DENKA CO., LTD

廠商資訊

• 廠商名稱: DENKA CO., LTD
• 地址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
• 藥證數量: 59

藥證列表

共有 59 個藥證

生研快納威 黴漿菌屬血清試劑(未滅菌)
Denka QuickNavi Mycoplasma spp. serological reagents(Non-sterile)

• 許可證字號: 94023413
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2024-03-06
• 有效日期: 2029-03-06

亞培設計師甲狀腺刺激素受體抗體檢驗試劑組
Abbott ARCHITECT TR Ab

• 許可證字號: 56036166
• 劑型: 09P08-25、09P08-35、09P08-01、09P08-10，以下空白。
• 發證日期: 2023-05-02
• 有效日期: 2028-05-02

亞培甲狀腺刺激素受體抗體檢驗試劑組
Abbott Alinity i TRAb

• 許可證字號: 56036167
• 劑型: 04V1822、04V1832、04V1801、04V1810，以下空白。
• 發證日期: 2023-05-02
• 有效日期: 2028-05-02

"亞培" 胰島素檢驗試劑組(未滅菌)
“Abbott” Insulin Reagent Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94022575
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-06-25
• 有效日期: 2026-06-25

生研快納威流行性感冒快速檢驗套組第二代
DENKA QuickNavi-Flu 2

• 許可證字號: 56034375
• 劑型: 325839, 325624，以下空白。
• 發證日期: 2021-03-22
• 有效日期: 2026-03-22

生研快納威流行性感冒與呼吸道融合病毒快速檢驗套組
DENKA QuickNavi-Flu+RSV

• 許可證字號: 56034373
• 劑型: 324863，以下空白。
• 發證日期: 2021-03-15
• 有效日期: 2026-03-15

亞培鱗狀細胞癌檢驗試劑組
Abbott Alinity i SCC Reagent Kit

• 許可證字號: 56033273
• 劑型: 09P3322, 09P3332, 09P3301, 09P3313，以下空白。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年3月3日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2020-02-15
• 有效日期: 2025-02-15

亞培臨床生化類風濕因子檢驗試劑組 校正液
Abbott Clinical Chemistry Rheumatoid Factor Calibrator

• 許可證字號: 56033136
• 劑型: 8G67-02，以下空白。
• 發證日期: 2020-01-20
• 有效日期: 2025-01-20

佳能電解質參考溶液
Canon ICT Reference Solution nx

• 許可證字號: 56033101
• 劑型: 802409(585264)，以下空白。
• 發證日期: 2019-12-06
• 有效日期: 2024-12-06

亞培異常凝血酶原檢驗試劑組
Abbott Alinity i PIVKA-II Reagent Kit

• 許可證字號: 56032490
• 劑型: 01R1722, 01R1732, 01R1701, 01R1710 ，以下空白。 安定性變更為：Reagent kit 17個月、Calibrators 23個月、Controls 23個月。
• 發證日期: 2019-09-03
• 有效日期: 2029-09-03

亞培胃泌素釋放胜肽前體檢驗試劑組
Abbott Alinity i ProGRP Reagent Kit

• 許可證字號: 56032445
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原109年4月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-06-04
• 有效日期: 2029-06-04

亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液
Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Controls

• 許可證字號: 56032433
• 劑型: 04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls，以下空白。 規格 (保存期限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2019-05-14
• 有效日期: 2029-05-14

亞培設計師異常凝血酶原檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT PIVKA-II

• 許可證字號: 56028417
• 劑型: 2P48-25；2P48-35；2P48-01；2P48-10。 規格、標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原105年5月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原112年1月30日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2016-05-03
• 有效日期: 2026-05-03

“生研”白蛋白免疫檢驗試劑
ALB-TIA NX “SEIKEN”

• 許可證字號: 56027889
• 劑型: Reagent：636447，636430，636454；calibrator：636461。 註銷規格：636447、636454。
• 發證日期: 2015-10-29
• 有效日期: 2025-10-29

“生研” 免疫試劑多項校正液
“SEIKEN” Multi Calibrator NX

• 許可證字號: 56027711
• 劑型: 1.632258；2.632265。 註銷規格：632265。
• 發證日期: 2015-10-07
• 有效日期: 2025-10-07

“生研”諾羅病毒快速檢驗套組
"SEIKEN"QuickNavi-Norovirus 2

• 許可證字號: 56027544
• 劑型: 324894，324924，324597，325297。註銷規格：325297。
• 發證日期: 2015-08-07
• 有效日期: 2025-08-07

“生研” 補體3檢驗試劑
C3-TIA NX “SEIKEN”

• 許可證字號: 56027184
• 劑型: 634146、634153。 註銷規格：634153。
• 發證日期: 2015-03-25
• 有效日期: 2025-03-25

“生研” 補體4檢驗試劑
C4-TIA NX “SEIKEN”

• 許可證字號: 56027185
• 劑型: 635143、635150。 註銷規格：635150。
• 發證日期: 2015-03-25
• 有效日期: 2025-03-25

“生研” 免疫球蛋白A檢驗試劑
IgA-TIA NX “SEIKEN”

• 許可證字號: 56027186
• 劑型: 631190、631183、631206。 註銷規格：631190、631206。
• 發證日期: 2015-03-25
• 有效日期: 2025-03-25

“生研” 免疫球蛋白G檢驗試劑
IgG-TIA NX “SEIKEN”

• 許可證字號: 56027187
• 劑型: 632234、632227、632241。 註銷規格：632234、632241，以下空白。
• 發證日期: 2015-03-25
• 有效日期: 2025-03-25

“生研” 免疫球蛋白M檢驗試劑
IgM-TIA NX “SEIKEN”

• 許可證字號: 56027188
• 劑型: 633156、633149、633163。 註銷規格：633156、633163，以下空白。
• 發證日期: 2015-03-25
• 有效日期: 2025-03-25

"生研"麻疹病毒檢驗試劑(未滅菌)
"SEIKEN" Measles Virus Reagent (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012828
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2013-03-22
• 有效日期: 2028-03-22

"生研" 腮腺炎病毒檢驗試劑 (未滅菌)
"SEIKEN" Mumps Virus Reagent (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012829
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2013-03-22
• 有效日期: 2028-03-22

〝生研〞 細菌性毒素檢出試劑套組 (未滅菌)
〝SEIKEN〞 Bacterial Toxin Detection set (Non-sterile)

• 許可證字號: 44012361
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2012-11-13
• 有效日期: 2027-11-13

"生研" 快納威 腺病毒(呼吸道)快速檢驗套組 (未滅菌)　
"SEIKEN" Quick Navi- Adeno (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44011894
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-06-28
• 有效日期: 2027-06-28

〝生研〞緻密低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑 (未滅菌)
〝SEIKEN〞s LDL-EX (Non-sterile)

• 許可證字號: 44011153
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2011-12-07
• 有效日期: 2026-12-07

亞培設計師C型肝炎病毒抗原檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT HCV Ag

• 許可證字號: 衛部藥製字第022704號
• 劑型: 6L47-27 ARCHITECT HCV Ag Reagent Kit (100 Tests)、6L47-02 ARCHITECT HCV Ag Calibrators、6L47-11 ARCHITECT HCV Ag Controls,以下空白。 新增規格：6L47-29,以下空白。 規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2011-08-22
• 有效日期: 2026-08-22

亞培設計師胃泌素釋放胜呔前體檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT ProGRP

• 許可證字號: 衛部藥製字第021965號
• 劑型: 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年3月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年4月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原111年8月15日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2011-03-21
• 有效日期: 2026-03-21

亞培設計師 i 偉伯益酸檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT iValproic Acid

• 許可證字號: 衛部藥製字第021555號
• 劑型: 1P35-25: 100 Tests1P35-01。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原99年10月27日核定之醫療器材仿單標籤黏貼表予以回收作廢）。
• 發證日期: 2010-09-30
• 有效日期: 2025-09-30

生研胱蛋白C乳膠試劑
Cystatin C-Latex "SEIKEN"

• 許可證字號: 衛部藥製字第021348號
• 劑型: Reagent:1. R-1:20mlx2 R-2:4.5mlx2 (#643100)2. R-1:20mlx2 R-2:4.5mlx2 (#643094)Calibrator 2mlx5 (#643117)Control: 2mlx6(#643124)
• 發證日期: 2010-07-13
• 有效日期: 2025-07-13

"生研" 志賀氏菌抗血清試劑 (未滅菌)
"SEIKEN" Shigella Antisera (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008983
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2010-07-12
• 有效日期: 2025-07-12

生研金黃色葡萄球菌屬血清試劑 (未滅菌)
STAPHYLO LA“SEIKEN” (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008619
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2010-03-12
• 有效日期: 2025-03-12

生研脂質品管液
DENKA Lipid Control

• 許可證字號: 衛部藥製字第020726號
• 劑型: #561350 :1ml x 10, #561367:1ml x 10
• 發證日期: 2009-11-25
• 有效日期: 2024-11-25

亞培設計師 i 苯基巴比妥檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT iPhenobarbital

• 許可證字號: 衛部藥製字第020022號
• 劑型: 1P33-25：100 tests；1P33-01。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原98年6月16日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2009-05-27
• 有效日期: 2029-05-27

亞培設計師 i 二苯妥因檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT iPhenytoin

• 許可證字號: 衛部藥製字第020017號
• 劑型: 1P34-01, 1P34-25 規格、標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原98年6月16日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2009-05-20
• 有效日期: 2029-05-20

生研肌球蛋白試劑 (乳膠法)
Mb-LATEX CN ”SEIKEN”

• 許可證字號: 衛部藥製字第019967號
• 劑型: # 605344：R-1：21ml x 1；R-2：7ml x 1, # 605351：R-1：54ml x 1；R-2：18ml x 1, # 605368：R-1：18ml x 1；R-2：6ml x 1 註銷規格：#605368：R-1：18ml x 1；R-2：6ml x 1
• 發證日期: 2009-03-19
• 有效日期: 2029-03-19

生研三酸甘油脂試劑-EX (未滅菌)
TG-EX "SEIKEN" (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44006842
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2008-06-27
• 有效日期: 2028-06-27

亞培設計師胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液
ABBOTT ARCHITECT Insulin Calibrators and Controls

• 許可證字號: 衛部藥製字第018650號
• 劑型: #8K41-27#8K41-11#8K41-02 規格變更為：8K41-03及8K41-12。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2007-10-24
• 有效日期: 2027-10-24

亞培設計師鱗狀細胞癌檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT SCC

• 許可證字號: 衛部藥製字第018427號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原109年3月26日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2007-09-14
• 有效日期: 2027-09-14

生研C-反應蛋白試劑 X2
CRP-LATEX X2 “SEIKEN”

• 許可證字號: 衛部藥製字第018400號
• 劑型: #600684#600691#600707#600714
• 發證日期: 2007-07-27
• 有效日期: 2027-07-27

生研β2-小球蛋白免疫試劑
BMG-LATEX X1 "SEIKEN"

• 許可證字號: 衛部藥製字第017889號
• 劑型: Reagent-R-1：45ml×1, R-2：20ml×1Calibrator-1. 2ml×4 (1.5mg/L,10mg/L,50mg/L,80mg/L 4 levels,2ml×1/each level) 2. 2ml×4 (250μg/L,1.5mg/L,5mg/L,8mg/L 4 levels,2ml×1/each level) 3. 2ml×5 (1.5mg/L,5mg/L,10mg/L,50mg/L,80mg/L 5 levels,2ml×1/each level) 4. 2ml×5 (250μg/L,500μg/L,1.5mg/L,5mg/L,8mg/L 5 levels,2ml×1/each level)
• 發證日期: 2007-01-24
• 有效日期: 2027-01-24

生研免疫球蛋白E試劑
IgE-LATEX "SEIKEN"

• 許可證字號: 衛部藥製字第017888號
• 劑型: Reagent-R-1:30mlx1, R-2:15mlx1R-1:20mlx1, R-2:10mlx1R-1:24mlx1, R-2:12mlx1Calibrator-2mlx5 levels 註銷規格：Reagent: R-1:30mlx1, R-2:15mlx1，以下空白。
• 發證日期: 2007-01-23
• 有效日期: 2027-01-23

佳能補正用血清
Canon Ion Correct S

• 許可證字號: 衛部藥製字第015867號
• 劑型: 4mlx15
• 發證日期: 2006-01-11
• 有效日期: 2026-01-11

生研C-反應蛋白試劑II 校正液
CRP(II) Calibrator(H)

• 許可證字號: 衛部藥製字第015721號
• 劑型: Calibrators:calibrator(H): 2ml×5 conc.
• 發證日期: 2005-12-22
• 有效日期: 2025-12-22

生研免疫品管血清-I
Immuno-Q-sera I "SEIKEN"

• 許可證字號: 衛部藥製字第015737號
• 劑型: (#630018: 3 ml x 5)(#630025: 3 ml x 5)
• 發證日期: 2005-12-22
• 有效日期: 2025-12-22

佳能電極校正液(尿用)
Canon ISE Calibrator U

• 許可證字號: 衛部藥製字第015699號
• 劑型: #584885: H: 10 mL x 5 L: 10 mL x 5
• 發證日期: 2005-12-20
• 有效日期: 2025-12-20

佳能電極校正液(血清用)
Canon ISE Calibrator S

• 許可證字號: 衛部藥製字第015700號
• 劑型: #584878 H: 10mL×5,L: 10mL×5.
• 發證日期: 2005-12-20
• 有效日期: 2025-12-20

佳能電極緩衝液
Canon Ion charge

• 許可證字號: 衛部藥製字第015641號
• 劑型: #584489: 1 L
• 發證日期: 2005-12-19
• 有效日期: 2025-12-19

生研脂質校正液D試劑
"SEIKEN" Lipid Calibrator D

• 許可證字號: 衛部藥製字第015681號
• 劑型: 1 ml x 5
• 發證日期: 2005-12-19
• 有效日期: 2025-12-19

生研免疫品管血清-II
Immuno-Q-sera II "SEIKEN"

• 許可證字號: 衛部藥製字第015688號
• 劑型: Immuno-Q-sera II (H) "SEIKEN": 3ml×5、Immuno-Q-sera II (L) "SEIKEN": 3ml×5
• 發證日期: 2005-12-19
• 有效日期: 2025-12-19

佳能電極校正液
Canon Ion caliper

• 許可證字號: 衛部藥製字第015635號
• 劑型: 1L 新增規格：2Lx1。
• 發證日期: 2005-12-16
• 有效日期: 2025-12-16

生研腺核/脫胺基/試劑
SEIKEN ADA Control

• 許可證字號: 衛部藥製字第015577號
• 劑型: Control I: 3 ml x 5, Control II: 3 ml x 5
• 發證日期: 2005-12-15
• 有效日期: 2025-12-15

生研脂蛋白(a)試劑
Lp(a)-Latex "SEIKEN"

• 許可證字號: 衛部藥製字第015318號
• 劑型: Reagent: A:60mlx1 B:20mlx1; A:40mlx1 B:25mlx1; A:40mlx1 B:20mlx1;Calibrator:1mlx5;Control N:1mlx5 AN:1mlx5 註銷規格：Reagent: A:60mlx1, B:20mlx1，以下空白。
• 發證日期: 2005-12-08
• 有效日期: 2025-12-08

生研類風濕關節炎試劑
RF-LATEX X1 "SEIKEN"

• 許可證字號: 衛部藥製字第013329號
• 劑型: Reagent：A:50ml×1, B:17ml×1;A:60ml×1, B:20ml×1;A:30ml×1, B:10ml×1;A:200ml×1, B:75ml×1； Calibrator 1mlx4：含20,40,80,120IU/mL各1mL； Calibrator 1mlx5：含10,20,40,80,120IU/mL各1mL。 註銷規格：A:30ml×1, B:10ml×1。
• 發證日期: 2005-10-27
• 有效日期: 2025-10-27

生研C-反應蛋白試劑
CRP-LATEX SEIKEN"

• 許可證字號: 衛部藥製字第013331號
• 劑型: Reagent: R1 (50 ml x 1), R2 (50ml x 1)Calibrator: 5 ml x 1
• 發證日期: 2005-10-27
• 有效日期: 2025-10-27

生研鐵蛋白試劑
FER-LATEX X2 "SEIKEN" CN

• 許可證字號: 衛部藥製字第013332號
• 劑型: Reagent:R1:30ml×1 R2:15ml×1;R1:18ml×1 R2:10ml×1;R1:41ml×1 R2:20ml×1;Calibrators:100ng/mL 2mL×3;200ng/mL 2mL×3;500ng/mL 2mL×3;1000ng/mL 2mL×3; 100, 200, 500, 1000ng/mL 2mL×4 (each 2mL×1)。 註銷規格：Calibrators: 100ng/mL 2mLx3；200ng/mL 2mLx3；500ng/mL 2mLx3；1000ng/mL 2mLx3。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。以下空白。
• 發證日期: 2005-10-27
• 有效日期: 2025-10-27

生研肌球蛋白試劑校正液
Mb Calibrator Set

• 許可證字號: 衛部藥製字第013234號
• 劑型: Reagent：A：50mlx1 B：40mlx1；A：50mlx1 B：35mlx1；A：50mlx1 B：39mlx1；A：50mlx1 B：39mlx1；A：20mlx1 B：15mlx1；A：150mlx1 B：110mlx1 Calibrators：100ng/mL 1mLx5；200ng/mL 1mLx5；400ng/mL 1mLx5；800ng/mL 1mLx5；100.200.400.800ng/mL：1mLx4 註銷規格：Reagent：A：50mlx1 B：40mlx1；A：50mlx1 B：35mlx1；A：50mlx1 B：39mlx1；A：50mlx1 B：39mlx1；A：20mlx1 B：15mlx1；A：150mlx1 B：110mlx1 Calibrators：100ng/mL 1mLx5；200ng/mL 1mLx5；400ng/mL 1mLx5；800ng/mL 1mLx5
• 發證日期: 2005-10-24
• 有效日期: 2025-10-24

生研高密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)
HDL-EX N (HIGH DENSITY LIPOPROTEIN) (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44000376
• 劑型: A：50mlx5 B：20mlx5A：80mlx4 B：60mlx2A：60mlx4 B：40mlx2A：200mlx5 B：80mlx5
• 發證日期: 2005-09-05
• 有效日期: 2025-09-05

生研低密度脂蛋白試劑(未滅菌)
LDL-EX(N)(Non-Sterile)

• 許可證字號: 44000283
• 劑型: A:50mlx5 B:20mlx5A:80mlx4 B:60mlx2A:60mlx4 B:40mlx2A:200mlx5 B:80mlx5A:18mlx3 B:20mlx1
• 發證日期: 2005-07-29
• 有效日期: 2025-07-29