台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

廠商資訊

• 廠商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
• 藥證數量: 1818

藥證列表

共有 1818 個藥證

羅氏可霸斯肌酸激酶MB生化檢驗試劑
cobas CKMBL

• 許可證字號: 56026728
• 劑型: 04525299 (100 tests)。
• 發證日期: 2014-11-07
• 有效日期: 2019-11-07
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏可霸斯天門冬胺酸胺基轉移酶生化檢驗試劑
cobas c AST

• 許可證字號: 56026729
• 劑型: 05850819 (1100 tests)。
• 發證日期: 2014-11-07
• 有效日期: 2024-11-07

羅氏可霸斯肌酸激酶生化檢驗試劑
cobas CKL

• 許可證字號: 56026730
• 劑型: 04524977 (200 tests)。
• 發證日期: 2014-11-07
• 有效日期: 2019-11-07
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏可霸斯葡萄糖第二代(六碳糖激酶法)生化檢驗試劑
cobas GLUC2

• 許可證字號: 56026731
• 劑型: 20767131 (200 tests)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年1月9日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2014-11-07
• 有效日期: 2024-11-07

羅氏自動化系統胱抑素C校正液
Roche C.f.a.s. Cystatin C

• 許可證字號: 56026721
• 劑型: 04975901 191。
• 發證日期: 2014-10-30
• 有效日期: 2024-10-30

羅氏可霸斯糖化血紅素Alc品管液
cobas HbAlc control

• 許可證字號: 56026723
• 劑型: 06380204。
• 發證日期: 2014-10-30
• 有效日期: 2024-10-30

羅氏胱抑素C品管液組第二代
Roche Cystatin C Control Set Gen.2

• 許可證字號: 56026722
• 劑型: 06729371。
• 發證日期: 2014-10-29
• 有效日期: 2024-10-29

羅氏可霸斯天門冬胺酸胺基轉移酶生化檢驗試劑
cobas c ASTLP

• 許可證字號: 56026720
• 劑型: 04467493 425 tests。
• 發證日期: 2014-10-28
• 有效日期: 2024-10-28

“羅氏”免疫分析睪固酮第二代試劑 (未滅菌)
“Roche” Elecsys Testosterone II (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94014607
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-10-27
• 有效日期: 2024-10-27

“羅氏”免疫分析濾泡刺激激素檢驗試劑 (未滅菌)
“Roche” Elecsys FSH (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94014608
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-10-27
• 有效日期: 2024-10-27

羅氏可霸斯胱抑素C第二代生化檢驗試劑
cobas CYSC2

• 許可證字號: 56026719
• 劑型: 規格及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原105年5月11日標籤仿單核定本正本收回作廢)。 06600239規格變更為：06600239190。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原110年4月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2014-10-22
• 有效日期: 2024-10-22

“羅氏”可霸斯愛舍卓電解質品管液 (未滅菌)
“Roche” cobas ISETROL Electrolyte Control (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94014595
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-10-22
• 有效日期: 2024-10-22

羅氏可霸斯胱抑素C第二代生化檢驗試劑
cobas c CYSC2

• 許可證字號: 56026716
• 劑型: 06600263。 規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103年10月31日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
• 發證日期: 2014-10-15
• 有效日期: 2024-10-15

羅氏同半胱胺酸品管液套組
Roche Homocysteine Control Kit

• 許可證字號: 56026717
• 劑型: 05142423。
• 發證日期: 2014-10-15
• 有效日期: 2024-10-15

羅氏可霸斯肌酸酐傑夫第二代生化檢驗試劑
cobas CREJ2

• 許可證字號: 56026711
• 劑型: 04810716 (700 tests)。 新增規格：08057532190。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年2月23日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2014-10-08
• 有效日期: 2024-10-08

羅氏全自動達可巨細胞病毒量核酸檢驗試劑
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Test

• 許可證字號: 56026713
• 劑型: 04902025 190。
• 發證日期: 2014-10-08
• 有效日期: 2024-10-08

羅氏可霸斯脂質品管液
cobas lipid control

• 許可證字號: 56026544
• 劑型: #06380182。
• 發證日期: 2014-09-30
• 有效日期: 2024-09-30

羅氏泰能康胱抑素C第二代生化檢驗試劑
Roche Tina-quant CYSC2

• 許可證字號: 56026543
• 劑型: 06600174。 申請變更項目：變更規格(高劑量勾狀效應：胱抑素C的濃度直至12mg/L時沒有出現假性結果)並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原103年10月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
• 發證日期: 2014-09-29
• 有效日期: 2024-09-29

羅氏可霸斯天門冬胺酸胺基轉移酶生化檢驗試劑
cobas ASTL

• 許可證字號: 56026541
• 劑型: 20764949 (500 tests)。
• 發證日期: 2014-09-26
• 有效日期: 2029-09-26

羅氏可霸斯天門冬胺酸胺基轉移酶生化檢驗試劑
cobas c ASTL

• 許可證字號: 56026542
• 劑型: 04657543 (4×100 tests)。
• 發證日期: 2014-09-26
• 有效日期: 2024-09-26

羅氏血液氣體分析儀品管液
cobas AUTO-TROL TS plus

• 許可證字號: 56026533
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-09-22
• 有效日期: 2024-09-22

羅氏可霸斯生化快速監測系統
cobas b 101 System

• 許可證字號: 56026530
• 劑型: cobas b 101 System (06378668)、cobas HbA1c Test (06378676)。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年10月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 效能(酌修)、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2014-09-19
• 有效日期: 2024-09-19

羅氏血液氣體分析儀品管液
cobas COMBITROL TS plus

• 許可證字號: 56026527
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-09-16
• 有效日期: 2024-09-16

"羅氏"即時螢光體外診斷基因定量儀品管試劑(未滅菌)
"Roche" LightCycler QC Kit (Non-sterile)

• 許可證字號: 94014498
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2014-09-12
• 有效日期: 2029-09-12

羅氏活力血糖機專用試紙
Accu-Chek Active test strips

• 許可證字號: 56026524
• 劑型: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原104年10月13日及106年10月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
• 發證日期: 2014-09-11
• 有效日期: 2029-09-11

羅氏可霸斯胰臟α-澱粉酶(EPS法)生化檢驗試劑
cobas AMY-P

• 許可證字號: 56026521
• 劑型: 20766623 200 tests。
• 發證日期: 2014-09-09
• 有效日期: 2029-09-09

羅氏可霸斯鈣第二代生化檢驗試劑
cobas CA2

• 許可證字號: 56026522
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原108年9月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-09-09
• 有效日期: 2024-09-09

羅氏可霸斯葡萄糖(六碳糖激酶法)第三代生化檢驗試劑
cobas GLUC3

• 許可證字號: 56026523
• 劑型: 04404483 800 tests。 新增規格：08057800190。規格(規格04404483變更干擾性試驗及最低檢測極限評估結果)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年9月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年4月19日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2014-09-09
• 有效日期: 2024-09-09

羅氏免疫分析降鈣素檢驗試劑
Elecsys Calcitonin

• 許可證字號: 56026520
• 劑型: 06445853：100 tests、06445861：4×1.0mL。 新增規格：07027044190。 新增規格：09005668190、09005676190、09005684190。 效能、規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。
• 發證日期: 2014-09-01
• 有效日期: 2029-09-01

羅氏可霸斯天門冬酸氨基轉移酶生化檢驗試劑
cobas c ASTPM

• 許可證字號: 56026517
• 劑型: 05531446。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原103年9月9日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢）。
• 發證日期: 2014-08-25
• 有效日期: 2024-08-25

羅氏活力血糖機
Accu-Chek Active meter

• 許可證字號: 56026516
• 劑型: Accu-Chek Active meter only 06658008 包含：Accu-Chek Active meter (Model GU)(mg/dl)1台。
• 發證日期: 2014-08-22
• 有效日期: 2024-08-22

羅氏可霸斯鴉片類藥物檢驗試劑第二代
cobas c OPI2

• 許可證字號: 56026512
• 劑型: 06334504，100 tests。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原103年9月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
• 發證日期: 2014-08-19
• 有效日期: 2029-08-19

羅氏可霸斯苯二氮平檢驗試劑第二代
cobas c BNZ2

• 許可證字號: 56026513
• 劑型: 04939417，200 tests。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原103年9月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
• 發證日期: 2014-08-19
• 有效日期: 2024-08-19

羅氏可霸斯肌酸酐加強型第二代生化檢驗試劑
cobas CREP2

• 許可證字號: 56026511
• 劑型: 03263991 250 tests。 新增規格：08057524190。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年9月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格變更：03263991變更為03263991190。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年12月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2014-08-15
• 有效日期: 2029-08-15

羅氏可固全血液凝固快速測定試紙
CoaguChek XS PT Test

• 許可證字號: 56026510
• 劑型: 04625374、04625358、04625315。 中文仿單標籤變更為： 詳如中文仿單核定本(原104年7月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 以下空白。
• 發證日期: 2014-08-14
• 有效日期: 2029-08-14

羅氏可霸斯免疫球蛋白G第二代生化檢驗試劑
cobas c IGG-2

• 許可證字號: 56026296
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年4月27日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-08-11
• 有效日期: 2029-08-11

羅氏可霸斯C-反應蛋白第三代生化檢驗試劑
cobas c CRPL3

• 許可證字號: 56026295
• 劑型: 04956842 250 tests。 新增規格：08057575190。規格（更新規格04956842干擾性試驗評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年8月26日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2014-08-06
• 有效日期: 2024-08-06

羅氏多電極凝集分析細胞膜醣蛋白接受器拮抗試劑
Multiplate Analysis – GpIIb/IIIa Antagonist Reagent

• 許可證字號: 56026289
• 劑型: 06675930、06675948。 註銷規格：06675930，以下空白。
• 發證日期: 2014-08-04
• 有效日期: 2024-08-04

羅氏高濃度離子選擇性電極標準液
Roche ISE Standard High

• 許可證字號: 56026281
• 劑型: 11183982 10×3mL。
• 發證日期: 2014-07-25
• 有效日期: 2029-07-25

羅氏低濃度離子選擇性電極標準液
Roche ISE Standard Low

• 許可證字號: 56026282
• 劑型: 11183974 10×3mL。
• 發證日期: 2014-07-25
• 有效日期: 2029-07-25

羅氏可霸斯α-澱粉酶第二代生化檢驗試劑
cobas c AMYL2

• 許可證字號: 56026283
• 劑型: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原103年8月11日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-07-25
• 有效日期: 2029-07-25

"羅氏"可霸斯全自動尿液分析儀(未滅菌)
"Roche" cobas 6500 Urine Analyzer (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94014357
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2014-07-24
• 有效日期: 2024-07-24
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏可霸斯腦脊髓液免疫球蛋白A生化檢驗試劑
cobas c IGA CSF

• 許可證字號: 56026273
• 劑型: 05973058。
• 發證日期: 2014-07-22
• 有效日期: 2029-07-22

羅氏可霸斯腦脊髓液免疫球蛋白M生化檢驗試劑
cobas c IGM CSF

• 許可證字號: 56026274
• 劑型: 05973066。
• 發證日期: 2014-07-22
• 有效日期: 2029-07-22

羅氏優勝血糖機組
Accu-Chek Performa

• 許可證字號: 56026263
• 劑型: 1.Accu-Chek Performa Kit (06987788)包含Accu-Chek Performa meter(06870244)(mg/dL) 1台、Accu-Chek Performa 10 tests (06453996)、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支；2.Accu-Chek Performa Set (06988032)包含Accu-Chek Performa meter(06870244)(mg/dL) 1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支；3.Accu-Chek Performa Meter only(06987834)包含Accu-Chek Performa meter (06870244) (mg/dL)1台。 規格(紅外線功能)及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原103年7月29日標籤仿單核定本正本收回作廢）
• 發證日期: 2014-07-10
• 有效日期: 2024-07-10

"羅氏"可霸斯全自動尿液分析儀(未滅菌)
"Roche" cobas u 701 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94014311
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2014-07-09
• 有效日期: 2024-07-09
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

“羅氏” 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
“Roche” UMONIUM38 INSTRUMENTS (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94014308
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-07-07
• 有效日期: 2024-07-07

羅氏可霸斯抗胰蛋白酶第二代生化檢驗試劑
cobas AAT2

• 許可證字號: 56026257
• 劑型: 03005771。
• 發證日期: 2014-07-03
• 有效日期: 2029-07-03

羅氏可霸斯鐵蛋白第四代生化檢驗試劑
cobas c FERR4

• 許可證字號: 56026258
• 劑型: 04885317。 新增規格：08057648190。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年7月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2014-07-03
• 有效日期: 2029-07-03

羅氏可霸斯白蛋白(BCP法)生化檢驗試劑
cobas c ALBP

• 許可證字號: 56026259
• 劑型: 05599261。
• 發證日期: 2014-07-03
• 有效日期: 2029-07-03

羅氏可霸斯鹼性磷酸酶第二代生化檢驗試劑
cobas ALP2

• 許可證字號: 56026260
• 劑型: 03333752、03333701。 新增規格：08056757190。原核准規格之標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年9月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2014-07-03
• 有效日期: 2029-07-03

羅氏β2-微球蛋白生化檢驗試劑
Roche β2-Microglobulin

• 許可證字號: 56026261
• 劑型: 11660551。
• 發證日期: 2014-07-03
• 有效日期: 2029-07-03

羅氏可霸斯C-反應蛋白高敏感度生化檢驗試劑
cobas c CRPHS

• 許可證字號: 56026255
• 劑型: 05401607。
• 發證日期: 2014-07-01
• 有效日期: 2024-07-01

羅氏可霸斯泰能康糖化血紅素第二代生化檢驗試劑
cobas c Tina-quant A1C-2

• 許可證字號: 56026256
• 劑型: 05401640。
• 發證日期: 2014-07-01
• 有效日期: 2024-07-01

羅氏免疫分析C-胜肽校正液
Elecsys C-Peptide CalSet

• 許可證字號: 56026253
• 劑型: 03184919。
• 發證日期: 2014-06-25
• 有效日期: 2029-06-25

羅氏可霸斯鋰鹽生化檢驗試劑
cobas c LI

• 許可證字號: 56026254
• 劑型: 04679598。
• 發證日期: 2014-06-25
• 有效日期: 2029-06-25

羅氏免疫分析甲狀腺試劑品管液
Elecsys PreciControl Thyro Sensitive

• 許可證字號: 56026251
• 劑型: 06445918。 規格（增加適用cobas e801內容）及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年6月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2014-06-13
• 有效日期: 2029-06-13

羅氏免疫分析游離甲狀腺素第二代
Elecsys FT4 II

• 許可證字號: 56026098
• 劑型: 06437281、06437290。 新增規格：07027397190：300 tests，以下空白。酌修標籤仿單：詳如中文仿單核定本（原103年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格及仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106年2月15日仿單標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格：06437281。以下空白。
• 發證日期: 2014-06-10
• 有效日期: 2024-06-10

羅氏舒柔採血筆 專用採血針 (滅菌)
Accu-Chek Softclix Lancets (Sterile)

• 許可證字號: 94014201
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-06-03
• 有效日期: 2029-06-03

羅氏免疫分析副甲狀腺素(1-84)檢驗試劑
Elecsys PTH (1-84)

• 許可證字號: 56026094
• 劑型: 05608546：100 tests(試劑)、05608554：4 × 1.0 mL(校正液)，以下空白。 新增規格：07027745190：100 tests，以下空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年6月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格變更為：05608546190、05608554190。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年1月8日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 新增規格：09005757190、09005765190。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年10月8日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-05-29
• 有效日期: 2029-05-29

羅氏可霸斯糖化血紅素A1C第三代生化檢驗試劑
cobas c A1C-3

• 許可證字號: 56026091
• 劑型: 05336163。規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原106年6月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
• 發證日期: 2014-05-23
• 有效日期: 2029-05-23

羅氏可霸斯胰臟α-澱粉酶(EPS法)生化檢驗試劑
cobas c AMY-P

• 許可證字號: 56026087
• 劑型: 05401771。
• 發證日期: 2014-05-22
• 有效日期: 2024-05-22

羅氏可霸斯苯二氮平類第二代檢驗試劑
cobas c BNZ2

• 許可證字號: 56026073
• 劑型: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原103年5月16日標籤仿單核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-04-30
• 有效日期: 2029-04-30

羅氏免疫分析巨細胞病毒IgG親和力檢驗試劑
Elecsys CMV IgG Avidity

• 許可證字號: 56026075
• 劑型: (一)新增規格：09342397190、09342389190。 (二)規格變更：05942322變更為05942322190。 (三)詳如核定之中文說明書(原107年8月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-04-30
• 有效日期: 2029-04-30

羅氏電子冷光B型肝炎表面抗原第二代檢驗試劑品管液
Elecsys PreciControl HBsAg II

• 許可證字號: 56026068
• 劑型: 04687876。 規格(增加適用儀器cobas e 801之敘述)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年1月29日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2014-04-28
• 有效日期: 2029-04-28

羅氏免疫分析抗環瓜氨酸肽抗體檢驗試劑
Elecsys Anti-CCP

• 許可證字號: 56026069
• 劑型: 05031656、05031664。 新增規格：07251670190：100 tests，以下空白。
• 發證日期: 2014-04-28
• 有效日期: 2029-04-28

羅氏LSD校正/品管套組
Roche LSD Calibrator/Control Pack

• 許可證字號: 56026065
• 劑型: 20766356。
• 發證日期: 2014-04-23
• 有效日期: 2029-04-23

羅氏同半胱胺酸酵素分析法檢驗試劑
cobas HCYS

• 許可證字號: 56026062
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原109年6月1日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-04-16
• 有效日期: 2029-04-16

"羅氏"可霸斯困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑(未滅菌)
"Roche" cobas Cdiff Test (Non-sterile)

• 許可證字號: 94014061
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2014-04-16
• 有效日期: 2019-04-16
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-05-28)

羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白I檢驗試劑
Elecsys Troponin I

• 許可證字號: 56026054
• 劑型: 05094810、05094828。
• 發證日期: 2014-04-11
• 有效日期: 2024-04-11

羅氏可霸斯總膽紅素生化檢驗試劑第三代
cobas c BILT3

• 許可證字號: 56025940
• 劑型: 05795648。
• 發證日期: 2014-04-10
• 有效日期: 2029-04-10

羅氏可霸斯總膽紅素生化檢驗試劑第三代
cobas c BILT3

• 許可證字號: 56026051
• 劑型: 05795419。
• 發證日期: 2014-04-10
• 有效日期: 2029-04-10

羅氏自動化系統校正液腦脊髓液免疫球蛋白A/免疫球蛋白M
Roche C.f.a.s. IgA/IgM CSF

• 許可證字號: 56025939
• 劑型: 06533850。
• 發證日期: 2014-04-08
• 有效日期: 2029-04-08

羅氏免疫分析游離型前列腺特異抗原檢驗試劑
Elecsys free PSA

• 許可證字號: 56025929
• 劑型: 03289788、03289796。 新增規格：07027320190。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格(性能)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 新增規格：08828601190、08828610190、08851964190。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年6月15日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2014-03-27
• 有效日期: 2029-03-27

羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑
Elecsys Ferritin

• 許可證字號: 56025930
• 劑型: 03737551。 新增規格：07027273190:300tests，04491785:200tests。 新增規格：03737586。 中文標籤、仿單變更(酌修翻譯文字)：詳如中文仿單核定本(原106.7.4核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原107年4月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2014-03-27
• 有效日期: 2029-03-27

羅氏免疫分析人類絨毛膜促性腺激素快速檢驗試劑
Elecsys HCG STAT

• 許可證字號: 56025931
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年5月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-03-27
• 有效日期: 2029-03-27

“羅氏”可霸斯脂蛋白三合一分析試劑組 (未滅菌)
“Roche” cobas Lipid Panel (Non-sterile)

• 許可證字號: 94013986
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-03-26
• 有效日期: 2029-03-26

羅氏免疫分析心臟標記品管液組第二代
Elecsys PreciControl Cardiac II

• 許可證字號: 56025926
• 劑型: 04917049。規格(成分)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2014-03-21
• 有效日期: 2029-03-21

"羅氏" 可霸斯全自動尿液分析儀 (未滅菌)
"Roche" cobas u 601 Urine Analyzer (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94013977
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-03-20
• 有效日期: 2024-03-20
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏免疫分析肌鈣蛋白品管液組
Elecsys PreciControl Troponin

• 許可證字號: 56025918
• 劑型: 05095107。
• 發證日期: 2014-03-17
• 有效日期: 2029-03-17

羅氏免疫分析雌二醇II檢驗試劑校正液第二代
Elecsys Estradiol II CalSet II

• 許可證字號: 56025911
• 劑型: 03064921。
• 發證日期: 2014-03-06
• 有效日期: 2019-03-06
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏可霸斯美沙酮第二代檢驗試劑
cobas c MDN2

• 許可證字號: 56025901
• 劑型: 06334482。
• 發證日期: 2014-02-26
• 有效日期: 2029-02-26

羅氏免疫分析胃泌素釋放胜肽前體檢驗試劑
Elecsys ProGRP

• 許可證字號: 56025893
• 劑型: (一)新增規格：09007636190、09007695190。 (二)規格變更：06505970變更為06505970190、06505988變更為06505988190、0702770219變更為07027702190。 (三)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原106年12月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-02-18
• 有效日期: 2029-02-18

羅氏免疫分析甲狀腺球蛋白第二代檢驗試劑
Elecsys Tg II

• 許可證字號: 56025887
• 劑型: (一)新增規格：08906556190、08906564190、08991405190。 (二)規格(06513107)變更為：06513107190。
• 發證日期: 2014-02-14
• 有效日期: 2029-02-14

羅氏脂蛋白(a)第二代品管液
Roche PreciControl Lp(a) Gen. 2

• 許可證字號: 56025888
• 劑型: 05852650。
• 發證日期: 2014-02-14
• 有效日期: 2029-02-14

羅氏脂蛋白(a)第二代校正液
Roche Preciset Lp(a) Gen. 2

• 許可證字號: 56025889
• 劑型: 05852641。
• 發證日期: 2014-02-14
• 有效日期: 2029-02-14

羅氏可霸斯印諦快糖化血紅素A1C第二代生化檢驗試劑
Cobas Integra A1C-2

• 許可證字號: 56025885
• 劑型: 04528123。
• 發證日期: 2014-02-11
• 有效日期: 2024-02-11

羅氏免疫分析甲狀腺素結合力檢驗試劑
Elecsys T-Uptake

• 許可證字號: 56025881
• 劑型: 11731394、11731505。 新增規格：07028105190：100 tests、06528309。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年10月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 以下空白。 註銷規格：11731505。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年8月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2014-02-10
• 有效日期: 2029-02-10

羅氏免疫分析性賀爾蒙結合球蛋白校正液組
Elecsys SHBG CalSet

• 許可證字號: 56025882
• 劑型: 03052028。
• 發證日期: 2014-02-10
• 有效日期: 2029-02-10

羅氏免疫分析骨質吸收指標校正液組
Elecsys β-CrossLaps CalSet

• 許可證字號: 56025880
• 劑型: 規格（增加cobas e 801敘述）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年03月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2014-02-06
• 有效日期: 2029-02-06

羅氏可霸斯同半胱胺酸酵素分析法檢驗試劑
cobas c HCYS

• 許可證字號: 56025877
• 劑型: 06542921。
• 發證日期: 2014-01-28
• 有效日期: 2029-01-28

羅氏同半胱胺酸酵素分析法檢驗試劑
Roche/Hitachi HCYS

• 許可證字號: 56025878
• 劑型: 05385377。
• 發證日期: 2014-01-28
• 有效日期: 2019-01-28
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏多電極凝集分析前列腺素E1檢驗試劑
Multiplate Analysis-Prostaglandin E1 Reagent

• 許可證字號: 56025876
• 劑型: 06675905。 新增規格：08847525190。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年3月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2014-01-27
• 有效日期: 2024-01-27

羅氏毛地黃免疫分析試劑
Elecsys Digoxin

• 許可證字號: 56025862
• 劑型: 11820796、11820907。
• 發證日期: 2014-01-24
• 有效日期: 2019-01-24
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏多電極凝集分析凝血酶受體活化胜肽檢驗試劑
Multiplate Analysis-TRAPtest

• 許可證字號: 56025860
• 劑型: 06675883。 新增規格：08847509190。 新增仿單標籤為：詳如中文仿單核定本。以下空白。
• 發證日期: 2014-01-23
• 有效日期: 2024-01-23

羅氏多電極凝集分析儀
Multiplate Analyzer

• 許可證字號: 56025859
• 劑型: Test Cells 06675590、Multiplate analyzer 06675069。
• 發證日期: 2014-01-22
• 有效日期: 2024-01-22

羅氏多電極凝集分析瑞斯托菌素檢驗試劑
Multiplate Analysis-RISTOtest

• 許可證字號: 56025855
• 劑型: 06675867。
• 發證日期: 2014-01-14
• 有效日期: 2024-01-14

羅氏多電極凝集分析膠原蛋白試劑
Multiplate Analysis-COLtest

• 許可證字號: 56025856
• 劑型: 06675832。
• 發證日期: 2014-01-14
• 有效日期: 2024-01-14

“羅氏”凡塔那c-MET(SP44)兔單株抗體 (未滅菌)
“Roche” CONFIRM anti-Total c-MET (SP44) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Non-sterile)

• 許可證字號: 94013776
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-01-14
• 有效日期: 2024-01-14

羅氏精準正常值U加強型品管液
Roche Precinorm U plus

• 許可證字號: 56025847
• 劑型: 12149435。 醫療器材規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年2月26日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2014-01-13
• 有效日期: 2029-01-13