BIOCON BIOLOGICS LIMITED
廠商資訊
- 廠商名稱
- BIOCON BIOLOGICS LIMITED
- 地址
- BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA
- 藥證數量
- 4
藥證列表
共有 4 個藥證
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001108號
- 適應症
- 適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時，以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。
- 劑型
- 包裝
- 0.6mL預充填針筒裝，100支以下 03
- 發證日期
- 2019-08-22
- 有效日期
- 2029-08-22
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001108號
- 適應症
- 適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時，以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。
- 劑型
- 包裝
- 0.6mL預充填針筒裝，100支以下 03
- 發證日期
- 2019-08-22
- 有效日期
- 2029-08-22
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001089號
- 適應症
- Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明： 1. 早期乳癌(EBC) (1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2. 轉移性乳癌(MBC) (1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌 3. 轉移性胃癌(mGC) Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明： (1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。 (2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
- 劑型
- 包裝
- 附等支數20mL小瓶稀釋液，100支以下 03, 440毫克 L2
- 發證日期
- 2018-12-06
- 有效日期
- 2028-12-06
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001090號
- 適應症
- Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明： 1. 早期乳癌(EBC) (1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2. 轉移性乳癌(MBC) (1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌 3. 轉移性胃癌(mGC) Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明： (1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。 (2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
- 劑型
- 包裝
- 150毫克 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2018-12-06
- 有效日期
- 2028-12-06