BIOCON BIOLOGICS LIMITED
廠商資訊
- 廠商名稱
- BIOCON BIOLOGICS LIMITED
- 地址
- BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
- 藥證數量
- 5
藥證列表
共有 5 個藥證
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001156號
- 適應症
- 一、轉移性大腸直腸癌 ( mCRC )： (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以ABEVMY併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 二、轉移性乳癌 ( mBC )：與 paclitaxel 合併使用，可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。 三、惡性神經膠質瘤 ( WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( Glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。 四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( NSCLC )： (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( EGFR ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)： (1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用ABEVMY，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。 (2)與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即，對含鉑藥物具感受性)，且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 (3)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用ABEVMY治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 (4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer )： (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
- 劑型
- 包裝
- 4毫升、16毫升 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2021-06-29
- 有效日期
- 2026-06-29
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001108號
- 適應症
- 適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時，以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。
- 劑型
- 包裝
- 0.6mL預充填針筒裝，100支以下 03
- 發證日期
- 2019-08-22
- 有效日期
- 2029-08-22
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001108號
- 適應症
- 適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時，以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。
- 劑型
- 包裝
- 0.6mL預充填針筒裝，100支以下 03
- 發證日期
- 2019-08-22
- 有效日期
- 2029-08-22
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001089號
- 適應症
- Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明： 1. 早期乳癌(EBC) (1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2. 轉移性乳癌(MBC) (1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌 3. 轉移性胃癌(mGC) Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明： (1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。 (2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
- 劑型
- 包裝
- 附等支數20mL小瓶稀釋液，100支以下 03, 440毫克 L2
- 發證日期
- 2018-12-06
- 有效日期
- 2028-12-06
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001090號
- 適應症
- Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明： 1. 早期乳癌(EBC) (1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2. 轉移性乳癌(MBC) (1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌 3. 轉移性胃癌(mGC) Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明： (1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。 (2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
- 劑型
- 包裝
- 150毫克 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2018-12-06
- 有效日期
- 2028-12-06