台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

廠商資訊

• 廠商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
• 藥證數量: 1818

藥證列表

共有 1818 個藥證

羅氏可霸斯e 801 全自動免疫分析儀 (未滅菌)
cobas e 801 analytical unit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020253
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-03-29
• 有效日期: 2024-03-29
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏可霸斯離子選擇電極模組(未滅菌)
cobas ISE module(Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020236
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-03-26
• 有效日期: 2029-03-26

羅氏可霸斯第十因子抗體檢驗試劑
Cobas t Anti-Xa

• 許可證字號: 56032195
• 劑型: 08083576190、08093466190、08093571190、08093709190，以下空白。
• 發證日期: 2019-02-26
• 有效日期: 2029-02-26

羅氏可霸斯校正血漿
Cobas t Cal Plasma

• 許可證字號: 56032158
• 劑型: 07575548190，以下空白。
• 發證日期: 2019-01-29
• 有效日期: 2029-01-29

羅氏逸智血糖機組
Accu-Chek Instant

• 許可證字號: 92000993
• 劑型: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。 2.Accu-Chek Instant Meter Only(07819340)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台。 醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書1份。(原108年3月6日醫療器材標籤、仿單或包裝核定本收回作廢)。以下空白
• 發證日期: 2019-01-28
• 有效日期: 2029-01-28

羅氏可霸斯血液凝固品管液
cobas t Con P+

• 許可證字號: 56032147
• 劑型: 07539673190，以下空白。
• 發證日期: 2019-01-24
• 有效日期: 2029-01-24

羅氏可霸斯凝血酶原時間試驗校正液
cobas t PT Cal Set

• 許可證字號: 56032131
• 劑型: 07575416190，以下空白。
• 發證日期: 2019-01-23
• 有效日期: 2029-01-23

羅氏可霸斯血液凝固品管液
cobas t Con P

• 許可證字號: 56032118
• 劑型: 07539665190，以下空白。
• 發證日期: 2019-01-14
• 有效日期: 2029-01-14

羅氏免疫分析生長檢驗試劑品管液
Elecsys PreciControl Growth

• 許可證字號: 56032124
• 劑型: 07476108190，以下空白。 規格及仿單標籤變更，詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2019-01-14
• 有效日期: 2029-01-14

羅氏可霸斯D-二聚體第二代檢驗試劑
cobas t D-DI2

• 許可證字號: 56032028
• 劑型: 07429410190-D-DI2、07683456190-D-DI2 Cal Set、07571933190-D-DI2 Con，以下空白。
• 發證日期: 2019-01-10
• 有效日期: 2029-01-10

羅氏可霸斯纖維蛋白原檢驗試劑
cobas t Fibrinogen

• 許可證字號: 56032016
• 劑型: 07153473190，以下空白。
• 發證日期: 2019-01-09
• 有效日期: 2029-01-09

羅氏可霸斯凝血酶原時間Rec試驗檢驗試劑
cobas t PT Rec

• 許可證字號: 56032001
• 劑型: 07153414190、08070920190，以下空白。
• 發證日期: 2019-01-07
• 有效日期: 2029-01-07

羅氏可霸斯抗凝血酶檢驗試劑
cobas t AT

• 許可證字號: 56031989
• 劑型: 07430035190，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-28
• 有效日期: 2028-12-28

羅氏可霸斯全自動血液凝固分析儀系列
cobas t coagulation analyzer series

• 許可證字號: 56031994
• 劑型: cobas t511 coagulation analyzer 06356460001、cobas t 711 coagulation analyzer 06355790001，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-28
• 有效日期: 2028-12-28

羅氏可霸斯血液凝固品管液1
cobas t Con 1

• 許可證字號: 56031995
• 劑型: 07530331190，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-28
• 有效日期: 2028-12-28

羅氏可霸斯巨細胞病毒量核酸檢驗試劑
cobas CMV

• 許可證字號: 56031990
• 劑型: 詳如仿單標籤核定本，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-27
• 有效日期: 2028-12-27

羅氏可霸斯血液凝固品管液2
cobas t Con 2

• 許可證字號: 56031984
• 劑型: 07532997190，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-20
• 有效日期: 2028-12-20

羅氏可霸斯血液凝固品管液4
cobas t Con 4

• 許可證字號: 56031985
• 劑型: 07539339190，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-20
• 有效日期: 2028-12-20

羅氏可霸斯血液凝固品管液
cobas t Con N

• 許可證字號: 56031978
• 劑型: 07539355190，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-17
• 有效日期: 2028-12-17

羅氏可霸斯全面校正液
Cobas t Global Cal

• 許可證字號: 56031976
• 劑型: 07575297190，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-14
• 有效日期: 2028-12-14

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑
cobas t TT

• 許可證字號: 56031977
• 劑型: 06503535190，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-14
• 有效日期: 2028-12-14

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組
Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO

• 許可證字號: 56031968
• 劑型: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-12
• 有效日期: 2028-12-12

羅氏凡塔那染料及化學溶液染料 (未滅菌)
Roche Ventana Dye and chemical solution stains (Non-sterile)

• 許可證字號: 94019913
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-12-12
• 有效日期: 2023-12-12
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏可霸斯凝血酶原時間試驗Owren檢驗試劑
Cobas t PT Owren

• 許可證字號: 56031814
• 劑型: 06500781190，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-05
• 有效日期: 2028-12-05

羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢測試劑
Elecsys AMH

• 許可證字號: 56031813
• 劑型: 06331076190:100 tests；07026714190:100 tests；06709966190:4x2.0mL；06331084190:4x1.0mL，以下空白。 新增規格：08819319190、08819378190、09013326190。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年1月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年12月3日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2018-12-04
• 有效日期: 2028-12-04

羅氏凡塔那PD-L1(SP263)檢驗試劑組
VENTANA PD-L1(SP263) Assay

• 許可證字號: 56031811
• 劑型: 741-4905(07419821001)，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-03
• 有效日期: 2028-12-03

羅氏可霸斯部分凝血活酶時間篩檢檢驗試劑
Cobas t aPTT Screen

• 許可證字號: 56031805
• 劑型: 07153716190，以下空白。
• 發證日期: 2018-11-28
• 有效日期: 2028-11-28

羅氏可霸斯部分凝血活酶時間檢驗試劑
Cobas t aPTT Lupus

• 許可證字號: 56031806
• 劑型: 07153678190，以下空白。
• 發證日期: 2018-11-28
• 有效日期: 2028-11-28

羅氏免疫分析類胰島素生長因子第一型檢驗試劑校正液
Elecsys CalSet IGF-1

• 許可證字號: 56031793
• 劑型: 07475969190:4x1.0mL，以下空白。
• 發證日期: 2018-11-22
• 有效日期: 2028-11-22

羅氏可霸斯部分凝血活酶時間檢驗試劑
cobas t aPTT

• 許可證字號: 56031753
• 劑型: 07153589190，以下空白。
• 發證日期: 2018-10-22
• 有效日期: 2028-10-22

羅氏可霸斯m511整合型血液分析儀
cobas m511integrated hematology analyzer

• 許可證字號: 56031484
• 劑型: 07261691190，以下空白。
• 發證日期: 2018-10-01
• 有效日期: 2023-10-01

羅氏可霸斯困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑
“Roche” cobas Cdiff Test

• 許可證字號: 56031488
• 劑型: 05235782190、05235804190、06768253190、06768270190、05235863190、05235871190、06768318190、06768237190、06768261190、06768300190，以下空白。
• 發證日期: 2018-10-01
• 有效日期: 2028-10-01

羅氏可霸斯迪吉邁克校正液
DigiMAC3 calibrator

• 許可證字號: 56031460
• 劑型: 07294816190，以下空白。
• 發證日期: 2018-09-13
• 有效日期: 2023-09-13

羅氏免疫分析生長分化因子15檢驗試劑
Elecsys GDF-15

• 許可證字號: 56031442
• 劑型: 07125933190，07028172190，07125941190，以下空白。 新增規格：08946779190、08946809190。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原107年10月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
• 發證日期: 2018-08-30
• 有效日期: 2028-08-30

羅氏空白校正液
Cobas t Blank Cal

• 許可證字號: 56031443
• 劑型: 07904509190，以下空白。
• 發證日期: 2018-08-30
• 有效日期: 2028-08-30

羅氏可霸斯迪吉邁克品管液
DigiMAC3 control

• 許可證字號: 56031437
• 劑型: 07287151190，07294743190，07294778190，以下空白。
• 發證日期: 2018-08-28
• 有效日期: 2023-08-28

羅氏可固全血液凝固快速測定系統第二代
CoaguChek INRange System

• 許可證字號: 56031407
• 劑型: 07404379018，以下空白。
• 發證日期: 2018-08-08
• 有效日期: 2028-08-08

羅氏免疫分析高敏感心肌旋轉蛋白T檢驗試劑
Elecsys Troponin T hs

• 許可證字號: 56031401
• 劑型: 07028075190、07401671190。 新增規格：08469873190、08469717190、05092752190、08469814190、05092736190。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 註銷規格：07028075190。
• 發證日期: 2018-08-03
• 有效日期: 2028-08-03

“羅氏” 凡塔那 DLL3 (SP347) 檢驗試劑 (未滅菌)
“Roche” VENTANA DLL3 (SP347) Assay (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94019434
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-08-01
• 有效日期: 2028-08-01

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒抗原抗體雙效檢驗試劑
Elecsys HIV Duo

• 許可證字號: 56031328
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年6月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-07-24
• 有效日期: 2028-07-24

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒抗原檢驗試劑品管液組第二代
Elecsys PreciControl HIV Gen II

• 許可證字號: 56031304
• 劑型: 06924107190，以下空白。
• 發證日期: 2018-06-20
• 有效日期: 2028-06-20

羅氏可霸斯溶血黃疸脂血指數檢驗試劑(未滅菌)
cobas t HIL Test (Non-sterile)

• 許可證字號: 94019162
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-06-08
• 有效日期: 2028-06-08

羅氏可霸斯糖化血紅素A1c第三代檢驗試劑
cobas c A1C-3

• 許可證字號: 56031132
• 劑型: 05336180 2x100 tests，以下空白。
• 發證日期: 2018-06-04
• 有效日期: 2028-06-04

羅氏糖化血色素檢測試劑
cobas HbA1c Test

• 許可證字號: 56031135
• 劑型: 08038694190，以下空白。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2018-06-04
• 有效日期: 2028-06-04

羅氏游離核酸真空採血管
Roche Cell-Free DNA Collection Tube

• 許可證字號: 56031127
• 劑型: 07785666001(50 tubes)、07832389001(1,200 tubes)，以下空白。
• 發證日期: 2018-05-30
• 有效日期: 2028-05-30

羅氏可霸斯A型和B型流感病毒核酸檢驗試劑
cobas Influenza A/B

• 許可證字號: 56031120
• 劑型: 07341890190, 07402660190(Quality Control Kit),以下空白。
• 發證日期: 2018-05-25
• 有效日期: 2023-05-25

羅氏可霸斯A型/B型流感/呼吸道融合病毒核酸試劑
cobas Influenza A/B & RSV

• 許可證字號: 56031124
• 劑型: 08160104190, 07402686190 Quality Control Kit,以下空白。
• 發證日期: 2018-05-25
• 有效日期: 2023-05-25

羅氏可霸斯萊特困難梭狀桿菌快速檢驗試劑
cobas Cdiff

• 許可證字號: 56031107
• 劑型: 07454945190, 07454970190,以下空白。
• 發證日期: 2018-05-10
• 有效日期: 2028-05-10

羅氏可霸斯全自動愛滋病毒第一型病毒量核酸檢驗組
cobas HIV-1

• 許可證字號: 56031102
• 劑型: 新增規格：09040803190、09040773190、09051554190。以下空白 型號09040803190、09040773190及09051554190之醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年3月28日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2018-05-03
• 有效日期: 2028-05-03

羅氏可霸斯全自動C型肝炎病毒量核酸檢驗組
cobas HCV

• 許可證字號: 56030547
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年1月4日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-04-26
• 有效日期: 2028-04-26

羅氏免疫分析B型肝炎核心抗體檢驗試劑第二代
Elecsys Anti-HBc II

• 許可證字號: 56030536
• 劑型: 07374160190:100 tests、07394764190:200 tests; 07026790190:300 tests; 04927931190:16x1.3mL，以下空白。 新增規格：09014918190:100 tests、09109463190:200 tests、09014926190:300 tests。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年4月25日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2018-04-03
• 有效日期: 2028-04-03

羅氏可霸斯全自動B型肝炎病毒量核酸檢驗組
cobas HBV

• 許可證字號: 56030533
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年11月24日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-04-01
• 有效日期: 2028-04-01

羅氏免疫分析維生素D總量分析檢驗試劑第二代
Elecsys Vitamin D total II

• 許可證字號: 56030514
• 劑型: 07464215190: 100 tests; 07028148190:300 tests 07464240190: 4 x 1.0 mL; 07464266190: 6 x 1.0 mL，以下空白。
• 發證日期: 2018-03-05
• 有效日期: 2028-03-05

羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白I檢測試劑
Elecsys Troponin I

• 許可證字號: 56030506
• 劑型: 07028059190，07439547190。以下空白。 新增規格：05094810190、05094828190（校正液）、05094798190（STAT）、05094801190（校正液）。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
• 發證日期: 2018-02-21
• 有效日期: 2028-02-21

羅氏乙醯膽鹼酯酶生化檢驗試劑(未滅菌)
Roche CHE (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018807
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-02-09
• 有效日期: 2023-02-09

羅氏控糖樂線上糖尿病管理系統
Accu-Chek Connect Online Diabetes Management System

• 許可證字號: 56030483
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-01-19
• 有效日期: 2023-01-19

羅氏免疫分析類胰島素生長因子第一型檢驗試劑(未滅菌)
Elecsys IGF-1 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018744
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-01-19
• 有效日期: 2028-01-19

"羅氏" 可霸斯PCR雙支拭子檢體採集套組 (滅菌)
"Roche" cobas PCR Media Dual Swab Sample Kit (Sterile)

• 許可證字號: 94018579
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-12-05
• 有效日期: 2022-12-05

羅氏免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑
Elecsys PTH

• 許可證字號: 56030458
• 劑型: 07251068190 : 300tests； 07360894190 : 4x1.0mL，以下空白。 (一)新增規格：08243891190:4x1.0mL。 (二)規格、仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)以下空白 註銷規格：07360894190。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年9月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2017-11-24
• 有效日期: 2027-11-24

"羅氏" 可霸斯PCR單支拭子檢體採集套組(滅菌)
"Roche" cobas PCR Media Uni Swab Sample Kit (Sterile)

• 許可證字號: 94018537
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-11-23
• 有效日期: 2022-11-23

羅氏免疫分析肌紅蛋白檢測試劑
Elecsys Myoglobin

• 許可證字號: 56030089
• 劑型: Reagent-07027583190 100tests CalSet -07394675190 4x1.0mL 以下空白。
• 發證日期: 2017-10-30
• 有效日期: 2027-10-30

羅氏逸智血糖試紙
Acc-Chek Instant test strips

• 許可證字號: 56030082
• 劑型: 1. 羅氏逸智血糖機組(型號:07819307) 包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。 2. 血糖試紙: 10片/罐(型號:07819366)、25片/罐(型號:07819374)、50片/罐(型號:07819382)、100片(50片x2罐)(型號:07819404)。 註銷規格：羅氏逸智血糖機組(型號:07819307) 包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原106年12月6日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2017-10-26
• 有效日期: 2027-10-26

羅氏免疫分析葉酸檢測試劑
Elecsys Folate III

• 許可證字號: 56030078
• 劑型: Reagent-07027290190 300tests CalSet -07396473190 4x1.0mL 以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原106年11月28日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2017-10-24
• 有效日期: 2027-10-24

"羅氏"可霸斯萊特A型鏈球菌快速檢驗試劑(未滅菌)
"Roche" cobas Liat Strep A (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018417
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-10-17
• 有效日期: 2022-10-17

"羅氏" 檢體收集液(未滅菌)
"Roche" Cell Collection Medium (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018418
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-10-17
• 有效日期: 2022-10-17

羅氏免疫分析心肌型肌酸酶檢測試劑
Elecsys CK-MB

• 許可證字號: 56030070
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原106年11月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2017-10-16
• 有效日期: 2027-10-16

羅氏可固全專用採血筆(未滅菌)
CoaguChek XS Softclix Lancing Device (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018382
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-10-03
• 有效日期: 2027-10-03

羅氏凡塔那PD-L1(SP142)檢驗試劑
VENTANA PD-L1 (SP142) Assay

• 許可證字號: 56029845
• 劑型: 740-4859 (07709374001)，以下空白。
• 發證日期: 2017-09-08
• 有效日期: 2027-09-08

羅氏免疫分析依維莫司檢驗試劑
Elecsys Everolimus

• 許可證字號: 56029838
• 劑型: 06633188190；06633196190；07294131190，以下空白。 新增規格：07027257190，以下空白。規格（原核准規格06633196190增加cobas e 801敘述）及標籤、仿單變更為： 如中文仿單核定本（原106年09月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 仿單變更（變更中文品名）為：詳如中文仿單核定本（原107年3月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2017-08-29
• 有效日期: 2027-08-29

羅氏可霸斯萬古黴素檢驗試劑第三代
cobas c VANC3

• 許可證字號: 56029832
• 劑型: 06781632190 150 tests。 詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原106年9月8日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 以下空白。
• 發證日期: 2017-08-25
• 有效日期: 2027-08-25

羅氏可霸斯萬古黴素檢驗試劑第三代
cobas c VANC3

• 許可證字號: 56029831
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原111年4月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2017-08-18
• 有效日期: 2027-08-18

"羅氏" 可霸斯萊特即時偵測PCR分析儀 (未滅菌)
"Roche" cobas Liat analyzer (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018179
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2017-08-11
• 有效日期: 2022-08-11

羅氏 可霸斯染色試劑盒 (未滅菌)
cobas m DigiMAC3 stain pack (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018161
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-08-09
• 有效日期: 2022-08-09
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

"羅氏" 逸智血糖試紙線性品管液 (未滅菌)
Accu-Chek Instant Linearity Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018156
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-08-08
• 有效日期: 2027-08-08

"羅氏" 逸智血糖機組品管液 (未滅菌)
Accu-Chek Instant Control (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018136
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-08-01
• 有效日期: 2027-08-01

羅氏智航血糖機組
Accu-Chek Guide

• 許可證字號: 56029811
• 劑型: 1. Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701)、採血筆1支、採血針6支。 2. Accu-Chek Guide Set (07400926)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、採血筆1支、採血針6支。 3. Accu-Chek Guide Meter only (07400942)包含：Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台。 4. Accu-Chek Guide 10 tests (07453701)、Accu-Chek Guide 25 tests (07453710)、Accu-Chek Guide 50 tests (07453736)、Accu-Chek Guide 100 tests (07453744)。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月7日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2017-07-31
• 有效日期: 2027-07-31

羅氏 可霸斯網狀紅血球染色液 (未滅菌)
cobas m DigiMAC3 reticulocyte (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018099
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-07-21
• 有效日期: 2022-07-21
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏免疫分析B型利鈉肽前驅物檢驗試劑第二代
Elecsys proBNP II

• 許可證字號: 56029597
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年6月16日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2017-07-20
• 有效日期: 2027-07-20

羅氏可固全專業型全血液凝固快速測定儀第二代
Roche CoaguChek Pro II

• 許可證字號: 56029595
• 劑型: 07237944；07210841，以下空白。
• 發證日期: 2017-07-19
• 有效日期: 2027-07-19

羅氏免疫分析毛地黃檢驗試劑
Elecsys Digoxin

• 許可證字號: 56029592
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原107年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2017-07-07
• 有效日期: 2027-07-07

羅氏可霸斯c 513全自動糖化血色素分析儀
cobas c 513 analyzer

• 許可證字號: 56029590
• 劑型: 07649142001。
• 發證日期: 2017-07-06
• 有效日期: 2027-07-06

羅氏 可霸斯高密度脂蛋白膽固醇第四代生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas HDLC4 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94017982
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-06-19
• 有效日期: 2022-06-19

"羅氏" 血清指數第二代試劑 (未滅菌)
"Roche" SI2 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94017973
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-06-16
• 有效日期: 2027-06-16

"羅氏" 即時螢光定量PCR分析儀 (未滅菌)
"Roche" LightCycler 96 Real-Time PCR Instrument (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94017976
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-06-16
• 有效日期: 2022-06-16

羅氏可霸斯B型肝炎病毒量核酸檢驗組
cobas HBV

• 許可證字號: 56029577
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2017-06-14
• 有效日期: 2027-06-14

"羅氏" 凡塔那PD-L1 (SP263) 單株抗體 (未滅菌)
"Roche" VENTANA PD-L1 (SP263) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94017934
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-06-08
• 有效日期: 2022-06-08

"羅氏" 凡塔那PD-L1 (SP142) 單株抗體 (未滅菌)
"Roche" VENTANA PD-L1 (SP142) IHC Assay (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94017939
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-06-08
• 有效日期: 2022-06-08

羅氏可固全凝血酶原時間試驗
CoaguChek XS PT Test PST

• 許可證字號: 56029567
• 劑型: 07671679190：6 Tests；07671687019：24 Tests。規格(新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年6月28日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年10月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2017-05-26
• 有效日期: 2027-05-26

羅氏可霸斯肌酸激酶MB生化檢驗試劑
cobas c CKMB

• 許可證字號: 56029565
• 劑型: 07442050190：2×50 tests，以下空白。
• 發證日期: 2017-05-22
• 有效日期: 2027-05-22

羅氏可霸斯A型/B型流感病毒核酸試驗
cobas Liat Influenza A/B pack

• 許可證字號: 56029563
• 劑型: 07341890 cobas Liat Influenza A/B Pack；07402660 cobas Liat Influenza A/B Quality Control Kit，以下空白。
• 發證日期: 2017-05-16
• 有效日期: 2022-05-16

"羅氏" 全自動核酸純化儀 (未滅菌)
"Roche" MagNA Pure 24 Instrument (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94017820
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-05-12
• 有效日期: 2027-05-12

羅氏可霸斯泰能康運鐵蛋白第二代檢驗試劑
cobas c TRSF2

• 許可證字號: 56029557
• 劑型: 05588855：500 tests，以下空白。
• 發證日期: 2017-05-05
• 有效日期: 2027-05-05

羅氏可固全凝血酶原時間試驗
CoaguChek PT Test

• 許可證字號: 56029549
• 劑型: CoaguChek PT test 06688721； CoaguChek PT Controls 06679684，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年5月25日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2017-04-21
• 有效日期: 2027-04-21

羅氏可霸斯肌酸激酶生化檢驗試劑
cobas c CK

• 許可證字號: 56029550
• 劑型: 07442017190 2×100 tests，以下空白。
• 發證日期: 2017-04-21
• 有效日期: 2027-04-21

羅氏可霸斯肌酸激酶MB生化檢驗試劑
cobas CKMB

• 許可證字號: 56029540
• 劑型: 規格變更為：07190808190。新增規格：08057486190。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年11月11日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2017-04-11
• 有效日期: 2027-04-11

羅氏免疫分析肺癌檢驗試劑品管液
Elecsys PreciControl Lung Cancer

• 許可證字號: 56029541
• 劑型: 規格(增加適用cobas e 801之內容)、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年04月25日仿單標籤核定本正本收回作廢），以下空白。
• 發證日期: 2017-04-11
• 有效日期: 2027-04-11

羅氏電子冷光B型肝炎表面抗體試劑第二代
Elecsys Anti-HBs II

• 許可證字號: 56029521
• 劑型: Elecsys Anti-HBs II (05894816/ 06771823)；Elecsys PreciControl Anti-HBs (11876317)，以下空白。 規格變更為：05894816190：100 tests ; 06771823190：200 tests；11876317：16 x 1.3mL；07026854190：300 tests，以下空白。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年4月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格(品管液增加適用儀器cobas e 801之敘述)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年12月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 新增規格：08498598190、08498601190、08498610190。 新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。以下空白。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原109年7月17日中文仿單核定本回收作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年4月6日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 註銷規格：06771823190及07026854190。
• 發證日期: 2017-03-24
• 有效日期: 2027-03-24

羅氏可霸斯愛滋病毒第一型病毒量核酸檢驗組
cobas HIV-1

• 許可證字號: 56029517
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 新增規格：08792992190。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年6月29日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2017-03-23
• 有效日期: 2027-03-23

羅氏心肌旋轉蛋白T雙濃度品管液
Roche CARDIAC POC Troponin T 2-Level Control

• 許可證字號: 56029514
• 劑型: 07831005190，以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原106年3月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2017-03-14
• 有效日期: 2027-03-14

羅氏可霸斯C型肝炎病毒量核酸檢驗組
cobas HCV

• 許可證字號: 56029504
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2017-02-22
• 有效日期: 2027-02-22