 kg/m2 的成人病人，改善心臟衰竭症狀與其有關的身體日常活動限制，並降低心臟衰竭住院的風險。
- 劑型
- 包裝
- 0.5毫升預充填注射筆，100支以下 03
- 發證日期
- 2023-02-20
- 有效日期
- 2028-02-20
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001220號
- 適應症
- 肥胖與過重之體重控制 １、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為成人且初始身體質量指數 (BMI) 為≥30 kg/m2 (肥胖)，或≥27 kg/m2 至 <30 kg/m2 (過重)且至少患有一項體重相關共病，例如血糖異常 (糖尿病前期或第二型糖尿病)、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止或心血管疾病。 ２、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為 12 歲以上的青少年，合併肥胖以及體重超過 60 kg。以2.4mg或最高耐受劑量治療12週後，若青少年病人的身體質量指數(BMI)並未下降至少5%，應停止本品治療並重新評估病人狀況。 ３、用於具有心血管疾病且身體質量指數(BMI) ≥ 27 kg/m2 的成人病人，降低發生重大心血管不良事件(心血管疾病死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風)的風險。 ４、用於正常收縮分率之心臟衰竭(HFpEF)且BMI ≥ 30 kg/m2 的成人病人，改善心臟衰竭症狀與其有關的身體日常活動限制，並降低心臟衰竭住院的風險。
- 劑型
- 包裝
- 0.5毫升預充填注射筆，100支以下 03
- 發證日期
- 2023-02-20
- 有效日期
- 2028-02-20
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001221號
- 適應症
- 肥胖與過重之體重控制 １、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為成人且初始身體質量指數 (BMI) 為≥30 kg/m2 (肥胖)，或≥27 kg/m2 至 <30 kg/m2 (過重)且至少患有一項體重相關共病，例如血糖異常 (糖尿病前期或第二型糖尿病)、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止或心血管疾病。 ２、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為 12 歲以上的青少年，合併肥胖以及體重超過 60 kg。以2.4mg或最高耐受劑量治療12週後，若青少年病人的身體質量指數(BMI)並未下降至少5%，應停止本品治療並重新評估病人狀況。 ３、用於具有心血管疾病且身體質量指數(BMI) ≥ 27 kg/m2 的成人病人，降低發生重大心血管不良事件(心血管疾病死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風)的風險。 ４、用於正常收縮分率之心臟衰竭(HFpEF)且BMI ≥ 30 kg/m2 的成人病人，改善心臟衰竭症狀與其有關的身體日常活動限制，並降低心臟衰竭住院的風險。
- 劑型
- 包裝
- 0.5毫升預充填注射筆，100支以下 03
- 發證日期
- 2023-02-20
- 有效日期
- 2028-02-20
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001222號
- 適應症
- 肥胖與過重之體重控制 １、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為成人且初始身體質量指數 (BMI) 為≥30 kg/m2 (肥胖)，或≥27 kg/m2 至 <30 kg/m2 (過重)且至少患有一項體重相關共病，例如血糖異常 (糖尿病前期或第二型糖尿病)、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止或心血管疾病。 ２、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為 12 歲以上的青少年，合併肥胖以及體重超過 60 kg。以2.4mg或最高耐受劑量治療12週後，若青少年病人的身體質量指數(BMI)並未下降至少5%，應停止本品治療並重新評估病人狀況。 ３、用於具有心血管疾病且身體質量指數(BMI) ≥ 27 kg/m2 的成人病人，降低發生重大心血管不良事件(心血管疾病死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風)的風險。 ４、用於正常收縮分率之心臟衰竭(HFpEF)且BMI ≥ 30 kg/m2 的成人病人，改善心臟衰竭症狀與其有關的身體日常活動限制，並降低心臟衰竭住院的風險。
- 劑型
- 包裝
- 0.75毫升預充填注射筆，100支以下 03
- 發證日期
- 2023-02-20
- 有效日期
- 2028-02-20
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001223號
- 適應症
- 肥胖與過重之體重控制 １、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為成人且初始身體質量指數 (BMI) 為≥30 kg/m2 (肥胖)，或≥27 kg/m2 至 <30 kg/m2 (過重)且至少患有一項體重相關共病，例如血糖異常 (糖尿病前期或第二型糖尿病)、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止或心血管疾病。 ２、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為 12 歲以上的青少年，合併肥胖以及體重超過 60 kg。以2.4mg或最高耐受劑量治療12週後，若青少年病人的身體質量指數(BMI)並未下降至少5%，應停止本品治療並重新評估病人狀況。 ３、用於具有心血管疾病且身體質量指數(BMI) ≥ 27 kg/m2 的成人病人，降低發生重大心血管不良事件(心血管疾病死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風)的風險。 ４、用於正常收縮分率之心臟衰竭(HFpEF)且BMI ≥ 30 kg/m2 的成人病人，改善心臟衰竭症狀與其有關的身體日常活動限制，並降低心臟衰竭住院的風險。
- 劑型
- 包裝
- 0.75毫升預充填注射筆，100支以下 03
- 發證日期
- 2023-02-20
- 有效日期
- 2028-02-20
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001205號
- 適應症
- 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。 4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。 6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。 8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。 9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。 10.小兒適應症： (1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。 (2)小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 (3)小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 (4)小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。
- 劑型
- 包裝
- 0.4毫升預充填注射筆(內含單次使用預充填注射器)，100支以下 03
- 發證日期
- 2022-12-06
- 有效日期
- 2027-12-06
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000450號
- 適應症
- 水痘之主動免疫。
- 劑型
- 包裝
- 0.5毫升小瓶裝，每盒100小瓶以下，附等支數溶劑 03
- 發證日期
- 2022-03-18
- 有效日期
- 2027-05-07
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001178號
- 適應症
- 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs 藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。 2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。 3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。 4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab 已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。 6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。 8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。 9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。 10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate 併用適用於2 歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs 藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate 無法耐受或不適合持續使用之病人。(2)小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6 歲或大於6 歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
- 劑型
- 包裝
- 0.8毫升注射針筒。0.8毫升筆型注射器。100支以下 03
- 發證日期
- 2021-10-28
- 有效日期
- 2026-10-28
- 註銷狀態
- 已註銷 (2024-03-22)
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001167號
- 適應症
- 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，包括methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。 也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，Etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。 亦適用於methotrexate治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。 治療活動性僵直性脊椎炎。 適用於對其他全身性治療(包括cyclosporine、methotrexate或光化療法(PUVA))無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。 適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。
- 劑型
- 包裝
- 0.5mL預充式注射針筒，100支以下 03, 1mL預充式注射針筒/預充注射筆，100支以下 03
- 發證日期
- 2021-08-23
- 有效日期
- 2026-08-23
- 註銷狀態
- 已註銷 (2024-03-21)
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000944號
- 適應症
- 麻疹、腮腺炎、德國麻疹及水痘之主動免疫，適用於9個月至6歲(72個月)的孩童。
- 劑型
- 包裝
- 8J
- 發證日期
- 2014-05-21
- 有效日期
- 2029-05-21
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000901號
- 適應症
- 預防流感。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 0.5毫克 7B
- 發證日期
- 2010-10-17
- 有效日期
- 2020-10-17
- 註銷狀態
- 已註銷 (2022-06-22)
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000857號
- 適應症
- 對腦下垂體生長激素分泌不足或功能不全造成的生長停頓、Turner症候群和成人型生長激素缺乏症、低出生體重兒(Small for Gestational Age, SGA)逾四歲者之生長障礙、SHOX缺失症。
- 劑型
- 包裝
- 12毫克 1A, 附3毫升(稀釋劑) 52, 各100支以下 03
- 發證日期
- 2008-04-29
- 有效日期
- 2028-04-29
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000510號
- 適應症
- 麻疹、腮腺炎及德國麻疹之主動免疫。
- 劑型
- 包裝
- 8J
- 發證日期
- 1998-12-04
- 有效日期
- 2028-12-04