和聯生技藥業股份有限公司

億活散250毫克
Bioflor 250mg powder for oral suspension

• 主成分: SACCHAROMYCES BOULARDII CNCM I-745
• 適應症: 緩解輕度急性腹瀉

瀚樂骨關節腔注射液
Hyruan Plus Inj.

• 主成分: Sodium Hyaluronate.........................10mg\nSodium Chloride...............................8.5mg\nSodium Phosphate, Dibasic...............0.4mg\nSodium Phosphate, Monobasic..........0.03mg\nWater for injection add to...................1ml\n以下空白
• 適應症: 治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(Acetaminophen)無效時使用。以下空白。效能變更：限用於保守性非藥物治療無效及一般鎮痛劑（如：Acetaminophen）治療無效之退化性膝關節炎及肩關節炎疼痛患者。（原101.3.12核准之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。

“艾迪爾”後方腰椎融合器
“LDR” ROI-T Posterior Lumbar Cage

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

美國病理學會特殊生化能力試驗套組(未滅菌)
CAP Special Chemistry (Non-Sterile)

• 主成分: Three specimens: GH2-04 through GH2-06
• 適應症: 臨床實驗室特殊生化能力外部品管能力試驗。

美國病理學會解剖病理學能力試驗套組 (未滅菌)
CAP Anatomic Pathology (Non-Sterile)

• 主成分: Ten Stained and coverslipped glass slides
• 適應症: 臨床試驗室解剖病理學能力外部品管能力試驗。

美國病理學會血液凝集檢測能力試驗套組(未滅菌)
CAP Coagulation (Non-Sterile)

• 主成分: Five lyophilized plasma specimens: CGI-06 through CGI-10
• 適應症: 臨床實驗室血液凝集檢測能力外部品質能力試驗。

美國病理學會一般生化能力試驗套組 (未滅菌)
CAP General Chemistry (Non-Sterile)

• 主成分: 空白。
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

美國病理學會血液氣體及緊急照護能力試驗套組 (未滅菌)
CAP Blood Gas, Critical Care, and Oximetry (Non-Sterile)

• 主成分: AQ and AQ2 : AQ-06-AQ-10 (2 vials each) for blood gas and chemistry, HCT-06-HCT-10 (2 vials each) for hematology by conductivity only
• 適應症: 臨床實驗室血液氣體及緊急照護能力外部品管能力試驗

美國病理學會遺傳及分子學病理學能力試驗套組(未滅菌)
CAP Genetics and Molecular Pathology (Non-Sterile)

• 主成分: Four cases: CY-01 through CY-04 (each has separate prinits of three or more cells) One whole blood specimen: CY-05
• 適應症: 臨床實驗室遺傳及分子學病理學能力外部品管能力試驗。

美國病理學會免疫學,流體計數及定量影像分析能力檢驗套組(未滅菌)
CAP Immunology,Flow Cytometry,and Quantitative Image Analysis (Non-Sterile)

• 主成分: Survey ANA ANA-01-ANA-05\nSurvey ASO ASO-01- ASO-05\nSurvey CRP CRP-01 and CRP-02\nSurvey hCG hCG-01- hCG-05\nSurvey IM IM-01- IM05\nSurvey RF RF-01- RF-05\nSurvey RFX RF-01- RF-05(two each)\nSurvey RUB RUB-01- RUB-05\nSurvey RUBX RUB-01- RUB-05(two each)\nSurvey IL All specimens and analytes listed above\nSurvey IG IG-01- IG-10\nSurvey IGX IG-01- IG-10(two each)\n
• 適應症: 臨床實驗室免疫學流體計數及定量影像分析能力外部品管能力試驗。

美國病理學會毒物學能力試驗套組 (未滅菌)
CAP Toxicology (Non-Sterile)

• 主成分: Five specimens: AL2-11 through AL2-15
• 適應症: 臨床實驗室毒物學能力外部品管能力試驗。

美國病理學會組織相容性檢測能力試驗套組 (未滅菌)
CAP Histocompatibility (Non-Sterile)

• 主成分: HLAS: HL-01 through HL-03\nPurified peripheral blood lymphocyte suspension \nThe result form is included with reporting areas for both Class I and Class II serologic typing.\nHLAS1: HL-01 through HL-03\nPurified peripheral blood lymphocyte suspension\nThe result form is included with reportin areas for Class I serologic typing only. \nABO: J-01R through J-05R, J-01S through J-05S\nJ-01R-05R 3% RBC Suspension\nJ-01S-05S Serum
• 適應症: 臨床實驗室組織相容性檢測能力外部品管能力試驗。

美國病理學會藥物監測及內分泌學能力試驗套組(未滅菌)
CAP Therapeutic Drug Monitoring/Endocrinology (Non-Sterile)

• 主成分: ZM, Z (5 vials) or Z2 (10 vials) : Z-06-Z-10 \nZT (2 vials) or ZZT (4 vials) : ZT-03 and ZT-04
• 適應症: 臨床實驗室藥物監測及內分泌學能力外部品管能力試驗

美國病理學會血液及臨床鏡檢學能力試驗套組 (未滅菌)
CAP Hemoatology and Clinical Microscopy (Non-Sterile)

• 主成分: 空白。
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

美國病理學會尿液生化能力試驗套組(未滅菌)
CAP Urine Chemistry (Non-Sterile)

• 主成分: Four specimens for routine testing-U-09 through U-12 one specimen-U-99 for analysis of Bence Jones Protein.
• 適應症: 臨床實驗室尿液生化能力外部品管能力試驗。

美國病理學會基本檢驗能力試驗套組 (未滅菌)
CAP Basic Combinations (Non-sterile)

• 主成分: C1 C-06-C-10, LP-06-LP-10 C3 C-06-C-10, C-97, LP-06-LP-10 C4 C-06-C-10, C-97, LP-06-LP-10 (second instrument reporting) C5 C-06-C-10 (2 vials ea.), C-97, LP-06-LP-10 C7 C7-02 CN3 C06-C-10, C-97, LP-06-LP-10 (Sl units reporting)
• 適應症: 臨床實驗室基本檢驗能力外部品管能力試驗。

美國病理學會微生物學能力試驗套組(未滅菌)
CAP Microbiology (Non-Sterile)

• 主成分: 空白。
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

美國病理學會相關生化能力試驗套組 (未滅菌)
CAP General Chemistry-Related Surveys (Non-sterile)

• 主成分: CARM: CR-06-CR-10; TRP: CR-06 AND CR7; CRT: CR06-CR-10。
• 適應症: 臨床實驗室相關生化能力外部品管能力試驗。

美國病理學會精確度能力試驗套組 (未滅菌)
CAP Accuracy Proficiency Testing Tools (Non-Sterile)

• 主成分: Seven specimens-LN 24-01 through LN 24-07
• 適應症: 臨床實驗室精確度能力外部品管能力試驗

美國病理學會血庫學及親子鑑定能力試驗套組(未滅菌)
CAP Transfusion Medicine, Transfusion-Transmitted viruses, and Parentage Testing (Non-Sterile)

• 主成分: J: J-15R-J -20R/J-15S-J-19S; JE1: JE-21S
• 適應症: 臨床實驗室血庫學及親子鑑定能力外部品管能力試驗。

美國病理學會法醫學能力試驗套組(未滅菌)
CAP Forensic Sciences (Non-Sterile)

• 主成分: 20 slides; cases FR-07 through FR-12
• 適應症: 臨床實驗室法醫學能力外部品管能力試驗。

美國病理學會校正，線性及儀器能力試驗套組 (未滅菌)
CAP Calibration Verification/Linearity and Instrumentation (Non-Sterile)

• 主成分: 空白
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

"樂迪爾" 臨床用測深計 (未滅菌)
"LDR" Depth gauge for clinical use (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。

"樂迪爾" 臨床用樣板 (未滅菌)
"LDR" Template for clinical use (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。

啡那輸注溶液及口服液
Peyona 20mg/ml solution for infusion and oral solution

• 主成分: CAFFEINE CITRATE
• 適應症: 治療原發性早產兒呼吸暫停。

嘔可舒膠囊
Akynzeo Capsules

• 主成分: Netupitant,PALONOSETRON (AS HYDROCHLORIDE)
• 適應症: AKYNZEO適用於預防起始及反覆癌症化學療法(不僅限於高致吐性化學療法)引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。AKYNZEO是一種含有palonosetron與netupitant的口服固定複方藥物，palonosetron可預防癌症化學療法後的急性期噁心與嘔吐，netupitant可預防急性期與延遲期的噁心與嘔吐。

"樂迪爾" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
"LDR" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

"樂迪爾" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
"LDR" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

美國病理學會毒物學外部品管計劃(未滅菌)
CAP Quality Assurance Programs-Toxicology (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

美國病理學會微生物學外部品管計劃(未滅菌)
CAP Quality Assurance Program-Microbiology (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

美國病理學會分子學外部品管計劃(未滅菌)
CAP Quality Assurance Programs-Molecular Oncology (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

“樂得爾”手動式骨科手術器械 (未滅菌)
“LDR” Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

億活膠囊250毫克
Bioflor 250mg capsules

• 主成分: SACCHAROMYCES BOULARDII CNCM I-745
• 適應症: 緩解輕度急性腹瀉

美國病理學會紅血球沉降率外部品管計劃-血液學(未滅菌)
CAP Erythrocyte Sedimentation Rate Quality Assurance Programs-Hematology (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

“勒吉”瀚樂壹關節腔注射劑
“LG” Hyruan ONE

• 適應症: 緩解膝關節退化性關節炎造成的疼痛。

提帕蒂那凍晶注射劑
TEPADINA powder for concentrate for solution for infusion

• 主成分: thiotepa,thiotepa
• 適應症: 適用於合併其他化療藥物： • 可合併或不合併全身放射治療(TBI)，作為成人與兒童血液疾病病人進行異體或自體造血前驅細胞移植(haematopoietic progenitor cell transplantation，HPCT)前之調適治療(conditioning regimen)； • 使用於當兒童病人適合以高劑量化療合併造血前驅細胞移植HPCT的支持療法作為實體腫瘤治療時。

美國病理學會血液凝集外部品管計劃(未滅菌)
CAP Quality Assurance Programs-Coagulation (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

美國病理學會生化外部品管計劃(未滅菌)
CAP Quality Assurance Programs-Chemistry(Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

瑞保斯骨替代物
ReBOSSIS85 Bioresorbable Bone Void Filler

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

捷立復錠劑320毫克
Factive Tablets 320mg

• 主成分: GEMIFLOXACIN MESYLATE
• 適應症: 慢性支氣管炎之急性惡化、社區型肺炎。

必利壓膠囊
MILLIBAR CAPUSLES

• 主成分: INDAPAMIDE HEMIHYDRATE
• 適應症: 高血壓

舒胃泰懸浮液
SUCRATE GEL SUSPENSION

• 主成分: Sucralfate Humid Gel equivalent to Sucralfate
• 適應症: 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、食道潰瘍

唯代若靜脈輸注液
Vitafusal Solution for Infusion

• 主成分: POLY(O-2 HYDROXYETHYL )STARCH,SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (EQ TO SODIUM ACETATE 3H2O ),SODIUM CHLORIDE,POTASSIUM CHLORIDE,CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE,MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O)
• 適應症: 預防及治療血容積低下及休克

鈣而可１００單位注射液
CALCO INJECTION 100 I.U.

• 主成分: CALCITONIN SALMON
• 適應症: 高血鈣危象、骨骼的帕哲特氏病(僅適合對替代療法無效或不適合這類療法的病人，如腎功能嚴重受損者)。

茵服克靜脈注射液 6%
Infukoll HES 6% Solution for Intravenous Infusion

• 主成分: POLY(O-2 HYDROXYETHYL )STARCH
• 適應症: 血容積低下及休克、血液稀釋、急性正容積血液稀釋(ANH)。

茵服克靜脈注射液 10%
Infukoll HES 10% Solution for Intravenous Infusion

• 主成分: POLY(O-2 HYDROXYETHYL )STARCH
• 適應症: 血容積低下及休克、血液稀釋。

鈣而可５０單位注射液
CALCO INJECTION 50 I.U.

• 主成分: CALCITONIN SALMON
• 適應症: 高血鈣危象、骨骼的帕哲特氏病(僅適合對替代療法無效或不適合這類療法的病人，如腎功能嚴重受損者)。

唯代靜脈輸注液
VitaHES Solution for Infusion

• 主成分: POLY(O-2 HYDROXYETHYL )STARCH,SODIUM CHLORIDE
• 適應症: 預防及治療血容積低下及低血容積性休克。

保衛康治潰樂腸溶膜衣錠40毫克
PANTOLOC GASTRO-RESISTANT TABLETS 40MG

• 主成分: PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE
• 適應症: 合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門螺旋桿菌相關之消化性潰瘍、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、中度及嚴重胃食道逆流性疾病、Zollinger-Ellison Syndrome。

保衛康治潰樂凍晶注射劑
PANTOLOC I.V.

• 主成分: PANTOPRAZOLE SODIUM
• 適應症: 中度及嚴重逆流性食道炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Eillson Syndrome

骨維壯注射劑
Bonviva 3mg/3ml solution for injection

• 主成分: MONOSODIUM IBANDRONATE MONOHYDRATE
• 適應症: 用於治療停經後婦女之骨質疏鬆症(BMD TSCORE < -2.5 SD)，以減少脊椎骨骨折。

得緒安膜衣錠 10 毫克
Lepax Film-Coated Tablets 10mg

• 主成分: ESCITALOPRAM OXALATE
• 適應症: 鬱症之治療及預防復發，恐慌症、社交焦慮症、泛焦慮症及強迫症之治療。

得緒安膜衣錠 5 毫克
Lepax Film-Coated Tablets 5mg

• 主成分: ESCITALOPRAM OXALATE
• 適應症: 鬱症之治療及預防復發、恐慌症、社交焦慮症、泛焦慮症、及強迫症之治療。

嘔立舒注射劑
Aloxi Solution for Injection

• 主成分: PALONOSETRON (AS HYDROCHLORIDE)
• 適應症: 成人 預防化學療法引起之噁心和嘔吐。 ․中度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。 ․高度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性噁心和嘔吐。 兒童與青少年(1 個月大至17 歲) ․預防高度致嘔性癌症化學療法引起之急性噁心和嘔吐。 ․預防中度致嘔性癌症化學療法引起之噁心和嘔吐。

凱適福氣管吸入懸液劑
Curosurf Endotracheobronchial Suspension

• 主成分: PHOSPHOLIPIDIC FRACTION FROM PIG LUNG
• 適應症: 治療早產兒呼吸窘迫症候群 (Respiratory Distress Syndrome, RDS)。