台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 503 系統上定量檢測人類腦脊髓液及相應之血清/血漿中免疫球蛋白M(IgM)的體外診斷試劑。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和cobas INTEGRA 400 plus系統，定量檢測人類血清、血漿及尿液中乙醇之體外診斷測試。
- 主成分
- R1 AcceleratorPolyethylene glycol (PEG) in phosphate buffer stabilized with 0.09% sodium azide in vial B (liquid).R2=SR Anti-α1-acid glycoprotein T antiserum (rabbit) specific for human α1-acid glycoprotein, in phosphate buffer stabilized with 0.09% sodium azide in vial C (liquid)
- 適應症
- 定量檢測人類血清和血漿中的α1-Acid Glycoprotein。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 利用酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類免疫缺乏病毒第Ｉ型、第Ⅱ體（HIV-1/HIV-2)及HIV抗原。
- 主成分
- (Reagent)M Streptavidin-coated microparticles 6.5mlR1 Anti-cortisol-Ab~biotin 9mlR2 Cortisol-peptide~Ru(bpy)32+ 9ml(CalSet)CORT Cal1:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 1 CORT Cal2:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 2Cortisol (synthetic) in two concentration ranges (approx. 12.5 nmol/L or 0.45μg/dL and approx.1000 nmol/L or 36μg/dL)in a human serum matrix.
- 適應症
- 體外診斷試劑；在體外以免疫分析法針對人類血清、血漿和尿液中的cortisol 進行定量測試。Cortisol的測定是用來辨識和治療腎上腺的疾病。Elecsys Cortisol CalSet 是使用於Elecsys 免疫分析儀上，針對 Elecsys Cortisol 定量分析法的校正品。
- 主成分
- Elecsys Myoglobin STAT reagent:M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL.R1 Anti-myoglobin-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10ml: Biotinylated monoclonal anti-myoglobin antibody (mouse) 7.0 mg/mL; Phosphate buffer 85 mmol/L, pH 6.5; sodium azide < 0.1%; preservative.R2 Anti-myoglobin-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10ml: Monoclonal anti-myoglobin antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 4.8 mg/L; phosphate buffer 85 mmol/L, pH 6.5; sodium azide < 0.1%; preservative.Elecsys Myoglobin STAT CalSet:MYO-STAT Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1MYO-STAT Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
- 適應症
- 在體外以免疫分析法定量人體血清和血漿中肌血球素(Myoglobin)。
- 主成分
- 1.Beads 1x1002.Conjugate 1x5 ml3a.Negative Calibrator 1x6ml3b.Positive Calibrator 1x3ml
- 適應症
- 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎病毒表面抗原。
- 主成分
- 1.Beads 1x100 Coated with Streptavidin 2.Conjugate: 1x25mlMonoclonal anti-human IgG (mouse)-horseradish peroxidase≧0.01U/ml (Roche arbitrary units),buffer, stabilizers, preservative.3a.Negative Calibrator 1x0.3ml Human serum, non-reactive for anti-HCV, buffer, stabilizers, preservative. 3b.Positive Calibrator 1x0.3ml Human serum, anti-HCV positive, buffer, preservative 5.Assay Buffer 1x25ml Phosphate buffer 90 mmol/l, stabilizers, preservative 6.Antigen Lyophilizate 1 vial for 1.2ml Biotinylated HCV antigens, buffer, stabilizers 7.Reconstitution Buffer 1x1.2ml Water, preservative Additional Required: 8.Cobas Core Substrate 200 tests
- 適應症
- 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｃ型肝炎 病毒抗體。
- 主成分
- Elecsys Insulin reagent:M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL.R1 Anti-insulin-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 ml: Biotinylated monoclonal anti-insulin antibody (mouse) 1 mg/L; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.R2 Anti-insulin-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10 ml: Monoclonal anti-insulin antibody (mouse) labeled with ruthenium complexj 1.75 mg/L; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.Elecsys Insulin CalSet:INSULIN Cal1: 2 bottles each for 1.0 mL of calibrator 1INSULIN Cal2: 2 bottles each for 1.0 mL of calibrator 2Insulin (human, recombinant from yeast) in two concentration ranges (approx. 5μU/mL or 35 pmol/L and approx. 300μU/mL or 2082 pmol/L) in a bovine serum matrix.
- 適應症
- 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的胰島素進行定量測試。
- 主成分
- Elecsys PTH (reagent)：M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle: 6.5ml Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/Ml.R1 Anti-PTH-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle: 10 ml Biotinylated monoclonal anti-PTH antibody (mouse) 2.3 mg/mL； Phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0；preservative.R2 Anti-PTH-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle：10 ml Monoclonal anti-PTH antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 2.0 mg/L； phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0； preservative. Elecsys CalSet：PTH Cal1：2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 1PTH Cal2：2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 2
- 適應症
- 針對人類血清和血漿中的副甲狀腺素(parathyroid hormone)進行定量測試。
- 主成分
- (Reagent)M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 ml:Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL, binding capacity: 470 ng biotin/mg microparticles; preservative.R1 Anti-CK-MB-Ab~biotin(gray cap), 1 bottle, 10 ml: Biotinylated monoclonal anti-CK-MB antibody(mouse)1.2mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.R2 Anti-CK-MB~Ab~Ru(bpy)32+(black cap),1 bottle, 10mL:Monoclonal anti-CK-MB antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.2 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.(CalSet)CK-MB STAT Cal1:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 1CK-MB STAT Cal2:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 2CK-MB (human) in two concentration ranges (approx. 1.5ng/mL and approx.25ng/mL) in a human serum matrix.
- 適應症
- 在體外以免疫分析法定量人類血清或血漿中肌酣酸激脢MB同功脢。測量血清中CK-MB的量對於心肌缺血的診斷是很重要的因子，例如：在急性心肌梗塞、心肌炎等。Elecsys CK-MB STAT採用二種不同的單株抗體，抗體是直接針對人類的CK-MB。Elecsys CK-MB STAT CalSet是使用在Elecsys免疫分析系統上，以供校正定量的Elecsys CK-MB STAT分析法之校正液組在Elecsys 1010和2020免疫分析系統。
- 主成分
- (Reagent)PT1 Pretreatment reagent 1 4.0mlPT1 Pretreatment reagent 2 4.0mlM Streptavidin-coated microparticles 6.5mlR1 Intrinsic factor~Ru(bpy)32+ 10mlR2 Vitamin B12~biotin 8.5ml(CalSet)B12 Cal1:2 bottles, each for 1.6mL of calibrator 1B12 Cal2:2 bottles, each for 1.6mL of calibrator 2Vitamin B12 in two concentration ranges (approx. 100pg/mL or 74pmol/L and approx.1500pg/mL or 1107 pmol/L) in a human serum matrix, sodium azide <1%, sodium cyanide<0.1%, and preservative.
- 適應症
- 體外診斷試劑；在體外以結合分析法針對人類血清和血漿中的維生素B12進行定量檢測。維生素B12或葉酸兩者均是確認維生素B12或葉酸缺乏症的診斷重點，特別是針對巨母紅血球的鑑別診斷而言。Elecsys Vitamin B12 CalSet是使用於Elecsys2010以及MODULAR ANALYTICS E170免疫分析儀上，針對Elecsys Vitamin B12 定量分析法的校正品。
- 主成分
- (Reagent)M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5mL：Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/mL； binding capacity：470 ng biotin/mg microparticles； preservative.R1 Anti-CK-MB-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10ml： Biotinylated monoclonal anti-CK-MB antibody (mouse) 1.2mg/L； Phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0； preservative.R2 Anti-CK-MB~Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10ml： Monoclonal anti-CK-MB-antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.2mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0； preservative.(CalSet)CK-MB Cal1：2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 1CK-MB Cal2：2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 2CK-MB (human) in two concentration ranges (approx. 1.5 ng/mL and 25 ng/mL) in a human serum matrix.
- 適應症
- CK-MB reagent-在體外以免疫分析法定量人類血清和血漿中肌酸激脢MB同功脢。CK-MB CalSet-Elecsys CK-MB CalSet 是使用在Elecsys 免疫分析系統上Elecsys CK-MB定量分析的校正。
- 主成分
- Elecsys HBsAg reagent kit-100 testsM: Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5ml:Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/ml, binding capacity:470ng biotin/mg microparticlesR1:Anti-HBeAg Ab-biotin, 1 bottle 12ml:Biotinylated monoclonal anti-HBeAg antibodies (mouse)> 0.8mg/l; TRIS butter 50 mmol/l, pH7.4R2 Anti-HBeAg-Ab-Ru(bpy)32+, 1 bottle 12ml:Monoclonal anti-HBeAg antibodies (mouse), labeled with ruthenium complex > 0.3mg/l; TRIS buffer 50mmol/l, pH 7.4Cal1 Negative Calibrator , 2 bottles of 1.0ml each: Human serum Cal2 Positive Calibrator , 2 bottles of 1.0ml each: HBeAg (E.coil, rDNA)approx. 5 U/ml [Paul Ehrlich Institute (PEI) units] in HEPES butter, PH7.4 Elecsys PreciControl HBeAg PC HBEAG 1:8 bottles, each containing 1.3ml control serum Human serum, negative for HBeAg.PC HBEAG 2:8 bottles, each containing 1.3ml control serum HBeAg (E.coli, rDNA) approx. 2.5U/ml (PEI-units) in HEPES buffer, pH 7.4,Procell elecys 6x380ml, 含 phosphate buffer 300mmol/l, tripropylamine 180mmol/l, detergent<=0.1%, preservative PH6.8.Cleancell elecys 6x380ml, 含 KOH 176 mmol/l, detergent<=1%, PH13.2Diluent universal 1x18ml, 含 protein matrix
- 適應症
- (一)效能(規格07027427190新增適用機型)變更：本產品利用化學冷光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中之B型肝炎e抗原。 (二)效能(規格11820583122刪除適用機型)變更：本產品利用化學冷光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 602及cobas e 602免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中之B型肝炎e抗原。
- 主成分
- Elecsys Anti-HAV IgM reagent kit, M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap) , 1 bottle, 6.5ml: Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/ml;binding capacity:470 ng biotin/mg microparticles; preservative. R1 Anti-HAV-Ab-Ru(bpy) (gray cap), 1 bottle,10ml: Monoclonal Anti-HAV antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 0.15μg/ml;anti-human-Fdr antibody (sheep) 0.04mg/ml; HEPES buffer 50 mmol/l,pH7.2;preservative. R2 Anti-h-IgM Ab-biotin; HAV Ag (black cap), 1 bottle,10ml:Biotinylated monoclonal anti-h-IgM antibody (mouse) 0.4μg/ml; HAV antigen (cell culture), 25U/ml; HEPES buffer 50 mmol/l, pH 7.2; preservative. Cal1 Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 0.67ml each:Human serum, negative for anti-HAV IgM; preservative. Cal2 Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 0.67ml each: Anti-HAV IgM (human) approx. 5U/ml in human serum; preservative PreciControl Anti-HAV IgM,．PC A-HAVIGM1:8 bottles, each containing 0.67ml control serum human serum, negative for anti-H
- 適應症
- 本產品(規格：11820591122)適用於MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411/601/602分析儀，利用電子化學冷光免疫分析法，定性測試人類血清和血漿中Ａ型肝炎病毒IgM抗體。本產品(規格：07026773190)適用於cobas e 402和cobas e 801分析儀，利用電子化學冷光免疫分析法，定性測試人類血清和血漿中A型肝炎病毒IgM抗體。
- 主成分
- 1.HCV PREP (Amplicor HCV Specimen Preparation Kit,version 2.0):96 TestsHCV LYS, v2.0 (HCV Lysis Reagent, version2.0):8x6.9ml;HCV DIL, v2.0 (HCV Specimen Diluent,version 2.0):8x4.8ml;HCV IC, v2.0(HCV Internal Control, version 2.0):8x0.1ml2.HCV CTL (Amplicor HCV Control Kit, version 2.0):8 Sets NHP [Negative Plasma (Human)]:8x0.6ml; HCV (-) C, v2.0 [HCV (-)Control, version 2.0]:8x0.1ml; HCV (+) C, v2.0 [HCV (+) Control,version 2.0]:8x0.1ml3.HCV AMP (Amplicor HCV Amplification Kit, version 2.0):96 TestsHCV MMX, v2.0 (HCV Master Mix, version 2.0):8x0.7ml; HCV Mn ,v2.0(HCV Manganese Solution, version 2.0):8x0.1ml4.HCV DK (Cobas Amplicor HCV Detection Kit, version 2.0):100 Tests CX PS1, v2.0 (HCV Probe Suspension 1, version 2.0):1x100 Tests;CX4, v2.0 (HCV Probe Suspension 2, version 2.0):1x100 Tests5.DK (Cobas Amplicor Detection Reagents Kit):100 Tests DN4 (Denaturation Solution):1x100 Tests;CN4 (Avidin-HorseradishPeroxidase Conjugate):1x100 Tests;SB3 (Substrate A):5x75 Tests;SB (Substrate B):5x75 Tests6
- 適應症
- 核酸增幅法定性測試人體血清或血漿中Ｃ型肝炎病毒 RNA.
- 主成分
- (Reagent)R1 (Bottle 1) Detergent; hydrochloric acid: 100 mmol/LR2 (Bottle 2 and 2a) Detergent; hydrochloric acid: 3.0 mmol/L; 2,5-dichlorophenyl diazonium diazonium terafluoroborate: 3.0 mmol/L
- 適應症
- 在自動的臨床生化分析儀上，對成人及新生兒之血清及血漿進行活體外總膽紅素(total bilirubin)的定量分析。測定膽紅素可用於診斷肝臟疾病、檢測溶血性貧血、及評估黃疸嚴重的程度。
- 主成分
- M: Streptavidine-coated microparticles 6.5mlStreptavidin-coated microparticles, 0.72mg/ml, bindingcapacity:470ng biotin/mg microparticlesR0: DDT, 1 bottle 5.0ml1,4-dithiothreitol 110mmol/l; citrate buffer 50mmol/lR1:HBcAg, 1 bottle 8.0mlHBc Ag (E. coli, rDNA), > 25ng/ml; phosphate buffer 100mmol/l, pH7.4R2: Anti-HBcAg-Ab-biotin; anti-HBcAg-Ab-Ru(pby) , 1 bottle 8.0ml Biotinylated, monoclonal anti-HBe antibodies (mouse) > 800ng/ml; Monoclonal anti-HBc antibodies (mouse)labeled with ruthenium complex > 130ng/ml; phosphate buffer 100 mmol/l, pH7.4Cal1: Negative Calibrator 1 2 x 1.0mlCal2: Positive Calibrator 2 2 x 1.0mlPC AHBC 1:8 bottles 8 x 1.3mlPC AHBC 2:8 bottles 8 x 1.3mlProcell 6 x 380mlCleancell 6 x 380mlDiluent universal 2 x 18ml
- 適應症
- 利用化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心抗體。
- 主成分
- Elecsys Anti-HBs reagent kit-100 testsM Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5ml:Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/ml, binding capacity:470ng biotin/mg microparticlesR1 HBsAg, 1 bottle 10ml:Biotinylated HBsAg (ad/ay), human,>0.5mg/l; MES buffer 85 mmol/l, pH6.5R2 HBsAg-Ru(pby) , 1 bottle 8ml:HBsAg(ad/ay) human, labeled with ruthenium complex>0.3mg/l; MES buffer 85 mmol/l, pH6.5Cal1 Calibrator 1, 2 bottles of 1.3ml each:Anti-HBs (Human) in human serium Non-reactive for HBsAg, anti-HCV or anti-HlVl+2Cal2 Calibrator 2, 2 bottles of 1.3ml each:Anit-HBs (human) in human serum; Non-reactive for HBsAg, anti-HCV or anti-HlVl+2PC AHBs 1:8 bottles, each containing 1.3ml control serum Human serum, negative for anti-HBs PC AHBE 2:8 bottles, each containing 1.3ml control serum Anti-HBs antibodies (human) approx. 100IU/ml in human serum.,Procell 6x380ml contents phosphate buffer 300mmol/l, tripropylamine 180mmol/l, detergent<=0.1%, pH6.8. Cleancell 6x380ml contents KOH 176 mmol/l, detergent<=1%, PH13.2Diluent universal 2x18ml, contents protein matrix.
- 適應症
- 本產品適用於Elecsys2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411/601/602分析儀，利用電子化學冷光免疫分析法定量測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體。。
- 主成分
- Elecsys Anti-HBc reagent kit M Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5ml:Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/ml, binding capacity:470ng biotin/mg microparticlesR1 Anti-HBc IgM pretreatment 1 bottle, 10 ml: Sample pretreatment reagent:anti-human Fdr antibody (sheep)>0.05mg/ml; phosphate buffer 100 mmol/l, pH7.4R2 Anti-h IgM Ab-biotin; HBcAg-Ru(pby) , 1 bottle, 10ml:Biotinylated monoclonal anti-h IgM antibodies (mouse)>600ng/ml; HBc Ag (E.coli, rDNA),labeled with ruthenium complex>200ng/mll; phosphate buffer 100 mmol/l, pH7.4Cal1 Negative calibrator 1, 2 bottles each containing 1ml:Human serumCal2 Positive calibrator 2, 2 bottles each containing 1ml:Anit-HBc IgM (human)>100 PEI U/ml in human serumElecsys PreciControl Anti-HBc IgMPC A-HBCIGM 1:8 bottles, each containing 1.0ml control serum, Human serum, negative for anti-HBc IgMPC A-HBCIGM 2:8 bottles, each containing 1.0ml control serum Anti-HBc 1gM antibodies (human)>130U/ml (Paul ehrilich institute units) in human serum.,Diluent universal 2x18ml, 含 protein matrix.Procell 6x380ml, 含 phosphate buffer 300mmol/l,tripropylamine 180mmol/l, detergent<=0.1%, PH6.8.Cleancell 6x380ml, 含 KOH 176mmol/l, detergent<=1%, PH13.2
- 適應症
- 本產品（規格：11820567122）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀使用，體外定性檢測人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心IgM抗體。本產品（規格：07026811190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀使用，體外定性檢測人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心IgM抗體。
- 主成分
- 適應症
- 利用酵素免疫分析法，測定人類血清或血漿中B型肝炎病毒E抗原。
- 主成分
- 適應症
- 利用酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ａ型肝炎病毒抗體。
- 主成分
- M: Streptavidine-coated microparticles 6.5mlR1: Buffered DTT solution (gray cap) 7.0mlR2: Buffered DTT solution (black cap) 7.0mlR1a: Lyophilized HCV antigens, biotinylated 1.2mlR2a: Lyophilized HCV antigens, ruthenylated 1.2mlR1b: Reconstitution medium for R1a 1.4mlR2b: Reconstitution medium for R2a 1.4mlCal1: Negative calibrator 1 2x1.3mlCal2 Positive calibrator 2 2x1.3ml
- 適應症
- 100 TESTS/KIT,以下空白。
- 主成分
- (Reagent)M Streptavidin-coated microparticles 6.5mlR1 Anti-N-MID Osteocalcin-Ab~biotin 10 ml R2 Anti-N-MID Osteocalcin~Ab~Ru(bpy)32+ 10 ml (CalSet)OSTEOC Cal1:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 1OSTEOC Cal2:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 2Osteocalcin (synthetic peptide, human sequence) in two concentration ranges (approx. 0 ng/mL and approx.280ng/mL) in a human serum matrix.
- 適應症
- 體外診斷試劑；在體外以免疫分析法針對人類血清或血漿中的N-MID osteocalcin 進行定量測試。此項檢測是用於抗吸收治療效率(antiresorptives therapeutic efficiency)的控制，例如：針對骨質疏鬆症或高鈣血症的病人。Elecsys N-MID Osteocalcin CalSet 是使用在Elecsys免疫分析儀上，針對Elecsys N-MID Osteocalcin 定量分析法的校正品。
- 主成分
- Elecsys LH Reagent:M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL.R1 Anti-insulin-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 ml: Biotinylated monoclonal anti-LH antibody (mouse) 2.0 mg/L; TRIS buffer 50 mmol/L, pH 8.0; preservative.R2 Anti-LH~Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10 ml: Monoclonal anti-LH antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 0.3 mg/L; TRIS buffer 50 mmol/L, pH 8.0; preservative.Elecsys LH CalSet Ⅱ:INSULIN Cal1: 2 bottles each for 1.0 mL of calibrator 1INSULIN Cal2: 2 bottles each for 1.0 mL of calibrator 2LH (human) in two concentration ranges (approx. 1 mlU/mL and 45 mlU/L) in a bovine serum matrix.
- 適應症
- 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的黃體激素(LH, luteinizing hormone)進行定量測試。
- 主成分
- (Reagent)M Streptavidin-coated microparticles 6.5mlR1 Anti-cytokeratin 19-Ab~biotin 10mlR2 Anti-cytokeratin 19-Ab~Ru(bpy)32+ 10ml(CalSet)CYFRA Cal1：2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 1CYFRA Cal2：2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 2Cytokeratin (human, from cell line MCF-7) in two concentration ranges(approx. 0 ng/mL and approx. 50 ng/mL) in a human serum matrix.
- 適應症
- 體外診斷試劑；在體外以免疫分析法針對人類血清中的細胞角質素19 (cytokeratin 19) 進行定量測試。CYFRA 21-1主要是用來監控非小細胞肺癌的病程(NSCLC)。
- 主成分
- Elecsys Anti-HBe reagent kit-100 testsM: Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5ml:Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/ml, binding capacity:470ng biotin/mg microparticlesR1:HBcAg, 1 bottle 12ml:HBeAg (E. coli, rDNA), > 7ng/ml; HEPES butter 36 mmol/l, pH7.4R2: Anti-HBeAg-Ab-biotin; anti-HBeAg-Ab-Ru(pby) , 1 bottle 12ml:Biotinylated, monoclonal anti-HBe antibodies (mouse) > 0.8mg/l; Monoclonal anti-HBe antibodies (mouse)labeled with ruthenium complex > 0.2mg/l; HESP buffer 36 mmol/l, pH7.4Cal1: Negative Calibrator 1, 2 bottles of 1.0ml each: Human serum Cal2: Positive Calibrator 2, 2 bottles of 1.0ml each: Anit-HBe (human)>3 PEI-U/ml in human serumElecsys PreciControl Anti-HBe PC AHBE 1:8 bottles, each containing 1.3ml control serum Human serum, negative for anti-HBe PC AHBE 2:8 bottles, each containing 1.3ml control serum Anti-HBe antibodies (human)>0.25U/ml (Paul ehrilich institute units) in human serum.,Procell elecys 6x380ml, 含 phosphate buffer 300mmol/l, tripropylamine 180mmol/l, detergent<=0.1%, preservative PH6.8.Cleancell elecys 6x380ml, 含 KOH 176 mmol/l, detergent<=1%, PH13.2Diluent universal 2x18ml, 含 protein matrix.
- 適應症
- 型號11820613122變更效能(變更適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中之B型肝炎e抗體。 型號07026838190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清及血漿中之B型肝炎e抗體。
- 主成分
- 1.Beads 1x100Monoclonal anti-human IgM (mouse;μchain),stabilizers.,5.Assay Buffer 1x30mlTris buffer 10 mmol/l, pH7.5, stabilizers, preservative.,3a.Negative Calibrator 1x0.8mlHuman serum, non-reactive for anti-HAV IgM, buffer,stabilizers,preservative.,3b.Positive Calibrator 1x0.8mlHuman serum, anti-HAV IgM ≧4U/ml (Roche arbitrary units), buffer,preservative.,7.Specimen Diluent 1x30mlTris buffer 10 mmol/l, pH7.5, stabilizers, preservative.,6.Antigen Reagent 1x7mlHepatitis A Virus antigen (from cell culture)≧40 U/ml (Roche arbitrary units), buffer, stabilizers, preservative.,2.Conjugate 1x7mlMonoclonal anti-HAV-F(ab) (mouse)-horseradish peroxidase≧0.01U/ml, buffer, stabilizers preservative.
- 適應症
- 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中Ａ型肝炎病毒IgM抗體。
- 主成分
- Reactive components: Primidone in human serum Non-reactive components: Preservatives and stabilizers
- 適應症
- COBAS-FP Primidone Calibrators 為使用於臨床化學分析儀上定量測定人類血清和血漿中Primidone的校正液。
- 主成分
- 1.HIM PREP (SPECIMEN PREPARATION REAGENTS)2.HIM CTL (CONTROL REAGENTS)3.HIM AMP (AMPLIFICATION REAGENTS)4.HIM DK (SPECIFIC DETECTION REAGENTS)5.DK (GENERIC DETECTION REAGENTS)6.WB (WASH BUFFER)
- 適應症
- 利用核酸擴增技術定量測試血漿中之第一型人類免疫缺乏病毒核醣核酸(HIV-RNA)
- 主成分
- (Reagent)PT1 Pretreatment reagent 1 4.0mlPT1 Pretreatment reagent 2 4.0mlM Streptavidin-coated microparticles 6.5mlR1 Folate binding protein~Ru(bpy)32+ 10mlR2 Folate~biotin 10ml(CalSet)FOL Cal1:2 bottles, each for 1.6mL of calibrator 1FOL Cal2:2 bottles, each for 1.6mL of calibrator 2Folate in two concentration ranges (approx. 1ng/mL or 2.27 nmol/L and approx.18ng/mL or 40.86 nmol/L) in a human serum albumin matrix, sodium azide <1%.
- 適應症
- 體外診斷試劑；在體外以結合分析法針對人類血清的葉酸進行定量檢測。結合分析法是是預定使用於Roche Elecsys 2010免疫分析儀上的方法。懷孕期間葉酸血清濃度低可能和胎兒神經管缺陷有關。飲食缺乏以及吸收不良是人類缺乏葉酸的主因。葉酸為正常代謝、DNA合成和紅血球生成所須。葉酸缺乏若不治療會導致巨球性貧血。由於缺乏維生素B12或葉酸都會造成巨球性貧血，為了正確診斷貧血的病因。Elecsys Folate Cal Set是使用於Elecsys2010免疫分析儀上，針對Elecsys Folate 定量分析法的校正品。
- 主成分
- M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5ml: Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/ml,binding capacity:470 ng biotin/mg microparticles; preservative.R1 HAV Ag (gray cap), 1 bottle,10ml: R1 HAV Ag (gray cap), 1 bottle,10ml: HAV Ag (human) 40U/ml (Roche units);HEPES buffer 50mmol/l, pH7.2; preservative. R2 Anti-HAV Ag-Ab-biotin; Anti-HAV Ag-Ab-Ru(bpy) (black cap), 1 bottle, 10ml: Biotinylated, monoclonal anti-HAV antibody (mouse) 0.25μg/ml; monoclonal anti-HAV antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 0.15μg/ml;HEPES buffer 50mmol/l, pH 7.2; preservative. Cal1 Calibrator 1 (white cap), 2 bottles each of 1.0ml: Anti-HAV negative human serum, preservative.Cal2 Calibrator 2 (black cap), 2 bottles each of 1.0ml: Anti-HAV (human) approx. 46IU/l in human serum; preservative.Elecsys PreciControl Anti-HAV ．PC A-HAV1:8 bottles, each containing 1.0ml control serum Anti-HAV antibodies (human) approx, 20IU/l in human serum; preservative.．PC A-HAV2:8 bottles, each
- 適應症
- 效能變更（更正）為：本產品（規格04854977）利用電子冷光免疫分析法，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，定量檢測人類血清和血漿內之A型肝炎病毒抗體。 新增效能：本產品（規格07026757190）利用電子冷光免疫分析法，搭配cobas e 801免疫分析儀，定量檢測人類血清內之A型肝炎病毒抗體。
- 主成分
- Elecsys HIV Combi reagent M: Streptavidine-coated microparticles, 6.5mlR1:Anti-p24, HIV-1/2-specific recombinant antigens (E.coli), HIV-1/2-specific peptides-biotin, 8mlR2:Anti-p24, HIV-1/2-specific recombinant antigens (E.coli), HIV-1/2-specific peptides-Ru(bpy)2+3, 8mlCal 1:Negative Calibrator, 2 x 1 mlCal 2:Positive Calibrator, 2 x 1 mlElecsys Preci Control HIV Combi PC HIVCOM1:human serum, negative for HIV Ab, 5 x 1.3ml PC HIVCOM2:human serum, positive for HIV Ab, 5 x 1.3ml PC HIVCOM3:control serum, HIV p24-Ag(E.coli), 5 x 1.3ml
- 適應症
- 利用電子冷光免疫分析法，測定人體內愛滋病毒抗原抗體。
- 主成分
- M:Streptavidine-coated microparticles,1 bottle, 6.5ml;Streptavidin-coated microparticles 0.72mg/ml;preservative. R1:Anti-HBsAg-Ab-biotin,1 bottle,8ml;Two biotinylated monoclonal anti-HBsAg antibodies (mouse)>0.5mg/l;phosphate buffer 100 mmol/l, pH7.5;preservative. R2:Anti-HBsAg-Ab-Ru (bpy),1 bottle,7ml; Monoclonal anti-HBsAg antibody(mouse),polyclonal anti-HBsAg antibodies (sheep) labeled with ruthenium complex > 1.5mg/l; phosphate buffer 100 mmol/l,pH8.0;preservative.Cal1: Negative Calibrator 1 2 x 1.3mlCal2: Positive Calibrator 2 2 x 1.3mlPC HBSAG 1:8 bottles 8 x 1.3mlPC HBSAG 2:8 bottles 8 x 1.3mlProcell 6 x 380mlCleancell 6 x 380mlDiluent universal 2 x 18ml
- 適應症
- 效能(規格08814848190新增適用機型)變更：本產品利用電子化學冷光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)，搭配cobas e801、cobas e402免疫分析儀使用，定性檢測人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。本產品可做為協助診斷和血液篩檢使用。
- 主成分
- R1 Antibody reagent in vial A and B (liquid). Anti-T4 monoclonal antibody (mouse).R2=SR Tracer reagent in vial C (liquid). Fluorescein-labeled T4 derivative.
- 適應症
- 用來定量檢測血清或血漿(以肝素或草酸鹽為抗凝固劑)中總T4(游離型和蛋白結合型)的濃度。
- 主成分
- Reactive components：Lidocaine in human serum
- 適應症
- 使用於臨床化學分析儀上的校正液，是針對人類血清和血漿中的Lidocaine定量的Roche測定方法。
- 主成分
- Elecsys FSH reagent kitM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap,), 1 bottle, 6.5 mL： Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mLR1 Anti-FSH-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL： Biotinylated monoclonal anti-FSH antibody (mouse) 0.5 ml/L.R2 Anti-FSH-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10 mL： Monoclonal anti-FSH antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 0.8 mg/L.Elecsys FSH CalSet Ⅱ？FSH Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1？FSH Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
- 適應症
- 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的促濾泡成熟激素(FSH, folllicle stimulating hormore) 進行定量測試。
- 主成分
- Reagents ：\nM：Streptavidin-coated microparticles\nR1：Biotinylated polyclonal anti-NT-proBNP antibody（sheep）\nR2： Polyclonal anti-NT-proBNP antibody（sheep）labeled with ruthenium complex\nCalSet：\nPRO-BNP Cal1\nPRO-BNP Cal2\n\n
- 適應症
- 針對人類血清和血漿中前B型利鈉激素(pro B-type natriuretic peptide)的N端進行定量測試。
- 主成分
- (Reagent)R1 TRIS/HCl buffer: 370 mmol/L, pH 8.2; NaCl: 267 mmol/L in vial A (liquid).,R2=SR Latex particles coated with monoclonal anti-human D-Dimer antibodies (mouse): 0.15% in vial B (liquid).
- 適應症
- 本卡式試劑內含在COBAS INTEGRA 系統上使用的體外診斷試劑，可用在免疫學上的測量，定量血漿中的纖維蛋白分化產物。
- 主成分
- Salicylate Calibrator A (0μg/ml): buffer with stabilizers and preservativeSalicylate Calibrator B (300μg/ml): Salicylate in buffer with stabilizers and preservative.
- 適應症
- 使用於COBAS分析儀上，針對人類血清和血漿中Salicylate定量測定方法的校正液。
- 主成分
- Reactive components in the lyophilizate： Human serum with chemical additives and material of biological origin as specified. The origin the biological additives is as follows： Analyte Origin HDL-cholesterol human LDL-cholesterol human
- 適應症
- 體外診斷試劑；Precipath HDL/LDL-C用來監控內附評估單上所列定方法準確度(accuracy)和準確度(precision)的品管。
- 主成分
- R1：Anti-TPO-Ab~Ru(bpy)(gray cap), 1 bottle, 10 mL:\n Polyclonal anti-TPO antibody (sheep) labeled with ruthenium complex 1.0 mg/L; TRIS buffer 100 mmol/L, pH 7.2.,R2：TPO~biotin (black cap), 1 bottle, 10 mL:\n Biotinylated TPO (recombinant) 0.15 mg/L; TRIS buffer 30 mmol/L, pH 7.0.,M： Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL, binding capacity:\n 470 ng biotin/mg microparticles.
- 適應症
- 針對人類血清和血漿中的抗甲狀腺過氧化脢抗體進行定量測試。
- 主成分
- DEHA-S(synthetic) in two concentration ranges (approx.0.14μmol/L or 5 μg/dL and approx.20μmol/L or 750μg/dL )in a depleted human serum matrix.
- 適應症
- Elecsys DHEA-S CalSet是使用在Elecsys免疫分析系統上Elecsys DHEA-S 定量分析的校正。
- 主成分
- R1 Antibody reagent in vial A and B (liquid) Anti-procainamide monoclonal antibody (mouse)R2=SR Tracer reagent in vial C (liquid). Fluorescein-labeled procainamide.
- 適應症
- 血清中或肝素抗凝血漿中procainamide的定量測定。
- 主成分
- R1：C2H3NaO2(Sodium Acetate Buffer)：85 mmol/l; H3NO3S (Sulfamic Acid)：110 mmol/l ; surfactant;solubilizer R2 HCl：100 mmol/l;Diazonium ion：3 mmol/l
- 適應症
- 用於定量成人和嬰兒血清及血漿中的總膽紅素。
- 主成分
- 120 mmol/l Na+, 3 mmol/l K+, 80 mmol/l Cl-
- 適應症
- 用以校正 Roche/Hitachi 分析儀上的離子選擇性電極。
- 主成分
- Human serum with chemical additives and material of biological origin as specified.
- 適應症
- 用於Calibrator for automated systems(C.f.a.s.)是用於臨床化學分析儀上。
- 主成分
- Human serum with chemical additives and tissue extracts of human and animal origin. \nALT, AST, Albumin, Aldolase, Alkaline phosphatase, Anylase, total, Amylase, pancreatic, Cholesterol, Cholinesterase, Creatine kinase, γ-GT, GLDH, LD(LDH), Lipase, Acid phosphatase, Total Protein.
- 適應症
- Roche方法定量基質、電解質、脂質、酵素、蛋白、及藥物時，precinorm U plus是供這些方法所用之品管液。
- 主成分
- Bottle 1: Reagent;\nBottle 2: Reagent;\nBottle 3: Calibrator;\nBottle 4: Reagent\n
- 適應症
- 用以檢測全血內醣化血色素A1c的定量。
- 主成分
- Reaent\nArtifical aqueous matrix, human origin.\n
- 適應症
- 用於定量方法上，以供監測準確度(accuracy)和精確度(precision)之用的品管液。
- 主成分
- Reactive Components:Human protein (the human protein in this product contains 62.5% albumin and 37.5% globulin).
- 適應症
- 用於COBAS INTEGRA分析儀上，尿液和腦脊髓液中總蛋白質(Total Protein)定量試驗的校正。
- 主成分
- R1 Anti-IgM T antiserum (rabbit) specific for human\n IgM in phosphate buffer stabilized with 0.09% sodium azide in vial B (liquid).\n\nR2 Reagent for antigen excess check.\n IgM in diluted serum (human) stabilized with 0.09% sodium azide in vial C (liquid).\n
- 適應症
- 以免疫法來定量人類血清和血漿中的IgM。
- 主成分
- R1：Conjugate Reagent\nR2：Antibody/Microparticle Reagent\n Microparticle attached to THC antibody (mouse monoclonal)
- 適應症
- 可利用COBAS INTEGRA系統進行尿液中cannabinoids的半定量或定性測定。
- 主成分
- Elecsys T3 reagentM Streptavidin-coated microparticles 12mlR1 Anti-T3-Ab~RU (bpy)3 2+16MlR2 T3~BIOTIN 16mlElecsys T3 CALSETT3 Cal1：2 bottles ,each for 1.0mL of calibrator 1T3 Cal2：2 bottles ,each for 1.0mL of calibrator 2
- 適應症
- 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的三碘甲狀腺素(TRIIODOTHYRONINE)進行定量測試。
- 主成分
- Analyte Origin\nCK-MM human\nCK-BB porcine brain
- 適應症
- Precipath CK-MB是用於品管監測，監測包裝內數據表所述特定定量方法的正確性與精確性。
- 主成分
- Vial A Sample Diluetn (liquid)Buffer containing stabilizer.Vial B Antibody Reagent (liquid)Benzodiazepines antibody (sheep polyclonal) in buffer.Vial C Microparticle Reagent (liquid)Conjugated benzodiazepine derivative microparticles in buffer.
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA系統上使用的體外診斷試劑，用來針對人類尿液中BENZODIAZEPINES進行半定量測定以及在100 ng/mL的臨界濃度（cutoff concentration)下進行定性檢測，在200和300 ng/mL的臨界濃度下，針對人類尿液中benzodiazepines進行定性檢測。
- 主成分
- Reagents:\nR1： Antibody reagent in vial A (liquid).\n Anti-carbamazepine sheep serum in buffer, pH 7.5, with stabilizer and preservative.\nR2=SR：Tracer reagent in vial C (liquid).\n Fluorescein-labeled carbamazepine derivative in buffer, pH 7.5, with stabilizer and preservative.\n
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA系統上，用來定量檢測血清或肝素化血漿中抗癲癇藥癲通(carbamazepine)的濃度。
- 主成分
- Reagent： R1： 95 mmol/L citrate in buffer, pH 4.1. SR：95 mmol/L citrate and 0.66 mmol/L bromeresol green in buffer, pH 4.1.
- 適應症
- 用來定量血清或血漿中的albumin.
- 主成分
- R1: TRIS buffer: 50 mmol/L, pH 8.0; polyethylene glycol: 3.8%; detergent\nSR: Anti-human apolipoprotein A-1 antibody (sheep) TRIS buffer: 100 mmol/L
- 適應症
- 以免疫法來定量人類血清和血漿中的Apolipoprotein A-1。
- 主成分
- Reagent：PC TM 1 and 2：2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)
- 適應症
- 使用Elecsys 免疫分析系統上，以供Elecsys 免疫分析法所用之品管液組。
- 主成分
- Active ingredients: TRIS/HEPES, Phosphoenol pyruvate, NADH, MDH, PEPC, Sodium azide.
- 適應症
- 用來定量血清及血漿中的Carbon Dioxide 濃度。
- 主成分
- R1 Antibody reagent in vial A (liquid). Anti-lidocaine polyclonal antibody (sheep) in buffer, pH 7.5, with stabilizer and preservative.RS=SR Tracer reagent in vial C (liquid). Fluorescein-labeled lidocaine derivative in buffer, pH 6.0, with stabilizer and preservative.
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA系統上使用的體外診斷試劑，用來定量血清、heparin血漿中lidocaine的濃度。
- 主成分
- Reagents:\nGlucose: Glucose oxidase-peroxidase reaction specific for glucose.\nKetones: Acetoacetic acid and acetone react with nitroprusside sodium and glycine in an alkaline medium to form a violet dye.
- 適應症
- 半定量尿糖檢測可檢測高至5000 mg/dL, 並可檢驗尿液中的酮體。
- 主成分
- Elecsys FSH CalSetII :\nFSH Cal1 and 2:2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1 and 2\nFSH (human) in two concentration ranges (approx. 1 mlU/mL and approx. 55 mlU/mL) in an equine serum matrix.
- 適應症
- Elecsys FSH CalSet II 是使用在Elecsys免疫分析系統上Elecsys FSH 定量分析的校正。
- 主成分
- Reactive components:HEPES buffered physiological saline solution containing 1% (w/v) bovine serum albumin.The origin of the biological additives is as follows:Analyte OriginFerritin human liverNon-reactive components:Preservative.
- 適應症
- 使用在COBAS INTEGRA分析儀上，以供Roche定量方法所用的校正液。
- 主成分
- Elecsys Testosterone reagentM Streptavidin-coated microparticles 6.5 mLR1 Anti-testosterone-Ab~biotin 8 mLR2 Testoserone-peptide~Ru(bpy)32+ 8 mL Elecsys Testosterone CalSetTESTO Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1TESTO Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
- 適應症
- 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。
- 主成分
- Reactive components：Valproic Acid in human serum
- 適應症
- 體外診斷試劑：COBAS-FP Valproic Acid Calibrator為使用於臨床化學分析儀上的校正液是針對人類血清和血漿中的Valproic Acid定量的Roche測定方法。
- 主成分
- Elecsys NSE reagentM Streptavidin-coated microparticles 6.5mlR1 Anti-NSE-Ab~biotin 10mlR2 Anti-NSE-Ab~Ru(bpy)32+ 10mlElecsys NSE CalSetNSE Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1 NSE Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
- 適應症
- 型號07299982190變更效能(新增適用機型)為：針對人類血清中的神經元特異性烯醇化酶(NSE)進行定量測試。用來監控腫瘤病人的治療和進展(特別是針對小細胞支氣管癌(small cell bronchial carcinoma)和神經母細胞瘤(neuroblastoma)。本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，是預定使用於cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀上。 型號12133113122變更效能(刪除適用機型)為：針對人類血清中的神經元特異性烯醇化酶(NSE)進行定量測試。用來監控腫瘤病人的治療和進展(特別是針對小細胞支氣管癌(small cell bronchial carcinoma)和神經母細胞瘤(neuroblastoma)。本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，是預定使用於cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀上。
- 主成分
- Reactive components：\nFree valproic acid in buffer\nNon-reactive components：\nStabilizs and preservatives
- 適應症
- 校正在臨床生化分析儀上用來作人類血清及血漿內游離丙戊酸定量測量的Roche校正方法。
- 主成分
- Reagents-working solutionsR1 Antibody reagent in vial A and B (liquid). Anti-tobramycin monoclonal antibody (mouse) in buffer, pH 7.5. R2=SR Tracer reagent in vial C (liquid). Fluorescein-labeled tobramycin derivative in buffer, pH 8.0.
- 適應症
- 用來定量血清、heparin血漿中tobramycin的濃度。
- 主成分
- Reagent： Calibrator 1：Zero Standard containing a human serum matrix. Calibrator 2：Calibrator containing human D-Dimer fragments in human serum matrix.
- 適應症
- D-Dimer Calibrator是用於Tina-quant D-Dimer的校正。
- 主成分
- Reagents\nR1: TRIS bufferc: 50 mmol/l, pH 7.4\nR2: Latex particles coated with anti-CRP mouse monoclonal antibodies: 0.1% glycine buffer: 50 mmol/l, pH 8.0
- 適應症
- 對人類血清和血漿以免疫比濁分析法(immunoturbidimetric assay)進行活體外的C-反應蛋白(C-reactive protein，CRP)定量檢測。
- 主成分
- Elecsys Tg Reagent：M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL.R1 Anti-Tg-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10ml: Biotinylated monoclonal anti-Tg antibody (mouse) 0.7 mg/L; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 6.1; preservative.R2 Anti-Tg-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10ml: Monoclonal anti-Tg antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.0 mg/L; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 6.1; preservative.R3 Tg confirmatory reagent (black screw cap), 2 bottles, for 2x3 mL: Approx. 800 ng/mL Tg (human) in a lyophilized human serum matrix.Tg CalsetTG Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1TG Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
- 適應症
- 以免疫分析法針對人類血清和血漿中的甲狀腺球蛋白(Thyroglobulin)進行定量測試。
- 主成分
- R1 Reaction buffer Glycine buffer:170 mmol/L, pH8.0, polyethylene glycol 0.05%, bovine serum albumin, in vial B (liquid).R2=SR Latex particles coated with human IgG, glcine buffer: 170 mmol/L, pH7.3, in vial C (liquid).
- 適應症
- 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400 plus, 700及800系統和Roche/Hitachi cobas c311及c501/502系統，用來定量人類血清、血漿中類風濕因子的濃度。
- 主成分
- 10 ampules, 3 ml each\nReactive ingredients：160 mmol/l Na+, 7mmol/l K+, 120mmol/l Cl+
- 適應症
- 校正Roche/Hitachi 分析儀上的離子選擇性電極.
- 主成分
- Reactive components：Phenytoin in human serum
- 適應症
- 使用於臨床化學分析儀上的校正液，是針對人類血清和血漿中的Phenytoin定量的Roche測定方法。
- 主成分
- Anti-vancomycin monoclonal antibody (mouse) in buffer, pH6.5, with stabilizer and preservative.,R2=SR: Tracer reagent in vial C (liquid).,R1 Antibody reagent in vial A and B (liquid).,Fluorescein-labeled vancomycin derivative in buffer, pH8.5, with stabilizer and preservative.,Reagent:
- 適應症
- 定量血清、 heparin 血漿中 vancomycin 的濃度。
- 主成分
- R1：Latex coated with monoclonal Ab specific for HbA1c, HEPPS, Sodium chloride, and BSA.\nR2：phosphate, and tensides\nR3=SR：BSA, formate, and agglutinator
- 適應症
- 定量測定溶血產物(hemolysate)中的血紅素A1c比例〔HbA1c(%)〕。
- 主成分
- Reagents-working solutions Elecsys RBC Folate Hemolyzing Reagent, Cat. No.12017741, for 4x200 mL 4 packs of ascorbic acid, each containing 0.4 g 1 empty plastic bottle for 200 mL
- 適應症
- 分析法定量紅血球中葉酸的濃度。
- 主成分
- Cannabinoids
- 適應症
- 用於人體尿液中大麻類分析時，供羅氏測試系統所用之校正液。
- 主成分
- Elecsys IgE reagentM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; binding capacity: 470 ng biotin/mg microparticles; preservative.R1 Anti-IgE-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10ml: Biotinylated monoclonal anti-IgE antibody (mouse) 2.4 mg/L; phosphate buffer 85 mmol/L, pH 6.5; preservative.R2 Anti-IgE~Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10 ml: Monoclonal anti-IgE antibody (mouse) labeled with ruthenium Complex 4.8 mg/L; phosphate buffer 85 mmol/L, pH6.5; preservative.Elecsys IgE CalSetIGE Call: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1IGE Call: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
- 適應症
- 在體外免疫分析法針對人類血清和血漿中的免疫球白E(immunoglobulin E)進行定量測試。
- 主成分
- Reagents-working solutions\nR1 Sulfanilic acid in vial A (liquid).\nR2 Nitrite in vial B (liquid).\nActive ingredients \nComponents Concentration \n R1 R2 Test \nSulfanilic acid 35 13.5 mmol/L\nOxalic acid 40 15.4 mmol/L\nHEDTA 4.0 1.5 mmol/L\nSodium nitrite 3.9 0.5 mmol/L\npH 1.1 6.0 1.4 \n
- 適應症
- 用於COBAS INTEGRA 400/400 plus, 700及800系統和Roche/Hitachi cobas c311及c501/502系統，對人類血清及血漿進行體外直接(結合)膽紅素定量檢驗。
- 主成分
- PC S100_1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serumPC S100_2: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum
- 適應症
- PreciControl S100是使用於Elecsys免疫分析系統上，以供Elecsys S100免疫分析法所用之品管液組。
- 主成分
- Troponin T STAT reagentM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; binding capacity: 470 ng biotin/mg microparticles; preservative. R1 Anti-troponin T-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10ml：Biotinylated monoclonal anti-troponin T-antibody (mouse) 1.5 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative. R2 Anti-troponin T-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10ml：Monoclonal anti-troponin T-antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.2 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservativeTroponin T STAT CalSet TN-T Cal1：2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1TN-T Cal2：2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
- 適應症
- 在體外以免疫分析法測定人類血清和血漿中的肌鈣蛋白T (troponin T)。
- 主成分
- R1 Phosphate buffer: 200 mmol/L, GOD\n >= 183 ukat/L; POD>= 0.33 ukat/L; 4- aminophenazone:\n0.77 mmol/L; phenol: 11 mmol/L\n
- 適應症
- 定量人類血清和血漿中的葡萄糖濃度。
- 主成分
- R1: Conjugate Reagent (liquid) Conjugated methadone derivative in buffer with BSA and 0.09% sodium azide in vial A.SR: Antibody/Microparticle Reagent (liquid) Microparticles attached to methadone antibody (mouse monoclonal) in buffer with BSA and 0.09% sodium azide in vial C.
- 適應症
- 對人類尿液中methadone進行半定量測定(test MD3S2 0-322)以及在300 ng/mL 的臨界濃度(cutoff concentration)下進行定性檢測(test MD3Q, 0-222)。
- 主成分
- The concentration of SHBG Cal1 is approx. 0nmol/L; SHBG Cal2 contains approx. 40 nmol/L human SHBG in a human serum matrix.
- 適應症
- Elecsys SHBG Calset是使用在Elecsys免疫分析系統上Elecsys SHBG定量分析的校正。
- 主成分
- (Reagent)M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; binding capacity: 470 ng biotin/mg microparticles; preservative.R1 Anti-digoxin-Ab~Ru(bpy)32+ (gray cap), 1 bottle, 10ml: Monoclonal anti-digoxin antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 15 μg/L; monoclonal anti-digoxin antibody (mouse) 5mg/L, phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.R2 Digoxin-dervative~biotin (black cap), 1 bottle, 10ml: Biotinylated digoxigenin 1.06 ng/ml; biotin 15μg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0 ; preservative.(CalSet)DIGO Cal1: 2 bottles, each for 1.5mL of calibrator 1DIGO Cal2: 2 bottles, each for 1.5mL of calibrator 2Digoxin in two concentration ranges (approx. 0.61 ng/mL or 0.78 nmol/L and approx. 3.61 ng/mL or 4.62 nmol/L) in a buffer/protein (bovine serum) matrix.
- 適應症
- Digoxin reagent-在體外以免疫分析法定量人類血清和血漿中毛地黃素(Digoxin)。
- 主成分
- Vial A Sample Diluent (liquid)\nVial B Antibody Reagent (liquid)\nVial C Microparticle Reagent (liquid)\n Conjugated cannabinoid derivative \n microparticles.
- 適應症
- 針對人類尿液中Cannabinoids及其代謝物進行半定量測定以及在20,50和100ng/mL的臨界濃度(cutoff concetration)下進行定性檢測。
- 主成分
- Reactive components: Digoxin in human serum
- 適應症
- 為使用於臨床化學分析儀上的校正液，是針對人類血清和血漿中的Digoxin 定量Roche測錠方法。
- 主成分
- Elecsys CA19-9TM reagentM Streptavidin-coated microparticles 6.5 mlR1 Anti-CA19-9-Ab~biotin 18 mlR2 Anti-CA19-9-Ab~Ru(bpy)32+ 10 mlElecsys CA19-9TM CalSet CA19-9 Cal1：2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1CA19-9 Cal2：2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
- 適應症
- 以免疫分析法針對人類血清和血漿中的CA19-9。
- 主成分
- TSH Control：4 bottles, each containing 2.0 mL control serum TSH(human, recombinant, from yeast)approx. 0.2uIU/mL in equine serum matrix.
- 適應症
- 體外診斷試劑；PreciControl TSH是使用於Elecsys免疫分析系統上，以供Elecsys TSH(促甲狀腺激素)免疫分析法所用之品管液組。
- 主成分
- (COBAS INTEGRA Digitoxin reagent)R1: Antibody reagent in vial A and B (liquid). Anti-digitoxin monoclonal antibody (mouse) in bufferR2: Microparticle reagent in vial C (liquid). Conjugated digitoxin derivative microparticles in buffer6 calibrators Digitoxin conc. 0,7,5,15,30,45,65 ng/mL
- 適應症
- 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400 plus, 700及800系統和Roche/Hitachi cobas c311及c501/502系統，用來定量血清或血漿中的洋地黃毒素。
- 主成分
- Reactive components: NAPA in human serum Non-reactive compnents: Preservatives and stabilizers
- 適應症
- 針對人類血清和血漿中N-acetylprocainamide (NAPA) 定量的Roche測定方法。
- 主成分
- (Reagent)R1 TRIS buffer with bovine serum albumin and immunoglobulins (mouse) in vial A and B (liquid).R2=SR Latex particles coated with anti-CRP (mouse) in vail C (liquid).
- 適應症
- 用在免疫學上的測量，定量血清和血漿中的C-reactive protein。
- 主成分
- Vial A Sample Diluent (liquid) Buffer containing stabilizer.Vial B Antibody Reagent (liquid) Propoxyphene antibody (goat polyclonal).Vial C Microparticle Reagent (liquid) Conjugated propoxyphene derivative microparticles.
- 適應症
- 針對人類尿液中propoxyphene及其代謝物進行半定量測定以及在300 ng/ml 的臨界濃度下進行定性檢測。
- 主成分
- Tobrmycin in human serum
- 適應症
- 針對人類血清和血漿中的Tobramycin定量。
- 主成分
- (Reagent)\nReactive components in the lyophilizate：\nHuman serum.\nBiological additives of human origin：\nAnalyte,Albumin,Apolipoprotein A-1,Apolipoprotein B,γ-globulin,HDL and LDL cholesterol, Phospholipids,Total and free cholesterol,Triglycerides.
- 適應症
- 監控內附評估單上所列定量方法準確度(accuracy)和精準度(precision)的品管物。
- 主成分
- (Reagent)R1 CAPSO buffer: 5 mmol/l, pH 9.65; NADH≧0.23 mmol/l (yeast) R2 BICIN buffer: 1000 mmol/l, pH 7.6; urease≧7.2 U/ml (jack bean); dextran-linked GLDH≧0.90 U/ml (bovine liver); α-ketoglutarate ≧8.3 mmol/l
- 適應症
- 進行人體血清、血漿及尿液中尿素/尿素氮的體外定量分析。
- 主成分
- TRIS, 2-Oxoglutarate, NADH, ADP, Urease (jack bean), GLDH (bovine), and Sodium azide.
- 適應症
- 用來定量血清、血漿及尿液中Urea的濃度。
- 主成分
- Reagents:\nR1: Conjugate Reagent (liquid)\n Conjugated benzoylecgonine derivative in buffer with BSA in vial A.\nSR: Antibody/Microparticle Reagent (liquid)\n Microparticles attached to benzoylecgonine antibody (mouse monoclonal) in buffer with BSA in vial C.\n
- 適應症
- 利用COBAS INTEGRA系統進行尿液中古柯鹼的主要代謝產物，benzoylecgonine的半定量或定性測定，其臨界濃度為150及300 ng/mL。
- 主成分
- Reactive components: monoclonal anti-T4 antibody (mouse) in buffer, pH8.5.\nNon-reactive components: Preservatives and stabilizer
- 適應症
- 為使用於羅氏可霸斯分析儀上T-Uptake定量的校正液。
- 主成分
- Myoglobin human,Reactive components: HEPES buffered physiological saline solution containing 1%(W/V) bovine serum albumin.,The origin of the biological additives is as follows:,Analyte Origin
- 適應症
- 使用在COBAS INTEGRA分析儀上，以供Roche定量方法所用的校正液。
- 主成分
- Reactive components: Theophylline in human serum\nNon-reactive components: Preservatives and stabilizer
- 適應症
- 針對人類血清和血漿中的Theophylline定量的Roche測定方法
- 主成分
- Reactive components：Carbamazepine in human serum.
- 適應症
- 對人類血清和血漿中的Carbamazepine 定量測定。
- 主成分
- Reagent：\nHEPES buffered physiological saline solution containing 3% (w/v) bovine serum albumin.
- 適應症
- FERR/MYO T Control是使用在COBAS INTEGRA分析儀上Roche定量方法的品管液，用於監測準確度與精準度。
- 主成分
- Reagent SR contains a nonreactive buffer.,R1 R2 R3Potassium 80 mmol/LHydroxide 900 mmol/LPhosphate 135 12 mmol/LPicric acid 50 4.4 mmol/L,R2=SR Picric acid in vial C (liquid).,Active ingredients,R1 Alkaline buffer in vial B (liquid).
- 適應症
- 定量血清和血漿中的肌酸酣濃度。
- 主成分
- Human serum with added therapeutic drugs and thyroxine.,Reactive components in the lyophilizate:,The concentrations and activities of the components are lot-specific.
- 適應症
- 監控定量方法的準確度(accuracy)和精準度(precision)的品管。
- 主成分
- Reagent:\n(1) DIGIT Cal1 and 2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1 and 2\n(2) Digitoxin in two concentration ranges (approx. 5.00 ng/mL or 6.55 nmol/L and 60 ng/mL or 79 nmol/L) in a human serum matrix.
- 適應症
- 在Elecsys免疫分析系統上 Elecsys Digitoxin 定量分析的校正。
- 主成分
- R1 Nitroblue in vial B (liquid).Nitroblue tetrazolium 1.2 mmol/LUricase (microbial) ≧12μkat/LNonreactiive buffer, stabilizer and surfactants.pH 7.5R2=SR Buffer in vial C (liquid).Carbonate 1.5 mol/LpH 10.4
- 適應症
- COBAS INTEGRA系統上使用的體外診斷試劑，用來定量血清、血漿中糖化蛋白質(果糖胺)的濃度。
- 主成分
- Reagents:\nR1: Barbital buffer reagent in vial A and B (liquid).\n Buffer, pH 8.5, with stabilizers.\nR2=SR: Tracer reagent in vial C (liquid).\n Fluorescein-labeled T4 derivative in buffer, pH 8.5, with stabilizers.\n
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA系統上，用來定量血清或血漿中的T-Uptake。
- 主成分
- Elecsys TSH reagent M Streptavidin-coated microparticles 12 mL R1 Anti-TSH-Ab~biotin 14 mLR2 Anti-TSH-Ab~Ru(bpy)32+ 12 mL Elecsys TSH CalSet TSH Cal1: 2 bottles, each for 1.3 mL of calibrator 1TSH Cal2: 2 bottles, each for 1.3 mL of calibrator 2
- 適應症
- 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的促甲狀腺素(thyrotropin)進行定量測試。
- 主成分
- Elecsys HCG STAT Reagent M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 ml：Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL. R1 Anti-hCG-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 ml：Biotinylated monoclonal anti-hCG antibody (mouse) 2.3 mg/L; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 7.5; preservative.R2 Anti-hCG-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10 ml： Monoclonal anti-hCG antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 6.0 mg/L; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 6.5; preservative.Elecsys HCG STAT CalSet HCG STAT Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1
- 適應症
- 在體外以免疫分析法測定人類血清和血漿中人類絨毛膜促素腺激素。Elecsys HCG STAT 試驗特別是用來做為懷孕的診斷和監控。
- 主成分
- DHEA-S reagent kit M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; binding capacity:470 ng biotin/mg microparticlesR1 Anti-DHEA-S-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL:Biotinylated polyclonal anti-DHEA-S antibody (rabbit) 600 ng/mL;phosphate buffer 100 mmol/L, pH6.8.R2 DHEA-S~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 9 mL:DHEA-S derivative (synthetic) labeled with ruthenium complex 0.5 ng/mL; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.8.DHEA-S CalSet？ DHEAS Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1？ DHEAS Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
- 適應症
- 對人類血清和血中的還原雄性素硫化物進行定量測試。
- 主成分
- Reactive component: Phenobarbital in human serum
- 適應症
- 使用於臨床化學分析儀上的校正液，是針對人類血清和血漿中的Phenobarbital 定量的Roche測定方法。
- 主成分
- Reagents：\nR1：Imidazole buffer：123 mmol/L,pH6.5 (37℃);EDTA：2.46 mmol/L;Mg2+：12.3\nmmol/L;ADP：2.46 mmol/L;AMP：6.14 mmol/L;diadenosine pentaphosphate：19 μmol/L;NADP (yeast)：2.46 mmol/L;N-acetylcysteine：24.6 mmol/L;HK(yeast)：≧36.7 μkat/L;G6P-DH(E.coli)：≧23.4 μkat/L\nR2：CAPSO* buffer：20 mmol/L,pH8.8((37℃);glucose：120 mmol/L;EDTA：2.46 mmol/L;creatine phosphate：184 mmol/L\n
- 適應症
- 利用Roche自動臨床化學分析儀在體外進行人體血清、血漿中肌酸激酶的定量測試。
- 主成分
- R1 Antibody reagent in vial B (liquid).\nR2=SR Enzyme reagent in vial c (liquid).
- 適應症
- 卡式COBAS INTEGRA Cyclosporine II(CAS II)內含在COBAS INTEGRA 系統上使用的體外診斷試劑，用來定量全血中Cyclosporine A的濃度。
- 主成分
- Prolactin reagent M Streptavidin-coated microparticles(transparent cap),1 bottle, 6.5 mL： Streptavidin-coated microparticles,0.72 mg/mL;binding capacity： 470 ng biotin/mg microparticles R1 Anti-prolactin-Ab~biotin (gray cap),1 bottle,10 mL：Biotinylated monoclonal anti-prolactin antibody (mouse) 1.6 mg/mL;phosphate buffer 50 mmol/L,pH7.0 R2 Anti-prolactin-Ab~Ru(bpy)3 2+(black cap), 1 bottle,10 mL：Monoclonal anti-prolactin antibody(mouse)labeled wuth ruthenium complex 0.3 mg/mL;phosphate buffer 50 mmol/L,pH7.0 Prolactin Calset ？PRL Cal1 and 2：2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1 and 2 Prolactin (human, recombinant, from E.coli) in two concentration ranges(approx. 2uIU/mL or 0.09 ng/mL and approx. 2000 ulIU/mL or 94 ng/mL) in a buffer/protein matrix
- 適應症
- 以免疫分析法針對人類血清和血漿中的泌乳激素(Prolactin)進行定量測試。
- 主成分
- R1 Glycine buffer 170 mmol/l, pH 8.3; polyethylene glycol 0.05% bovine serm albumin; preservatives and stabilizers.\nR2 Latex particles coated with human IgG
- 適應症
- 對人類血清和血漿以免疫比濁分析法(immunoturbidimetric assay)進行活體外的類風濕因子(rheumatoid factor)定量檢測。
- 主成分
- Reagents: Analyte originALT (GPT) porcine heartAST (GOT) procine heartAlbumin human serumAldolase rabbit muscleAlkaline phosphatase placenta (human, recombinant)Amylase, total human saliva/porcine pancreasAmylase, pancreatic porcine pancreasCholesterol bovine plasmaCholinesterase human serumCreatine kinas rabbit muscleγ-GT porcine kidneyGLDH bovine liver LD (LDH) porcine heartLipase pancreas (human, recombinant)Acid phosphatase human prostate/potatoTotal protein human serum
- 適應症
- Precipath U是針對受質、電解質、脂質、酵素及蛋白質的Roche定量測定法進行品管，用來監控自動化儀器和手工技術二者的準確度（accuracy)和精準度(precision)
- 主成分
- Reactive ingredients:\n1.6 μg Biotinylated anti-myoglobin antibody;\n3.6 μg Gold-Labelled anti-myoglobin antibody
- 適應症
- 在CARDIAC READER儀器上使用，定量測量含抗凝劑靜脈全血中的肌紅蛋白。
- 主成分
- Reactive components: Gentamicin in human serum
- 適應症
- 針對人類血清和血漿中的Gentamicin定量的Roche測定方法之校正。
- 主成分
- Vial A Sample Diluent (liquid) Buffer containing stabilizer and 0.09% sodium azide.Vial B Antibody Reagent (liquid) Secobarbital antibody (sheep polyclonal) in buffer and 0.09% sodium azide.Vial C Microparticle Reagent (liquid) Conjugated secobarbital derivative microparticles in buffer and 0.09% sodium azide.
- 適應症
- 針對人類尿液中巴比妥鹽(barbiturates)進行半定量測定以及在200 ng/mL的臨界濃度(cutoff concentration)下進行定性檢測。
- 主成分
- Elecsys CA 72-4 reagentM: Streptavidine-coated microparticels (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL;Streptavidin-coated microparticels, 0.72 mg/mL, binding capacity;470 ng biotin/mg microparticels.R1: Anti-CA 72-4-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 8mL; Biotinylated monoclonal anti-CA 72-4 antibody (CC49; mouse)1 mg/L; phosphate buffer 100mmol/L, pH 6.8.R2: Anti-CA 72-4-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 8 mL;Monoclonal anti-CA 72-4 antibody (B72.3; mouse)labeled with ruthenium complex 6 mg/L; phosphate buffer100 mmol/L, pH 6.8.Elecsys CA 72-4 CalSetCA 72-4 Cal1 and 2: 2bottles, each for 1.0mL of calibrator 1 and 2, CA 72-4 (human) in two concentration range (approx. 1 U/mL and approx. 70 U/mL) in a human serum matrix.
- 適應症
- 詳如中文說明書核定本
- 主成分
- 適應症
- 針對人類血清和血漿中游離的甲狀腺素(thyroxine)進行定量測試。
- 主成分
- HEPES buffered physiological saline solution containing 1％ (w/v) bovine serum albumin
- 適應症
- MYO T Standard是使用在COBAS INTERGRA分析儀上, 以供Roche定量方法所使用的校正液。
- 主成分
- R1:Sodium Acetate Buffer (C2H3NaO2) and Sulfamic Acid (H3NO3S).\nR2=SR: HCl and diazonium ion.
- 適應症
- 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400 plus, 800系統和Roche/Hitachi cobas c311及c501/502系統，用來定量新生兒和成人血清、血漿中總膽紅素的濃度。
- 主成分
- Reactive components: Amikacin in human serum
- 適應症
- COBAS-FP Amikacin Calibrator 為使用於臨床化學分析儀上的校正液，是針對人類血清和血漿中的amikacin定量的Roche測定方法。
- 主成分
- Reagent: PC U1 and U2: 2 bottles for 2×3.0 mL of control serum (human) Barcodes with target values. The target values and concentration ranges of the components are given in the enclosed value sheet and in the product information on PreciControl Universal.
- 適應症
- 使用於Elecsys免疫分析系統上，以供Elecsys免疫分析法所用之品管液組。
- 主成分
- Reactive components in the lyophilizate:\nHuman serum with chemical additivies \nApolipoprotein A1, Apolipoprotein B, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol. (human serum)
- 適應症
- 使用在Roche臨床生化分析儀上，以供Roche定量方法所用的校正液。
- 主成分
- Human serum with chemical additives and material of biological origin as specified.The origin of the biological additives is as follows：Analyte OriginALT(GPT) Porcine heartAST(GOT) Porcine heartAlbumin bovine plasmaAldolase rabbit muscleAlkaline phosphatase placenta (human, recombinant)Amylase,total human saliva/porcine pancreasAmylase, pancreatic porcine pancreasCholesterol bovine plasmaCholinesterase human serumCreatine kinase rabbit muscleγ-GT porcine kidneyGLDH bovine liverLD(LDH) porcine heartLipase pancreas (human,recombinant)Acid phosphatase human protate/potatoTotal protein bovine plasma
- 適應症
- Precinorm U 是針對受質、電解質、脂質、酵素及蛋白質的Roche定量測定法進行品管並用監控臨床化學自動化儀器和手工技術二者的準確度(accuracy)和準確度(precision)。
- 主成分
- (Reagent):\nM: Streptavidin-coated microparticles, 6.5 mL\nR1: Anti-troponin T-Ab~biotin, 10mL\nR2: Anti-troponin T-Ab~Ru(bpy)32+, 10mL\n(Calset):\nTN-T Cal1: 2 bottles, 1.0 mL each.\nTN-T Cal2: 2 bottles, 1.0 mL each.
- 適應症
- 用以測定人類血清和血漿中的肌鈣蛋白T。
- 主成分
- Ferritin (human, liver)、Folate、Vitamin B12
- 適應症
- 使用在Elecsys免疫分析系統上Elecsys Ferritin, Folate II和Vitamin B12免疫分析的品管液。
- 主成分
- R1 TRIS buffer：100 mmol/L， pH8.0; polyethylene glycol：3.0%；preservative in vial B (liquid)\n\nR2 Anti-human C4 antibody (goat)：dependent on titer； TRIS buffer：33 mmol/L；preservative in vial C(liquid)
- 適應症
- 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。
- 主成分
- R1 Citrate in vail A (liquid).\nR2 Tartrate in vial B (liquid).\nR3=SR 1-Naphthylphosphate in vial C (granulate).\nActive ingredients\nfollowing concentrations (R1,R2,SR, NPACP Test, and ACP Test, respectively)：\nCitric acid：115, 115, N/A, 28, 28 mmol/L\n1,5-Pentanediol：830, 830, N/A, 200, 200 mmol/L\nTartrate：N/A, 415, N/A, 100, N/A mmol/L\n1-Naphthylphosphate：N/A, N/A, 15, 3, 3 mmol/L\nFast Red TR salt：N/A, N/A, 5, 1, 1 mmol/L
- 適應症
- 用來定量血清中總酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶的催化活性。
- 主成分
- PC CARD1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serumPC CARD2: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serumSubstancein human serum matrix PC CARD1 ng/mL PC CARD2 ng/mLCK-MB (human) approx. 5 approx. 50Digitoxin approx. 17 approx. 38Digoxin approx. 1.2 approx. 3Myoglobin (human) approx. 80 approx. 1000NT-proBNP 1-76 (synthetic) approx. 0.15 approx. 5
- 適應症
- 用於Elecsys免疫分析系統上，以供Elecsys CK-MB, Digitoxin, Digoxin, Myoglobin, N-proBNP免疫分析法所用之品管液組。
- 主成分
- M STREPTAVIDIN-COATED MICROPARTICLES 12MLR1 ANTI-T4-AB~RU(BPY)3 2+ 18MLR2 T4~BIOTIN 18ML(CALSET)T4 CAL1：2 BOTTLES,EACH FOR 1.0ML OF CALIBRATOR 1 T4 CAL2：2 BOTTLES,EACH FOR 1.0ML OF CALIBRATOR 2(BOVINE SERUM ALBUMIN)MATRIX.
- 適應症
- 以免疫分析法針對人類血清和血漿中甲狀腺素(THYROXINE)進行定量測試。T4的測定可以做為下列情況的指標：甲狀腺機能亢進、初級和中級甲狀腺機能不足的偵測以及監控TSH抑制治療成效。
- 主成分
- Reactive components: T4 in human serumNon-reactive components: Preservatives and stabilizer
- 適應症
- 針對人類血清和血漿中的Total T4定量的Roche測定方法。
- 主成分
- Reactive components: Aqueous buffer solution containing ammonia, ethanol and sodium bicarbonate
- 適應症
- 體外診斷試劑，用於Roche臨床化學分析儀上Roche定量分析法的校正。
- 主成分
- Reagents：\nR1：Glycine buffer with bovine serum albumin and immunoglobulins (rabbit) stabilized in vial B (liquid).\nR2=SR：Latex particles in glycine buffer coated with anti-myoglobin (rabbit) stabilized in vial C(liquid).
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA系統上以免疫方法來定量血清、血漿中人類肌紅蛋白的濃度。
- 主成分
- Reagents:\nReactive components: Cyclosporine in human whole blood hemolysate \nNon-reactive components: Preservatives
- 適應症
- 用COBAS INTEGRA Cyclosporine定量環孢靈(cyclosporine)。
- 主成分
- Reactive components:\nRF in human serum\nNon-reactive components:\nHEPES buffer, bovine serum albumin, sodium chloride, preservative.\nThe concentrations of the components are lot-specific. The exact values are given in the enclosed value sheet.\n
- 適應症
- 針對類風溼性關節炎因子(rheumatoid factor)的Roche定量測定法進行校正。用於如內附評估單所列之Roche臨床化學分析儀。
- 主成分
- Elecsys Total PSA reagentM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL, binding capacity: 470 ng biotin/mg microparticles; preservative.R1 Anti-PSA-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-PSA antibody (mouse) 1.5 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.R2 Anti-PSA-Ab~Ru(bpy)32+(black cap), 1 bottle, 10mL: Monoclonal anti-PSA antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH6.0; preservative Elecsys Total PSA CalSet．PSA Cal1: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 1．PSA Cal2: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 2
- 適應症
- Total PSA reagent-在體外以免疫分析法定量人類血清和血漿中的前列腺特異性總抗原(total prostate-specific antigen, (tPSA))。
- 主成分
- R2=SR：Tracer reagent in vial C (liquid).,Fluorescein-labeled theophylline derivative in buffer, pH7.5, with stabilizer, surfactant, and preservative.,R1：Antibody reagent in vial A and B (liquid).,Anti-theophylline monoclonal antibody (mouse) in buffer, pH7.5, with stabilizer and preservative.
- 適應症
- 用來定量血清或血漿中的Theophylline。
- 主成分
- Reactive components: Nordiazepam in huamn serum.
- 適應症
- 針對人類血清和血漿中Barbiturates定量。
- 主成分
- R1 Anti-gentamicin monoclonal antibody (mouse) in buffer, pH 7.5.,R2=SR Fluorescein-labeled gentamicin derivative in buffer, pH 8.5.
- 適應症
- 用來定量血清或血漿中gentamicin的濃度。
- 主成分
- Drug \nAmphetamines (d-amphetamine)
- 適應症
- Preciset DAT Amphetamine校正液被設計用於Roche Abuscreen ONLINE Amphetamines分析和COBAS INTEGRA Amphetamines (AMPS)卡式試劑的校正，用於自動臨床化學分析儀上人類尿液amphetamines的測量。
- 主成分
- Elecsys Progesterone II reagentM Streptavidin-coated microparticles 6.5 mLR1 Anti-Progesterone-Ab~biotin 10 mLR2 Progesterone-peptide~Ru(bpy)32+ 8 mL Elecsys Progesterone II CalSetPROG II Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1PROG II Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
- 適應症
- 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的 Progesterone 進行定量測試。
- 主成分
- Accu-chek AdvantageⅡ strip：\nPotassium ferricyanide\nGlucose dehydrogenase \nBuffer\nStabilizer\nNon-reactive ingredients\nControl Solution：\nControl solution level\nGlucose\nBuffer\nBiological Salt\nMicrobial Dilution\nSurfactant\nStabilizer\nColoring Agent
- 適應症
- 用於血液中的血糖測量
- 主成分
- R1：Citrate,pH4.1\nR2(SR)：Citrate Bromcresol green pH4.1
- 適應症
- COBAS INTEGRA Albumin Gen.2(ALB2)的卡式試劑內含在COBAS INTEGRA系統上使用的體外診斷試劑，用來定量人體血清、血漿中白蛋白的濃度。
- 主成分
- R1 Antibody reagent in vial A (liquid).Anti-NAPA monoclonal antibody (mouse) in buffer, pH7.5, with stabilizer and preservative.R2=SR Tracer reagent in vial C (liquid).Fluorescein-labeled NAPA derivative in buffer, pH6.5, with stabilizer, surfactant, and preservative.
- 適應症
- 體外診斷試劑；卡式COBAS INTEGRA N-Acetyl-Procainamide(NAPA)內含在COBAS INTEGRA系統上使用的體外診斷試劑，用來定量血清或heparin血漿中NAPA的濃度(test NPPA,0-085；test NAPAM,0-285)。
- 主成分
- CT PS1 (CT Probe Suspension 1) 1×100 Tests, CT 4 (CT Probe Suspension 2) 1×100 Tests, COBAS AMPLICOR Nesseria gonorrhoeae Detection Kit 100 Tests NG PS1 (NG Probe Suspension 1) 1×100 Tests, NG4 (NG Probe Suspension 2) 1×100 Tests, COBAS AMPLICOR Detection Reagent Kit 100 Tests DN4 (Denaturation Solution) 1×100 Tests, CN4 (Avidin-Horseradish Peroxiase Conjugate) 1×100 Tests, SB3 (Substrate A) 5×75 Tests, SB (Substrate B) 5×5 mL COBAS AMPLICOR Wash Buffer WB (10X-Wash concentrate) 2×250 Tests ,Amplicor CT/NG Speciment Preparation Kit 100 Tests CT/NG URINE WASH (CT/NG Urine Wash Buffer)1×50 mL, CT/NG LYS (CT/NG Lysis Reagent) 1×25 mL, CT/NG DIL (CT/NG Specimen Diluent) 2×50 mL, Amplicor CT/NG Amplification Kit 96 Tests CT/NG MMX (CT/NG Master Mix) 3×1.8 mL, CT/NG IC (CT/NG Internal Control) 3×0.1 mL, CT(+)C [C. trachomatis (+) Control] 1×0.8 mL, NG(+)C [C. trachomatis (-) Control] 1×0.8 mL, COBAS AMPLICOR Chlamydia trachomatis Detection Kit 100 Tests
- 適應症
- 羅氏安可披衣菌/淋菌檢驗套組係利用分子診斷方法，於體外進行定性測試，藉著偵測泌尿生殖道檢體之披衣菌/淋菌核酸的有無，篩檢是否感染披衣菌及淋菌。
- 主成分
- Reagents：\nR1： Hydrochloric acid： 0.05 mol/L\nR2：Sulfanilic acid：25.7 mmol/L；hydrochloric acid：0.7 mol/L；sodium nitrite ：2.7 mmol/L；sodium bicarbonate：13.9 mmol/L\n
- 適應症
- 用於定量血清中的直接膽紅素。
- 主成分
- Active ingredientsAcitvie ingredients Components Concentrations R1 SR Test Imidazole 58 29 mmol/LN-Acetylcysteine 40 20 mmol/LEDTA 3 3 2 mmol/LHK(yeast) ≧600 98 μkat/L (≧6 kU/L)G6PDH (microbial) ≧600 98 μkat/L (≧6 kU/L)AMP 10 5 mmol/LADP 12 2 mmol/LDiadenosinepentaphosphate 24 12 μmol/LNADP+ 9 4.5 mmol/LMg++ 20 10 mmol/LCreatine phosphate 180 30 mmol/LN-Methyldiethanolamine 69 11 mmol/LD-Glucose 40 20 mmol/LPH 6.0 9.1 6.6 Boteh reagent contain nonreactive stabilizer. Reeagent SR contains monoclonalCK-M inhibiting antibodies(mouse) with≧200 U/L CK-MB inhibiting activity.SR also contains nonreactive detergent.
- 適應症
- 定量血清和血漿中CK-MB的催化活性。
- 主成分
- Reactive components：PROCAINAMIDE in human serum
- 適應症
- 使用於臨床化學分析儀上的校正液，是針對人類血清和血漿中的PROCAINAMIDE 定量的Roche測定方法。
- 主成分
- Reagent： PC TNT1 and 2︰2 bottles, each for 2.0 mL of control serum Troponin T (recombinant, human) in two concentration ranges(approx. 0.1 μg/L or ng/mL and approx.2.5 μg/L or ng/mL )in a human serum matrix.
- 適應症
- 供Elecsys Troponin T (CARDIAC T)免疫分析法所用之品管液組。
- 主成分
- Reactive components：Quinidine in human serum\nNon-reactive components：Preservatives and stabilizers
- 適應症
- 針對人類血清和血漿中的Quinidine 定量的Roche測定方法。
- 主成分
- Reagents:\nR1 : Cofactor in vial A and B (liquid).\nR2=SR :Enzymes in vial C (liquid).\nActive ingredients: TRIS, ATP, MG++, NADP, HEPES, HK(yeast), G6PDH (microbial)
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA系統上定量血清、血漿、尿液和腦脊髓液中的葡萄糖濃度。
- 主成分
- R1：EDTA：1.5 mmol/L;NaCl：152.5 mmol/L\nR2：Sulfanilic acid：29 mmol/L;hydrochloric acid：170 mmol/L\nR2a：Sodium nitrite：25 mmol/L
- 適應症
- 在Roche自動臨床化學分析儀上使用，用於體外定量血清和血漿直接膽紅素。
- 主成分
- COBAS INTEGRA AcetaminophenR1 : Enzyme reagent in vial A (liquid). Arylacylamidase (microbial) ≥7000 U/L, o-cresol 3.75 mmol/LR2 : Catalyst reagent in vial B (liquid). Sodium periodate 3.75 mmol/LCOBAS Acetaminophen CalibratorsREAGENTS – contents and concentrationsAcetaminophen Calibrator A (0 μg/ml): buffer with stabilizers.Acetaminophen Calibrator B (300 μg/ml): Acetaminophen in buffer with stabilizers.
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA 400/400plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上，對血清和血漿中乙醯胺酚的毒性濃度進行定量檢測之體外診斷測試。
- 主成分
- Elecsys HCG+β reagentM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL, binding capacity: 470 ng biotin/mg microparticles; preservative.R1 Anti-hCG-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-hCG antibodies (mouse) 2.6 mg/L; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 7.5; preservative.R2 Anti-hCG-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10mL: Monoclonal anti-hCG antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 4.6 mg/L; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 6.5; preservative.Elecsys HCG+β CalSet ？HCG+β Cal1: 2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 1？HCG+β Cal1: 2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 2
- 適應症
- 做為懷孕的早期檢測。
- 主成分
- R1：Accelerator\n Polyethylene glycol(PEG)\nR2=SR：Anti-ceruloplasmin T antiserum(rabbit) specific for human ceruloplasmin.\n
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/c501/502系統，用來定量血清及血漿中的銅藍蛋白濃度
- 主成分
- M Streptavidin-coated microparticles\nR1 Anti-CA15-3-Ab~biotin\nR2 Anti-CA15-3-Ab~Ru(bpy)32+\nCal 1：CA15-3 in a human serum matrix\nCal 2：CA15-3 in a human serum matrix
- 適應症
- 以免疫分析法定量人類血清和血漿中的CA15-3。
- 主成分
- Amplicor Respiratory Speimen Preparation Kit: 100 tests/kitAmplicor M. tuberculosis Positive Control Kit: 10 set/kitAmplicor Mycobacterium Amplification Kit: 96 tests/kitAmplicor M. tuberculosis Detection Kit: 100 tests/kit
- 適應症
- 利用聚合？鏈鎖反應(PCR)分析法，定性檢測人體內Mycobacterium tuberculosis (MTB)。
- 主成分
- Reactive component: Synthetic HbA1c glycopeptide
- 適應症
- 用於Roche定量分析法的校正。
- 主成分
- Reactive components: Digoxin in human serum\nNon-reactive components: Preservatives and stabilizer
- 適應症
- 為使用於臨床化學分析儀上的校正液，是針對人類血清和血漿中的Digoxin定量的Roche測定方法。
- 主成分
- R2 NAD (yeast):≧ 3 mmol/L; ADH (EC 1.1.1.1; yeast; 25℃):≧ 37 U/mL (617 μkat/L); stabilizers and preservatives,R1 Buffer, preservatives
- 適應症
- 在自動臨床化學分析儀上，利用酵素法在體外進行人體血清、血漿和尿液酒精濃度的定量。
- 主成分
- R1 Buffer in vial B (liquid) CAPS (3-[Cyclohexylamino]-1-propanesulfonic acid) 525 mmol/L NaOH 400 mmol/L pH 11.3nonreactive surfactantR2=SR o-Cresolphthalein complexone in vial C (liquid) o-Cresolphthalein complexone 0.5 mmol/L 8-Hydroxyquinoline 30 mmol/L pH 1.3 nonreactive stabilizer.
- 適應症
- 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800及Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清、血漿及尿液進行鈣定量檢測。
- 主成分
- Reagents-working solutions\nR Mono reagent in vial A and B (liquid).\nActive ingredients\nComponents Concentrations\n R Test\nSuccinate 450 317 mmol/L\nBromcresol green 0.95 0.67 mmol/L\npH 4.3 4.3 \n
- 適應症
- 定量血清、血漿中白蛋白的濃度。
- 主成分
- Cannabinoids
- 適應症
- 進行人類尿液中大麻類物質的定性及半定量檢測時，供Roche 測試系統所用之校正液。
- 主成分
- Reagents：\nR1：TRIS buffer：50 mmol/L, pH8.0 ；polyethylene glycol：4.2％;detergent；\nSR：Anti-human apolipoprotein B antibody：dependent on titer；TRIS buffer：100 mmol/L, pH 8.0；
- 適應症
- 以免疫法來定量人類血清和血漿中的Apolipoprotein B。
- 主成分
- ELECSYS CA125 II TM REAGENT KITM STREPTAVIDIN-COATED MICROPARTICLES 6.5MLR1 ANTI-CA125-AB~BIOTIN 9MLR2A NTI-CA125-AB~RU(BPY)3 2+ 9MLELECSYS CA125 II TM CALSETCA125LL CAL1：2BOTTLES,EACH FOR 1.0ML OF CALIBRATOR 1CA125LL CAL2：2BOTTLES,EACH FOR 1.0ML OF CALIBRATOR 2CA 125 II(HUMAN) IN TWO CONCENRATION RANGES(APPROX.35U/ML AND APPROX.500U/ML)IN A HUMAN SERUM MATRIX；PRESERVATIVE
- 適應症
- 在體外以免疫分析法定量人類血清和血漿中與OC125反應的決定體的含量。
- 主成分
- Reagents:\nR1: 2-Amino-2-methyl-1-propanol: 1.12 mol/L, pH 10.44 (30°C); magnesium acetate: 2.49 mmol/L; zinc sulfate: 0.50 mmol/L; N-(2-hydroxyethyl)-ethylenediamine triacetic acid: 2.49 mmol/L\nR2: p-Nitrophenyl phosphate: 99.5 mmol/L, pH 8.50 (25°C)\n
- 適應症
- 對人類血清及血漿進行活體外的鹼性磷酸每的定量分析。
- 主成分
- Reagent：\nR1：Antibody reagent in vial A and B (liquid).\n Anti-quinidine monoclonal antibody (mouse) in buffer, pH7.5\nR2=SR：Tracer reagent in vial C (liquid).\n Fluorescein-labeled quinidine derivative in buffer,pH7.5.\n
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA系統上，定量檢測血清或肝素化血漿中奎尼丁(quinidine)的濃度。
- 主成分
- Reactive Ingredients:\nbiotinylated anti-d-dimer antibody\ngold-labelled anti-d-dimer antibody\nNonreactive Ingredients:\nbuffer and others\n
- 適應症
- 定量測量含抗凝靜脈全血中的D-Dimer。
- 主成分
- Reagent:Vial A Sample Diluent (liquid) Buffer containing stabilizer and 0.09% sodium azide.Vial B Antibody Reagent (liquid) Methadone antibody (goat polyclonal) in buffer and preservative 0.09% sodium azide.Vial C Microparticle Reagent (liquid) Conjugated methadone derivative microparticles in buffer and 0.09% sodium azide.
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA系統上用來對人類尿液中methaqualone及其代謝物進行半定量測定。
- 主成分
- Reagent： R1：Glycine buffer 0.17% mol/L, pH8.3,rabbit globulin：5 mg/mL; stabilizers and preservative in vial B(liquid). R2=SR：Latex particle coated with anti-human ferritin(rabbit)：0.17%, glycine buffer：0.17％,glycine buffer：0.17 mol/L,pH 7.3,stabilizer and preservative in vial C (liquid).
- 適應症
- 以免疫方法來定量血清、血漿中人類鐵蛋白的濃度。
- 主成分
- R1 Antibody reagent in vial A and B (liquid). Anti-valproic acid monoclonal antibody (mouse). R2=SR Tracer reagent in vial C (liquid). Fluorescein-labeled valproic acid derivative.
- 適應症
- 用來定量血清或血漿中的Valproic Acid.
- 主成分
- R2=SR Tracer reagent in vial C (liquid).,Anti-phenobarbital monoclonal antibody (mouse).,Fluorescein-labeled phenobarbital derivative.,R1 Antibody reagent in vial A and B (liquid).
- 適應症
- 定量血清或血漿中的phenobarbital。
- 主成分
- (Reagent)\nR1 Conjugate Reagent (liquid)\n Conjugated morphine derivative in buffer with \n BSA in vial A.\nR2 Antibody/Microparticle Reagent (liquid)\n Microparticle coated with morphine antibody \n (mouse monoclonal) in buffer with BSA in vial C.\n
- 適應症
- 在截止濃度(cutoff concentrations)為300和2000 ng/ml時半定量和定性檢測人類尿液中嗎啡及其代謝產物。
- 主成分
- Analyte; Origin; \nASLO; human serum;\nCeruloplasmin; human serum;\nPrealbumin; human serum\n
- 適應症
- 是使用在Roche臨床生化分析儀上，以供Roche定量方法所用的校正液。
- 主成分
- Main Reagent Composition :\nGlucose oxidase 12.5 U\nControl Solution :\nControl Solution 1 : glucose 96 mg/dl\nControl Solution 2 : glucose 215 mg/dl\n\n
- 適應症
- 用於血液中的血糖測量。
- 主成分
- Reagents-working solutions\nR1 PEG in TRIS+/HCl buffer stabilized with NaCl (liquid).\nR2=SR Polyclonal anti-human kappa antibody (goat) in TRIS/HCl buffer stabilized with NaCl (liquid).\n*TRIS=Tris (hydroxymethyl)-aminomethane
- 適應症
- 用於COBAS INTEGRA系統中，免疫比濁定量人類血清及血漿中的結合態和游離態的Kappa輕鍊。
- 主成分
- R1 Buffer in vial A (liquid). R2= SR Creatine phosphate in vial C (liquid), detail see labeling.
- 適應症
- 定量血清和血漿中肌酸激酶 CK adenosine triphosphate: creatine N-phosphotransferase)的催化活性。
- 主成分
- R1 Antibody reagent in vial A and B (liquid). Anti-phenytoin monoclonal antibody (mouse).R2=SR Tracer reagent in vial C (liquid). Fluorescein-labeled phenytoin derivative.
- 適應症
- 定量血清或血漿中的phenytoin。
- 主成分
- (Reagent) R1 Antibody reagent in vial A and B (liquid) Anti-primidone sheep serum in buffer, pH7.5. R2=SR Tracer reagent in vial C (liquid). Fluorescein-labeled primidone derivative in buffer, pH6.5.
- 適應症
- 用來定量血清或heparin血漿中primidone的濃度(test PRIM,0-088 ; test PRIMM, 0-288)。
- 主成分
- R1 TRIS buffer: 400 mmol/L, pH 7.8; L-aspartate: 1200 mmol/L; NADH (yeast): 0.91 mmol/L; MDH (porcine hear) ≧ 2.1 U/mL (35 μkat/L); LDH (microorganisms) ≧3.0 U/mL (50 μkat/L); preservative.\nR2 α-Ketoglutarate: 75 mmol/L; preservative.
- 適應症
- 在Roche自動臨床化學分析儀上，對人類血清及血漿以活體外的測試去進行冬胺酸轉移酶的定量檢測。
- 主成分
- R1: Anti-IgA T antiserum (rabbit) specific for human IgA in phosphate buffer.\nR2: IgA in diluted serum (human).
- 適應症
- 定量人體血清、血漿中人類免疫球蛋白A(IgA)的濃度。
- 主成分
- Reagents:\nR1: TRIS/HCl buffer: 100 mmol/L, pH 8.1; heparin (porcine mucosa): 2 U/mL; aprotinine (bovine lung): 6.5 U/mL; NaCl: 270 mmol/L; thrombin (bovine plasma): 0.38 U/mL\nR2: MeOCO-Gly-Pro-Arg-pNA AcOH: 1.8 mmol/L
- 適應症
- 對人類檸檬酸化血漿(citrated plasma)以比色法進行活體外第三抗凝血酶(antithrombin III)活性之定量檢測。
- 主成分
- (Reagent)R1 Antibody reagent in vial A (liquid). Anti-secobarbital antibody (sheep polyclonal) in buffer, pH7.5, with stabilizer andpreservative.R2 Diluent in vial B (liquid). Buffer containing stabilizer and preservative.R3=SR Tracer reagent in vial C (liquid). Fluorescein-labeled secobarbital derivative in buffer, pH8.0, with stabilizer and preservative.
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA系統上使用的體外診斷試劑，用來定量血清、heparin血漿或尿液中巴比妥鹽(barbiturates)和其它代謝物的濃度。
- 主成分
- Each strip contains:\nGlucose dye oxidoreductase (0.7 U), bis (2-hydroxyethyl) - (4-hydroximinocyclohexa-2, 5-dienylidene) ammonium chloride (8.3 g), 2, 18-phosphomolybdic acid (88 g).\nControl Solution: Glucose, Buffer, Preservative, water.
- 適應症
- 用於血液中的血糖測定。
- 主成分
- Elecsys CEA ReagentM Streptavidin-coated microparticles 8 mLR1 Anti-CEA-Ab~biotin 10 mLR2 Anti-CEA-Ab~Ru(bpy)32+ 8 mL Elecsys CalSet：CEA Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1CEA Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
- 適應症
- 在體外以免疫分析法定量人類血清和血漿中的癌胚抗原(carcinoembryonic antigen)。
- 主成分
- Reagents：\nVial A ：Sample Diluent (liquid) \n Buffer containing stabilizer.\nVial B：Antibody Reagent(liquid) \n Amphetamine and methamphetamine antibodies(mouse monoclonal) in buffer\nVial C：Microparticle Reagent(liquid)\n Conjugated amphetamine derivative microparticles in buffer
- 適應症
- 用來在截止濃度(cutoff concentration)為500ng/ml的條件下半定量和定性檢測人類尿液中安非他命、甲基安非他命及其代謝產物。
- 主成分
- Reactive components：Vancomycin in human serum Non-reactive components：Preservatives and stabilizer
- 適應症
- 針對人類血清和血漿中的Vancomycin 定量的Roche測定方法。
- 主成分
- (Reagent)M Streptavidin-coated microparticles 6.5 mlR1 Anti-PSA-Ab~biotin 10 mlR2 Anti-PSA~Ab~Ru(bpy)32+ 9 ml(CalSet)free PSA Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1free PSA Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
- 適應症
- 在體外以免疫分析法定量人體血清和血漿中游離型的前列腺特異性抗原(free prostate-specific antigen, (fPSA))。
- 主成分
- R1:\nAnti-amikacin antibody (mouse monoclonal) in buffer with preservative\nR2:\nConjugated amikacin derivative microparticles in buffer with preservative
- 適應症
- 在自動的臨床生化分析儀上，ONLINE TDM Amikacin分析法用以定量檢測血清或血漿中丁胺卡那霉素(amikacin)的濃度。
- 主成分
- Reagent-working solution Elecsys PreiControl Bone, Cat No. 11972227 PC BONE 1：2 bottles, each for 2.0 mL of control serum PC BONE 2：2 bottles, each for 2.0 mL of control serum PC BONE 3：2 bottles, each for 2.0 mL of control serum Substance in an equine serum matrix β-CTx (synthetic)； Osteocalcin (synthetic)； Parathyroid hormonr； (synthetic) P1NP (human)。
- 適應症
- 使用於Elecsys免疫分析系統上，以供Elecsys血清β-CrossLaps,N-MID Osteocalcin，PTH和 total P1NP免疫分析法所用之品管液組。
- 主成分
- (Reagent)R1 Polyethylenglycol (PEG) 50 g/L in phosphate buffer, preservative in vial A (liquid). R2SR= Anti-human transferrin antibody (rabbit) in 100 mmol/L NaCl, preservative in vial C (liquid).
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA 400/400plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/501/502系統上，對人類血清及血漿中的運鐵蛋白進行定量檢測之體外診斷測試。
- 主成分
- Reactive constituents:D-dimer-containing fragments (human)
- 適應症
- 用於Tina-quant D-Dimer分析法上的品管液。
- 主成分
- Reagent:\nR1:\nTRIS*buffer: 100 mmol/L, pH7.8; Mg2+: 4 mmol/L; ATP>1.7 mmol/L; NADP>1.0 mmol/L; preservative.\nR2:\nHEPES**buffer: 30 mmol/L, pH7.0; Mg2+: 4 mmol/L; HK (yeast)>8.3 U/mL (138ukat/L); G-6-PDH (E. coli)>15 U/mL (250 ukat/L); preservative
- 適應症
- 利用羅氏臨床自動化學分析儀在體外定量溶血態檢體(hemolysate)的葡萄糖。
- 主成分
- Elecsys Ferritin Reagent M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL.R1 Anti-Ferritin-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10ml: Biotinylated monoclonal anti-ferritin antibody (mouse) 3.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH7.2; preservative.R2 Anti-ferritin~Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10 ml: Monoclonal anti-ferritin antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 6.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH7.2; preservative.Elecsys Ferritin CalSetFERR Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1FERR Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
- 適應症
- 在體外以免疫分析法定量人類血清和血漿中的鐵蛋白(ferritin)。
- 主成分
- R1 Antibody reagent in vial A (liquid). Anti-amikacin monoclonal antibody (mouse).R2 Diluent in vial B (liquid).R3=SR Tracer reagent in vial C (liquid). Fluorescein-labeled amikacin derivative.
- 適應症
- 定量檢測血清或肝素化血漿中丁胺卡那霉素(amikacin)的濃度。
- 主成分
- R1 Imidazole buffer: 123 mmol/L, pH 6.5 (37°C); EDTA: 2.46 mmol/L;\n Mg2+: 12.3 mmol/L; ADP: 2.46 mmol/L; AMP: 6.14 mmol/L;\n Diadenosine pentaphosphate: 19μmol/L; NADP (yeast): 2.46 mmol/L;\n N-acetylcysteine: 24.6 mmol/L; HK (yeast) ≧ 36.7 μkat/L; G6P-DH (E.coli):\n≧ 23.4 μkat/L.\nR2 CAPSO buffer: 20 mmol/L, pH 8.8 (37°C); glucose: 120 mmol/L;\n EDTA: 2.46 mmol/L; creatine phosphate: 184 mmol/L.\n
- 適應症
- 定量人體血清和血漿中的肌酸激?。
- 主成分
- Reagents:\nR1: Anti-IgG T antiserum (rabbit) specific for human IgG in phosphate buffer stabilized in vial A (liquid).\nR2: Reagent for antigen excess check.IgG in diluted serum (human) stabilized in vial C (liquid).\n
- 適應症
- 本產品係搭配COBAS INTEGRA系統上以免疫學方法定量檢測血清、血漿和腦脊髓液中免疫球蛋白Ｇ之體外診斷測試。
- 主成分
- Elecsys β-Cross Laps/serum reagent M Streptavidin-coated microparticels (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL; Streptavidin-coated microparticels, 0.72 mg/mL; binding capacity; 470 ng biotin/mg microaprticels.R1 Anti-β-CrossLaps-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10mL: Biotinylated monoclonal anti-β-CrossLaps antibody (mouse) 2.5 mg/L; Phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.2.R2 Anti-β-CrossLaps-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 8 mL: Monoclonal anti-β-CrossLaps antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 2.4 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.2. Elecsys β-Cross Laps/serum CalSet？ CROSSL Cal1 and 2: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 1 and 2.β-CTx (synthetic peptide) in two concentration ranges (approx. 0.05 ng/mL or 50 pg/mL and approx. 2.0 ng/mL or 2000 pg/mL) in an equine serum matrix.
- 適應症
- 對人類血清和血漿中的第一型膠原蛋白的分解產物進行定量測試。
- 主成分
- S100 reagent:\nM: \nStreptavidin-coated microparticles\nR1:\nAnti-S100-Ab~biotin\nBiotinylated monoclonal anti-S100 antibody (mouse)\nR2:\nAnti-S100-Ab~Ru(bpy)32+\nMonoclonal anti-S100 antibody (mouse) labeled with ruthenium complex, phosphate buffer\nS100 Calset:\nS100 Cal1\nS100 Cal2
- 適應症
- 以免疫分析法定量人類血清和血漿中的S100(S100 A1B及S100BB)。 效能變更（刪除血漿檢體）：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTISCS E170及cobas e411/601/602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清的S100（S100A1B及S100BB）。 新增效能：本產品（規格：07027800190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清的S100（S100A1B及S100BB）。 效能變更： 1.型號（03289834190）：本產品是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀，供Elecsys S100定量分析法校正之用。 2.型號（08817278190）：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清的S100蛋白（S100 A1B及S100 BB）。 3.型號（08817324190）：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清的S100蛋白（S100 A1B及S100 BB）。
- 主成分
- (Reagent)\nR1 NADH reagent on vial A (liquid).\n NADH 0.3 mmol/L and preservative.\n\nR2=SR Enzyme reagent in vial C (liquid).\n Salicylate hydroxylase (microbial)>= 7000\n U/L and preservative.
- 適應症
- 本產品適用在COBAS INTEGRA 400/ 700/800分析儀和Roche/Hitachi cobas c311/c501/502系統上，定量檢測血清或血漿中水楊酸的毒性濃度。
- 主成分
- Vial B Antibody Reagent (liquid) PCP antibody (mouse monoclonal) in buffer with stabilizer,Vial A Sample Diluent (liquid) Buffer containing stabilizer,Vial C Microparticle Reagent (liquid) Conjugated PCP derivative microparticles in buffer
- 適應症
- 針對人類尿液中phencyclidine及其代謝物進行半定量測定(test PCP 0-104; test PCPS, 0-510)。
- 主成分
- Elecsys T-Uptake reagentM Streptavidin-coated microparticles 12 mlR1 Poly-T4~biotin 18mlR2 Anti-T4~Ab~Ru(bpy)32+ 18mlElecsys T-Uptake CalSetT-Uptake Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1T-Uptake Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
- 適應症
- 針對人類血清和血漿中的甲狀腺素結合力(thyroxine-binding capacity(TBC或T4-uptake)進行定量測試。
- 主成分
- strip contains: Glucose dye oxidoreductase (0.7U), bis (2-hydroxyethyl) - (4-hydroximinocyclohexa-2, 5-dienylidene) ammonium chloride (8.3ug), 2, 18-phosphomolybdic acid (88 ug).\nControl solution:\nGlucose\nBuffer
- 適應症
- 用於血液中的血糖測量。
- 主成分
- Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL:\n Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; binding capacity:\n 470 ng biotin/mg microparticles.,R2: Anti-Tg-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 10 mL:\n Monoclonal anti-Tg antibodies (human) labeled with ruthenium complex 0.520 mg/L; TRIS buffer 100 mmol/L, pH 7.0.,R1: Tg~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL:\n Biotinylated Tg (human) 0.200 mg/L; TRIS buffer 100 mmol/L, pH 7.0.
- 適應症
- 定量人類血清和血漿中抗甲狀腺球蛋白抗體(anti-Tg)。
- 主成分
- TRIS, L-Aspartate, MDH, LDH, Albumin, NADH, 2-Oxoglutarate, and Sodium azide.
- 適應症
- 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800及Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿進行天門冬胺酸轉胺酶定量檢測。
- 主成分
- Vial A Sample Diluent(liquid)\nVial B Microparticle Reagent(liquid)\n Conjugated LSD derivative microparticles\nVial C Antibody Reagent(liquid)\n LSD antibody(goat polyclonal)
- 適應症
- 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800及Roche/Hitachi cobas c501/c502系統上，用來在截止濃度(cutoff)為0.5ng/mL時，定性檢測人類尿液中的LSD及其代謝物。
- 主成分
- R1: Antibody/Microparticle Reagent \nMicroparticels attached to morphine antibody (mouse monoclonal) in buffer, bovine serum albumin and 0.09% sodium azide.\nR2: Conjugate Reagent
- 適應症
- 針對人體尿中morphine以及其代謝物的濃度進行定性及半定量分析。
- 主成分
- Reagents：\nR1 ：Phosphate buffer：12.7 mmol/L,pH7.2,NaCl：130 mmol/L,peg：40 g/L,preservative in vial A (liquid).\nR2=SR Anti-human α1-antitrypsin antibody(rabbit)>2 g/L.NaCl：100 mmol/L,preservative in vial C(liquid).
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA 400/400plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311及c 501/502系統上，對人類血清及血漿進行α1-抗胰蛋白酶定量檢測之體外診斷試劑。
- 主成分
- Elecsys AFPM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL.R1 Anti-AFP-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10mL: Biotinylated monoclonal anti-AFP antibodies (mouse) 4.5 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0.R2 Anti-AFP-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10ml: Monoclonal anti-AFP antibodies (mouse) labeled with ruthenium complex 12.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0. Elecsys AFP CalSetAFP Cal1: 2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 1AFP Cal2: 2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 2
- 適應症
- 用免疫分析法針對人類血清和血漿中的α1—fetoprotein 進行定量檢測。
- 主成分
- PEPC (microbial) >33.3 μkat/L (2 kU/L); MDH (porcine)>333.3 μkat/L (20 kU/L); NADH analog 3 mmol/L; PEP>60 mmol/L; buffer; stabilizer; preservative
- 適應症
- 對人類血清和血漿進行活體外的重碳酸鹽離子(HCO3-)定量檢測。
- 主成分
- R1 EA Solution \nenzyme acceptor (microbial) : 0.25 g/l ;anti-valproic acid antibody (mouse monoclonal) : 24 mg/l ; N-(2-Hydroxyethyl) piperazine-N-(2-ethanesulfonic) (HEPES) acid buffer ; bovine serum albumin ; sodium salicylate ; buffer salts ; stabilizers ; preservative. \nR2 ED Solution \nenzyme donor (microbial)-valproic acid conjugate : 40 μg/l ; chlorophenol red-β-D-galactopyranoside : 2.4 g/l ; goat anti-mouse antibodies : 27 ml/l ; N-(2-Hydroxyethyl) piperazine-N-(2-ethane-sulfonic) (HEPES) acid buffer ; buffer salts ; stabilizers ; preservative.\n\n
- 適應症
- CEDIA Valproic Acid Ⅱ分析用於全自動臨床化學分析儀上，可定量人體血清和血漿中的valproic acid。
- 主成分
- R1 Phosphate buffer、NaCl、polyethylene glycol.\nR2 Anti-human transterrin antibodies (rabbit)、NaCl.
- 適應症
- 本產品適用於Roche/Hitachi 902/912/917/MODULAR P/MODULAR D系統，以免疫比濁分析法來定量血清和血漿中的運鐵蛋白濃度。
- 主成分
- creatinine iminohydrolase;N-methylhydantoinase;sarcosine oxidase; peroxidase;ATP;hydrochloride(indicator),ect.
- 適應症
- 定量測試血液、血清或血漿中的肌酸酐。
- 主成分
- PreciNeg: Benzodiazepines (nordiazepam), Cannabinoids (Δ9-THC-COOH), and Opiates (d-morphine) PreciPos: Benzodiazepines (nordiazepam), Cannabinoids (Δ9-THC-COOH), and Opiates (d-morphine)
- 適應症
- 針對人類尿液檢體藥物濫用定性和半定量測定的品管。
- 主成分
- Reagent：\n(1)CPEPTID Cal1 and 2：2 bottles,each for 1.0 mL of calibrator 1 and 2.\n(2)C-peptide in two concentration ranges(approx. 0.167 nmol/L or 0.5 ng/mL and 6.67 nmol/L or 20 ng/mL)in an equine serum matrix.
- 適應症
- 在Elecsys免疫分析系統上Elecsys C-Peptide定量分析的校正。
- 主成分
- Working solution：\nR1：Catalyst Reagent：\n Sodium periodate,\nR2：Enzyme Reagent：\n Arylacylamidase；o-cresol.
- 適應症
- 用來定量檢測血清或血漿中醋氨酚的毒性濃度。
- 主成分
- (Roche TDM OnLine Digoxin Controls)\nReagent contents : \nLevelⅠ 2 x 5 mL : Human serum with added digoxin and preservative \nLevel Ⅱ 2 x 5 mL : Human serum with added digoxin and preservative\nLevel Ⅲ 2 x 5 mL : Human serum with added digoxin and preservative\n,Control values : \nRoche-TDM OnLine Digoxin Controls contain digoxin in the following concentrations. \nLevel Ⅰ : 0.5-1.1 ng/mL\nLevel Ⅱ : 1.2-2.0 ng/mL\nLevel Ⅲ : 2.2-3.4 ng/mL,(COBAS INTEGRA Digoxin)\nReagents-working solutions : \nR1 Antibody reagent in vial A and B (liquid).\n Anti-digoxin monoclonal antibody (mouse) in buffer with preservative. \nR2 Microparticle reagent in vial C (liquid).\n Conjugated digoxin derivative microparticles in buffer with preservative. \n
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/c501/502系統上，定量檢測血清和血漿中毛地黃（digoxin）
- 主成分
- Reagents : \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL, binding capacity: 470 ng biotin/mg microparticles; preservative.\nR1 Anti-AFP-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-AFP antibodies (mouse) 4.5 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative. \nR2 Anti-AFP-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 10 mL: Monoclonal anti-AFP antibodies (mouse) labeled with ruthenium complex 12.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.,Elecsys AFP CalSet Ⅱ: \nAFP Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1 \nAFP Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2 \nAFP (human, from cell culture) in two concentration ranges (approx. 5 IU/mL or 6 ng/mL and approx. 50 IU/mL or 60 ng/mL) in a human serum matrix.
- 適應症
- 以免疫分析法針對人類血清和血漿中的α1-fetoprotein進行定量檢測。
- 主成分
- Reagents\nR1 TRIS buffera: 100 mmol/L, pH 8.0 polyethylene glycol.\nR1 Anti-human C4 antibody (goat)\n
- 適應症
- 人類血清和血漿中C4定量的免疫比濁分析。
- 主成分
- Reactive Ingredients:\n0.23 ug Biotinylated anti-cardiac TnT antibody (mouse monoclonal)\n0.11 ug Gold-Labelled anti-cardiac TnT antibody (mouse Monoclonal) \nNonreactive Ingredients:\n2.3 mg Buffer and others
- 適應症
- 在含肝素及EDTA靜脈血裡特定偵測心肌螺旋蛋白T的定性免疫學試驗。
- 主成分
- R1 NBT Reagent/buffer (bottles 1 and 1a) \nNitrotetrazolium-blue: 0.57 mmol/L; sodium cholate: 4.9mmol/L; potassium chloride: 49 mmol/L; potassium phosphate buffer: 49 mmol/L, potassium carbonate buffer: 250 mmol/L, pH 10.3; uricase: ≥2.8 kU/L (Arthrobacter species); detergent: 2.1%
- 適應症
- 使用在Roche自動臨床化學分析儀上的體外試驗，用於定量人類血清和血漿中的果糖胺(fructosamine)。
- 主成分
- R1 TRIS buffer: 100 mmol/L, pH8.0; polyethylene glycol: 3.0%; in vial B.\nR2 Anti-human C3c antibody (goat): 33 mmol/L in vial C.
- 適應症
- 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400 plus, 700及800系統和Roche/Hitachi cobas c311及c501/502系統，用來定量血清、血漿中人類補體C3c的濃度(test C3C-2, 0-260)
- 主成分
- R1 (Bottles 1,1a and 2)\n Citrate buffer: 150 mmol/L, pH 4.8；1-naphthyl phosphate:12.1 mmol/L；fast red TR salt: 1.2mmol/L；1,5-pentanediol:220 mmol/L；3.3mL/L；preservative.(Additionally for non-prostatic acid phosphatase determination: sodium tartrate:100 mmol/L)\n3 Acetic acid: 0.8 mol/L
- 適應症
- 用於定量人類血清中的酸性磷酸酶與攝護腺酸性磷酸酶。
- 主成分
- Reagent:\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12mL:\n Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; binding capacity:\n 470 ng biotin/mg microparticles; preservative.\nR1 Anti-T3-Ab~Ru(bpy)2+3 (gray cap), 1 bottle, 18mL:\n Monoclonal anti-T3-antibody (sheep) labeled with ruthenium complex\n 10 ng/mL; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.\nR2 T3~biotin (black cap), 1 bottle, 18 mL:\n Biotinylated T3 2 ng/mL; phosphate buffer 100 mmol/L, \n PH 7.0; preservative.\nCalSet:\nl FT3 Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\nl FT3 Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nFT3 in two concentration ranges (approx. 2 pmol/L or 1.3 pg/mL and approx. 40 pmol/L or 26 pg/mL) in a human serum matrix.
- 適應症
- 定量人類血清和血漿中游離三碘甲狀腺素。
- 主成分
- Reflotron Creatine Kinase tab contains the following: Creatine phosphate, Glycerol kinase, Glycerol, Glycerophosphate oxidase, Peroxidase, Ascorbate oxidase, etc.
- 適應症
- 對血清或含抗擬劑血漿進行肌酐酸激酶定量檢測。
- 主成分
- R1 HEPES buffer: 52.5 mmol/L, pH 7 (37˚C); sodium chloride: 87 mmol/L; magnesium chloride: 12.6 mmol/L; calcium chloride: 0.075 mmol/L; α-glucosidase (microorganisma)≧4 kU/L; monoclonal antibodies (mouse): 97 mg/L R2 HEPES buffer: 52.5 mmol/L, pH 7 (37˚C); 4,6-ethylidene-G7PNP; 22 mmol/L
- 適應症
- 定量測量人類血清、血漿和尿液中的胰a-澱粉?。
- 主成分
- Reagents:\nR1 Conjugate Working Solution\n Conjugated cannabinoid derivative in buffer.\nR2 Antibody/Microparticle Working Solution\n Microparticles attached to cannabinoid antibody (mouse monoclonal). \n
- 適應症
- 大麻(Cannabinoids II (THCII))分析是於自動化臨床分析儀上，檢驗大麻鹼的定性和半定量的體外診斷試驗。在人類尿液檢驗基準點為20、50及100 ng/ml。
- 主成分
- R1: Sodium hydroxide: 0.20 mol/l\nR2: Picric acid: 25 mmol/l
- 適應症
- 對人類血清、血漿及尿液以使用了速率空白化(rate-blanking)及補償(compensation)的動力法去進行活體外的肌酸酐(creatinine)定量檢測。
- 主成分
- R1 Conjugate Reagent Gentamicin conjugate; piperazine-N, N-bis (ethanesulfonic acid) (PIPES) buffer pH 7.2; preservative. \nR2 Latex-Antibody Reagent Anti-gentamicin antibody (mouse monoclonal); latex microparticle; 3-(N-morpholino) propane sulfonic acid (MOPS) buffer pH 7.5; stabilizer; preservative.
- 適應症
- ONLINE TDM Gentamicin分析是在Roche自動臨床化學分析儀上使用，可定量測量人類血清或血漿中的gentamicin。
- 主成分
- Components per test：urease (jack beans) ≧ 4.7 U; tetrachloroph-enoltetrabromsulfophthalein (indicator) 20.4 μg; buffer.
- 適應症
- 以Reflotron 定量人體血液、血清及血漿中的尿素。
- 主成分
- 適應症
- ACCU-CHEK Inform血糖計可用於定量檢測全血檢體中葡萄糖的濃度。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nR1: Glycine buffer; NaCl ; EDTA; preservative.\nR2: Latex particles coated with anti-human myoglobin antibodies (rabbit); glycine buffer; NaCl; preservative.
- 適應症
- 定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白的含量。
- 主成分
- 適應症
- 快速測定全血中的血糖、膽固醇和三酸甘油脂。
- 主成分
- Reagent:\n1.Brabiturates\n2.Benzodiazepines\n3.Cannabinoids\n4.Cocaine\n5.Methadone\n6.Opiates\n7.PCP\n8.Propoxyphene
- 適應症
- 定性及半定量檢測人類尿液中藥物濫用時，供Roche系統所用之沒有測定值的品管液。
- 主成分
- Control-Test M (50 strips) ; Combur-10-S (100 strips) ; Combur-10-M (100 strips)
- 適應症
- 尿液成份濃度測定
- 主成分
- Reactive components per cm2: pH: bromthymol blue methyl red phenolphthalein\nProtein: tetrachlorophenoltetrabromosulfophthalein\nGlucose: tetramethylbenzidine, POD.
- 適應症
- 用於半定量尿液中pH值、蛋白質及葡萄糖之三片式試紙(Three-patch strip)。
- 主成分
- 2 bottles with lyophilizate each for 2 ml control serum in the low range; 2 bottles with lyophilizate each for 2 ml control serum in the elevated range.\nReactive lyophilizate components:\nHuman serum with the addition of chemical auxiliary substances and tissue extracts of animal origin. The origin of the biological additive is as follows: HDL cholesterol, Serum (bovine), Egg yolk (chicken)\n
- 適應症
- Reflotron Precinorm HDL 是用於Reflotron中HDL膽固醇定量分析的品質管制，監測Reflotron檢驗系統的正確性與精確性。
- 主成分
- Components per test: indolyl-α, D-maltoheptaoside 81 μg; α-glucosidase (yeast rec) ≧ 3.1 U; 2-methoxy-4-morpholinophenyldiazonium-tetrachlorozinkate 6.8 μg; buffer.
- 適應症
- 定量測定人體血液、血清或血漿中α-澱粉酶的總活性。
- 主成分
- Reactive components:\nHuman serum with chemical additives and material of biological origin as specified. The origin of the biological additives is as follows:\nAnalyte Origin\nRF human\n\nNon-reactive components:\nHEPES buffer, bovine serum albumin, sodium chloride, preservative\n
- 適應症
- 監控臨床化學自動化儀器的類風溼性關節炎因子(rheumatoid factor)的準確度(accuracy)和精準度(precision)所用的品管物。
- 主成分
- Reactive components\nHuman serum.\nNon-reactive components:\nBIS-TRISb buffer, 20 mmol/L; detergent; preservative.\nThe constituent concentration of the calibrator has been adjusted to 24 m/L transferrin.
- 適應症
- C.f.a.s.%CDT(用於自動化系統校正品)2nd generation是用於羅氏臨床化學自動分析儀上，針對羅氏定量方法的校正，適用方法列於內附評估表中。
- 主成分
- Reactive components in the lyophilizate : Hemolyzed human blood
- 適應症
- 用來監控定量方法的準確度(accuracy)和精準度(precision)的品管。
- 主成分
- R1: Conjugate Reagent/Buffer\nCarbamazepine biotinylated hapten: MES buffer, pH 6.4\nR2: Latex-Antibody Reagent/Buffer\n Anti-carbamazepine antibody (mouse monoclonal); streptavidin coated latex microparticles: 0.08%: HEPES buffer, pH 7.5\n
- 適應症
- 定量檢測血清或血漿中癲通(carbamazepine)的濃度。
- 主成分
- Reagent\nR1：TRIS/HCl buffer；NaCl；PEG；preservative\nR2：Polyclonal anti-human kappa antibody(goat),\n TRIS/HCl buffer；NaCl；preservative
- 適應症
- 定量檢測人類血清及血漿中結合型與游離型免疫球蛋白kappa輕鏈之含量。
- 主成分
- Reagents：Buffer salts; preservative; Bovine serum albumin; Gentamicin; Tobramycin.
- 適應症
- 定量檢測人類血清和血漿中gentamicin和Tobramycin時，做為Roche系統所用之校正液。
- 主成分
- R1 Phenytoin conjugate; Piperazine-N, N’-bis (ethanesulfonic acid) (PIPES) buffer pH 7.3.\nR2 Anti-phenytoin antibody (mouse monoclonal) ; latex microparticle 3-(N-morpholino) propane sulfonic acid (MOPS) buffer pH 7.4.
- 適應症
- ONLINE TDM Phenytoin(苯乙內醯尿錠)分析法是於臨床化學自動化分析儀定量分析人類血清或血漿內的苯乙內醯尿錠(Phenytoin)。
- 主成分
- Bottle 1: Diluent.Bottle 1a: Antibody Reagent.Bottle 2: Microparticle Reagent.R1 Antibody Working Solution Secobarbital polyclonal antibody (sheep) in buffer, with bovine serum albumin, and preservative.R2 Microparticle Working Solution Conjugated secobarbital derivative microparticles in buffer and preservative
- 適應症
- 在自動化臨床生化分析儀上使用的體外診斷試劑，用在截止濃度(cutoff)為200 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的巴比妥鹽。
- 主成分
- Reagents:\nR1 TRIS/HCl buffera, NaCl, PEG. \nR2 Polyclonal anti-human α 1-acid glycoprotein antibody (goat), TRIS/HCl buffer, NaCl.
- 適應症
- 對人類血清及血漿以免疫比濁分析法(immunoturbidimetric assay)進行活體外α 1-粘液蛋白之定量檢測。
- 主成分
- Components per test: GOD (Aspergillis niger) ≧3.2 U; POD (horseradish) ≧3.2 U; 3,3’,5,5’-tetramethylbenzidine (indicator) 72.6 μg; buffer.
- 適應症
- 搭配Reflotron的使用下，定量測定全血、血清和血漿中葡萄糖的濃度。
- 主成分
- R1 Antibody Reagent\n BIS-TRIS buffer: 0.25 mol/L, pH 6.4; anti-digoxin antibodies (mouse monoclonal): ≦ 1.0 mg/L\nR2 Microsphere Reagent\n latex particles coated with digoxin
- 適應症
- 對人類血清及血漿進行毛地黃(digoxin)的定量檢測。
- 主成分
- Components per test : PyOD (microorganisms rec.) ≧ 1.5 U ; POD (horse-radish) ≧ 18 U ; alanine sulfinate : 792 μg ; thiamine pyrophosphate 1.49 μg ; α-ketoglutarate : 16.2 μg ; 4-[4-dimethylaminophenyl]-5-methyl-2-[3,4-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl]-imidazole dihydrochloride [indica-tor] : 16.4 μg ; buffer. \n
- 適應症
- Reflotron 試驗用於定量檢驗血液、血清或血漿中的GOT, AST
- 主成分
- Bottle 1: Diluent、\nBottle 1a: Antibody Reagent、\nBottle 2: Microparticle Reagent、\nWorking solutions\nR1 Antibody Working Solution PCP monoclonal antibody (mouse) in buffer with bovine serum albumin and preservative.\nR2 Microparticle Working Solution Conjugated PCP derivative microparticles in buffer and preservative.
- 適應症
- 於自動化臨床化學分析儀上，檢驗尿中Phencyclidine與其代謝物的定性和半定量的體外診斷試驗。在人類尿液檢驗基準點為25 ng/ml。
- 主成分
- R1: Anti-digitoxin monoclonal antibody (mouse).\nR2: Conjugated digitoxin derivative microparticles.
- 適應症
- 對人類血清或血漿進行洋地黃(digitoxin)的定量檢測。
- 主成分
- 適應症
- 此品管液藉由監測定量方法的準確度(accuracy)和精確度(precision)而達到品質管控目的。
- 主成分
- R1: TRIS buffer: 50 mmol/L, pH8.0; PEG: 4.2%; EDTA: 2.0 mmol/L; preservative.\nR2: Polyclonal anti-human albumin antibodies (sheep): dependent on titer; TRIS buffer: 100 mmol/L, pH7.2; preservative.
- 適應症
- 於Roche自動臨床化學分析儀，在體外針對人體血清、血漿及尿液中白蛋白利用免疫濁度分析(Immunoturbidimetric assay)進行定量測試。
- 主成分
- SNAPPAK 9180/9181: \nStandard A: sodium 150.0 mmol/l, potassium 5.0 mmol/l, chloride 115.0 mmol/l, calcium 0.9 mmol/l, lithium 0.3 mmol/l\nStandard B: sodium 100.0 mmol/l, potassium 1.8 mmol/l, chloride 72.0 mmol/l, calcium 1.5 mmol/l, lithium 0.3 mmol/l\nStandard C: sodium 150.0 mmol/l, potassium 5.0 mmol/l, chloride 115.0 mmol/l, calcium 0.9 mmol/l, lithium 1.4 mmol/l\nReference Solution: potassium chloride 1.2 mol/l\nISETROL ELECTROLYTE Control: a specially formulated non-biological solution that simulates electrolyte activity levels equivalent to 93% plasma water. ISE-trol does not contain human or bovine serum proteins.\nSodium Condition: NH4HF2 0.1 mol/l\nCleaning A: Neodisher MA 3.5g/l, NaCl 6.0 g/l\n\n
- 適應症
- 解質分析儀9180是一個強有力的工具被設計迅速，準確地和有效，基本的電解質測試方便實驗室使用。
- 主成分
- Reagents:\nR1 Buffer, enzymes and HTIB in vial A\nR2=SR Buffer, enzymes and 4-aminophenazone in vial C\nActive ingredients:\nTAPS\nCreatinase\nSarcosine oxidase\nAscorbate oxidase\nHTIB\nCreatininase\nPeroxidase \n (horseradish)\n4-Aminophenazone\nPotassium \n hexacyanoferrat (II)
- 適應症
- 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400 plus, 700及800系統和Roche/Hitachi cobas c311及c501/502系統，用來定量血清、血漿和尿液中的肌酐酸濃度。
- 主成分
- Reagents:\nR1: TRIS buffer*: 20 mmolL, pH 8.0; NaCl: 200 mmol/L; polyethylene glycol: 3.6%;\nR2: Anti-human IgM antibody (goat): dependent on titer; TRIS buffer*: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 150 mmol/L.
- 適應症
- 於Roche化學分析儀上，定量檢驗活體外人類血清及血漿中的IgM。
- 主成分
- Reagents：\nPT1：Pretreatment reagent 1, 4 mL：Monothioglycerol\nPT2：Pretreatment reagent 2, 4 mL：Sodium hydroxide\nM：Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle,6.5mL\nR1：Folate binding protein-Ru(bpy)32+,1 bottle,10mL\nR2：Folate- biotin, 1 bottle,8mL\n(Folate II CalSetII)\nFOL Cal1：2 bottles,1.0 mL each.\nFOL Cal2：2 bottles,1.0 mL each.\n(Folate II CalSet)\nFOL Cal1：2 bottles,1.6 mL each.\nFOL Cal2：2 bottles,1.6 mL each.\n
- 適應症
- 在體外以結合分析法針對人類血清中的葉酸進行定量檢測。Elecsys Folate II CalSet和Folate II CalSet是使用於Elecsys 分析儀上，針對葉酸II定量分析法的校正品。
- 主成分
- R1 TRIS buffer, PEG, EDTA, and preservative.\nR2 Polyclonal anti-human albumin antibodies, TRIS buffer, preservative.
- 適應症
- 針對人體血清、血漿及尿液中白蛋白利用免疫濁度分析(Immunoturbidimetric assay)進行定量測試。
- 主成分
- R1: TRIS bufferc: 50 mmol/l, pH7.4; preservatives; stabilizers.\nR2: Latex particles coated with anti-CRP mouse monoclonal antibodies: 0.1%; glycine buffer: 50 mmol/l, pH 8.0; preservative; stabilizer.
- 適應症
- 於Roche 自動臨床化學分析儀，在體外針對人體血清及血漿中CRP利用免疫濁度分析(Immunoturbidimetric assay)進行定量測試。
- 主成分
- Reactive components:\nHEPES buffer: 20 mmol/l, pH 7.5\nBiological additives:\nAlbumin\nα1-Microglobulin\nImmunoglobulin G\nTotal protein\n
- 適應症
- 對於尿液及腦脊髓液中蛋白質進行品質管制所用之品管液。
- 主成分
- Reactive components in the lyophilizate:\nHuman serum with Fructosamine additives.
- 適應症
- Precimat Fructosamine 適用來監控內附評估單上所列定量方法準確度(accuracy)和精準度(precision)的品管。
- 主成分
- M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; binding capacity: 470 ng biotin/mg microparticlesR1 Anti-myoglobin-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 ml: Biotinylated monoclonal anti-myoglobin antibody (mouse) 7.0 mg/L; Phosphate buffer 85 mmol/L, pH 6.5R2 Anti-myoglobin-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10 ml: Monoclonal anti-myoglobin antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 4.8 mg/L; phosphate buffer 85 mmol/L, pH 6.5(CalSet)MYO Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1MYO Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
- 適應症
- Elecsys Myoglobin reagent-在體外以免疫分析法定量人類血清和血漿中肌紅蛋白。Elecsys Myoglobin CalSet是使用在Elecsys免疫分析系統上肌紅蛋白定量分析的校正。
- 主成分
- R1 TRIS buffer：100 mmol/L,pH7.8;Mg2+：4 mmol/L;ATP≧1.7 mmol/L;NADP≧1.0 mmol/L;preservative\nR2 HEPES buffer：30 mmo/L,pH7.0; Mg2+：4 mmol/L;HK≧8.3U/mL(yeast);G-6-PDH≧15U/mL(E.coli); preservative\n
- 適應症
- 用於Roche自動臨床化學分析儀上的體外酵素試驗，可定量人體血清、血漿、尿液和腦脊髓液中的葡萄糖濃度。
- 主成分
- 1xbottle 1 with lyophilizate for 1ml of control serum \n1xbottle 2 with lyophilizate for 1ml of control serum \nActive ingredients：D-Dimer.
- 適應症
- 作為CARDIAC D-Dimer檢驗法的品質管制之用。
- 主成分
- Test Strip: Potassium ferricyanide, Glucose dehydrogenase, Buffer, Stabilizer, Non-reactive ingredients.\nControl Solution: Glucose, Buffer, Biological Salt, Microbial Dilution, Surfactant, Stabilizer, Coloring Agent.\n\n
- 適應症
- 用於血液中的血糖測量。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nR1：TRIS/HCl buffer; NaCl; PEG; preservative.\nR2：Polyclonal anti-human lambda antibody (goat): TRIS/HCl buffer; NaCl; preservative.
- 適應症
- 用來定量檢測人體血清及血漿中結合型與游離型的Lambda輕鏈免疫球蛋白的含量。
- 主成分
- o-cresolphthalein phosphate ≧ 394 μg N-methyl-D-glucamine ≧ 1005μg Magnesium ≧ 0.56μg
- 適應症
- 定量測試血液、血清或血漿中的鹼性磷酸?(alkaline phosphatase)。
- 主成分
- Reagents-working solutions\nR1: TRIS buffer NaCl preservative.\nR2: Latex particles coated with polyclonal anti-human ferritin anti-bodies (rabbit); preservative
- 適應症
- 定量測試人類血清及血漿中的鐵蛋白。
- 主成分
- Reagents\nReactive components in the lyophilizate：\nHuman serum with chemical additives and material of biological origin as specified.\nThe origin of the biological additives is as follows：\nCK-MM：(human)\nCK-BB：(porcine brain)
- 適應症
- 使用於臨床化學分析儀，Roche定量分析法的校正液。
- 主成分
- Reagent\n1.Reactive components in the lyophilizate:\nHuman serum with chemical additives and material of biological origin as specified. The origin of the biological additives is as follows:\nAnalyte: Lipoprotein(a); Origin: human\n2.Non-reactive components:\nStabilizers.
- 適應症
- 是使用在COBAS INTEGRA分析儀，供Roche定量方法所用的校正液。
- 主成分
- Components per test : K3 {Fe [CN]6} : 324 μg ; saponin : 324 μg ; buffer.
- 適應症
- 使用Reflotron對血液中血紅素(Haemoglobin)的定量測試。
- 主成分
- controls contain LSD in the following target concentrations:\nNegative Control (ng/ml) 0.25\nCalibrator (ng/ml) 0.5\nPositive Control (ng/ml) 1
- 適應症
- 用在自動臨床化學分析儀上，人類尿液中Roche LSD (lysergic acid diethylamide) 分析的校正和品管。
- 主成分
- Reactiv Ingredients:\n0.23 μg Biotinylated anti-cardiac TnT antibody (mouse monoclonal);\n0.11 μg Gold-Labelled anti-cardiac TnT antibody (mouse monoclonal)
- 適應症
- 用於CARDIAC８讀取儀器上使用，可定量測量含抗凝劑靜脈全血中的心肌旋轉蛋白T(cTnT)。
- 主成分
- Reagents:\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; binding capacify: 470 ng biotin/mg microparticles. \nR1 Anti-P1NP-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-P1NP antibody (mouse) 2.5 mg/L.\nR2 Anti-P1NP-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 8 mL: Monoclonal anti-P1NP antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 2.5 mg/L. \nCalSet:\n．P1NP Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1. \n．P1NP Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2.\nP1NP (human) in two concentration ranges in a human serum matrix; preservative.\n
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411/601/602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清及血漿中第一型前膠原蛋白氮端前胜肽鏈 (total P1NP)。 新增效能：本產品(規格：07027940190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清及血漿中第一型前膠原蛋白氮端前胜肽鏈 (total P1NP)。
- 主成分
- Reactive components in the lyophilized:\nHemolyzed sheep blood with material of biological oringin as specified:\nAnalyte Origin\nHemoglobin(Hb) (sheep blood), \nHbA1c (human blood).
- 適應症
- 用來監控內附評估單上所列定量方法準確度(accuracy)和精確度(precision)。
- 主成分
- Reactive components in the lyophilizate:\nBilirubin in a human serum matrix.
- 適應症
- Precibil 是定量方法的品管液，可監測在膽紅素20mg/dL(342 umol/L)範圍內的準確度與精密度。
- 主成分
- 1xbottle 1 with lyophilizate for 1 ml of control serum\n1xbottle 2 with lyophilizate for 1 ml of control serum\nActive ingredients：Myoglobin.
- 適應症
- CARDIAC control Myoglobin是用於CARDIAC M Assay的品管液。
- 主成分
- PC MA1:2 bottles, each for 2.0 mL of control serum.\nPC MA2:2 bottles, each for 2.0 mL of control serum.\nC-peptide (synthetic): approx. 0.667 nmol/L (2 ng/mL); approx. 3.33 nmol/L (10 ng/mL).\nInsulin (human, recombinant from yeast): approx. 139 pmol/L (20 μU/mL); approx. 695 pmol/L (100 μU/mL).
- 適應症
- 使用在Elecsys免疫分析系統上Elecsys C-Peptide和Elecsys Insulin免疫分析的品管液。
- 主成分
- HbA1c：\nR1： MES bnuffer;TRIS buffer,HbA1c antibody(ovine serum).\nR2：MES buffer;TRIS buffer,HbA1c polyhapten\n3a-d：Hemolisate derived from human blood and ovine blood;TTAB\nHemoglobin：\nR1：Phosphate buffer
- 適應症
- 以Roche自動臨床化學分析儀來進行全血內血紅素A1c的體外定量免疫分析。
- 主成分
- Human serum with chemical additives and material of biological orgin as specified.The origin of the biological additives is as follows：\nApolipoprotein A-1 (human)\nApolipoprotein B (human)\nHDL and LDL cholesterol (human)\nCholesterol (human)\nTriglycerides (human)
- 適應症
- 用來監控內附評估單上所列定量方法準確度和精準度的品管。
- 主成分
- Combur10Test M:Each test contains per 1 cm2 test patch area the following:Specific gravity: Ethyleneneglycol-bis(diaminoethylether)tetraacetic acid 182.8μg; bromthymol blue 36μg. PH: Bromthymolblue 13.9μg; methyl red 1.2μg; phenolphthalein 8.6μg. Leukocytes: Indoxylcarbonic acid ester 15.5μg; methoxymorpholinobenzene diazonium salt 5.5μg. Nitrite: 3-hydroxy-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-benzoquinoline 33.5μg; sulfanilamide 29.1μg.Protein:3′,3〞,5′,5〞-tetrachlorophenol-3,4,5,6-tetrabromosulfophthalein 13.9μg.Glucose:3,3′,5.5′-tetramethylbenzidine 103.5μg; GOD 6 U, POD 35 U.Ketone bodies: Sodium nitroprusside 157.2μg.Urobilinogen: 4-methoxybenzene-diazonium-tetrafluoroborate 67.7μg.Bilirubin: 2,6-dichlorobenzene-diazonium-tetrafluoroborate 16.7 μg.Blood: 3,3′,5,5′-tetramethylbenzidine 52.8 μg; 2,5-dimethyl-2,5-dimethyl-2,5-dihydroperoxyhexane 297.2 μg.
- 適應症
- 尿液成份濃度之半定量測定。
- 主成分
- R1 TAPS** buffer: 30 mmol/L, pH 8.1: creatinase (microorganisms) ≧ 333 μkat/L; sarcosine oxidase (microorganisms) ≧ 133 μkat/L; ascorbate oxidase (microorganisms) ≧ 33 μkat/L; HTIB: 5.9 mmol/L; detergents; preservative.R2 TAPS** buffer: 50 mmol/L, pH 8.0; creatininase (microorganisms) ≧ 500 μkat/L; peroxidase (horseradish) ≧ 16.7 μkat/L; 4-aminophenazone: 2.0 mmol/L; potassium hexacyanoferrate (II): 163 μmol/L; detergent; preservative.**TAPS=3-[[tris(hydroxymethyl) methyl] amino] propanesulfonic acid.
- 適應症
- 以酵素分析法(enzymatic assay)定量測人類血清、血漿及尿液中肌酐酸(creatinine)之濃度。
- 主成分
- Working solution concentration\nR1 Serum Blank Reagent\n Sodium chloride: 152 mmol/l\nR2 Salicylate Reagent\n Ferric nitrate: 24.8 mmol/l; Nitric acid : 74.9 mmol/l
- 適應症
- 用於血清中總水楊酸鹽(salicylate)的定量測量。
- 主成分
- Reactive components: \nNa+, K+, Cl-
- 適應症
- 使用在Roche/Hitachi分析儀上，以供校正離子選擇性電極(ion-selective electrodes)之校正液。
- 主成分
- Components per test: dyphylline: 0.84 mg; 2-methoxy-4-nitrophe-nyldiazoniumtetraflouroborate: 10.4 ug.
- 適應症
- 搭配Reflotron的使用下，定量測定全血、血清或血漿中總膽紅素的濃度。
- 主成分
- Reagents-working solutions\nR1 TRIS buffer*: 20 mmol/L.\nR2 ANti-human IgA antibody (goat)\n
- 適應症
- 針對人類血清和血漿中的IgA利用免疫濁度分析(Immunoturbidimetric assay)進行定量測試。
- 主成分
- Reactive components：\nMyoglobin (human)\nNon-reactive components：\nBovine serum albumin,preservatives,stabilizers.
- 適應症
- Preciset Myoglobin為用於Roche臨床化學分析儀的校正品，針對內附評估單所列Roche定量測定法進行校正。
- 主成分
- 1.Benzodiazepines\n2.Cannabinoids\n3.Cocaine
- 適應症
- 定性及半定量檢測人類尿液中藥物濫用時，供Roche系統所用之沒有測定值的品管液。
- 主成分
- Omni C：operator manual\nC1 Calibration solution 1, 2PCSx1750 ml：Na-and K- salts and organic amine buffer components\nC2 Calibration solution 1, 2PCSx1200 ml：\nCalciumchloride and organic amine buffer components\nC3 Fluid pack, 1PC：\nSodiumsulfite/Sodiumhydrogendifluoride﹝<1%﹞/Potassiumchloride / Sodiumhypochlorite﹝<1.5% chlorine﹞\nCOMBITROL TS,Level 1-3：COMBITROL TS is formulated using aqueous solution equilibrated with predetermined levels of oxygen, carbon dioxide and nitrogen with salts, organic and carbonate buffers and polystyrene beads stabilized with a small of bovine serum albumin﹝<0.5%﹞\n
- 適應症
- Roche Blood Gas Omni C是一部模組分析儀，可以從全血、血清、血漿、醋酸和碳酸氫鹽包括透析液和QC物料中測量血液氣體、電解質、總血紅素、氧飽合度和血球容積比。它可以在測量時完成資料庫程序或進行同步校正。
- 主成分
- 1.Benzodiazepines(nordiazepam)\n2.Opiates(d-morphine)\n
- 適應症
- 進行人類尿液中的藥物濫用檢測時，供Roche系統所用之校正液。
- 主成分
- 適應症
- 在自動臨床化學分析儀上，以1000 ng/ml cutoff值，定性及半定量人體尿液中amphetamine和methamphetamine以及其代謝物的濃度。
- 主成分
- 1 10 mg/dl(purple cap)\n Reactive Ingredient: 10 mg/dl Human protein;\n2 20 mg/dl(blue cap)\n Reactive Ingredient: 20mg/dl Human protein;\n3 40 mg/dl(white cap)\n Reactive Ingredient: 40 mg/dl Human protein;\n4 80 mg/dl(yelloe cap)\n Reactive Ingredient: 80 mg/dl Human protein;\n5 200 mg/dl(orane cap)\n Reactive Ingredient: 200 mg/dl Human protein;\nThe human protein in this product contains 62.5% albumin and 37.5% globulin.
- 適應症
- 在定量尿液及腦脊髓液中的蛋白時，作為校正用之標準物。
- 主成分
- R1 Triethanolamine buffer：60 mmol/L,pH 8.0；EDTA：3.1 mmol/L；ammonium acetate：124 mmol/L；ADP≧1.36 mmol/L；NADH (yeast)：0.27 mmol/L；LDH(rabbit muscle) ≧45 μakt/L\nR2 Triethanolamine buffer：8.6 mmol/L,pH 7.9；α-ketoglutarate：48 mmol/L\n
- 適應症
- 定量人類血清中的glutamate dehydrogenase(GLDH)。
- 主成分
- Reactive components: Nordiazepam in human serum Non-reactive components: Stabilizers and preservatives
- 適應症
- Abuscreen ONLNE Serum Benzodiazepines Calibrators 為使用於臨床化學分析儀上的校正液，是針對人類血清和血漿中Benzodiazepines 定量的Roche測定方法。
- 主成分
- Reagent:\nR1 Buffer in vial B (liquid).\nR2=SR NAD/ADH in vial C (liquid).\nActive ingredients: NAD (yeast), ADH.\n
- 適應症
- 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800及Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清、血漿及尿液進行乙醇定量檢測。
羅氏泰能康C-反應蛋白(乳膠粒子)高敏感度生化檢驗試劑
Roche/Hitachi Tina-quant C-Reactive Protein (Latex) high sensitive assay
- 主成分
- R1 TRIS (hydroxymethyl)-aminomethane buffer: 16 mmol/L\nR2 Latex particles coated with anti-CRP mouse monoclonal antibodies: 0.1%; glycine buffer: 50 mmol/L
- 適應症
- 定量測定在人體血清和血漿中的CRP。
- 主成分
- Components per test: valinomycin (Streptomyces spec.) 33 ug: 4-[(2, 6-dibromo-4-nitrophenyl)azo]-2-octadecyloxy-l-naphthol 18.1 ug; 2, 4, 6, 8, -tetranitro-5-octadecyloxy-l-naphthol 5.3 ug; buffer.
- 適應症
- 對含肝素血漿及血清進行鉀(Potassium)的定量測試。
- 主成分
- R1: Sodium hydroxide: 0.80 mol/l\nR2: Picric acid: 25 mmol/l
- 適應症
- 對人類血清、血漿及尿液進行肌酸酐(creatinine)定量檢測。
- 主成分
- HEPES buffer: 20 mmol/l, pH 7.5, albumin ,a1-microglobulin, immunoglobulin A, immunoglobulin G, immunoglobulin M, and total protein.
- 適應症
- 羅氏精準高值尿液/腦脊髓液蛋白品管液供定量方法進行品質管制所用之品管液。
- 主成分
- R1 2-Amino-2-methyl-1-propanol：1.12 mol/L,pH 10.44(30℃);magnesium acetate：2.49 mmol/L;zinc sulfate：0.50 mmol/L;\nN-(2-hydroxyethyl)-ethylenediamine triacetic acid：2.49 mmol/L\nR2 p-Nitrophenyl phosphate：99.5 mmol/L,pH8.50(25℃);preservatives.
- 適應症
- 定量測量人類血清和血漿中的鹼性磷酸酶(ALP;E.C.3.1.3.1)。
- 主成分
- Reactive components in the lyophilizate:\nHemolyzed human blood.
- 適應症
- HbA1c Control P是用來監控定量方法的準確度(accuracy)和精準度(precision)的品管。
- 主成分
- Reagents-working solutions\nR1 (Bottles 1 and 1a):\n TRIS buffer; L-aspartate; NADH (yeast); MDH (porcine heart);LDH; preservative.\nR2 (Bottle 2):\n α-ketoglutarate; preservative.
- 適應症
- 進行人體血清、血漿中天門冬胺酸轉移酶的定量測試。
- 主成分
- Human plasma, lyophilized, 6 x → 1 mL of PreciChrom I and II.
- 適應症
- PreciChrom I/II 是凝固分析光度測定法的品管物。
- 主成分
- Cardiac proBNP: One test strip contains biotinylated polyclonal anti-NT-proBNP antibodies >0.4 μg, gold-labelled monoclonal anti-NT-proBNP antibodies >0.1 μg, buffer and non-reactive components > 2.0 mg\nCardiac control proBNP: 1 x bottle 1 with lyophilizate for 1 ml of control serum, 1 x bottle 2 with lyophilizate for 1 ml of control serum; active ingredient: synthetic NT-proBNP (1-76).\n
- 適應症
- 以免疫分析法針對人類血清和血漿中前B型利鈉激素(pro B-type natriuretic peptide)的N端進行定量測試。
- 主成分
- R1: Antibody Working Solution\nBenzoylecgonine polyclonal antibody (sheep) in a buffer with bovine serum albumin.\nR2: Microparticle Working Solution\nConjugated benzoylecgonine derivative microparticles in buffer.
- 適應症
- 檢驗可卡因主要代謝物苯甲醯可卡終鹼(Benzoylecgonine)的定性和半定量的體外診斷試驗。
- 主成分
- Reactive components\nFree Phenytoin in human serum
- 適應症
- COBAS -FP Free Phenytoin Calibrators為使用於臨床化學分析儀上的校正液，是針對人類血清和血漿中free Phenytoin定量的Roche測定方式。
- 主成分
- Reactive components:\nHuman serum
- 適應症
- CRP T Control N是用來監控內附評估單上所列定量方法準確度(accuracy)和精準度(precision)的品管。
- 主成分
- Reactive components in the lyophilizate:\nHuman serum with chemical additives and material of biological origin as specified.\nALT (GPT)\nAST (GOT)\nAlbumin\nAldolase\nAlkaline phosphatase\nAmylase, total\nAmylase, pancreatic\nCholesterol\nCholinesterase\nCreatine kinase\nr-GT\nGLDH\nLD (LDH)\nLipase\nAcid phosphatase\nTransferrin\nTotal protein\nReactive component in the diluent:\nSodium carbonate
- 適應症
- Precipath U plus是用來監控定量方法的準確度和精準度。
- 主成分
- R1 Phosphate buffer: 12.7 mmol/L, NaCl: 0.13 mol/L; PEG: 40 g/L.R2 Anti-human α1-antitrypsin antibody (rabbit): > 2 g/L; NaCl: 0.12 mol/L.
- 適應症
- 利用免疫比濁分析法定量檢測人體血清及血漿中之α1-抗胰蛋白。
- 主成分
- Reactive components:\nHuman serum with chemical additives and material of biological origin as specified. The origin of the biological additives is as follow:\nAnalyte Oringin\nsTfR human\nNon-reactive components:\nTRIS buffer, bovine serum albumin, preservative
- 適應症
- sTfR Control Set為一組品管物，經由煎控內附評估單上所列定量測定法的準確度(accuracy)和精準度(precision)來進行品管。
- 主成分
- Human serum with chemical additives and material of biological origin as specified. The origin of the biological additives is as follows:\nAnalyte Origin\nALT(GPT) porcine heart\nAST(GOT) porcine heart\nAlbumin human serum\nAldolase rabbit muscle \nAlkaline phosphatase placenta (human, recombinant)\nAmylase, total human saliva / porcine pancreas\nAmylase, pancreatic porcine pancreas\nCholesterol bovine plasma\nCholinesterase human serum\nCreatine kinase rabbit muscle\nY-GT porcine kidney\nGLDH bovine liver\nLD(LDH) porcine heart \nLipase pancreas (human, recombinant)\nAcid phosphatase human prostate/potato\nTotal protein human serum\n
- 適應症
- Precipath U 用來監控內附評估單上所列定量方法準確度(accuracy)和精準度(precision)的品管。
- 主成分
- Reactive components in th lyophilizate: Human serum with analyte and B2-Microglobulin\nNon-reactive components: 0.05% bovine serum albumin
- 適應症
- 使用在Roche/Hitachi MODULAR分析儀之品管液，用於監測準確度與精確度。
- 主成分
- Reagents:\nR1: TRIS buffer, L-aspartate, NADH (yeast), MDH (porcine heart), LDH (microorganisms)\nR2: a-Ketoglutrate
- 適應症
- 定量人類血清及血漿中之天門冬胺酸轉移? (AST Aspartate aminotransferase)。
- 主成分
- 1 x bolttle 1 with lyophilizate for 1 ml of control serum\n1 x bottle 2 with lyophilizate for 1 ml of control serum\nActive ingredients: Troponin T.\n
- 適應症
- 羅氏心臟心肌旋轉蛋白(Troponin-T)試驗品管液是作為CARDIAC T定量檢驗法及TropT敏感性試驗的品質管制之用。
- 主成分
- R1 Antibody Working Solution\n Propoxyphene polyclonal (goat) antibody in buffer with bovine serum albumin\nR2 Microparticle Working Solution\n Conjugated propoxyphene derivative microparticles in buffer
- 適應症
- 檢驗丙氧酚及其代謝物的定性和半定量的體外診斷試驗。
- 主成分
- Drug concentrations (ng/mL) as follow in calibrators were verified by gas chromatography/mass spectroscopy (GC/MS).\nBarbiturates (secobarbital): 0-100-200-400\nBenzodiazepines (nordiazepam): 0-150-300-600\nCocaine (benzoylecgonine): 0-75-150-300-1000-5000\nMethadone (d,l-methadone): 0-150-300-600-2000\nOpiates (d-morphine): 0-600-1000-2000-4000-8000\nPCP (phencyclidine): 0-12.5-25.0-50.0\nPropoxyphene (propoxyphene): 0-150-300-600
- 適應症
- 在自動化臨床化學分析儀上，以Roche分析法進行人類尿液中的藥物濫用檢測時所用之校正液。
- 主成分
- R1: Antibody reagent in vial A (liquid)\n Anti-benzodiazepine antibody (sheep polyclonal) in buffer, pH 7.5, with stabilizers and preservative.\nR2: Diluent in vial B (liquid)\n Buffer containing stabilizer and preservative.\nR3=SR: Tracer in vial C (liquid)\n Fluorescein-labeled benzodiazepine derivative in buffer, pH 7.0, with stabilizer and preservative.
- 適應症
- 定量測量人類血清、肝素血漿或尿液中benzodiazepines和其代謝物之濃度。
- 主成分
- Each Roche-TDM OnLine Digitoxin Controls set contains:\nLevel I 2x5 mL: Human serum with added digitoxin and preservative\nLevel II 2x5 mL: Human serum with added digitoxin and preservative\nLevel III 2x5 mL: Human serum with added digitoxin and preservative\n
- 適應症
- Roche-TDM OnLine毛地黃品管液是用於品質監控，監測在人類血清及血漿內毛地黃定量測量的正確性與精確性。
- 主成分
- R1 Conjugate Reagent\n Theophylline conjugate;Piperazine-N,N-bis(ethanesulfonuc acid)( PIPES) buffer pH7.2.\nR2 Latex-Antibody Reagent\n Anti-theophylline antibody(mouse monoclonal); latex microparticle;3-(N-morpholino)propane sulfonic acid (MOPS) buffer pH 7.5.
- 適應症
- ONLINE TDM Theophylline分析法是在自動的臨床分析儀上對人類血清或血漿進行茶鹼(Theophylline)的定量檢測。
- 主成分
- Reactive components in the lyophilizate：\nAntithrombin III Fibrinogen\nProtein C Protein S\nvon Willebrand Factor
- 適應症
- Precimat Chromogen是光度測定的凝固分析法的校正血漿。
- 主成分
- R1 EA Working Solution\nR2 ED Working Solution
- 適應症
- 對人類血清及血漿進行N-乙醯普魯卡因胺(N-acetylprocainamide)的定量檢測。
- 主成分
- R1 EDTA: 150 mmol/L.\nR2 Sulfanilic acid: 29 mmol/L; hydrochloric acid: 170 mmol/L\nR2a Sodium nitrite: 25 mmol/L
- 適應症
- 在Roche自動臨床化學分析儀上，定量血清及血漿中直接膽紅素的含量。
- 主成分
- R1: ED Working Solution\nEnzyme donor (microbial)-phenobarbital: 38 μg/l; chlorophenol red-β-D-galactopyranoside: 1.64 μg/l; anti-phenobarbital antibody (mouse monoclonal): 16.1 mg/l; 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid (MOPS) buffer; buffer salts; preservative.\nR2: EA Working Solution\nEnzyme acceptor (microbial): 0.171 g/l; 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid (MOPS) buffer; buffer salts; goat anti-mouse antibodies; 18mg; stabilizer; preservative.
- 適應症
- 在自動的臨床生化分析儀上，CEDIA Phenobarbital II分析法對人類血清及血漿進行巴比妥鹽(phenobarbital)的定量檢測。
- 主成分
- S2 Fluid pack: Na-, K-, Ca-salts and organic amine buffer components, sodiumsulfite, sodiumhydrogendifluoride (<1%), sodiumhypochlorite (<1.5% active chlorine).\nCOMBITROL PLUS B Level 1-3: formulated using aqueous solution equilibrated with predetermined levels of oxygen, carbon dioxide and nitrogen with salts, organic and carbonate buffers.\nS3 Fluid pack A 1PC: D(+)-Glucose, L-Lactic acid sodium salt, Urea, Uric acid, Ammoniumchloride, Potassiumchloride.\nSOL. COMBITROL Level 1-3: formulated using aqueous solution equilibrated with predetermined levels of oxygen, carbon dioxide and nitrogen with salts, organic and carbonate buffers.\n,COMBITROL TS+ Level 1-3: formulated using aqueous solution equilibrated with predetermined levels of oxygen, carbon dioxide and nitrogen with salts, organic and carbonate buffers and polystyrene beads stabilized with a small amount of bovine serum albumin (<0.5%).\nSol. A: aqueous solution with wetting agent; Sol. B: electrolytes, carbonate, bicarbonate; Sol. C: electrolyte and basic buffer components; Sol. R: potassium chloride 1.2 mol/l; Sol. 2: ammonium hydrogen difluoride 100 mmol/l; Sol. 4: sodium sulphite 600 mmol/l; Sol. 6: sodiumhypochlorite <1% active chlorine neodisher Ma: 0.35%\n
- 適應症
- Roche Blood Gas Omni S是一部模組分析儀，可以從全血、血清、血漿、醋酸和碳酸氫鹽包括透析液和QC物料中測量血液氣體、電解質、總血紅素、氧飽和度和血球容積比。
- 主成分
- Estradiol II reagent\nM Streptavidin-coated microparticles 6.5 ml\nR1 Anti-estradiol-Ab~biotin 8 ml\nR2 Estradiol-peptide~Ru (bpy)2+3 8 ml\n\nEstradiol II CalSet\n2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\n\n
- 適應症
- 針對人類血清和血漿中的Estradiol進行定量測試。
- 主成分
- Reagent: R1: TRIS buffer: L-aspartate: NADH (yeast): MDH (porcine heart) R2: α-Ketoglutarate
- 適應症
- 在體外定量測試人體血清及血漿中之天門冬胺酸轉移?。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nR1 Ethanolamine buffer：1 mol/L, pH 10.6\nR2 o-cresolphthalein complexone：0.3 mmol/L；8-hydroxyquinoline：13.8 mmol/L；hydrochloric acid：122 mmol/L
- 適應症
- 利用自動臨床化學分析儀在試管內進行人體血清、血漿及尿液中鈣離子濃度的定量測試。
- 主成分
- R1 : ( PEPC (microbial) >9.25 μkat/L ) ; ( MDH (porcine) >92.5 μkat/L ) ; NADH analog 0.8 mmol/L ; PEP >16.7 mmol/L.) buffer ; stabilizer ; preservative
- 適應症
- 對人類血清和血漿進行活體外的重碳酸鹽離子(HCO3)定量檢測。
- 主成分
- Reagent-contents and concentrations\nReactive components:\nRF in human serum\nNon-reactive components:\nHEPES buffer, bovine serum albumin, sodium chloride, preservative.
- 適應症
- 針對類風溼性關節炎因子(rheumatoid factor)的Roche定量測定法進行校正。用於如內附評估單所列之Roche臨床化學分析儀。
- 主成分
- Human serum with chemical additives and material of biological origin as specified. The origin of the biological additives is as follows:Analyte OriginALT (GPT) porcine heartAST (GOT) porcine heartAlbumin bovine polasmaAldolase rabbit muscleAlkaline phosphatase placenta (human, recombinant)Amylase, total human saliva/porcine pancreasAmylase, pancreatic porcine pancreasCholesterol bovine plasmaCholinesterase human serum Creatine kinase rabbit musclev-GT porcine kidneyGLDH bovine liverLD (LDH) porcine heartLipase pancreas (human, recombinant)Acid phosphatase human prostate/potatoTotal protein bovine plasma
- 適應症
- Precinorm U 是用來監控內附評估單上所列定量方法準確度(accuracy)和精確度(precision)的品管。
- 主成分
- PreciNeg PreciPos\nDrug\nArnphetamines (d-amphetamine) 375 ng/mL 625 ng/mL\n\n
- 適應症
- 在自動化臨床生化分析儀上，以Roche Abuscreen OnLine Amphetamines 分析法及COBAS INTEGRA Amphetamines 卡式匣(AMPS)進行人類尿液中安非他命類藥物的定性及半定量檢測時，Control Set Amphetamine 500 是供這些分析法所用之沒有定值的品管液 (unassayed control)。
- 主成分
- R1 Phosphate buffer: 12.7 mmol/l, pH7.2；NaCl: 0.13 mol/l；PEG: 70 g/l；preservative\nR2 Anti-human ceruloplasmin antibody (rabbit): dependent on titer；NaCl: 0.1 mol/l；preservative
- 適應症
- 在Roche自動的臨床生化分析儀上，對人類血清及血漿以免疫比濁分析法(immunoturbidimetric assay)進行活體外藍胞漿素(ceruloplasmin)的定量檢測。
- 主成分
- R1 Imidazole buffer: 123 mmol/L, pH 6.5 (37°C); EDTA: 2.46 mmol/L; Mg2+: 12.3 mmol/L; ADP: 2.46 mmol/L; AMP: 6.14 mmol/L; diadenosine pentaphosphate: 19 μmol/L; NADP (yeast): 2.46 mmol/L; N-acetylcysteine: 24.6 mmol/L; HK (yeast): ≧36.7 μkat/L (25°C); G6P-DH (E.coli): ≧23.4 μkat/L (25°C); preservative; stabilizer; additive.\nR2 CAPSO buffer: 20 mmol/L, pH 8.8 (37°C); glucose: 120 mmol/L; Mg2+: 11 mmol/L; EDTA: 2.46 mmol/L; creatine phosphate: 184 mmol/L; 4 monoclonal anti-CK-M antibodies (mouse), inhibiting capacity: >99.6% up to 66.8 μkat/L (4000 U/L) (37°C) CK-M subunit; preservative; stabilizer; additive.
- 適應症
- 用於Roche自動臨床化學分析儀上免疫抑制分析的體外測量，可定量人類血清和血漿中肌酸激酶的MB同功酶。
- 主成分
- Each Roche-TDM OnLine Digoxin Controls set contains：\nLevel I 2 x 5 mL：Human serum with added digoxin(0.5-1.1 ng/ml)\nLevel II 2 x 5 mL：Human serum with added digoxin(1.2-2.0 ng/ml)\nLevel III 2 x 5 mL：Human serum with added digoxin(2.2-3.4 ng/ml)\nThe concentrations of the Control components are lot-specific.
- 適應症
- 用於血清和血漿中digoxin定量的品管液。
- 主成分
- Each strip contains (minimum content per cm2): glucose dye oxidoreductase 0.7U, bis-(2-hydroxyethyl)-(4-hydroximinocyclohexa-2,5-dienylidene) ammonium chloride 8.3μg; 2,18-phosphomolybdic acid 88μg; stabiliser 0.18mg.\nThe Solution contains:\nControl solution 1: glucose 2.7 mmol/L (50mg/dl), buffer, preservative, thickening agent.\nControl solution 2: glucose 8.3 mmol/L (150mg/dl), buffer, preservative, thickening agent.
- 適應症
- 定量測試血糖濃度值。
- 主成分
- R1 TRIS buffer: 50 mmol/L, pH 8.0; PEG: 4.2%; detergent; preservative.\nR2 Anti-human apolipoprotein B antibodies (sheep): dependent on titer; TRIS buffer: 100 mmol/L, pH 8.0: preservative.
- 適應症
- 在Roche自動臨床化學分析儀上使用，用於人類血清和血漿中脂蛋白元B定量體外免疫比濁分析。
- 主成分
- Analyte Origin\nFerritin human\nCRP human\nASLO human
- 適應症
- C.f.a.s.(用於自動化系統的校正品)Proteins 是用於臨床化學分析儀上，Roche定量分析法的校正，適用的分析儀機型如內附評估單所列。
- 主成分
- Reagents-working solution\nR1： Buffer \n TRIS/HCl buffer\nR2： Anti-D-Dimer latex suspension \n Latex particles coated with monoclonal anti-human D-Dimer antibodies
- 適應症
- 對纖維蛋白衰退產物D-Dimer和X-oligomer利用免疫濁度分析(Immunoturbidimetric assay)進行定量測試。
- 主成分
- Reactive components:\nHuman serum with chemical additives, proteins\nNon-reactive components:\nPreservatives and stabilizers.
- 適應症
- Precinorm Protein和Precipath Protein是用來做為血清蛋白定量測定的品管液。監控臨床化學自動化儀器和手工技術的準確度(accuracy)和精準度(precision)。
- 主成分
- R1 Sodium hydroxide: 0.20 mol/l\nR2 Picric acid: 25 mmol/l
- 適應症
- 利用Roche自動臨床化學分析儀在體外進行人體血清、血漿與尿液中肌酐酸的定量測試。
- 主成分
- Reagents：\nR1： Conjugate Working Solution\n Conjugate benzoylecgonine derivative in buffer with bovine serum albumin (BSA)\nR2： Antibody/Microparticle Working Solution\n Microparticles attached to benzoylecgonine antibody (mouse monoclonal) in buffer with bovine serum albumin (BSA)
- 適應症
- 可卡因 II (COCII)分析是於自動化臨床分析儀上，檢驗可卡因主要代謝苯甲醯可哪終鹼(Benzoylecgonine)的定性和半定量的體外診斷試驗。
- 主成分
- Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5 mL.\nR1: Anti-digitoxin-Ab~biotin, 1 bottle, 9 mL.\nR2: Digitoxin~Ru(bpy) 32+, 1 bottle, 9 mL.\n
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中洋地黃毒素(Digitoxin)。 本產品(07027206190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)搭配cobas e801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中洋地黃毒素(Digitoxin)。
- 主成分
- Reactive components: Nordiazepam in human serum
- 適應症
- 血清苯二氮平類校正液(Benzodiazepines) Abuscreen ONLINE 在自動化臨床分析儀上適用於羅氏校正方法，檢驗人類血清及血漿中血清苯二氮平類的定量試驗。
- 主成分
- R1 HEPES, α-Glucosidase, Mg2+, sodium chloride, and Ethylidene-G7-PNP\nR2=SR HEPES, and Ethylidene-G7-PNP
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA 400/400plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上，定量檢測人類血清、血漿和尿液中胰臟a-澱粉酶之體外診斷測試。
- 主成分
- Reagents-contents and concentrations\nBuffer salts, preservative and the following substances:\n Low High\nBovine serum albumin 0.45g 0.3g\nCarbamazepine * 0.1mg\nPhenobarbital * 0.4mg\nPhenytoin ---- 0.2mg\nTheophyline * 0.2mg\nValproic Acid * 0.75mg\n*Trace amount
- 適應症
- CEDIA Core TDM Multi-Cal為使用於臨床化學分析儀上的校正液，是針對人類血清和血漿中carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, theophylline和valproic acid定量的Roche測定方法。
- 主成分
- Fruclosamine in human serum. \nNon-reactive components:\nPreservatives and stabilizers.
- 適應症
- 用來監控內附評估單上所定量方法準確度和精準度的品管。
- 主成分
- Reactive components：\nHuman serum\nNon-reactive components：\nPreservative.
- 適應症
- Serum proteins T Standard是使用在COBAS化學系統上，以供Roche定量方法(如內附的數值表(value sheet)裏所列)所用的校正液。
- 主成分
- Reagent:\nR1 Antibody Working Solution\n Benzodiazepines polyclonal antibody (sheep) in buffer.\nR2 Microparticle Working Solution \n Conjugated benzodiazepine derivative microparticles in buffer.\n
- 適應症
- 用於以100 ng/mL、200 ng/mL和300 ng/mL為臨界值的人體尿液benzodiazepines定性及半定量測量。
- 主成分
- Lyophilized human serum with:\nAmylase source: porcine pancreas\nCK source: rabbit skeletal muscle\nGGT source: porcine kidney\nGOT source: porcine heart\nGPT source: porcine heart
- 適應症
- 使用於Reflotron系統對臨床生化檢測的定量品質管制。
- 主成分
- Reactive components per cm2：pH：bromthymol blue methyl red phenolphthalein Protein：tetrachlorophenoltetrabromosulfophthalein Glucose：tetramethylbenzidine GOD POD Ketone bodies：nitroprusside sodium glycine Blood：tetramethylbenzidine dimethyldihydroperoxyhexane.
- 適應症
- 用於半定量尿液中pH值、蛋白質、葡萄糖、酮體及血液之五片式試紙。
- 主成分
- The calibrator contains nordiazepam, verified by gas chromatoraphy/mass spectroscopy (GC/MS), at a target concentration of 300 ng/ml.
- 適應症
- 提供Roche自動化臨床分析儀進行人類尿液中苯二氮類 (benzodiazepines)檢測時之校正(cutoff值是300 ng/ml)。
- 主成分
- Preciset TDM I calibrators contain the following therapeutic drugs (A-F)：\nDigoxin：0-5 ng/mL\nCarbamazepine：0-20 ug/mL\nGentamicin：0-10 ug/mL\nPhenobarbital：0-60 ug/mL\nPhenytoin：0-40 ug/mL\nPrimidone：0-24 ug/mL\nTheophylline：0-40 ug/mL\nTobramycin：0-10 ug/mL\nValproic Acid：0-150 ug/mL\nVancomycin：0-80 ug/mL
- 適應症
- 人類血清及血漿內digoxin、carbamazepine、gentamicin、phenytoin、phenobarbital、primidone、theophylline、tobramycin、valproic acid 與 vancomycin的定量分析。
- 主成分
- Bovine serum albumin with analyte CK-MM (human) and CK-BB (Porcine brain).
- 適應症
- 體外診斷試劑；Precinorm CK-MB 是針對CK-MB和肌胺酸激酶(Creatine kinase)活性的Roche定量測定法進行品管。
- 主成分
- Iron Standard 500 μg/dl.\nReactive Ingredient: 0.09 mmol/l Ferrous ammonium sulfate. \nNonreactive Ingredient: Dilute Sulfuric acid.
- 適應症
- 針對血清中鐵(Fe)及未飽和鐵結合能力(UIBC)的定量檢測。
- 主成分
- Test strip components per cm2:\nUpper test area: GOD 2.6U, POD 20U, TMB 56.04μg, buffer 203.5μg. \nLower test area: GOD 5.0U, POD 19U, TMB 52.52μg, buffer 164.7μg.
- 適應症
- 用於半定量尿糖檢測。
- 主成分
- R1 EA Solution enzyme acceptor (microbial): 0.22 g/l; anti-tobramycin antibody (mouse monoclonal): 25.5 mg/l; 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid (MOPS) buffer; buffer salts; surfactant; carrier protein.R2 E D Solutionenzyme donor (microbial)-tobramycin: 23.4 μg/l; chlorophenol red-β-D-galactopyranoside: 2.4 g/l; goat anti-mouse antibodies: 3.3 g/l; 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid (MOPS) buffer salts, surfactant
- 適應症
- 在自動的臨床化學分析儀上，CEDIA Tobramycin II 分析法對人體血清及血漿中進行妥布黴素(tobramycin)濃度的定量測試。
- 主成分
- Reactive Components：\nHEPES buffer：20 mmol/l, pH 7.5,\nBiological additives：\nAlbumin\nα1-Microglobulin\nImmunoglobulin G\nTotal protein\n
- 適應症
- 人體尿液或脊髓液中蛋白之自動化系統校正液。
- 主成分
- Reagents-working solutions\nR1 Glycine buffer: 170 mmol/l, pH8.3; NaCl: 100 mmol/l; EDTA: 50 mmol/l; preservative.\nR2 Latex particles coated witnh monoclonal anti-human IgE antibodies (mouse): 0.125%; glycine buffer: 170 mmol/l, pH 7.3; NaCl: 100 mmol/l, preservative.
- 適應症
- 於Roche自動臨床化學分析儀，在體外針對人類血清及血漿中的IgE利用免疫分析(Immunoturbidimetric assay)進行定量測試。
- 主成分
- R1 TRIS* buffer.\nR2 Latex particles coated with polyclonal anti-human ferritin anti-bodies (rabbit).
- 適應症
- 對人體血清及血漿中的ferritin利用免疫濁度分析(Immunoturbidimetric assay)進行定量測試。
- 主成分
- R1 TRIS buffer: 100 mmol/L, pH 7.8; L-aspartate: 300 mmol/L; NADH (yeast): 0.23 mmol/L; MDH (porcine heart) ≧ 0.53 U/mL (8.83 μkat/L); LDH (microorganisms) ≧0.75 U/mL (12.5 μkat/L); \nR2 α-ketoglutarate: 75 mmol/L.
- 適應症
- 利用Roche自動臨床化學分析儀在體外進行人體血清、血漿中天門冬胺酸轉移酶的定量測試。
- 主成分
- R1 TRIS buffer: 50 mmol/L, pH 7.4; preservatives; stabilizers.\nR2 Latex particles coated with anti-CRP mouse monoclonal antibodies: 0.1%; glycine buffer: 50 \nmmol/l, pH 8.0; preservative; stabilizer.\n
- 適應症
- 在體外針對人體血清及血漿中CRP利用免疫濁度分析(Immunoturbidimeteric assay)進行定量測試。
- 主成分
- R1:\nglycine buffer 170 mmol/l, polyethylene glycol 0.05%;\nbovine serum albumin;\nR2:\nLatex particles coated with human IgG; glycine buffer\n170 mmol/l.
- 適應症
- 定量檢測人類血清和血漿中的類風濕因子。
- 主成分
- Reagent : \nR1 : Antibody/Microparticle Reagent Microparticles attached to morphine antibody (mouse monoclonal) in buffer , bovine serum albumin. \nR2 : Conjugate Reagent Conjugated morphine derivative in buffer, bovine serum albumin.
- 適應症
- 在自動臨床化學分析儀上，以300及2000 ng/ml的臨界值(cutoffvalue)，針對人體尿中morphine以及其代謝物的濃度進行定性及半定量分析。
- 主成分
- Reagents\nLyophilizate with the addition of chemical auxiliary substances and tissue extracts of animal origin. The origin of the biological additive is as follows:\nHemoglobin Blood (sheep)
- 適應症
- 是用Reflotron檢驗系統定量測量血色素所用的品管液。
- 主成分
- Active ingredients per test: glod-labelled anti-HSA antibodies 85 ng IQC low、126 ng IQC high
- 適應症
- Cardiac Reader IQC:用來檢測Roche CARDIAC判讀器光學系統性能的品管試劑。
- 主成分
- R1 TRIS buffera: 100 mmol/L, polyethylene glycol: 3.0%\nR2 Anti-human C4 antibody dependent on titer; TRIS buffer: 33 mmol/L
- 適應症
- 定量檢測人類血清和血漿中C4的含量。
- 主成分
- Cassette ALP2S\nR1 Buffer/activators in vial A (liquid).\nR2=SR Substrate in vial C (liquid). \nActive Ingredients \n(1)2-Amino-2-methyl-1-propanol、\n(2)Magnesium acetate、\n(3)Zinc sulfate、\n(4)N-(2-hydroxyethyl)-ethylenediamine triacetic acid、\n(5)p-nitrophenyl phosphate
- 適應症
- 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800及Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿進行鹼性磷酸酶定量檢測。
- 主成分
- R1 Conjugate Working Solution\n Conjugated methadone derivative in buffer.\nR2 Antibody/Microparticle Working Soltuion\n Microparticles attached to methadone antibody \n (mouse monoclonal).
- 適應症
- 在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的美沙酮(methadone)。
- 主成分
- R1: TES/HCl buffer: 20 mmol/L; NaCl: 500 mmol/L\nR2: Latex particles coated with monoclonal anti-human sTfR antibodies (mouse); TRIS/HCl buffer: 20 mmol/L\n
- 適應症
- 以免液比濁法定量檢測人類血清與血漿中的可溶性運鐵蛋白受體。
- 主成分
- Reagents:\nR1: Citrate buffer, preservative.\nR2: Citrate buffer, bromcresol green, preservative.
- 適應症
- 定量測試人體血清、血漿中白蛋白的濃度。
- 主成分
- R1: EDTA: 1.5 mmol/L; NaCl: 152.5 mmol/L.\nR2: Sulfanilic acid: 29 mmol/L; hydrochloric acid: 170 mmol/L.\nR2a: Sodium nitrite: 25 mmol/L.
- 適應症
- 本產品適用於Roche/Hitachi 917/Modular P系統(適用血清及血漿檢體)與Roche/Hitachi c501/c502系統(適用血清檢體)，用來定量直接(結合性)膽紅素濃度。
- 主成分
- Reagents:\nR1 Buffer/enzyme in vial A and B (liquid).\nR2=SR Buffer/substrate in vial C (liquid).\nActive ingredients (R1, SR, Test, Composition detail see package insert)\nComponents:\nHEPES, Sodium chloride, Calcium chloride, Magnesium chloride, α-Glucosidase, Ethylidene-G7-PNP.
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/c501/502系統上，定量檢測人類血清、血漿及尿液中α-澱粉酶。
- 主成分
- Reactive components in lyophilizate:\nHuman serum with material of Ceruloplasmin and Prealbumin.
- 適應症
- Prealbumin/Ceruloplasmin Control Set (Precinorm/Precipath PC)是用於定量方法的品管液，可監測準確度與精密度。
- 主成分
- Reagents-working solutionsR1 TRIS buffer：20 mmol/L, pH8.0; NaCl：200 mmol/L; polyethylene glycol：3.6%; preservative and stabilizers.R2 Anti-human IgG antibody(goat)：dependent on titer; TRIS buffer：20 mmol/L, pH8.0; NaCl：150 mmol/L; preservative.
- 適應症
- 在Roche自動的臨床化學分析儀上，對人類血清，血漿，及腦脊液以免疫比濁分析法(immunoturbidimetric assay)進行體外的IgG定量檢測。
- 主成分
- components per test：indolyl-α, D-maltoheptaoside 81μg; α-glucosidase ≧ 3.1 U; 2-methoxy-4-morpholinophenyldiazoniumtetrachlorozinkate 6.8 μg; monoclonal antibodies 2.52 μg; buffer
- 適應症
- 用於定量測試全血、血清、血漿或尿液中α-胰澱粉酶(EC 3.2.1.1)的特定活性。
- 主成分
- Reagents-working solutions\nR1: TRISa/HCl buffer.\nR2: :Latex particles coated with polyclonal anti-human β2-microglobulin antibody (rabbit): 0.5 g/L.\n3: β2-microglobukin (human)
- 適應症
- 本產品適用於Roche/Hitachi 902/904/911/912/917/Modular P及Roche/Hitachi cobas c311/c501/c502系統上，對人類血清及血漿以免疫比濁分析法進行β2-微蛋白之體外定量檢測。
- 主成分
- (Accutrend Triglycerides)\nComponents per test: CHE (Candida cylindracae) 0.15 U, GK\nPOD 0.63 U, ATP 12 μg, etc.\n(Accutrend Control TG1)\nTriolein 280 mg/dl
- 適應症
- 用於定量測量新鮮或肝素微血管血液中的三酸甘油酯。只能使用於Accutrend GCT檢測儀。
- 主成分
- Reagents-working solutions\nR1: TRIS buffer; polyethylene glycol; preservative.\nR2: Anti-human C3/C3b/C3c antibody (goat); TRIS buffer; preservative.
- 適應症
- 定量檢測人體血清及血漿中的C3和其衰退產物的含量。
- 主成分
- (Reagent)\nR1 HEPES buffer : 52.5 mmol/L, pH7.00 ; sodium chloride : 87 mmol/L ; magnesium chloride : 12.6 mmol/L ; calcium chloride : 0.075 mmol/L ; α-glucosidase (microorganisms) : ≧4kU/L ; preservatives \nR2 HEPES buffer : 52.5 mmol/L, pH7.00 ; 4,6-ethylidene-G7PNP : 22mmol/L ; preservative, stabilizer.\n
- 適應症
- 使用臨床化學自動分析儀，利用酵素分析法，在體外定量人類血清、血漿以及尿液中的α -amylase。
- 主成分
- R1： Antibody Working Solution\n Amphetamine and methamphetamine antibodies(mouse monoclonal)in buffer with bovine serum albumin and 0.09% sodium azide\nR2： Microparticle Working Solution\n Conjugated amphetamine derivative microparticles in buffer and 0.09% sodium azide
- 適應症
- 在自動臨床化學分析儀上，以500 ng/ml cutoff值，定性及半定量人體尿中amphetamine和methamphetamine以及其代謝物的濃度。
- 主成分
- (Accutrend Cholesterol)\nComponents per test: CHE 1.44 U; CHOD 0.12 U; POD 0.2 U, 3,3’5,5’-tetramethylbenzidine 8.5 μg; non-reactive components 1.4 mg.\n(Accutrend Control CH1)\nContents: Aqueous solution that includes chemical auxiliaries and extract of animal origin. The origin of the biological components is as follows:\nProtein/lipoprotein serum (bovine). \n
- 適應症
- Accutrend Cholesterol 僅供Accutrend GC 及 Accutrend GCT使用。可適用於測量血液中膽固醇含量。
- 主成分
- Reagent-working solutions\nR1 TRIS buffer\nR2 Anti-human apolipoprotein A-I antibodies(sheep).
- 適應症
- 用於人類血清和血漿中載體蛋白A-I定量測量的體外免疫比濁分析。
- 主成分
- Amphetamines(d-amphetamine)： 1500 ng/mlBarbiturates(secobarbital)： 300ng/mlBenzodiazepines(nordiazepam)： 150 ng/mlCannabinoids(11-nor-△9 THC Carboxylic Acid)：75 ng/mlCocaine(benzoylecgonine)： 450 ng/mlMethadone(dl-methadone-HCl)： 450 ng/mlMethaqualone(methaqualone-HCl)： 450 ng/mlOpiates(morphine sulfate)： 450 ng/mlPCP (phencyclidine-HCl)： 38 ng/mlPropoxyphene (d -propoxyphene-HCl)： 450 ng/ml
- 適應症
- 用於自動化臨床化學分析儀上，作為人類尿液中濫用藥物定性和半定量Roche檢測系統的分析品管液。
- 主成分
- Reactive components in the lyophilizate:\nHuman serum with chemical additives and material of biological origin as specified.\nThe origin of the biological additives is as follows:\n\nAnalyte Origin\nCDT/transferrin human\n\nNon-reactive component:\nSodium azide (<1%).\n
- 適應症
- %CDT Control Set 2nd generation是用來監控內附評估單上所列定量方法準確度(accuracy)和精準度(precision)的品管。
- 主成分
- Hemolyzed sheep blood with chemical additives and material of biological origin as specified.\nThe origin of the biological additives is as follows :\nHemoglobin (Hb) (sheeps blood)\nHbA1c (human blood)
- 適應症
- 用來監控內附評估單上所列定量方法準確度和精準度的品管。
- 主成分
- Urisys 2400 Cassette : \npH ; Leukocytes ; Nitrite ; Protein ; Glucose ; Ketone bodies ; Urobilinogen ; Bilirubin ; Blood
- 適應症
- Urisys 2400 : 尿液成份濃度測定。Urisys 2400 Cassette : 對尿液中的酸鹼值、白血球、亞硝酸鹽、蛋白質、葡萄糖、酮體、尿膽素原、膽紅素以及血液進行半定量檢測。Urisys 2400 Calibration Strip : 此校正試紙是用於 URISYS 2400 反射光學法的校正與檢查分析儀的表現。
- 主成分
- Reactive components per cm2: Glucose: tetramethylbenzidine 103.5 μg, GOD 6U, POD 35U, Leukocytes: indoxylester 15.5 μg, methoxy-morpholinobenzene diazonium salt 5.5 μg; Protein: tetrachlorophenoltetrabromosulfophthalein 13.9 μg; Blood: tetramethylbenzidine 52.8 μg, dimethyldihydroperoxyhexane 297.2 μg.
- 適應症
- 用於半定量尿液中葡萄糖、白血球、蛋白質及血液之四片式試紙。
- 主成分
- Reactive components：\nSoluble transferrin receptor in human serum.\nNon-reactive components：\nTRIS buffer,bovine serum albumin.
- 適應症
- Preciset sTfR是用於在包裝內數據表所述Roche臨床生化分析儀上所使用的Roche定量方法。
- 主成分
- Preciset TDM II calibrators contain the following therapeutic drugs: Digitoxin, Amikacin, Lidocaine, NAPA, Procainamide, Quinidine.
- 適應症
- 用來作人類血清及血漿內digitoxin、amikacin、lidocaine、N-acetylprocainamide、procainamide與quinidine的定量測量分析。
- 主成分
- Human serum with chemical additives and Lp (a).
- 適應症
- Lp(a)品管液套組是用於品質監控，監測包裝內數據表所述特定定量方法的正確性與精確性。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- CoaguChek XS Plus系統是利用CoaguChek XS凝血(酉每)原時間試紙再凝固值的量化監測。
- 主成分
- Reagent-Working solutions:\nM Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; binding capacity:\n 470 ng biotin/mg microparticles; preservative.\nR1 Anti-troponin T-Ab~biotin, 1 bottle, 10 mL:\n Biotinylated monoclonal anti-troponin T-antibody (mouse) 1.5 mg/L; \n Phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative; inhibitors. \nR2 Anti-troponin T-Ab~Ru(bpy)2+3, 1 bottle, 10 mL:\n Monoclonal anti-troponin T-antibody (mouse) labeled with \nruthenium complex 1.2 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative. \n
- 適應症
- 以免疫分析法測定人類血清和血漿中的肌鈣蛋白T(troponin T)。
- 主成分
- Reagent-working solutions:\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL:\n Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; binding capacity:\n 470 ng biotin/mg microparticles; preservative.\nR1 Anti-troponin T-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 18 mL:\n Biotinylated monoclonal anti-troponin T-antibody (mouse) 1.5 mg/L; \n phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative; inhibitors. \nR2 Anti-PSA-Ab~Ru(bpy)2+3, (black cap), 1 bottle, 17 mL:\n Monoclonal anti-troponin T-antibody (mouse) labeled with \nruthenium complex 1.2 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative. \n
- 適應症
- 以免疫分析法測定人類血清和血漿中的肌鈣蛋白T(troponin T)。
- 主成分
- Reagent-Working solutions\nR1 TRIS/HCl buffer: 100 mmol/L, pH 7.5; NaCl: 300 mmol/L;\n polyethylene glycol: 2.0%; preservative\n\nR2 Anti-human CRP antibody (goat): dependent on titer;\n TRIS/HCl buffer: 100 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 300 mmol/L;\n polyethylene glycol: 2.0%; preservative \n
- 適應症
- 利用免疫比濁分析法定量測試人類血清和血漿中之C-反應蛋白。
- 主成分
- COBAS Ampliprep/COBAS TaqMan HIV-1 Test (P/N：03543005 190)\nHIV-1 CS1 (HIV-1 Magnetic Glass Particles Reagent Cassette)\nHIV-1 CS2 (HIV-1 Lysis Reagent Cassette)\nHIV-1 CS3 (HIV-1 Multi-Reagent Cassette)\nHIV-1 CS4 (HIV-1 Test-Specific Reagent Cassette)\nHIV-1 H(+)C (HIV-1 High Positive Control)\nHIV-1 L(+)C (HIV-1 Low Positive Control)\nCTM(-) C [COBAS TaqMan Negative Control (Human Plasma)]\nCOBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan Wash Reagent (P/N：03587797 190)\nPG WR (COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan Wash Reagent)
- 適應症
- 利用核酸擴增法，定量檢測人體內愛滋病毒RNA的含量。
- 主成分
- Each strip contains：\nGlucose dye oxidoreductase (0.7 U), bis (2-hydroxyethyl) - (4-hydroximinocyclohexa-2, 5-dienylidene) ammonium chloride (8.3 ug), 2, 18- phosphomolybdic acid (88 ug), stabilizer (0.18 mg), non-reactive substances (2.1 mg).\nControl Solution：Glucose, Buffer, Preservative, Other constituents, Water.
- 適應症
- 使用羅氏 Go 讚血糖機組並搭配羅氏 Go 讚血糖機組專用試紙來測量血糖。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 可測定新鮮微血管或靜脈血中的凝血(酉每)原時間(prothrombin time)
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- Reagent-working solutions:M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; binding capacity: 470 ng biotin/mg microparticles; preservative.R1 Anti-PSA-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-PSA antibody (mouse) 1.5 mg/L; Phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative. R2 Anti-PSA-Ab~Ru(bpy)2+3, (black cap), 1 bottle, 10 mL: Monoclonal anti-PSA antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative. Reagent-working solutions:？ PSA Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1？ PSA Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2PSA (human) in two concentration ranges (approx. 0 ng/mL and approx. 60 ng/mL) in a human serum matrix.
- 適應症
- 以免疫分析法定量人類血清和血漿中的前列腺特異性總抗原(total prostate-specific antigen, (tPSA))。
- 主成分
- R1：Potassium hydroxide 900 mmol/L, phosphate 135 mmol/L, pH>=13.5\nR2：Pricric acid 30 mmol/L, pH 6.5
- 適應症
- 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400 plus, 700及800系統和Roche/Hitachi cobas c311及c501/502系統，用來定量血清、血漿和尿液中的肌酐酸濃度。
- 主成分
- R1 Imidazole buffer: 123 mmol/L, pH 6.5 (37 °C); EDTA: 2.46 mmol/L; Mg2+: 12.3 mmol/L; ADP: 2.46 mmol/L; AMP: 6.14 mmol/L; diadenosine pentaphosphate: 19 μmol/L; NADP+ (yeast): 2.46 mmol/L; N-acetylcysteine: 24.6 mmol/L; HK (yeast): ≥ 36.7 μkat/L; G6PDH (E.coli): ≥ 23.4 μkat/L; preservative; stabilizer; additive.\nR3 CAPSO* buffer: 20 mmol/L, pH 8.8 (37 °C); glucose: 120 mmol/L; EDTA: 2.46 mmol/L; creatine phosphate: 184 mmol/L; preservative; stabilizer; additive.\n
- 適應症
- 於Roche/Hitachi cobas c系統定量檢測人類血清及血漿中的肌酸酐激酶(creatine kinase, CK)的體外試驗。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated\n microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-AFP-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-AFP antibodies (mouse) 4.5 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Anti-AFP-Ab~Ru(bpy) (black cap), 1 bottle, 10 mL: Monoclonal anti-AFP antibodies (mouse) labeled with ruthenium complex 12.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.\n\nCalSet - working solutions\nAFP Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\nAFP Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nAFP (human, from cell culture) in two concentration ranges (approx. 5 IU/mL or 6 ng/mL and approx. 50 IU/mL or 60 ng/mL) in a human serum matrix.\n
- 適應症
- 在體外以免疫分析法定量檢測人類血清和血漿中的甲型胎兒蛋白α1-fetoprotein。
- 主成分
- HBV H(+)C Clip (HBV High Positive Control Barcode Clip) 1 X 4Clips,HBV CS1 (HBV Magnetic Glass Particles Reagent Cassette),HBV (-)C Clip (HBV Negative Control Barcode Clip) 1 X 4Clips,EB (Elution Buffer) 1 X 7.0mL,HBV CS2 (HBV Lysis Reagent Cassette),HBV L(+)C (HBV Low Positive Control) 4X 1.0mL,HBV CS3 HBV Multi-Reagent Cassette containing：Pase (Proteinase Solution) 1 X 3.8mL,HBV CS4 HBV Test-Specific Reagent Cassette containing：HBV QS (HBV Quantitation Standard) 1 X 3.6mL\nHBV MMX (HBV Master Mix) 1 X 2.5mL\nHBV Mn2+ (HBV Manganese Solution) 1 X 19.8mL,HBV H(+)C (HBV High Positive Control) 4X 1.0mL,HBV L(+)C Clip (HBV Low Positive Control Barcode Clip) 1 X 4Clips,CTM(-) C [COBAS TaqMan Negative Control(Human Plasma)] 4 X 1.0mL
- 適應症
- 羅氏全自動“達可” B型肝炎病毒量核酸檢驗套組是用於體外的核酸增幅檢驗，利用COBAS AmpliPrep儀器處理檢體以及COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀來自動增幅和偵測人類血漿中B型肝炎病毒(HBV)DNA的含量。
- 主成分
- M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL;preservative.\nR1 Anti-CK-MB-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL:Biotinylated monoclonal anti-CK-MB antibody (mouse) 1.2 mg/L;phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.\nR2 Anti-CK-MB-Ab~Ru(bpy)2+3(black cap), 1 bottle, 10 mL:Monoclonal anti-CK-MB antibody (mouse)labeled with ruthenium complex 1.2 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.\n\nCalSet - working solutions\nCKMBSTAT Cal1:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 1\nCKMBSTAT Cal2:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 2\nCK-MB (human) in two concentration ranges (approx. 1.5 ng/mL and approx. 25 ng/mL) in a human serum matrix.
- 適應症
- 預定使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，用於體外定量檢測人類血清及血漿中肌酸激(酉每)的MB同功(酉每)的免疫分析法。
- 主成分
- R1 Detergent; hydrochloric acid: 120 mmol/L\nR2 3,5-dichlorophenyl diazonium salt: >=1.5 mmol/L
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA 400/400 plus/800系統和Roche/Hitachi cobas c311及c501/502系統上，對人類血清及血漿進行總膽紅素的定量檢測。
- 主成分
- R1 Antibody/substrate reagent\n Anti-N-acetylprocainamide antibody (mouse \n monoclonal), G6P and NAD in buffer\nR2 Enzyme reagent N-acetylprocainamide labeled \n with bacterial G6PDH in buffer
- 適應症
- 在Roche自動的臨床生化分析儀上, 對人類血清或血漿進行N-乙醯普魯卡因胺(N-acetylprocainmide)的定量檢測。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nR1 Antibody Working Solution\n Benzodiazepines antibody (sheep polyclonal) in\n buffer with bovine serum albumin and 0.09% \n sodium azide\nR2 Microparticle Working Solution\n Conjugated benzodiazepine derivative microparticles\n in buffer and 0.09% sodium azide
- 適應症
- 用以定性和半定量檢測人類尿液中的苯(并)二氮(benzodiazepines)。
- 主成分
- R1 EA working solution\nanti-carbamazepine antibody (mouse monoclonal): 49 mg/L; enzyme acceptor (microbial): 0.171 g/L; 3-(N-morpholino) propane sulfonic acid (MOPS) buffer; stabilizer; buffer salts; preservative,R2 ED working solution\nenzyme donor (microbial)-carbamazepine conjugate: 22.1 μg/L; chlorophenol red-β-D-galactopyranoside: 1.64 g/L; 2-(N-morpholinio) ethane sulfonic acid (MES) buffer; buffer salts; stabilizer; preservative
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上進行體外定量檢測血清與血漿中癲通(carbamazepine)的濃度。
- 主成分
- R1 Buffer; 0.09% sodium azide\nR2 Benzodiazepines antibody (sheep polyclonal);\n buffer; bovine serum albumin; 0.09% sodium zaide\nR3 Conjugated benzodiazepine derivative \n microparticles; buffer; 0.09% sodium azide
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷測試，用來閾值(cutoff)為100 ng/mL、200 ng/mL和300 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的benzodiazepines。
- 主成分
- M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL;preservative.\nR1 Anti-CA19-9-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL:Biotinylated monoclonal anti-CA19-9 antibody (mouse) 3mg/L;phosphate buffer 100 mmol/L; pH6.5; preservative.\nR2 Anti-CA19-9-Ab~Ru(bpy)2+3(black cap), 1 bottle, 10 mL:Monoclonal anti-CA19-9 antibody (mouse)labeled with ruthenium complex 4 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L; pH 6.5; preservative.\n\nCalSet - working solutions\nCA19-9 Cal1:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 1\nCA19-9 Cal2:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 2\nCA19-9 (human) in two concentration ranges (approx. 20 U/mL and approx. 250 U/mL) in a human serum matrix; preservative.
- 適應症
- 用於體外定量檢測人類血清及血漿中CA 19-9的免疫分析法。Electro chemiluminescence immunoassay“ECLIA”是預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀上。Elecsys CA 19-9 CalSet是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供校正定量的Elecsys CA 19-9分析法之校正液組。
- 主成分
- R1 Phosphoenolpyruvate: >60 mmol/L; NADH analog: 3 mmol/L; MDH (porcine):≧1200 nkat/L; PEPC (microbial):≧120 nkat/L
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/c501/502系統上，對人類血清及血漿進行體外重碳酸鹽離子(HCO3-)的定量檢測。
- 主成分
- HCV QS (COBAS® TaqMan® HCV Quantitation Standard) 2 x 1.0 mL\nHCV H(+)C, v2.0 [HCV High (+) Control, v2.0] 2 x 1.0 mL\nHCV L(+)C, v2.0 [HCV Low (+) Control, v2.0] 2 x 1.0 mL\nCTM (–) C [COBAS® TaqMan® Negative Control (Human Plasma)] 4 x 1.0 mL\nHCV MMX (COBAS® TaqMan® HCV Master Mix) 2 x 1.4 mL \nCTM Mn2+ (COBAS® TaqMan® Manganese Solution) 2 x 1.0 mL
- 適應症
- 用於定量檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒(HCV)基因型1至6的RNA的體外核酸擴增測試，在此測試中使用了高純系統病毒核酸套組去進行手工的檢體製備及COBAS TaqMan 48分析儀去進行自動化的擴增和偵測。
- 主成分
- Reagents - working solutions\n• PC HIV1: 2 bottles, each for 2 mL of control serum\n Human serum, negative for HIV (antigen and antibodies); preservative.\n Target value range for the cutoff index:\n HIV combi: 0.00-0.67\n HIV Ag: ≤ 0.80\n• PC HIV2: 2 bottles, each for 2 mL of control serum\n Human serum, positive for anti-HIV antibodies; preservative.\n Target value range for the cutoff index:\n HIV combi: 5.5-19.8\n HIV Ag: No target value. Do not use PC HIV2 for the Elecsys HIV Ag assay.\n• PC HIV3: 2 bottles, each for 2 mL of control serum\n HIV p24-Ag (E. coli, rDNA) approx. 400 pg/mL in citrate\n buffer, pH 4.0; preservative.\n Target value range for the cutoff index:\n HIV combi: 7.0-22.1\n HIV Ag: 95-250\n
- 適應症
- Elecsys PreciControl HIV是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- #04618793190\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative. \nR1 Anti-h IgG-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-h IgG antibody (mouse), RLP, phosphate buffer pH 6.8; preservative.\nR2 Anti-Rubella-Ab-fragment~Ru(bpy)2+3 , recombinant E1~biotin, recombinant E1~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 10 mL: Ruthenylated monoclonal anti-Rubella antibody fragment, biotinylated recombinant E1, ruthenylated recombinant E1, phosphate buffer pH 6.8; preservative.\nCal1 Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, non-reactive for anti-Rubella IgG; preservative.\nCal2 Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Anti-Rubella IgG approx. 400 IU/mL in human serum; preservative. \n\n#04618807190\n• PC RUBIGG1: 8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, negative to low positive for Rubella IgG antibodies (approx. 4 IU/mL); preserv
- 適應症
- 使用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgG抗體。
- 主成分
- 處方
- 適應症
- 對抗Iambda免疫球蛋白輕鏈的兔多株一級抗體。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-hCG-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-hCG antibodies (mouse) 2.6 mg/L; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 7.5; preservative.\nR2 Anti-hCG-Ab~Ru(bpy) (black cap), 1 bottle, 10 mL: Monoclonal anti-hCG antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 4.6 mg/L; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 6.5; preservative.\n\nCalSet - working solutions\n• HCG+β Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• HCG+β Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nHuman chorionic gonadotropin (from urine) in two concentration ranges (approx. 1.5 mIU/mL and approx. 2000 mIU/mL) in a buffered human serum matrix.\n
- 適應症
- 用於體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)加上hCG β-次單元的總量之免疫分析法。Elecsys HCG + β CalSet係用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以校正Elecsys HCG + β的定量分析法之校正液組。
- 主成分
- Elecsys PAPP-A\nReagent - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles(transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-PAPP-A-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-PAPP-A antibody (mouse) 2.0 mg/L: TRIS buffer 50 mmol/L, pH 7.0; preservative.\nR2 Anti-PAPP-A-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cao), 1 bottle, 9 mL Monoclonal anti-PAPP-A antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.0 mg/L; phosphate buffer 50 mmol/L, pH 7.4; preservative.\nElecsys PAPP-A CalSet\nReagent - working solutions\n？PAPP-A Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n？PAPP-A Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
- 適應症
- 利用免疫分析法於體外檢測人類血清中懷孕相關血漿蛋白A (pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A)。 效能變更為： 本產品(規格：04854098200)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010/cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601/cobase e 602分析儀，體外定量檢測人類血清中妊娠相關血漿蛋白A (pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A)。本測試的用途是與其它參數結合，以評估在懷孕的第一孕期三染色體21(唐氏症)的風險。作為診斷染色體異常需要其他方法學測試。 本產品(規格：07027621190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801分析儀，體外定量檢測人類血清中妊娠相關血漿蛋白A (pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A)。本測試的用途是與其它參數結合，以評估在懷孕的第一孕期三染色體21(唐氏症)的風險。作為診斷染色體異常需要其他方法學測試。 以下空白。 規格08860181190之效能變更為：本產品(規格：08860181190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobase e 402分析儀，體外定量檢測人類血清中妊娠相關血漿蛋白A (pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A)。本測試的用途是與其它參數結合，以評估在懷孕的第一孕期三染色體21(唐氏症)的風險。作為診斷染色體異常需要其他方法學測試。以下空白
- 主成分
- Elecsys Folate III CalSet：\nReagents - working solutions\n• FOL Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• FOL Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nFolate in two concentration ranges (< 9.1 nmol/L or < 4.0 ng/mL and approx. 38.5 nmol/L or 17.0 ng/mL) in human serum.,Elecsys Folate III：\nReagents - working solutions\nPT1 Pretreatment reagent 1 (white cap), 1 bottle, 4 mL: Sodium 2-mercaptoethanesulfonate (MESNA) 40 g/L, pH 5.5.\nPT2 Pretreatment reagent 2 (gray cap), 1 bottle, 5 mL: Sodium hydroxide 25 g/L.\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 g/mL; preservative.,R1 Folate binding protein~Ru(bpy)2+3 (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Ruthenium labeled folate binding protein 75 μg/L; human serum albumin (stabilizer); borate/phosphate/citrate buffer 70 mmol/L, pH 5.5; preservative.\nR2 Folate~biotin (black cap), 1 bottle, 8 mL: Biotinylated folate 17 μg/L; biotin 120 μg/L; human serum albumin (stabilizer); borate buffer 100 mmol/L, pH 9.0; preservative.
- 適應症
- 對人類血清和血漿進行體外定量檢測葉酸之結合分析法。結合分析法是預定使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上。
- 主成分
- Cal1 Negative calibrator 1, 2 bottles of 1.0 mL each:\nHuman serum, non-reactive for anti-Rubella IgG; preservative.\nCal2 Positive calibrator 2, 2 bottles of 1.0 mL each:\nAnti-Rubella IgG approx. 400 IU/mL in human serum; preservative.,Reagent -\nM Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5 mL:\nStreptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-h IgG-Ab~biotin, 1 bottle, 10 mL:\nBiotinylated monoclonal anti-h IgG antibody (mouse), RLP,\nphosphate buffer pH 6.8; preservative.\nR2 Anti-Rubella-Ab-fragment~Ru(bpy)2+3, recombinant E1~biotin, recombinant E1~Ru (bpy)2+3, 1 bottle, 10 mL:Ruthenylated monoclonal anti-Rubella antibody fragment,\nbiotinylated recombinant E1, ruthenylated recombinant E1,\nphosphate buffer pH 6.8; preservative.,PreciControl\n？PC RUBIGG1: 8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum\nHuman serum, negative to low positive for Rubella IgG antibodies\n(approx. 4 IU/mL); preservative.\n？PC RUBIGG2: 8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum\nHuman serum, positive for anti-Rubella IgG antibodies\n(approx. 75 IU/mL); preservative.
- 適應症
- 在體外以免疫分析定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgG抗體。
- 主成分
- Reagent - working solutions\nR1 TRIS buffer with bovine serum albumin and immunoglobulins (mouse)；preservative；stabilizers,SR Latex particles coated with anti-CRP (mouse) in glycine buffer；preservative；stabilizers
- 適應症
- 定量檢測人類血清和血漿中之C-反應蛋白 (C-reactive protein, CRP)。
- 主成分
- PC CMVIGM2：8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, positive for CMV IgM antibodies; HEPES buffer,pH 7.4; bovine albumin; preservative.,CMV IgM：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL：Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-h-lgM-Ab-biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL：Biotinylated monoclonal anti-h-lgM antibody (mouse) > 500 μg/L, MES buffer 50 mmol/L, pH 6.5; preservative.\nR2 CMV-Ag-Ru(bpy)2+3(black cap), 1 bottle, 9 mL：CMV-specific antigen (recombinant, E. coli) labeled with ruthenium complex > 50 μg/L; MES buffer 50 mmol/L, pH 5.5; preservative.\nCal1 Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 1.0 mL each： Human serum, negative for anti-CMV IgM; preservative.\nCal2 Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 1.0 mL each： Anti-CMV IgM (human serum) in HEPES buffer, pH 7.4; bovine albumin; preservative.\nPreciControl CMV IgM:\nPC CMVIGM1：8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, negative for CMV IgM antibodies; preservative.
- 適應症
- 效能變更：本產品(04784618190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601或cobas e 602免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清和血漿中抗巨細胞病毒IgM抗體。 新增效能：本產品(07027133190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清和血漿中抗巨細胞病毒IgM抗體。
- 主成分
- R1 TRIS buffer: 100 mmol/L, pH 7.8; Mg2+: 4 mmol/L; ATP: ≧1.7 mmol/L; NADP : ≧1.0 mmol/L; preservative\nSR HEPES buffer: 30 mmol/L, pH 7.0; Mg2+: 4 mmol/L; HK (yeast): ≧130 μkat/L; G-6-PDH (E.coli):≧250 μkat/L; preservative
- 適應症
- 在cobas c 111系統上, 對人類血清及血漿進行體外葡萄糖的定量檢測。
- 主成分
- PC BONE1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 0.315 ng/mL or 315 pg/mL, Osteocalcin (synthetic) approx. 20 ng/mL (μg/L), Parathyroid hormone (synthetic) approx. 60 pg/mL or approx. 6.4 pmol/L, P1NP (human) approx. 75 ng/mL (μg/L), 25-OH vitamin D3 approx. 20 ng/mL or 50 nmol/L\nPC BONE2: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 0.75 ng/mL or 750 pg/mL, Osteocalcin (synthetic) approx. 100 ng/mL (μg/L), Parathyroid hormone (synthetic) approx. 205 pg/mL or approx. 22 pmol/L, P1NP (human) approx. 200 ng/mL (μg/L), 25-OH vitamin D3 approx. 40 ng/mL or 100 nmol/L\nPC BONE3: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 3.0 ng/mL or 3000 pg/mL, Osteocalcin (synthetic) approx. 205 ng/mL (μg/L), Parathyroid hormone (synthetic) approx. 850 pg/mL or approx. 90 pmol/L, P1NP (human) approx. 400 ng/mL (μg/L), 25-OH vitamin D3 approx. 70 ng/mL or 175 nmol/L\n\n
- 適應症
- Elecsys PreciControl Bone是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- R1 Theophylline conjugate; piperazine-N, N’-bis (ethanesulfonic acid) (PIPES) buffer pH 7.2; preservative\nR2 Anti-theophylline antibody (mouse monoclonal); latex microparticle; 3-(N-morpholino) propane sulfonic acid (MOPS) buffer pH 7.5; stabilizer; preservative
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上進行血清與血漿中茶鹼(theophylline)的體外定量檢測。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「鎂試驗系統(A.1495)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 123
- 適應症
- 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus Type 1(HIV-1))，利用高純度病毒核酸試劑組以手工製備檢體並以COBAS TaqMan 48分析儀自動進行增幅和偵測。
- 主成分
- R1 Sulfamic (H3NO3S): 110 mmol/L; sodium acetate buffer (C2H3NaO2): 85 mmol/L; surfactant; solubilizer\nR2=SR Diazonium ion: 3 mmol/L; HCl: 100 mmol/L
- 適應症
- 在cobas c 111系統上，對人類血清及血漿進行體外總膽紅素的定量檢測。
- 主成分
- R1：\nTRIS/HCl 100 mmol/L\nSodium chloride 270 mmol/L\nAprotinine (bovine lung) 6.5 U/mL\nHeparin (porcine mucosa) 2 U/mL\nThrombin (bovine) 0.38 U/mL\npH 8.1\nR2：\nMeOCO-Gly-Pro-Arg-pNA？AcOH：1.8 mmol/L\n\n
- 適應症
- 定量檢測血漿中人類抗凝血酉每(antithrombin)之活性。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative. R1 Anti-myoglobin-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-myoglobin antibody (mouse) 1.75 mg/L; phosphate buffer 85 mmol/L, pH 6.5; sodium azide < 0.1 %; preservative.\nR2 Anti-myoglobin-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 10 mL: Monoclonal anti-myoglobin antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.75 mg/L; phosphate buffer 85 mmol/L, pH 6.5; sodium azide < 0.1 %; preservative.\n\nCalSet - working solutions\n• MYO-STAT Cal1: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 1\n• MYO-STAT Cal2: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 2\nMyoglobin (human) in two concentration ranges (approx. 35 ng/mL and approx. 1200 ng/mL) in a liquid buffer/protein (bovine serum albumin) matrix.
- 適應症
- 預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀上，用於體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白的免疫分析法。
- 主成分
- 適應症
- Elecsys PreciControl MultiAnalyte是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys C-胜肽和Elecsys 胰島素免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- Elecsys free βhCG\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative\nR1: Anti-βhCG-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-βhCG antibody (mouse) 3.5 mg/L: phosphate buffer 40 mmol/L, pH 6.8; preservative\nR2: Anti-free βhCG-Ab~Ru (bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 10 mL: Monoclonal anti-free βhCG antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.6 mg/L; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 7.0; preservative\nElecsys free βhCG CalSet\nfree βhCG Cal1 and 2: each for 1.0 mL of calibrator 1 and 2\nElecsys PreciControl Maternal Care\nPC MC1, 2 and 3: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum
- 適應症
- 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 (唐氏症) 的風險。對於染色體異常的診斷，則需要額外的測試。 本產品(規格:07027303190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷，則需要額外的測試。 效能(規格08860319190新增適用機型)變更：本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷，則需要額外的測試。 本產品 (08860297190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷，則需要額外的測試。 本產品 (08860319190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷，則需要額外的測試。 本校正液是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，供校正Elecsys free βhCG定量檢驗試劑校正之用。
- 主成分
- R1 Buffer, pH 8.0; rabbit serum, stabilizers and preservative.\nR2 Buffer containing latex particles coated with rabbit anti-human ferritin antibodies, stabilizers and preservative.
- 適應症
- 使用於Roche/Hitachi cobas c 系統上, 對人類血清和血漿進行活體外鐵蛋白定量檢測的免疫比濁分析法。
- 主成分
- R1 TRIS buffer: 220 mmol/L, pH 8.6; 2-oxoglutarate: 73 mmol/L; NADH: 2.5 mmol/L; ADP: 6.5 mmol/L; urease (jack bean):≧300 μkat/L; GLDH (bovine liver):≧80 μkat/L; preservative
- 適應症
- 在cobas c 111系統上, 對人類血清及血漿進行活體外尿素/尿素氮的定量檢測。
- 主成分
- PreciControl：\nPC Thyro1: 1 bottle, for 2.0 mL of control serum\nAnti-TSHR antibody (human) approx. 4 IU/L in a human serum matrix.\nPC Thyro2: 1 bottle, for 2.0 mL of control serum\nAnti-TSHR antibody (human) approx. 16 IU/L in a human serum matrix.,Reagent：\nReagent rackpack\nM Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5 mL: \nStreptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative. \nR1 Buffer solution 1 bottle, 7 mL: \nPhosphate buffer 20 mmol/L, pH 7.4; stabilizers; preservative.\nR2 Anti-TSHR~Ru(bpy)2+3,1 bottle, 7 mL:\nMonoclonal anti-TSHR antibody M22 (human) labeled with ruthenium complex approx. 0.3 mg/L; phosphate buffer 20 mmol/L, pH 7.4; stabilizers, preservative.\nCalibrators\nCal1 Anti-TSHR calibrator 1, 1 bottles (lyophilized) for 2.0 mL :\nAnti-TSHR antibody (human) approx. 1.0 IU/L in a human serum matrix.\nCal2 Anti-TSHR calibrator 2, 1 bottles (lyophilized) for 2.0 mL :\nAnti-TSHR antibody (human) approx. 25 IU/L in a human serum matrix.,Pretreatment rackpack\nPT1 Pretreatment buffer solution, 1 bottle, 4 mL:\nPhosphate buffer 20 mmol/L, pH 7.4; stabilizers; preservative.\nPT2 Empty bottle for pretreatment reagent (PTR)\nreconstituted with pretreatment buffer (PTB)\nPTR Pretreatment reagent, pTSHR-anti-pTSHR-Ab~biotin complex\n1 bottle for 4 mL of PTB:\nPhosphate buffer 40 mmol/L, pH 7.2; stabilizers.\nPTB Pretreatment buffer 1 bottle, 5 mL:\nReconstitution medium for PTR; phosphate buffer\n10 mmol/L, pH 7.2; stabilizer.
- 適應症
- 使用一個人類甲狀腺刺激的單株抗體，對人類血漿中抗促甲狀腺素受體的自體抗體進行體外定量檢測之免疫分析法。
- 主成分
- Hemolyzed sheep blood with chemical additives and material of biological origin as specilied. The origin of the biological additives is as follows:\nAnalyte: Origin\nHemoglobin: Sheep blood\nHbA1c: Human blood
- 適應症
- 使用於Roche臨床生化分析儀上, 以供定量的Roche方法所用之HbA1c校正液。
- 主成分
- CONFIRM anti-ER (SP1) contains rabbit monoclonal antibody directed against human ER antigen.
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-ACTH-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 8 mL: Biotinylated monoclonal anti-ACTH antibody (mouse) 0.3 mg/L; MESb buffer 50 mmol/L, pH 6.2; preservative.\nR2 Anti-ACTH-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 8 mL: Monoclonal anti-ACTH antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 0.3 mg/L; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.2; preservative. \n\nCalSet – working solutions\n• ACTH Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• ACTH Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nACTH (synthetic) in two concentration ranges (approx. 15 pg/mL and approx. 120 pg/mL) in an equine serum matrix.\n\nPreciControl - working solutions\n• PC ACTH1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum\n• PC ACTH2: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum\nACTH (synthetic) in two concentration ranges (approx. 100 pg/mL and\napprox. 1000 pg/mL
- 適應症
- 在體外以免疫分析法，針對人類EDTA血漿中的促腎上腺皮質素(adrenocorticotropic hormone, ACTH)進行定量測試。
- 主成分
- Cobase e Cortisol:\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-cortisol-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated polyclonal anti-cortisol antibody (ovine) 90 ng/mL; MESb buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Cortisol-peptide~Ru(bpy) (black cap), 1 bottle, 9 mL: Cortisol derivative (synthetic), labeled with ruthenium complex 25 ng/mL; danazol 20 μg/mL; MES buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.\n\nCobase e Cortisol CalSet:\n• CORT Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• CORT Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nCortisol (synthetic) in two concentration ranges (approx. 12.5 nmol/L or\n0.45 μg/dL and approx. 1000 nmol/L or 36 μg/dL) in a human serum matrix.\n
- 適應症
- 在體外利用電化學發光免疫分析法(Electro-chemiluminescence immunoassay “ECLIA”)，於Elecsys和cobas e免疫分析儀上對人類血清、血漿、尿液和唾液中的cortisol進行定量測試。
- 主成分
- Vitamin D3 (25-OH)\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\nStreptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Reaction buffer (gray cap), 1 bottle, 8 mL:\nAcetate buffer approx. 220 mmol/L, pH 3.9; albumin\n(human) 2 g/L; preservative.\nR2 Anti-vitamin D3-Ab~Ru(bpy)2+\n3 ; vitamin D derivate~biotin\n(black cap), 1 bottle, 9 mL:\nPolyclonal anti-vitamin D3 antibody (sheep) labeled with ruthenium\ncomplex 1.5 mg/L; biotinylated vitamin D 0.15 mg/L; phosphate\nbuffer 20 mmol/L, pH 6.5; preservative.\nVitamin D3 (25-OH) CalSet\n• VIT-D Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• VIT-D Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\n25-OH vitamin D3 in two concentration ranges (approx. 15 ng/mL or 37.5 nmol/L\nand approx. 70 ng/mL or 175 nmol/L) in a human serum matrix; preservative.\nThe exact lot-specific calibrator values are encoded in the barcode as well as\nprinted on the enclosed (or electronically available) calibrator barcode sheet.
- 適應症
- 用於體外定量檢測人類血清及血漿中25-羥基維他命D-3的免疫分析法。
- 主成分
- Reagents - working solutions\n？PRL Cal1：2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n？PRL Cal2：2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nProlactin (human, recombinant, from E. coli) in two concentration ranges (approx. 2 μIU/mL or 0.09 ng/mL and approx. 2000 μIU/mL or 94 ng/mL) in a buffered equine serum matrix.
- 適應症
- 使用在Elecsys免疫分析系統上，用以校正定量的Elecsys Prolactin II分析法之校正液組。
- 主成分
- R2 aqueous buffered matrix, pH 4. 1\n Componen Concentration\nReactive components Bromcresol green 0.66 mmol/L \nBuffer Citrate buffer 95 mmol/L\nPreservatives Imidazolidinylurea 2.5 mmol/L \n Oxypyrione 9.0 mmol/L\nStabilizers BriJ-35 4.5 ml/L\n Rhodafac LO 529 1 g/L\nIngredient of biological origin(+ indication of source) ,R1 aqueous buffered matrix, pH 4. 1\n Componen Concentration\nReactive components \nBuffer Citrate buffer 95 mmol/L\nPreservatives Imidazolidinylurea 2.5 mmol/L \n Oxypyrione 9.0 mmol/L\nStabilizers BriJ-35 4.5 ml/L\n Rhodafac LO 529 1 g/L\nIngredient of biological origin(+ indication of source)
- 適應症
- 效能(文字酌修)變更為：本產品係搭配cobas c 111系統上定量檢測人類血清及血漿中白蛋白的體外診斷測試。
- 主成分
- R1 Antibody reagent \nMES buffer: 0.025 mol/L; TRIS buffer: 0.015 mol/L; pH 6.2; HbA1c antibody (ovine serum): ≧0.5 mg/mL; stabilizers; preservatives (liquid)\nR2=SR Polyhapten reagent \nMES buffer: 0.025 mol/L; TRIS buffer: 0.015 mol/L; pH 6.2; HbA1c polyhapten: ≧8 μg/mL; stabilizers; preservatives (liquid)
- 適應症
- 在cobas c 111系統上, 對全血進行活體外糖化血紅素A1c百分比[HbA1c(%)]的定量檢測。
- 主成分
- PC TM1: 2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)\nPC TM2: 2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)
- 適應症
- 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- COBAS TaqMan MTB Test (P/N: 04803531 190) 48 Tests\nMYCO IC(Mycobacterium Internal Control) 4 x 0.1 mL\nMTB (+) C [M. tuberculosis Positive Control] 1 x 0.75 mL\nMYCO (–) C[Mycobacterium Negative Control] 1 x 0.75 mL\nMTB MMX(COBAS TaqMan MTB Master Mix) 4 x 0.46 mL\nMYCO Mg2+(Mycobacterium Magnesium Reagent) 4 x 0.2 mL
- 適應症
- 羅氏達可結核桿菌測試劑是用於在已液化、除污及濃縮的人類呼吸道檢體(包括痰液和支氣管肺泡沖洗液(BAL))中定性檢測結核分支桿菌(MTB)群DNA的一個個體外核酸擴增測試。
- 主成分
- 適應症
- 在體外以cobas c 111系統針對纖維蛋白衰退產物(D-Dimer和X-oligomers)進行免疫定量測定。
- 主成分
- The test strip contains reagent (human recombinant thromboplastin 15 U), as well as stabilizers, preservatives and additives.
- 適應症
- 使用CoaguChek XS/XS Plus分析儀去定量檢測指尖微血管血或不含抗凝劑的靜脈血中凝血(酉每)原時間(prothrombin time)*所用的試紙。
- 主成分
- SR: TAPS buffer: 50 mmol/L, pH 8.0; creatininase (microorganisms):≧498 μkat/L; peroxidase (horseradish): ≧16.6 μkat/L; 4-aminophenazone: 0.5 g/L; potassium hexacyanoferrate (II): 60 mg/L; detergent; preservative,R1: TAPS buffer (N-Tris(hydroxymethyl)methyl-3-aminopropanesulfonic acid): 30 mmol/L, pH 8.1; creatinase (microorganisms):≧332 μkat/L; sarcosine oxidase (microorganisms):):≧132 μkat/L; ascorbate oxidase (microorganisms):≧33 μkat/L; HTIB: 1.2 g/L; detergents; preservative
- 適應症
- 在Roche臨床生化分析儀上，對人類血清、血漿及尿液進行體外肌酸酐(creatinine)濃度的定量檢測。
- 主成分
- Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1: Anti-T3-Ab~Ru(bpy)32+ (gray cap), 1 bottle, 18 mL: Monoclonal anti-T3-antibody (sheep) labeled with ruthenium complex 10 ng/mL; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.\nR2: T3~biotin (black cap), 1 bottle, 18 mL: Biotinylated T3 2 ng/mL; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.\nCalSet:\nFT3 Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\nFT3 Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nFT3 in two concentration ranges (approx. 2 pmol/L or 1.3 pg/mL and approx. 40 pmol/L or 26 pg/mL) in a human serum matrix.
- 適應症
- 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中游離三碘甲狀腺素。
- 主成分
- R1 Antibody Working Soluiton：\nSecobarbital antibody (sheep polyclonal) in buffer with bovine serum albumin and 0.09% sodium azide\nR2 Microparticle Working Solution：\nConjugated secobarbital derivative microparticles in buffer and 0.09% sodium azide
- 適應症
- 巴比妥鹽Plus (Barbiturates Plus, BAR P)是在Roche/Hitachi自動的臨床生化分析儀使用的體外診斷試劑，用來定性和半定量檢測人類尿液中的巴比妥鹽。
- 主成分
- R1 Conjugated cannabinoid derivative; buffer; bovine serum albumin; 0.09% sodium azide\nR2 Microparticles attached to cannabinoid antibody (mouse monoclonal); buffer; bovine serum albumin; 0.09% sodium azide
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑，用來在截止濃度(cutoff)為100 ng/mL、200 ng/mL和300 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的大麻鹼。
- 主成分
- Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1: Anti-PTH-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 7 mL: Biotinylated monoclonal anti-PTH antibody (mouse) 2.3 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.\nR2: Anti-PTH-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 7 mL: Monoclonal anti-PTH antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 2.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.\nCalSet:\nPTH Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\nPTH Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nPTH (synthetic peptide, human sequence) in two concentration ranges (approx. 0.005 pmol/L or 0.05 pg/mL and approx. 477 pmol/L or 4500 pg/mL) in a human serum matrix; preservative.\n
- 適應症
- 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中的副甲狀腺素，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷。Elecsys PTH分析法可於手術中使用。
- 主成分
- R2 EA working solution\nenzyme acceptor (microbial):0.171 g/L; 3-(N-morpholino)propanesulfonic acid (MOPS) buffer; buffer salts; goat anti-mouse antibodies: 18 mg; stabilizer; preservative,R1 ED working solution\nenzyme donor (microbial)-phenobarbital: 38 μg/L; chlorophenol red-β-D-galactopyranoside: 1.64 g/L; anti-phenobarbital antibody (mouse monoclonal): 16.1 mg/L; 3-(N-morpholino)propanesulfonic acid (MOPS) buffer; buffer salts; preservative
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上，CEDIA Phenobarbital分析法用以定量檢測血清及血漿的巴比妥鹽(phenobarbital)。
- 主成分
- CONFIRM anti-PR (1E2) contains a rabbit monoclonal antibody directed against human PR antigen.
- 適應症
- 變更效能(調整文字敘述)為：本產品為兔單株抗體(IgG)，它是供實驗室用以在Ventana自動切片染色機上透過Ventana檢測套組及附屬試劑去定性檢測經福馬林固定、石蠟包埋的組織切片內的黃體素受體(PR)抗原。
- 主成分
- R1: Conjugated methadone derivative; buffer; bovine serum albumin; 0.09% sodium azide\nR2: Microparticles attached to methadone antibody (mouse monoclonal); buffer; bovine serum albumin; 0.09% sodium azide
- 適應症
- 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的美沙酮。
- 主成分
- R1 Conjugated morphine derivative; buffer; bovine serum albumin; 0.09% sodium azide\nR2 Microparticles attached to morphine antibody (mouse monoclonal); buffer; bovine serum albumin; 0.09% sodium azide
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑，用來在截止濃度(cutoff concentrations)為300和2000 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中嗎啡及其他代謝產物。
- 主成分
- SR:HEPES buffer: 52.4 mmol/L, pH 7.1; 4,6-ethylidene-G7PNP: 22 mmol/L; preservatives; stabilizers,R1:HEPES buffer: 52.4 mmol/L, pH 7.1; sodium chloride: 87 mmol/L; magnesium chloride: 12.6 mmol/L; calcium chloride: 0.075 mmol/L; α-glucosidase (microbial): ≧67 μkat/L; monoclonal antibodies (mouse): 95 μg/L; preservatives
- 適應症
- 在cobas c 111系統上，對人類血清及血漿進行活體外胰臟α-澱粉(酉每)的定量檢測。
- 主成分
- 1. cobas TaqScreen MPX Test\nMPX CS1(MPX Magnetic Glass Particles Reagent Cassette) 2 x 48 Tests\nMGP 2 x 7.0 mL\nMPX CS2(MPX Lysis Reagent Cassette) 2 x 48 Tests\nLYS 2 x 78 mL\nMPX CS3(MPX Multi-Reagent Cassette) 2 x 48 Tests\nPase 2 x 3.8 mL\nEB 2 x 7.0 mL\nMPX CS4(MPX Test-Specific Reagent Cassette) 2 x48 Tests\nMPX MMX-R1 2 x 3.0 mL\nMPX MMX-R2 2 x 2.5 mL\nMPX IC 2 x 15 mL\n2. cobas TaqScreen Control Kit\nHIV-1 M (+) C 6 x 1.6 mL\nHIV-1 O (+) C 6 x 1.6 mL\nHIV-2 (+) C 6 x 1.6 mL\nHCV (+) C 6 x 1.6 mL\nHBV (+) C 6 x 1.6 mL\nTS (-) C 6 x 1.6 mL
- 適應症
- 病毒核酸檢測用試劑，用於體外定性檢測捐血者血漿中之B型肝炎病毒、C型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒第一型主要群(Major group)、人類免疫缺陷病毒第一型局外群(Outlier group)及人類免疫缺陷病毒第二型之病毒核酸。
- 主成分
- R1 TRIS buffer with bovine serum albumin and immunoglobulins (mouse); preservative; stabilizers\nR2 Latex particles coated with anti-CRP (mouse) in glycine buffer; preservative; stabilizers
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 系統上, 對人類血清和血漿進行活體外C-反應蛋白(C-reactive protein, CRP)的定量檢測。
- 主成分
- Each bottle of control contains 307 mg of anticoagulated domesticated rabbit plasma (before lyophilization) and 1.8 μg of additives. Each diluent-filled dropper contain 0.08 mg of calcium chloride, 0.1 μg of preservatives and water.
- 適應症
- 使用CoaguChek XS Plus分析儀和CoaguChek XS PT試紙測試凝血酶原時間(prothrombin time)時, CoaguChek XS PT品管液可用於執行系統檢查與品質管制。
- 主成分
- 1-20 mL dispenser ISH iVIEWBlue; anti fluorescein in phosphate buffered saline \n1-20 mL dispenser iVIEWBlue Biotinylated Ig.\n1-20 mL dispenser iVIEWBlue Streptavidin Alkaline Phosphatase.\n1-20 mL dispenser iVIEWBlue Enhancer.\n1-20 mL dispenser iVIEWBlue NBT. \n1-20 mL dispenser iVIEWBlue BCIP.
- 適應症
- 利用小鼠抗螢光素抗體當一級抗體，接著藉由間接生物素鏈黴抗生物素蛋白(biotin streptavidin)系統偵測被螢光素標定的探針。
- 主成分
- 1-25 ml dispenser Inhibitor; contains 3% hydrogen peroxide solution\n1-25 ml dispenser Universal HRP Multimer; contains a cocktail of HRP labeled antibodies (goat anti-mouse IgG, goat anti-mouse IgM, and goat anti-rabbit) (<50 μg/mL) in a buffer containing protein with ProClin® 300 preservative,1-25 ml dispenser DAB Chromogen; contains 3, 3’-diaminobenzidine tetrahydrochloride in a proprietary stabilizer solution with a proprietary preservative\n1-25 ml dispenser DAB H2O2; contains 0.04% hydrogen peroxide in a phosphate buffer solution\n1-25 ml dispenser Copper; contains copper sulfate (5g/l) in an acetate buffer with proprietary preservative
- 適應症
- 用以偵測老鼠IgG、老鼠IgM和兔一級抗體的一個間接、不含生物素的系統。此套組在設計上是以免疫組織化學染色法(IHC)去確認經福馬林固定、石蠟包埋的組織切片及冰凍切片內的標的物(而這些切片是在Vantana NexES和BenchMark系列的自動切片染色機上被染色)
- 主成分
- 適應症
- Accutrend Plus分析儀是用於定量檢測四種血液參數：葡萄糖、膽固醇、三酸甘油脂及乳酸。
- 主成分
- Accu-Chek Inform II Meter\nAccu-Chek Inform II Meter + RF\nAccu-Chek Inform II Base Unit\nAccu-Chek Inform II Accessory Kit
- 適應症
- Accu-Check Inform II是一個體外試管定量分析系統，用來測定及監控靜脈，微血管，動脈及包含臍帶血的新生兒之全血中的血糖濃度。
- 主成分
- PC Anti-CCP1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum\nAnti-CCP antibodies (human), approx. 30 U/mL in human serum.,PC Anti-CCP2: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum\nAnti-CCP antibodies (human), approx. 100 U/mL in human serum.,R1 CCP~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL:Biotinylated cyclic citrullinated peptides (synthetic) approx. 1.1 μg/mL, phosphate buffer 100 mmol/L, pH 5.0; preservative.,Calibrators: The exact lot-specific calibrator values are encoded in the barcoded labels of the test-specific reagent.,Cal1 Anti-CCP calibrator 1 (white cap), 2 bottles (lyophilized) for 1.0 mL each: Anti-CCP antibodies (human) approx. 20 U/mL in a human serum matrix.,Cal2 Anti-CCP calibrator 2 (black cap), 2 bottles (lyophilized) for 1.0 mL each: Anti-CCP antibodies (human) approx. 200 U/mL in a human serum matrix.,R2 Anti-human aggregated IgG~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 10 mL:Ruthenylated monoclonal anti-human IgG antibody (mouse) 0.75 μg/mL; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.,M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative
- 適應症
- 以免疫分析法半定量檢測人類血清和血漿中抗環瓜氨酸抗體(Anti-Cyclic Citrullinated Peptide Antibodies, Anti-CCP)。
- 主成分
- R1: TRIS buffer: 264 mmol/L, pH 8.1; L-aspartate: 792 mmol/L; MDH (microorganism):≧24 μkat/L; LDH (microorganisms): ≧48 μkat/L; albumin (bovine): 0.25%; preservative\nR2: Pyridoxal phosphate: 730 μmol/L; preservative\nR3: NADH (yeast):≧1.7 mmol/L; 2-oxoglutarate: 94 mmol/L preservative
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上, 對人類血清及血漿進行活體外天門冬胺酸氨基轉移酶(AST)的定量檢測。在檢測時使用了磷酸比哆醛(pyridoxal phosphate)活化。
- 主成分
- Test strip contains：\n？Mediator：6.42%\n？Glucose dehydrogenase：2.87%\n？Buffer：11.53%\n？Stabilizer：3.37%\n？Nonreactive ingredient：75.80%,Control Solution contains：\nControl solution level G1：Glucose 0.03%, Buffer 4.80%, Saltes 3.90%, Preservative 0.30%, Nonreactive ingredients 10.01%, FD&C Blue#1 0.59%\nControl solution level G2：Glucose 0.55%, Buffer 4.80%, Saltes 3.90%, Preservative 0.30%, Nonreactive ingredients 10.01%, FD&C Blue#1 0.59%
- 適應症
- 體外診斷試劑；用於血液中的血糖測量。
- 主成分
- R1 Conjugate Reagent \n Phenobarbital conjugate; Piperazine-N, \n N’-bis (ethanesulfonic acid) (PIPES) buffer pH\n 7.85; preservative; stabilizer\nR2 Latex-Antibody Reagent\n Anti-phenobarbital antibody (mouse monoclonal); \n latex microparticle; 3-(N-morpholino) propane\n sulfonic acid (MOPS) buffer pH 7.4; stabilizer; \n preservative
- 適應症
- 在Roche自動化臨床生化分析儀上, 定量檢測人類血清或血漿中苯基巴比妥(phenobarbital)的濃度。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-IgE-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL:\n Biotinylated monoclonal anti-IgE antibody (mouse) 2.5 mg/L;\n phosphate buffer 85 mmol/L, pH 6.5; preservative.\nR2 Anti-IgE-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 10 mL:\n Monoclonal anti-IgE antibody (mouse) labeled with ruthenium\n complex 5.5 mg/L; phosphate buffer 85 mmol/L, pH 6.5; preservative.\n\nCalSet - working solutions\n• IGE Cal1: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 1\n• IGE Cal2: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 2\nIgE (human) in two concentration ranges (approx. 1 IU/mL or 2.4 ng/mL and approx. 100 IU/mL or 240 ng/mL) in an equine serum matrix; preservative.\n
- 適應症
- 用於體外定量檢測人類血清及血漿中免疫球蛋白E(IgE)的免疫分析法。總IgE的測定對於過敏性疾病的輔助診斷是有用的。Electro-chemiluminescence immunoassay “ECLIA”是預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀上。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Poly-T4~biotin (gray cap), 1 bottle, 18 mL: Biotinylated T4 polyhapten 70 ng/mL; thyroxine 60 ng/mL; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.\nR2 Anti-T4-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 18 mL: Polyclonal anti-T4-antibody (sheep) labeled with ruthenium complex 120 ng/mL; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.\n\nCalSet - working solutions\n• T-UP Cal1: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 1\n• T-UP Cal2: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 2\nL-thyroxine in two concentration ranges (TBI approx. 0.50 and approx. 1.3) in a buffer/protein (bovine serum albumin)/TBG-matrix.
- 適應症
- 預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀，使用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中的甲狀腺素結合能力（TBE或T4-吸收率）。
- 主成分
- Barbiturates (secobarbital) 200 ng/mL\nBenzodiazepines (nordiazepam) 300 ng/mL\nCannabinoids (△9 THC-COOH) 50 ng/mL\nCocaine (benzoylecgonine) 150 ng/mL\nMethadone (dl-methadone) 300 ng/mL\nMethaqualone (methaqualone) 300 ng/mL\nOpiates (d-morphine) 2000 ng/mL\nPCP (phencyclidine) 25 ng/mL\nPropoxyphene (propoxyphene) 300 ng/mL\n
- 適應症
- 使用在於自動的臨床生化分析儀上，對於檢測人類尿液中藥物濫用的Roche分析法提供了定性校正之用。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparnt cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-IgE-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-IgE antibody (mouse) 2.5 mg/L; phosphate buffer 85 mmol/L, pH 6.5; preservative.\nR2 Anti-IgE-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 10 mL: Monoclonal anti-IgE antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 5.5 mg/L; phosphate buffer 85 mmol/L, pH 6.5; preservative.\n
- 適應症
- 用以體外定量檢測人類血清及血漿中免疫球蛋白E(IgE)的免疫分析法。測定總IgE對於過敏性疾病的輔助診斷是具有幫助的。
- 主成分
- R2 Tobramycin labeled with bacterial G6PDH and bovine serum albumin in buffer\nR3 Anti-tobarmycin antibody (sheep polyclonal), G6P, NAD and bovine serum albumin in buffer
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上定量測定血清及血漿中妥布黴素(tobramycin)濃度的體外測試。
- 主成分
- R1 Antibody/substrate reagent\n Anti-valproic acid antibody (mouse monoclonal)\n , G6P, NAD and bovine serum albumin in buffer\nR2 Enzyme reagent\n Valproic acid labeled with bacterial G6PDH, \n and bovine serum albumin in buffer
- 適應症
- 用以定量檢測人類血清或血漿中發爾波克酸(valproic acid)的濃度。
- 主成分
- Roche/Hitachi Tina quant Myoglobin Gen.2:\nR1 Glycine buffer: 170 mmol/L, pH 8.3; NaCl: 100 mmol/L; EDTA: 50 mmol/L; preservative\nR2 Latex particles coated with anti-human myoglobin antibodies (rabbit): 0.1%; glycine buffer: 170 mmol/L, pH 7.3; NaCl: 100 mmol/L; preservative.\nRoche C.f.a.s Myoglobin:\nBovine serum albumin matrix with chemical additives and material of biological origin as specified.
- 適應症
- 在Roche自動的臨床生化分析儀上，對人類血清及血漿以免疫比濁分析法(immunoturbidimetric assay)進行活體外的肌紅蛋白(myoglobin)定量檢測。
- 主成分
- R1 Benzodiazepines antibody (sheep polyclonal); buffer; β-glucuronidase enzyme; bovine serum albumin (BSA); 0.09 % sodium azide\nR2 Conjugated benzodiazepine derivative microparticles; buffer; 0.09 %\n sodium azide\n
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來閾值(cutoff)為100 ng/ml、200 ng/ml、與300 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的苯二氮平類藥物。
- 主成分
- Elecsys sFlt-1：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-sFlt-1-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL:\n Biotinylated monoclonal anti-sFlt-1 antibody (mouse) 0.5 mg/L;\n phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.2; preservative.\nR2 Anti-sFlt-1-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 9 mL:\n Monoclonal anti-sFlt-1 antibody (mouse) labeled with ruthenium\n complex 1.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.2; preservative.\n\nElecsys sFlt-1 CalSet：\n• sFlt-1 Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• sFlt-1 Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nsFlt-1 (fragment, human, recombinant) in two concentration ranges (approx.\n0 pg/mL and approx. 15000 pg/mL) in a buffered equine serum matrix.\n\nElecsys PreciControl sFlt-1：\n• PC sFlt-1 1: 2 bottles, each for 1.0 mL of control serum\n• PC sFlt-1 2: 2 bottles, each for 1.0 mL of control serum\nsFlt-
- 適應症
- 效能變更：本產品（05109523190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中可溶性類fms酪胺酸激酶-1（sFlt-1）。本產品與Elecsys PlGF檢驗結合使用，以確定sFlt-1/PIGF比值。sFlt-1/PlGF比值搭配其他診斷和臨床資訊可作為協助診斷子癲前症的輔助工具。此外，針對有子癇前症疑慮的孕婦，sFlt-1/PIGF比值搭配其他診斷和臨床資訊，作為預測短期內是否發生子癇前症（排除與納入）之輔助工具。本產品（07027818190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中可溶性類fms酪胺酸激酶-1（sFlt-1）。本產品與Elecsys PlGF檢驗結合使用，以確定sFlt-1/PIGF比值。sFlt-1/PlGF比值搭配其他診斷和臨床資訊可作為協助診斷子癲前症的輔助工具。此外，針對有子癇前症疑慮的孕婦，sFlt-1/PIGF比值搭配其他診斷和臨床資訊，作為預測短期內是否發生子癇前症（排除與納入）之輔助工具。 效能變更： 1. 規格(05109523190)刪除適用機型：詳如中文說明書核定本。 2. 規格(07027818190)酌修說明書文字內容：詳如中文說明書核定本。
- 主成分
- #11731297 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL:\n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-T4-Ab~Ru(bpy)2+3 (gray cap), 1 bottle, 18 mL:\n Polyclonal anti-T4-antibody (sheep) labeled with ruthenium complex\n 50 ng/mL; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.\nR2 T4~biotin (black cap), 1 bottle, 18 mL:\n Biotinylated T4 2.5 ng/mL; phosphate buffer 100 mmol/L,\n pH 7.0; preservative.\n\n#11731661 122\n• FT4 Cal1: 2×1 mL\n• FT4 Cal2: 2×1 mL\nL-thyroxine in two concentration ranges (approx. 10 pmol/L or 0.78 ng/dL and approx. 45 pmol/L or 3.5 ng/dL) in buffer/protein (bovine serum albumin) matrix.
- 適應症
- 用於體外定量檢測人類血清及血漿中游離甲狀腺素的免疫分析法。
- 主成分
- Reagent - working solutions\nR1 Antibody/substrate reagent\n Anti-procainamide antibody (mouse monoclonal), G6P, NAD, preservatives and stabilizers\nR2 Enzyme reagent\n Procainamide labeled with bacterial G6PDH in buffer
- 適應症
- 用以定量檢測人類血清或血漿中普魯卡因胺(procainamide)的濃度。
- 主成分
- R1 Antibody Working Solution\n Propoxyphene antibody (goat polyclonal) in \n buffer with bovine serum albumin and 0.09% \n sodium azide\nR2 Microparticle Working Solution\n Conjugated propoxyphene derivative microparticles\n in buffer and 0.09% sodium azide\n
- 適應症
- Roche/Hitachi臨床生化分析儀上使用的體外診斷試劑，用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的普帕西芬及其代謝物。
- 主成分
- CalSet\n？ACTH Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n？ACTH Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nACTH (synthetic) in two concentration ranges (approx. 15 pg/mL and approx. 120 pg/mL) in an equine serum matrix.,Reagent kit\nM Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5mL: Steptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL, binding capacity: 470 ng biotin/mg microopaticles, preservative.\nR1 Anti-ACTH-Ab~biotin, 1 bottle, 8 mL: Biotinylated monoclonal anti-ACTH antibody (mouse) 0.3 mg/L; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.2; preservative.\nR2 Anti-ACTH-Ab~Ru(bpy)2+3, 1 bottle, 8 mL: Monoclonal anti-ACTH antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 0.3 mg/L; MES buffer 50 mmol/L, pH6.2; preservative.,PreciControl ACTH\n？PC ACTH1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum\n？PC ACTH2: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum\nACTH (synthetic) in two concentration ranges (approx. 100pg/mL and approx. 1000 pg/mL) in an equine serum matrix.
- 適應症
- 用於體外定量檢測人類EDTA血漿中促腎上腺素皮質激素(ACTH)的免疫分析法。
- 主成分
- R1 MES buffer: 5.0 mmol/L, pH 6.0; Mg2+: 24 mmol/L; ATP: ≧4.5 mmol/L; NADP:≧7.0 mmol/L; preservative\nR2 HEPES buffer: 200 mmol/L; pH 8.0; Mg2+: 4 mmol/L; HK (yeast):≧300 μkat/L; G-6-PDH (E.coli):≧300 μkat/L; preservative
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 系統上, 對人類血清、血漿、尿液及腦脊髓液進行體外葡萄糖的定量檢測。
- 主成分
- M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL;preservative.\nR1 Anti-CA15-3-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL:Biotinylated monoclonal antibody (115D8; mouse) 1.75mg/L;phosphate buffer 20 mmol/L; pH6.0; preservative.\nR2 Anti-CA15-3-Ab~Ru(bpy)2+3(black cap), 1 bottle, 10 mL:Monoclonal anti-CA15-3 antibody(DF3; mouse)labeled with ruthenium complex 10mg/L;phosphate buffer 100 mmol/L; pH7.0; preservative.\n\nCalSet - working solutions\nCA15-3 II Cal1:2 bottles, each containing 1.0mL of calibrator 1\nCA15-3 II Cal2:2 bottles, each containing 1.0mL of calibrator 2\nCA15-3(human) in two concentration ranges(approx. 15U/mL and approx. 100U/mL)in a human serum matrix.
- 適應症
- 利用免疫分析法於體外定量檢測人類血清及血漿中之腫瘤抗原CA15-3。
- 主成分
- M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL;preservative.\nR1 Anti-CK-MB-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL:Biotinylated monoclonal anti-CK-MB antibody (mouse) 1.2mg/L;phosphate buffer 100 mmol/L; pH7.0; preservative.\nR2 Anti-CK-MB-Ab~Ru(bpy)2+3(black cap), 1 bottle, 10 mL:Monoclonal anti-CK-MB antibody(mouse)labeled with ruthenium complex 1.2mg/L;phosphate buffer 100 mmol/L; pH7.0; preservative.\n\nCalSet \nCK-MB Cal1:2 bottles, each containing 1.0mL of calibrator 1\nCK-MB Cal2:2 bottles, each containing 1.0mL of calibrator 2\nCK-MB(human) in two concentration ranges(approx. 1.5ng/mL and approx. 25ng/mL)in a human serum matrix.
- 適應症
- 用於體外定量檢測人類血清及血漿中肌酸激(酉每)MB同功(酉每)的免疫分析法。
- 主成分
- #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-DHEA-S-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL:\n Biotinylated polyclonal anti-DHEA-S antibody (rabbit) 600 ng/mL;\n phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.8; preservative.\nR2 DHEA-S~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 9 mL: DHEA-S derivative \n (synthetic) labeled with ruthenium complex 0.5 ng/mL; phosphate buffer \n 100 mmol/L, pH 6.8; preservative.\n\n#03000095 122\n• DHEAS Cal1: 2×1mL\n• DHEAS Cal2: 2×1mL\nDHEA-S (synthetic) in two concentration ranges (approx. 0.14 μmol/L or 5 μg/dL and approx. 20 μmol/L or 750 μg/dL) in a depleted human serum matrix.
- 適應症
- 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。
- 主成分
- CONFIRM anti-Kappa Rabbit Polyclonal contains sufficient reagent for 50 tests. \n1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-Kappa Rabbit Polyclonal contains approximately 33.5 μg of a rabbit polyclonal antibody directed against an epitope present on human \nkappa light chains present in tissue.\n\nThe antibody is diluted in 0.05 M Tris-HCI with 2% carrier protein, and 0.10% ProClin 300, \na preservative containing the active ingredients 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one and \n2- methyl-4-isothiazolin-3-one. \n\nTotal protein concentration of the reagent is approximately 16.25μg/mL. Specific antibody concentration is approximately 6.7μg/mL. There is no known irrelevant antibody reactivity observed in this product.\n\n
- 適應症
- Ventana Medical Systems(Ventana)的CONFIRM抗Kappa兔多株一級抗體是一個對抗kappa免疫球蛋白輕鏈的兔多株抗體。Kappa輕鏈的染色可用於輔助確定正常及異常B細胞系列的細胞。此抗體是供實驗室用於在Ventana自動切片染色機上對福馬林固定、石蠟包埋組織切片內表現了kappa輕鏈免疫球蛋白的B細胞和漿細胞進行定性染色。CONFIRM抗Kappa兔多株抗體可以特異地與正常B細胞和漿細胞位於細胞膜和細胞質區域內的抗原結合。
- 主成分
- R1 TES/HCl buffer: 20 mmol/L, pH 7.7; NaCl: 500 mmol/L; preservative\nR2 Latex particles coated with monoclonal anti-human sTfR antibody (mouse); TRIS/HCl buffer: 20 mmol/L, pH 8.0; preservative
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA 400/400 plus/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/501/502系統上，對人類血清及血漿進行可溶性運鐵蛋白受體(soluble transferrin receptor, sTfR)定量檢測
- 主成分
- R1 2-Amino-2-methyl-1-propanol: 1.724 mol/L, pH 10.5 (30 ℃); magnesium acetate: 3.83 mmol/L; zinc sulfate: 0.766 mmol/L; N-(2-hydroxyethyl)-ethylenediamine triacetic acid: 3.83 mmol/L\nSR p-nitrophenyl phosphate: 132.8 mmol/L, pH 8.5 (30 ℃); preservatives
- 適應症
- 在cobas c 111 系統上, 對人類血清及血漿進行體外鹼性磷酸酶的定量檢測。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nR1 Anti-valproic acid antibody (mouse monoclonal), G6P, NAD and bovine serum albumin in buffer\nR2 Valproic acid labeled with bacterial G6PDH, and bovine serum albumin in buffer
- 適應症
- 本產品適用於Roche/Hitachi cobas c311及c501/502系統，用以定量檢測人體血清與血漿中發爾波克酸(Valproic acid)濃度
- 主成分
- R1 Enzyme reagent\n Tobramycin labeled with bacterial G6PDH in buffer\nR2 Antibody/substrate reagent \n Anti-tobramycin antibody (sheep polyclonal), G6P\n , NAD and bovine serum albumin in buffer
- 適應症
- 用以定量檢測人類血清或血漿中妥布黴素(tobramycin)的濃度。
- 主成分
- Roche CARDIAC CK-MB：\nBiotinylated monoclonal anti-CK-MB antibodies ≧ 0.234 μg\nGold-labelled monoclonal anti-CK-MB antibodies ≧ 0.177 μg\nBuffer and non-reactive components ≧2.275 mg\nRoche CARDIAC Control CK-MB:\nlyophilized control serum, level I, 1 x 1.0 ml\nlyophilized control serum, level II, 1 x 1.0 ml
- 適應症
- 使用於Roche Diagnostics的cobas h 232 分析儀上，藉以檢測肝素化靜脈血中肌酸激酶同功酶MB (CK-MB)之定量免疫測試。Roche CARDIAC CK-MB測試對於懷疑有急性心肌梗塞(AMI)的病患可做為一個輔助診斷的工具。它也可用來評估梗塞的大小及偵測是否有再梗塞發生。
- 主成分
- #05200067 190：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL, preservative.\nR1 Anti-testosterone-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-testosterone antibody (sheep) 40 ng/mL; releasing reagent 2-bromoestradiol; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Testosterone-peptide~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 9 mL: Testosterone derivative, labeled with ruthenium complex 1.5 ng/mL; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.\n \n#05202230 190：\n• TESTO Cal1: 2x1 mL\n• TESTO Cal2: 2x1 mL\nTestosterone (from plant material) in two concentration ranges (approx. 0.4 ng/mL or 1.4 nmol/L and approx. 11.5 ng/mL or 40 nmol/L) in a human serum matrix.\n
- 適應症
- 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。
- 主成分
- 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal antibody. \nThe antibody is diluted in 0.05 M Tris-HCI with 2% carrier protein, and 0.10% ProClin® 300, a preservative containing the active ingredients 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one and 2-methyl-4-isothiazolin-3-one. \nTotal protein concentration of the reagent is approximately 10.5 μg/ mL. Specific antibody concentration is approximately 0.4 μg/ mL.
- 適應症
- 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, ErbB1或HER 1)中的內部區域作偵測。
- 主成分
- 適應症
- 安非他命類II(AMPII)是在自動的臨床生化分析儀上使用的體外診斷測試，用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非他命及其代謝物。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nR1 Glycine buffer: 170 mmol/L,pH 8.3; NaCl: 100 mmol/L; EDTA: 50 mmol/L; preservative\nR2 Latex particles coated with anti-human myoglobin antibodies (rabbit): 0.1%; glycine buffer: 170 mmol/L, pH 7.3; NaCl: 100 mmol/L; preservative
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上, 對人類血清及血漿進行活體外肌紅蛋白(myoglobin)的定量檢測。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nR1 Buffer; 0.09% sodium azide\nR2 Propoxyphene antibody (goat polyclonal); buffer; bovine serum albumin; 0.09% sodium azide\nR3 Conjugated propoxyphene derivative microparticles; buffer; 0.09% sodium azide
- 適應症
- 用以定性和半定量檢測人類尿液中的Propoxyphene及其代謝物。
- 主成分
- Reagent - working solutions\nR1 TRIS buffer: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 200 mmol/L; polyethylene glycol: 3.6%; preservative; stabilizers\nR2 Anti-human IgG antibody (goat): dependent on titer; TRIS buffer: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 150 mmol/L; preservative
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上, 對人類血清、血漿及腦脊髓液進行體外IgG的定量檢測。
- 主成分
- M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\n,PT2 Pretreatment reagent 2 (gray cap), 1 bottle, 4 mL:\nSodium hydroxide 40 g/L; sodium cyanide 2.205 g/L.,Elecsys Vitamin B12：\nReagents - working solutions\nPT1 Pretreatment reagent 1 (white cap), 1 bottle, 4 mL: Dithiothreitol 1.028 g/L; stabilizer, pH 5.5.,R1 Intrinsic factor~Ru(bpy)2+ 3 (gray cap), 1 bottle, 10 mL:Ruthenium labeled porcine intrinsic factor 4 μg/L; cobinamide dicyanide 15 μg/L; stabilizer; human serum albumin; phosphate buffer, pH 5.5; preservative.,R2 Vitamin B12~biotin (black cap), 1 bottle, 8.5 mL: Biotinylated vitamin B12 25 μg/L; biotin 3 μg/L; phosphate buffer, pH 7.0; preservative.,Elecsys Vitamin B12 CalSet II：\nReagents - working solutions\n• B12 Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• B12 Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\n
- 適應症
- 對人類血清和血漿進行體外定量檢測維生素B12之結合分析法。
- 主成分
- R1 Phenytoin conjugated; piperazine-N,N’-bis (ethanesulfonic acid) (PIPES) buffer, pH 7.3; stabilizer; preservative\nR2 Anti-phenytoin antibody (mouse monoclonal); latex microparticle; 3-(N-morpholino) propane sulfonic acid (MOPS) buffer, pH 7.4; stabilizer; preservative
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上進行血清與血漿中苯妥英(phenytoin)的活體外定量檢測。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-CA 125-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-CA 125 antibody (M 11; mouse) 1 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.4; preservative.\nR2 Anti-CA 125-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 9 mL: Monoclonal anti-CA 125 antibody (OC 125; mouse) Labeled with ruthenium complex 1 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.4; preservative.\n\nCalSet - working solutions\n• CA125 II Cal1: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 1\n• CA125 II Cal2: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 2\nCA 125 II (human) in two concentration ranges (approx. 35 U/mL and approx. 500 U/mL) in a human serum matrix; preservative.
- 適應症
- 用於體外定量檢測人類血清及血漿中OC 125反應性決定基的免疫分析法。
- 主成分
- R1 Buffer; preservatives\nSR NAD (yeast): ≧3 mmol/L; ADH (EC 1.1.1.1; yeast; 25℃):≧617 μkat/L (37 U/mL); stabilizers; preservatives
- 適應症
- 在cobas c 111系統上對人類血清中的乙醇進行體外的定量檢測。
- 主成分
- R1 Enzyme reagent\n Vancomycin labeled with bacterial G6PDH in buffer\nR2 Antibody/substrate reagent\n Anti-vancomycin antibody (mouse monoclonal)\n , G6P and NAD in buffer
- 適應症
- 在自動的臨床生化分析儀上, 用以定量檢測人類血清或血漿中萬古黴素 (vancomycin)的濃度。
- 主成分
- R1 Buffer; 0.09% sodium azide\nR2 PCP antibody (mouse monoclonal); buffer; bovine serum albumin; 0.09% sodium azide\nR3 Conjugated PCP derivative microparticles; buffer; 0.09% sodium azide
- 適應症
- 定性和半定量檢測人類尿液中的苯環利定及其代謝物。
- 主成分
- Cal1 PCT calibrator 1 (white cap), 1 bottle (lyophilized) for 4 mL: PCT (recombinant) approx. 0.10 ng/mL in a human serum matrix; preservative.\n,PC PCT2 PreciControl PCT 2 (brown cap), 1 bottle (lyophilized) for 4 mL: PCT (recombinant) approx. 10 ng/mL in a human serum matrix; preservative.\n,PC PCT1 PreciControl PCT 1 (beige cap), 1 bottle (lyophilized) for 4 mL: PCT (recombinant) approx. 0.50 ng/mL in a human serum matrix; preservative.\n,R1 Anti-PCT-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-PCT antibody (mouse) 2.0 μg/mL; phosphate buffer 95 mmol/L, pH 7.5; preservative.,R2 Anti-PCT-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 9 mL: Monoclonal anti-PCT antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 5.6 μg/mL; phosphate buffer 95 mmol/L, pH 7.5; preservative.,Cal2 PCT calibrator 2 (black cap), 1 bottle (lyophilized) for 4 mL: PCT (recombinant) approx. 54 ng/mL in a human serum matrix; preservative.\n,Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)， 搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、coabs e 601、cobas e 602 免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的前降鈣素(procalcitonin, PCT)。 本產品(規格:07301715190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的前降鈣素(procalcitonin, PCT)。 本產品 (08828644190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)， 搭配cobas e 411、coabs e 601、cobas e 602 免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的前降鈣素(procalcitonin, PCT)。 本產品(08828679190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的前降鈣素(procalcitonin, PCT)。以下空白 型號08828679190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402以及cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的前降鈣素(procalcitonin, PCT)。以下空白
- 主成分
- Each HER2 3-in-1 Xenograft Control Slide contains three different formalin fixed, paraffin embedded human breast carcinoma cell lines, each with a different HER2 gene status that represents the dynamic range, generated as tumors (xenografts) in SClD mice. The pellets have been cut into 4 μm sections and placed on charged slides. Ten slides, each containing the 3 different Xenografts in a single paraffin section, are provided.
- 適應症
- Roche HER2 3-in-1 Xenograft Control Slide用作分析及半定量品管材料，藉以與INFORM HER2 DNA探針及INFORM染色體17探針一起使用時可監控在進行原位雜交法(ISH)時探針的表現性。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-T3-Ab~Ru(bpy) (gray cap), 1 bottle, 16 mL: Polyclonal anti-T3-antibody (sheep) labeled with ruthenium complex 75 ng/mL; ANS 0.8 mg/mL; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.4; preservative.\nR2 T3~biotin (black cap), 1 bottle, 16 mL: Biotinylated T3 3 ng/mL; ANS 0.8 mg/mL; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.4; preservative.\n\nCalset - working solutions\n• T3 Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• T3 Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nT3 in two concentration ranges (approx. 1.25 nmol/L or 0.8 ng/mL and approx. 8.5 nmol/L or 5.5 ng/mL) in a human serum matrix. \n
- 適應症
- 利用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中的三碘甲狀腺素。
- 主成分
- • CPEPTID Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• CPEPTID Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nC-peptide (synthetic) in two concentration ranges (approx. 0.167 nmol/L or\n0.5 ng/mL and approx. 6.67 nmol/L or 20 ng/mL) in an equine serum matrix.\n
- 適應症
- Elecsys C-peptide CalSet是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上,針對Elecsys C-peptide定量分析法的校正品。
- 主成分
- CROSSL Cal1:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 1\nCROSSL Cal2:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 2\nβ-CTx (synthetic peptide) in two concentration ranges (approx. 0.05 ng/mL or 50pg/mL and approx. 2.0 ng/mL or 2000pg/mL) in an equine serum matrix.
- 適應症
- 使用於cobas e免疫分析儀上，以供校正定量的Elecsys β-CrossLaps/serum分析法之校正液組
- 主成分
- R1 Sulfanilic acid: 35 mmol/L; HEDTA: 4.0 mmol/L; oxalic acid: 40 mmol/L; pH 1.2\nR2 Sodium nitrite: 3.9 mmol/L; pH 6.0
- 適應症
- 在cobas c 111 系統上, 對人類血清及血漿進行體外直接(結合)膽紅素的定量檢測。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 8 mL: \n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-CEA-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL:\n Biotinylated monoclonal anti-CEA antibody (mouse/human) 3.0 mg/L;\n phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Anti-CEA-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 8 mL:\n Monoclonal anti-CEA antibody (mouse) labeled with ruthenium\n complex 4.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.5; preservative.\n\nCalSet - working solutions\n• CEA Cal1: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 1\n• CEA Cal2: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 2\nCEA (human, from cell culture) in two concentration ranges (approx. 5 ng/mL and approx. 50 ng/mL) in a buffer/protein matrix. 1 ng/mL CEA corresponds to 16.9 mIU/mL.\n
- 適應症
- 用於體外定量檢測人類血清及血漿中癌胚抗原的免疫分析法。Elecsys CEA分析法是進一步適用於CEA的連續測量, 藉以輔助癌症病患的治理。Electro-chemiluminescence immunoassay “ECLIA”是預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀上。
- 主成分
- Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-IL-6~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-IL-6 antibody (mouse) 0.9 μg/mL; phosphate buffer 95 mmol/L, pH 7.3; preservative.\nR2 Anti-IL-6~ Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 9 mL: Monoclonal anti-IL-6 antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.5 μg/mL; phosphate buffer 95 mmol/L, pH 7.3; preservative.\n\nElecsys IL-6 CalSet\nCal1: 2 bottles x 2 mL\nCal2: 2 bottles x 2 mL\nIL-6 (human, recombinant) in two concentration ranges (approx. 18 pg/mL and approx. 700 pg/mL) in an equine serum matrix.\n\nElecsys PreciControl IL-6\n• PC IL-6 1: 2 bottles x 2 mL\n• PC IL-6 2: 2 bottles x 2 mL\nIL-6 (human, recombinant) in two concentration ranges (approx. 40 pg/mL and approx. 250 pg/mL) in an equine serum matrix.
- 適應症
- 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。 效能變更為： 本產品(規格：05109442190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標，從而可用來輔助急重症病患的管理。 本產品(規格：07027532190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標，從而可用來輔助急重症病患的管理。 效能變更： 1.型號（05109469190）：本產品是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，供Elecsys IL-6定量分析法校正之用。 2.型號（09015604190）：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標，從而可用來輔助急重症病患的管理。 3.型號（09015612190）：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標，從而可用來輔助急重症病患的管理。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL, preservative.\nR1 Anti-testosterone-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 8 mL: Biotinylated monoclonal anti-testosterone antibody (mouse) 55 ng/mL; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 7.0; preservative.\nR2 Testosterone-peptide~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 8 mL: Testosterone derivative, labeled with ruthenium complex 3 ng/mL; releasing reagent ANS/Norgestrel; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 7.0; preservative.\n\nCalSet - working solutions\n• TESTO Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• TESTO Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nTestosterone (from plant material) in two concentration range (approx. <3.5 nmol/L or <1.0 ng/mL and approx. 45 nmol/L or 13 ng/mL) in a human serum matrix.\n
- 適應症
- 在體外利用電化學發光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay“ECLIA”)在Elecsys和cobas e免疫分析儀上定量檢測人類血清和血漿中的睪固酮。
- 主成分
- R1 TRIS buffer: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 200 mmol/L; polyethylene glycol: 3.6%; preservative; stabilizers\nR2 Anti-human IgM antibody (goat): dependent on titer; TRIS buffer: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 150 mmol/L; preservative
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上, 對人類血清及血漿進行體外IgM的定量檢測。
- 主成分
- R1 TRIS buffer with bovine serum albumin; preservatives.\nR2 Latex particles coated with anti-CRP (mouse) in glycine buffer; immunoglobulins (mouse); preservative.
- 適應症
- 在Roche自動化臨床化學分析儀上，對人類血清及血漿進行體外C-反應蛋白(CRP)定量檢測的免疫比濁分析法。
- 主成分
- Reagents - working solutions\n• PC U1: 2 bottles for 2 x 3.0 mL of control serum (human)\n• PC U2: 2 bottles for 2 x 3.0 mL of control serum (human)\n
- 適應症
- 用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- R1 Imidazole: 58.0 mmol/L, pH 6.00; N-acetylcysteine: 40.0 mmol/L; EDTA: 3.00 mmol/L; AMP: 10.0 mmol/L; diadenosine pentaphosphate: 24.0μmol/L; NADP+: 9.5 mmol/L; Mg2+: 20.0 mmol/L; D-glucose: 40.0 mmol/L; preservative; stabilizer.,SR EDTA: 3.00 mmol/L, pH 9.1; HK (yeast): ≧600μkat/L; G6P-DH (microbial): ≧600μkat/L; ADP:12.0 mmol/L; creatine phosphate: 180 mmol/L; N-methyldiethanolamine : 69.0 mmol/L; preservative; stabilizer; detergent.
- 適應症
- 在cobas c 111 系統上，對人類血清及血漿進行活體外肌酸激(酉每)(creatine kinase, CK)的定量檢測。
- 主成分
- Elecsys Toxo IgM\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; preservative. \nR1 Toxoplasma-Ag~Ru(bpy) 2+3(gray cap), 1 bottle, 9 mL: Toxoplasma-antigen labeled with ruthenium complex＞1 mg/L; MES buffer 50 mmol/L, \npH 6.0; preservative.\nR2 Anti-h-IgM-Ab~biotin (black cap), bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-h-IgM antibody (mouse)＞500 μg/L;HEPES buffer 50 mmol/L, pH 7.2; preservative.\nCal1 Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 0.67 mL each: Human serum, negative for anti-Toxo IgM; preservative.\nCal2 Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 0.67 mL each: Anti-Toxo IgM (human) approx. 130 U/mL (Roche units) in human serum; preservative.,Elecsys PreciControl Toxo IgM\n？PC TOXIGM1: 8 bottles, each containing 0.67 mL of control serum Human serum, negative for Toxo IgM antibodies; preservative.\n？PC TOXIGM2: 8 bottles, each containing 0.67 mL of control serum Human serum, positive for anti-Toxo IgM\n antibodies approx. 125 U/mL (randomly selected Roche units); preservative.\n
- 適應症
- 本產品(規格：04618858190)適用於MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602機型，在體外以免疫分析法定性檢測人類血清和血漿中弓漿蟲(Toxoplasma gondii)的IgM抗體。 本產品(規格：07028024190)適用於cobas e 801機型，在體外以免疫分析法定性檢測人類血清和血漿中弓漿蟲(Toxoplasma gondii)的IgM抗體。
- 主成分
- Elecsys Troponin T hs :\nReagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-troponin T-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 14 mL: Biotinylated monoclonal anti-cardiac troponin T-antibody (mouse) 2.5 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative; inhibitors.\nR2 Anti-troponin T-Ab~Ru(bpy)2+3(black cap), 1 bottle, 14 mL: Monoclonal anti-cardiac troponin T-antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 2.5 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nElecsys Troponin T hs CalSet :\nReagents - working solutions\n TN-T hs Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n TN-T hs Cal2: 2 bottles, each for 1.0 rnL of calibrator 2\nElecsys PreciControl Troponin :\nReagents - working solutions\n PC TN1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum\n PC TN2: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀, 體外定量檢測人類血清和血漿中心肌旋轉蛋白T的免疫分析法。本產品可以用於輔助急性冠狀動脈症候群的鑑別診斷, 藉以確認壞死的存在(例如急性心肌梗塞)。此測試可進一步適用於患有急性冠狀動脈症候群病患的風險分層及評估慢性腎衰竭病患的心臟風險。本測試在心肌旋轉蛋白T水平升高的病患中也可以有助選擇出更密集的治療和介入方法。
- 主成分
- Reagent:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1: Anti-digoxin-Ab~Ru(bpy)32+ (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Monoclonal anti-digoxin antibody (mouse) labeled with rythenium complex 15μg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.\nR2: Digoxin-derivative~biotin (black cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated digoxigenin 1.06 ng/mL; biotin 15μg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.\nCalSet:\nDIGO Cal1: 2 bottles, each containing 1.5 mL of calibrator 1\nDIGO Cal2: 2 bottles, each containing 1.5 mL of calibrator 2\nDigoxin in two concentration ranges (approx. 0.61 ng/mL or 0.78 nmol/L and approx. 3.61 ng/mL or 4.62 nmol/L) in a buffer/protein (bovine serum) matrix.\n
- 適應症
- 使用免疫分析法體外定量人類血清和血漿中毛地黃素(Digoxin)。毛地黃素的測定被使用在毛地黃素過量的診斷和治療，以及監控毛地黃的濃度，來確保治療的適當性。
- 主成分
- R1 Antibody Working Solution\n PCP antibody (mouse monoclonal) in buffer \n with bovine serum albumin and 0.09% sodium azide\nR2 Microparticle Working Solution\n Conjugated PCP derivative microparticles in buffer \n and 0.09% sodium azide
- 適應症
- 在閾值(cutoff)為25 ng/ml時，定性和半定量檢測人類尿液中的苯環利定及其他代謝物。
- 主成分
- 1 mol/L potassium chloride
- 適應症
- 參考電極液是透過管路而直接與ISE參考電極連接。這溶液使得參考電極產生一個強而穩定的離子參考電位，這是每次ISE測量所需要的。
- 主成分
- Sodium hydroxide 0.5 mol/L; EDTA 50 μmol/L; substituted porphyrin 15 μmol/L; preservative; detergent
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 系統上，對人類血清及血漿進行體外鋰的定量檢測。
- 主成分
- R1: TRIS buffer with bovine serum albumin and immunoglobulins (mouse); preservative.\nSR: Latex particles coated with anti-CRP (mouse) in glycine buffer; preservative.
- 適應症
- 在cobas c 111系統上, 對人類血清及血漿進行體外C-反應蛋白(C-reactive protein, CRP)的定量檢測。
- 主成分
- PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Primary Antibody contains sufficient reagent for 50 tests.\n1-5 ml dispenser PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Primary Antibody contains approximately 30 ug of a rabbit monoclonal antibody directed against human c-erbB-2 antigen.,The antibody is diluted in 0.05 M Tris buffered saline, 0.01 M EDTA, 0.05% Brij-35 with 0.3% carrier protein and 0.05% sodium azide, a preservative. There is trace fetal calf serum, approximately 0.25%, present from the stock solution.,Total protein concentration of the reagent is approximately 16 mg/ml. Specific antibody concentration is approximately 6 ug/ml. PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Primary Antibody is a rabbit lgG diluted from tissue culture supernatants. There is no known irrelevant antibody reactivity observed in this product.
- 適應症
- 供實驗室用以在Ventana自動免疫組織化學切片染色機上半定量檢測經福馬林固定、石蠟包埋的正常及腫瘤組織內的HER2抗原，對於考慮以賀癌平(Herceptin)治療的乳癌病患之評估，此一級抗體可作為一個輔助工具之用。
- 主成分
- R1 Conjugated benzoylecgonine; derivative; buffer; bovine serum; albumin; 0.09% sodium azide\nR2 Microparticles attached to benzoylecgonine antibody (mouse monoclonal); buffer; bovine serum albumin; 0.09% sodium azide
- 適應症
- Cocaine II(COC2)是在Roche/Hitachi cobas c 系統上使用的體外診斷試劑，用來定性和半定量檢測人類尿液中古柯鹼的主要代謝物benzoylecgonine。
- 主成分
- R1 Carbamazepine biotinylated hapten; 2-(N-Morpholino) ethanesulfonic acid (MES) buffer; pH 6.4; preservative; surfactant\nR2 Anti-carbamazepine antibody (mouse monoclonal); streptavidin coated latex microparticles: 0.08%; N-(2-Hydroxyethyl)piperazine-N-(2-ethanesulfonic acid) (HEPES) buffer; pH 7.5; preservative
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上進行活體外定量檢測血清與血漿中卡巴馬平(carbamazepine)的濃度。
- 主成分
- Reagent - working solutions：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-estradiol-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 8 mL: Biotinylated polyclonal anti-estradiol antibody (rabbit) 45 ng/mL; Mesterolon 130 ng/mL; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Estradiol-peptide~Ru(bpy) (black cap), 1 bottle, 8 mL: Estradiol derivative, labeled with ruthenium complex 2.75 ng/mL; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.\n\nCalSet – working solutions：\n• E2 II Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• E2 II Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nEstradiol (synthetic) in two concentration ranges (approx. 73 pmol/L or 20 pg/mL and approx. 11,000 pmol/L or 3000 pg/mL) in a human serum matrix.\n
- 適應症
- 在體外以免疫分析法定量測試人類血清和血漿中的雌二醇。
- 主成分
- R1 HEPES: 52.4 mmol/L; Sodium chloride: 87 mmol/L; Calcium chloride: 0.08 mmol/L; Magnesium chloride: 12.6 mmol/L; α-Glucosidase (microbial): ≥66.8 μkat/L; pH 7.0 (37°C); preservatives; stabilizers\nSR HEPES: 52.4 mmol/L; Ethylidene-G7-PNP: 22 mmol/L; pH 7.0 (37°C); preservatives; stabilizers
- 適應症
- 在cobas c 111系統上，對人類血清及血漿進行活體外胰臟α-澱粉酶的定量檢測。
- 主成分
- Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1: Anti-myoglobin-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-myoglobin antibody (mouse) 1.75 mg/L; phosphate buffer 85 mmol/L, pH 6.5; sodium azide < 0.1%; preservative.\nR2: Anti-myoglobin-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10 mL: Monoclonal anti-myoglobin antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.75 mg/L; phosphate buffer 85 mmol/L, pH 6.5; sodium azide < 0.1%; preservative.\nCalSet:\nMYO Cal1: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 1\nMYO Cal2: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 2\nMyoglobin (human) in two concentration ranges (approx. 35 ng/mL and approx. 1200 ng/mL) in a liquid buffer/protein (bovine serum albumin) matrix.\n
- 適應症
- 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白(Myoglobin)。
- 主成分
- PATHWAY HER-2 4 in 1 Control Slides contain formalin fixed, paraffin embedded cell pellets that have been derived from human breast cancer cell lines. The pellets have been cut into 4μm sections and placed on charged slides. When stained with PATHWAY HER-2 (CB11) primary antibody or PATHWAY HER2 (4B5) primary antibody, the cell lines produced HER-2/neu staining scores of 0, 1+, 2+, and 3+. Ten slides, each containing the 4different cell lines in a single paraffin section, are provided.
- 適應症
- Ventana Medical Systems (Ventana)的PATHWAY HER-2四合一對照玻片是用作已分析的半定量品管材料，藉以與Ventana PATHWAY HER-2 (CB11)一級抗體及PATHWAY HER2 (4B5)一級抗體一起使用時在Ventana自動切片染色機上監控抗c-erb-2/HER-2的免疫組織化學染色過程之表現性。
- 主成分
- ISE Internal Standard (ready for use)：\n10 mmol/L HEPES buffer\n7 mmol/L triethanolamine\n3.06 mmol/L sodium chloride\n1.45 mmol/L sodium acetate\n0.16 mmol/L potassium chloride\nPreservative
- 適應症
- 型號04880455190變更效能(調整文字敘述)為：在Roche/Hitachi cobas c系統以離子選擇性電極定量檢測血清、血漿或尿液內的鈉、鉀和氯離子濃度。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative. \nR1 Anti-FSH-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-FSH antibody (mouse) 0.5 mg/L, MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Anti-FSH-Ab~Ru(bpy) (black cap), 1 bottle, 10 mL: Monoclonal anti-FSH antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 0.8 mg/L, MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.\n\nClaSet - working solutions\n• FSH Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• FSH Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nFSH (human) in two concentration ranges (approx. 1 mIU/mL and approx. 55 mIU/mL) in an equine serum matrix.\n
- 適應症
- 利用免疫分析法於體外定量檢測人類血清及血漿中濾泡刺激激素。
- 主成分
- R1: TRIS buffer: 264 mmol/L, pH 8.1; L-aspartate: 792 mmol/L; MDH (porcine heart):≧ 24 μkat/L; LDH (microorganisms):≧48 μkat/L; albumin (bovine): 0.25%; preservative,SR: NADH (yeast): ≧1.7 mmol/L; 2-oxoglutarate: 94 mmol/L; preservative; additives
- 適應症
- 在cobas c 111系統上, 對人類血清及血漿進行活體外天門冬胺酸氨基轉移酶(aspartate aminotransferase, AST)的定量檢測。
- 主成分
- Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1: Toxoplasma-Ag~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated T. gondii-specific antigen (recombinant, E. coli), > 400μg/L, TRIS buffer 50 mmol/L, pH 7.5; preservative.\nR2: Toxoplasma-Ag~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 9 mL: T. gondii-specific antigen (recombinant, E. coli) labeled with ruthenium complex > 400μg/L, TRIS buffer 50 mmol/L, pH 7.5; preservative.\nCal1: Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, non-reactive for anti-Toxoplasma IgG; buffer; preservative.\nCal2: Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, reactive for anti-Toxoplasma IgG, approx. 100 IU/mL; buffer; preservative.\nPreciControl:\nPC TOXIGG1: 8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum: Human serum, negative to low positive for Toxo IgG antibodies (approx. 1 IU/mL); preservative.\nPC TOXIGG2: 8 bottles, each contai
- 適應症
- 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii) 的IgG抗體。
- 主成分
- Reagent – working solutions：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-Ferritin-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-ferritin \n antibody (mouse) 3.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.2; preservative.\nR2 Anti-ferritin-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 10 mL: Monoclonal anti-ferritin antibody \n (mouse) labeled with ruthenium complex 6.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH \n 7.2; preservative.\n\nCalSet – working solutions：\n• FERR Cal1: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 1\n• FERR Cal2: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 2\nFerritin (human, liver) in two concentration ranges (approx. 10 μg/L or ng/mL and approx. 300 μg/L or ng/mL) in a human serum matrix.
- 適應症
- 預定使用於 Elecsys以及cobas e免疫分析儀，在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的鐵蛋白進行定量檢測。Elecsys Ferritin CalSet是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上,針對Elecsys Ferritin定量分析法的校正品。
- 主成分
- R1 CAPS (3-[cyclohexylamino]-1-propanesulfonic acid): 525 mmol/L; NaOH: 400 mmol/L: pH11.3; nonreactive surfactant.\nSR o-cresolphthalein complexone: 0.5 mmol/L; 8-hydroxyquinoline: 30 mmol/L; pH 1.3; stabilizer.
- 適應症
- 在cobas c 111 系統上, 對人類血清及血漿進行活體外鈣的定量檢測。
- 主成分
- • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal2 contains approx. 40 nmol/L human SHBG in a human serum matrix.
- 適應症
- Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-N-MID Osteocalcin-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL:\n Biotinylated monoclonal anti-N-MID Osteocalcin antibody (mouse)\n 1.5 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Anti-N-MID Osteocalcin-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 10 mL:\n Monoclonal anti-N-MID Osteocalcin antibody (mouse)\n labeled with ruthenium complex 1.3 mg/L; phosphate buffer \n 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.\n\nCalSet - working solutions\n• OSTEOC Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• OSTEOC Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nOsteocalcin (synthetic peptide, human sequence) in two concentration ranges (approx. 0 ng/mL and approx. 280 ng/mL) in a human serum matrix.\n
- 適應症
- 為體外定量檢測人類血清及血漿中N-MID骨鈣素的免疫分析法。N-MID骨鈣素的測定是用於監控骨質疏鬆或高鈣血症的病患(舉例)進行抗吸收治療時的治療效果。Electro-chemiluminescence immunoassay “ECLIA”是預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀上。Elecsys N-MID骨鈣素 CalSet是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供校正定量的Elecsys N-MID骨鈣素分析法之校正液組。
- 主成分
- PreciControl Toxo IgG\nReagents - working solutions\n？PC TOXIGG1: 8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, negative to low positive for Toxo IgG antibodies (approx. 1 IU/mL); preservative.\n？PC TOXIGG2: 8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, positive for anti-Toxo IgG antibodies (approx. 50 IU/mL); preservative.,Toxo IgG\nReagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; preservative. \nR1 Toxoplasma-Ag~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated T. gondii-specific antigen (recombinant, E. coli), > 400 μg/L, Tris buffer 50 mmol/L, pH 7.5; preservative.\nR2 Toxoplasma-Ag~Ru(bpy)2+3 (black cap), bottle, 9 mL: T. gondii-specific antigen (recombinant, E. coli) labeled with ruthenium complex > 400 μg/L; TRIS buffer 50 mmol/L, pH 7.5; preservative.\nCal1 Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, non-reactive for anti-Toxoplasma IgG; buffer; preservative.\nCal2 Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, reactive for anti-Toxoplasma IgG, approx. 100 IU/mL; buffer; preservative.
- 適應症
- 在體外以免疫分析法定量檢測人類血清和血漿中抗竿地弓漿蟲IgG抗體。
- 主成分
- Reagents Provided\nCONFIRM anti-EGFR (3C6) contains sufficient reagent for 50 test. 1-5 ml dispenser of CONFIRM anti-EGFR (3C6) contains approximately 5μg of a mouse monoclonal antibody directed against EGFR present in tissue. The antibody is diluted in Tris buffered saline containing carrier protein and preservative.\nTotal protein concentration of the reagent is approximately 3 mg/ml.
- 適應症
- 用於直接對抗人類抗上皮生長因子受體蛋白(分子量為170kD)。此抗體也可辨識分子量為145kD的突變III型。
- 主成分
- R1 Gentamicin conjugate; piperazine-N, N’-bis (ethanesulfonic acid) (PIPES) buffer, pH 7.2; preservative\nR2 Anti-gentamicin antibody (mouse monocloanl); latex microparticle; 3-(N-morpholino) propane sulfonic acid (MOPS) buffer, pH 7.5; stabilizer; preservative
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上進行血清與血漿中健大黴素(gentamicin)的體外定量檢測。
- 主成分
- R1 Antibody reagent \nMES buffer: 0.025 mol/L; TRIS buffer: 0.015 mol/L; pH 6.2; HbA1c antibody (bovine serum): ≧0.5 mg/mL; stabilizers; preservatives (liquid)\nR2 Polyhapten reagent \nMES buffer: 0.025 mol/L; TRIS buffer: 0.015 mol/L; pH 6.2; HbA1c polyhapten: ≧8 μg/mL; stabilizers; preservatives (liquid)
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 系統上, 對全血或溶血液進行活體外血紅素A1c百分比[HbA1c(%)]的定量檢測。
- 主成分
- Elecsys Troponin T hs :\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-troponin T-Ab-biotin (gray cap), 1 bottle, 14 mL: Biotinylated monoclonal anti-cardiac troponin T-antibody (mouse) 2.5 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative; inhibitors.\nR2 Anti-troponin T-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 14 mL: Monoclonal anti-cardiac troponin T-antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 2.5 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nElecsys Troponin T hs CalSet :\nTN-T hs STAT Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\nTN-T hs STAT Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nTroponin T (recombinant, human) in two concentration ranges (approx. 18 ng/L or pg/mL and approx. 4200 ng/L or pg/mL) in a human serum matrix.
- 適應症
- 體外定量檢測人類血清和血漿中心肌旋轉蛋白T的免疫分析法。
- 主成分
- R1 Anti-amikacin antibody (mouse monoclonal)；human-sourced material in buffer with preservative\nR2 Conjugated amikacin derivative microparticles；human-sourced material in buffer with preservative
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上定量測定血清及血漿中艾糠米康絲菌素(amikacin)濃度的體外測試。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nR1+R2 Anti-quinidine antibody (mouse monoclonal) and human-sourced material in buffer with preservative\nR3 Conjugated quinidine derivative microparticles and human-sourced material in buffer with preservative
- 適應症
- 使用Roche/Hitachi cobas c系統於體外試驗時定量血清、血漿中奎寧的濃度。
- 主成分
- #12145383 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL;preservative.\nR1 Anti-progesterone-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL:Biotinylated monoclonal anti-progesterone antibody (mouse) 0.15 mg/L;phosphate buffer 25 mmol/L, pH 7.0; preservative.\nR2 Progesterone-peptide~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 8 mL:Progesterone (of vegetable origin) coupled to a synthetic peptide labeled with ruthenium complex, 10 ng/mL; phosphate buffer 25 mmol/L, pH 7.0; preservative.\n\n#12145391 122\nPROG II Cal1: 2 x 1 mL\nPROG II Cal2: 2 x 1 mL\nProgesterone (from plant material) in two concentration ranges (approx. 0.6 nmol/L or 0.2 ng/mL and approx. 169 nmol/L or 53 ng/mL) in a human serum matrix.
- 適應症
- 用於體外定量檢測人類血清及血漿中黃體素的免疫分析法。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nR1 Buffer; 0.09% sodium azide\nR2 Secobarbital antibody (sheep polyclonal); buffer; bovine serum albumin; 0.09% sodium azide\nR3 Conjugated secobarbital derivative microparticles; buffer; 0.09% sodium azide
- 適應症
- 用以定性和半定量檢測人類尿液中的巴比妥鹽。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-hCG-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-hCG antibody (mouse) 2.3 mg/L; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 7.5; preservative.\nR2 Anti-hCG-Ab~Ru(bpy) (black cap), 1 bottle, 10 mL: Monoclonal anti-hCG antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 6.0 mg/L; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 6.5; preservative.\n\nCalSet - working solutions\n• HCG STAT Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• HCG STAT Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nHuman chorionic gonadotropin (from urine) in two concentration ranges (approx. 10 mIU/mL and approx. 5000 mIU/mL) in a buffered human serum matrix.\n
- 適應症
- 利用免疫分析法於體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素。
- 主成分
- Reagents Provided\niVlEW DAB Detection Kit (250 tests) contains:\n1 - dispenser (25 ml) Inhibitor, 3% hydrogen peroxide solution\n1 - dispenser (25 ml) Biotinylated Ig Secondary Antibody; affinity purified biotinylated goat-anti-mouse IgG and IgM, (<200μg/ml) and biotinylated goat-anti-rabbit IgG (<200 μg/ml) in phosphate buffer with a ProClin 300 preservative*\nSA-HRP; a conjugated streptavidin horseradish peroxidase (<300 μg/ml) solution with protein stabilizer and a ProClin® 300 preservative*\n1 - dispenser (25 ml) H202; 0.04% to 0.08% hydrogen peroxide in a phosphate buffer solution\n1 - dispenser (25 ml) DAB Substrate; diaminobenzidine (2 g/L) in a proprietary stabilizer solution with proprietary preservative\n1 -dispenser (25 rnl) Copper; copper sulfate (5 g/L) in an acetate buffer solution with proprietary preservative
- 適應症
- Ventana Medical Systems(Ventana)的iVIEW DAB檢測套組是用以偵測老鼠IgG、老鼠IgM和兔一級抗體的一個間接生物素鏈黴抗生物素蛋白(biotin streptavidin)系統。這套組是供實驗室使用，藉以在Ventana Medical Systems(Ventana)的自動切片染色機上透過免疫組織化學染色法(IHC)去確認經福馬林固定、石蠟包埋的組織切片及冰凍切片內的標的物(染色後的切片是用光學顯微鏡去觀察)。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL;preservative.\nR1 Anti-cardiac troponin I-Ab-biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL:2 biotinylated monoclonal anti-cardiac troponin I-antibodies(mouse) 0.8 mg/L each; phosphate buffer 100 mmol/L,pH 7.4; preservative; inhibitors.\nR2 Anti-cardiac troponin I-Ab-~Ru(bpy)2+3(black cap), 1 bottle, 10 mL: 2 monoclonal anti-cardiac troponin I-antibodies (mouse) labeled with ruthenium complex 0.8\nmg/L and 0.005 mgl/L respectively; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.4;preservative;inhibitors.\n\n(CalSet)\nReagents - working solutions\nTN-I Call: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\nTN-I Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nTroponin I (recombinant, human) in two concentration ranges (approx. 0.4 Mg/L or ng/mL and approx. 30 Mg/L or ng/mL) in a human serum matrix.\n\n
- 適應症
- 在體外以免疫分析法定量測定人類血清和血漿中的心肌肌鈣蛋白I(cardiac troponin I)。
- 主成分
- R1 Potassium hydroxide: 900 mmol/L; Phosphate: 135 mmol/L; pH: ≧13.5; preservative; stabilizer.\nSR Picric acid: 38.2 mmol/L; pH: 6.5; preservative; stabilizer.
- 適應症
- 效能(文字酌修)變更為：本產品於cobas c 111系統上定量檢測人類血清、血漿及尿液中肌酸酐(creatinine)的體外診斷測試。
- 主成分
- 1-10 ml dispenser ISH iVIEW Blue Plus Amp; contains mouse anti-rabbit antibody in phosphate buffered saline with protein stabilizer and preservative.,1-10 ml dispenser iVIEW Blue Plus Enhancer; contains an MgCl2 solution with preservative.,1-10 ml dispenser iVIEW Blue Plus BCIP; contains 5-bromo-4-chloro-3-indolyl phosphate in a Tris buffer.,1-10 ml dispenser iVIEW Blue Plus Streptavidin Alkaline Phosphatase; contains enzyme conjugate in Tris buffer with MgCl2 and ZnCl2.,1-10 ml dispenser iVIEW Blue Plus NBT; contains nitro blue tetrazolium in 1% dimethylformamide (DMF).,1-10 ml dispenser ISH iVIEW Blue Plus HybReady; contains prehybridization buffer with formamide.,1-10 ml dispenser ISH iVIEW Blue Plus anti-DNP; contains rabbit anti-DNP antibody in phosphate buffered saline with protein stabilizer and preservative.,1-10 ml dispenser iVIEW Blue Plus Biotinylated Ig; contains affinity purified goat anti-mouse IgG in phosphate buffered saline with protein stabilizer and preservative.
- 適應症
- 利用兔子抗DNA抗體當初級抗體，接著藉由間接生物素鏈黴卵白素(biotin-streptavidin)系統偵測被Ventana DNP標定的探針。
- 主成分
- R1 TRIS buffer 20 mmol/L, pH8.0; NaCl:200 mmol/L; polyethylene glycol:3.6%; preservative; stabilizers\nR2 Anti-human IgA antibody (goat): dependent on titer; TRIS buffer: 20 mmol/L, pH 8.0 NaCl: 150 mmol/L; preservative
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上, 對人類血清及血漿進行體外IgA的定量檢測。
- 主成分
- M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL;preservative.\nR1 Anti-TPO-Ab~Ru(bpy)2+3 (gray cap), 1 bottle, 10 mL:Polyclonal anti-TPO antibody (sheep) labeled with ruthenium complex 1.0mg/L;TRIS buffer 100 mmol/L; pH7.2; preservative.\nR2 TPO~biotin (black cap), 1 bottle, 10 mL:Biotinylated TPO (recombinant) 0.15mg/L;TRIS buffer 30 mmol/L, pH 7.0;preservative.\n\nCal1 A-TPO calibrator 1(white cap), 1 bottle, 1.5mL: Polyclonal anti-TPO antibody (sheep) approx. 35IU/mL in human serum matrix;preservative. \nCal2 A-TPO calibrator 2(white cap), 1 bottle, 1.5mL: \nPolyclonal anti-TPO antibody (sheep) approx. 350IU/mL in human serum matrix;preservative.\n\nPC A-TPO1 PreciControl A-TPO 1(beige cap), 1 bottle, 1.5mL:Anti-TPO antibodies(human) approx. 35IU/mL in human serum matrix;preservative.\nPC A-TPO2 PreciControl A-TPO 2(beige cap), 1 bottle, 1.5mL:Anti-TPO antibodies(human) approx. 100IU/mL in human serum matrix;preservative.
- 適應症
- 用於體外定量檢測人類血清及血漿中抗甲狀腺過氧化(酉每);抗體的免疫分析法。抗TPO抗體的測定是用作診斷自體免疫性甲狀腺疾病時的一個輔助。
- 主成分
- Control Solution contains： \nControl solution level G1 G2\nGlucose 0.05 0.15\nBuffer 0.81 0.81\nPreservative 0.30 0.30\nOther constituents 18.00 18.00\nWater 80.84 80.74,Test strip contains: glucose dye oxidoreductase 1.0 U, bis (2-hydroxyethyl)-(4-hydroximinocyclohexa-2,5-dienylidene)ammonium chloride 9.8μg, 2,18-phosphomolybdic acid 127μg, stabilizer 0.25 mg, non-reactive substances 2.6 mg
- 適應症
- 本試紙用於定量檢測血糖，可以檢測的血液包括：新鮮的微血管血液、添加肝素鋰(lithium heparin) 或肝素銨 (ammonium heparin) 或 EDTA 等抗凝劑的靜脈血液。
- 主成分
- Elecsys PreciControl Rubella IgM\nPC RUBIGM1: 4 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, negative for Rubella IgM antibodies; preservative.\nPC RUBIGM2: 4 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, positive for anti-Rubella IgM antibodies approx. 550 U/mL (randomly selected Roche units); preservative.,Elecsys Rubella IgM\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1: Anti-h IgM-Ab~biotin; Rubella-specific recombinant antigen (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-h IgM antibody (mouse) > 500 μg/mL, Rubella-like particles (RLP) approx. 0.1 U/mL; sodium phosphate buffer pH 7.7; preservative.\nR2: Anti-Rubella~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 10 mL: Anti-Rubella antibodies labeled with ruthenium complex > 400 ng/mL; sodium phosphate buffer pH 7.7; preservative.\nCal1: Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, non-reactive for anti-Rubella IgM; preservative.\nCal2: Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Anti-Rubella IgM approx. 700 U/mL (Roche units) in buffer; preservative.
- 適應症
- 在體外以免疫分析法定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgM抗體。
- 主成分
- SR EDTA: 3.00 mmol/L, pH: 9.1; HK (yeast):≧600 μkat/L; G6P-DH (microbial): ≧600 μkat/L; ADP: 12.0 mmol/L; creatine phosphate: 180 mmol/L; N-methyldiethanolamine: 69.0 mmol/L; monoclonal murine antibodies inhibiting human CK-M (inhibiting capcity≧2000 U/L of CK-MM); preservative; stabilizer; detergent.,R1 Imidazole: 58.0 mmol/L, pH: 6.00; N-acetylcysteine: 40.0 mmol/L; EDTA: 3.00 mmol/L; AMP: 10.0 mmol/L; diadenosine pentaphosphate: 24.0 μmol/L; NADP+: 9.5 mmol/L; Mg2+: 20.0 mmol/L; D-glucose: 40.0 mmol/L; stabilizer.
- 適應症
- 在cobas c 111系統上, 對人類血清及血漿進行活體外肌酸激酶MB次單元(CK-MB)催化活性的定量檢測。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nR1 Vancomycin labeled with bacterial G6PDH in buffer\nR2 Anti-vancomycin antibody (mouse monoclonal), G6P and NAD in buffer
- 適應症
- 用於定量檢測人體血清與血漿中萬古黴素濃度。
- 主成分
- R1 Sulfanilic acid in vial A (liquid): Sulfanilic acid 35 mmol/L, Oxalic acid 40 mmol/L, HEDTA 4 mmol/L, Myristyltrimethyl-ammonium bromide 2 %, Dodecyltrimethyl-ammonium bromide 5 %, pH 1.1.\nR2 Nitrite in vial B (liquid): Sodium nitrite 24.5 mmol/L, pH 6.8.
- 適應症
- 用來定量檢測血清中總膽紅素的濃度(test BIL-T, 0-048)。
- 主成分
- • LH Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• LH Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nLH (human) in two concentration ranges (approx. 1 mIU/mL and approx. 45 mIU/mL) in a human serum matrix.\n
- 適應症
- 用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 提供校正定量的Elecsys LH分析法之校正液組。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nR1 Phenobarbital conjugate; piperazine-N,N’-bis (ethanesulfonic acid)\n (PIPES) buffer, pH 7.85; preservative; stabilizer\nR2 Anti-phenobarbital antibody (mouse monoclonal); latex microparticle;\n 3-(N-morpholino) propane sulfonic acid (MOPS) buffer, pH 7.4; stabilizer;\n preservative\n
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上用以定量檢測血清及血漿中苯巴比妥(phenobarbital)的體外診斷測試。
- 主成分
- R1 Phosphoenolpyruvate：≧40 mmol/L；NADH analog：≧2.0 mmol/L；MDH (porcine)：≧314.3 μkat；PEPC (microbial)：≧30.8 μkat
- 適應症
- 在cobas c 111系統上，對人類血清及血漿進行體外重碳酸鹽離子(HCO3-)的定量檢測。
- 主成分
- High Pure System Viral Nucleic Acid Kit: 48 Tests\nLYS (Lysis/Binding Buffer): Tris, 52% Guanidine-HCl, <1% Urea, 20% Triton X-100 2 x 25 mL; CAR (RNA, lyophilized): 2 x 2 mg; PK (Proteinase K, lyophilized): 99% Proteinase K, lyophilized 2 x 100 mg; IRB (Inhibitor Removal Buffer): Tris, 65% Guanidine-HCl (add 20 mL Ethanol) 1 x 33 mL; WASH (Wash buffer): Tris, NaCl (add 80 mL Ethanol) 1 x 20 mL; ELB (Elution Buffer) 1 x 30 mL; RS (High Pure System Viral Nucleic Acid Rack Set): Lysis Rack, Filter Tube Rack with affixed Waste Rack, Elution Rack, Cover Rack, Grippers 4 x each; WR (High Pure System Viral Nucleic Acid Waste Rack) 8 x each.,COBAS TaqMan HBV Test: 48 Tests\nSpecimen Preparation and Control Reagents: HBV QS (COBAS TaqMan HBV Quantitation Standard): Tris-HCl buffer, EDTA, <0.001% linearized, double stranded plasmid DNA containing an insert, Amaranth dye, <0.005% Poly rA RNA (synthetic), 0.05% Sodium azide 2 x 1.0 mL; HBV H(+)C [HBV High (+) Control]: <0.001% linearized, double stranded plasmid DNA containing HBV sequences, Negative Human Plasma, 0.1% ProClin 300 2 x 1.0 mL; HBV L (+)C [HBV Low (+) Control]: <0.001% linearized, double stranded plasmid DNA containing HBV sequences, Negative Human Plasma, 0.1% ProClin 300 2 x 1.0 mL; CTM (-)C [COBAS TaqMan Negative Control (Human Plasma)]: Negative Human Plasma, 0.1% ProClin 3004 x 1.0 mL.,Amplification and Detection Reagents: HBV MMX (COBAS TaqMan HBV Master Mix) 2 x 24 Tests, 2 x 1.4 mL: Tricine buffer, Potassium hydroxide, Potassium acetate, Glycerol, <0.001% dATP, dCTP, dGTP, dUTP, <0.001% Upstream and downstream primers to the Pre-Core/Core region of HBV, <0.001% Fluorescent-labeled oligonucleotide probes specific for HBV and the HBV Quantitation Standard, <0.001% Oligonucleotide aptamer, <0.05% Z05 DNA Polymerase (microbial), <0.1% AmpErase (uracil-N-glycosylase) enzyme (microbial), 0.09% Sodium azide; CTM Mn2+ (COBAS TaqMan Manganese Solution) 2 24 Tests, 2 x 1.0 mL: <1.2% Manganese acetate, Glacial acetic acid, 0.09% Sodium azide.
- 適應症
- COBAS TaqMan B型肝炎病毒檢驗試劑乃配合高純度系統 (The High Pure System HPS) 來作體外核酸增幅的檢驗，利用高純度病毒核酸套組來手動製備檢體以及COBAS TaqMan 48分析儀來自動增幅和偵測人類血清或血漿中B型肝炎病毒 (HBV DNA) 的含量。
- 主成分
- Roche Tina-quant a Cystatin C：\nR1 Solution of polymers in MOPS-buffered saline; preservative, stabilizers\nR2 Latex particles in glycine buffer coated with anti-cystatin C antibodies (rabbit); preservative, stailizers\nRoche C.f.a.s. Cystatin C：\nReactive components：\nDelipidated human serum enriched with recombinant human cystatin C with chemical additives and material of biologcal origin as specified.\nRoche Cystatin C Control Set：\nHuman serum with chemical additives and material of biological origin as specified.
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上，對人類血清及血漿進行活體外胱抑素C (cystatin C)的定量檢測。
- 主成分
- R1 TRISa buffer with bovine serum albumin; preservatives\nR2 Latex particles coated with anti-CRP (mouse) in glycine buffer; immunoglobulins (mouse); preservative
- 適應症
- 於Roche/Hitachi cobas c 自動臨床化學分析儀，在體外針對人體血清及血漿中CRP利用免疫濁度分析(Immunoturbidimetric assay)進行定量測試。
- 主成分
- Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\nCal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2,M Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-NT-proBNP-Ab~biotin, 1 bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-NT-proBNP antibody (mouse) 1.1 μg/mL; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 5.8; preservative.\nR2 Anti-NT-proBNP-Ab~Ru(bpy)2+3, 1 bottle, 9 mL: Monoclonal anti-NT-proBNP antibody (sheep) labeled with ruthenium complex 1.1 μg/mL; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 5.8; preservative.
- 適應症
- 對人類血清和血漿中的N端原生B型利鈉肽(N-terminal pro B-type natriuretic peptidem, NT-proBNP)進行體外定量檢測的免疫分析法。
- 主成分
- 適應症
- Elecsys PreciControl Anemia是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- Total Mycophenolic Acid：\nR1 IMPDH-II in buffer：15.7 U/L；IMP：4.8 mmol/L；stabilizer；preservative.\nR2 NAD：10 mmol/L in buffer；stabilizer；preservative.\nTotal MPA Calibrators：\nCalibrators A,B,C,D,E,F：0,1,3,5,10,15 (ug/mL)\nTotal MPA Controls：Human serum with added mycophenolic acid and preservative.
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外測試，用以定量檢測血清或血漿中的總黴酚酸。
- 主成分
- ISE Internal Standard (ready for use)\nHEPES buffer: 10 mmol/L\nTriethanolamine: 7 mmol/L\nSodium chloride: 3.06 mmol/L\nSodium acetate: 1.45 mmol/L\nPotassium chloride: 0.16 mmol/L\nPreservative
- 適應症
- 每個離子選擇性電極循環所執行一次的基線校正。
- 主成分
- Human serum with added therapeutic drugs, preservative and stabilizer.
- 適應症
- TDM品管液組用於監控內附數值表(Value sheet)所界定定量方法之品管程序的精確度與準確度。
- 主成分
- ？PC CMVIGG2: 8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, positive for CMV IgG antibodies (approx.25 U/mL); preservative.,CMV lgG :\nReagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 CMV-Ag-biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated CMV-specific antigen (recombinant, E. coli), > 400 μg/L, MES buffer 50 mmol/L, pH 6.5; preservative.\nR2 CMV-Ag-Ru(bpy) : (black cap), 1 bottle, 9 mL: CMV-specific antigen (recombinant, E. coli) labeled with ruthenium complex > 400 μg/L; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.5; preservative.\nCal1 Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, non-reactive for anti-CMV IgG; buffer; preservative.\nCa12 Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, reactive for anti-CMV IgG, approx. 40 U/mL; buffer; preservative.\nPreciControl CMV IgG :\nReagents - working solutions\n PC CMVIGG1: 8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, low positive for CMV IgG antibodies (approx.l.5 U/mL); preservative.
- 適應症
- １、規格(09118543190)：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA) ，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602 免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清及血漿中巨細胞病毒的IgG抗體的濃度。 ２、規格(09118551190)：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA) ，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清及血漿中巨細胞病毒的IgG抗體的濃度。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nR1 Buffer; 0.09% sodium azide\nR2 Amphetamine and methamphetamine antibodies (mouse monoclonal); buffer; bovine serum albumin; 0.09% sodium azide\nR3 Conjugated amphetamine derivative microparticles; buffer; 0.09% sodium azide
- 適應症
- 用以定性和半定量檢測人類尿液中安非他命、甲基安非他命及其代謝物。
- 主成分
- HCV CS1 (HCV Magnetic Glass Particles Reagent Cassette) 1 x 48 Tests\nHCV CS2(HCV Lysis Reagent Cassette) 1 x 48 Tests\nHCV CS3 1 x 48 Tests\nPase (Proteinase Solution) 1 x 3.8 mL\nEB (Elution Buffer) 1 x 7.0 mL\nHCV CS4 1 x 48 Tests\nHCV QS(HCV Quantitation Standard) 1 x 3.6 mL\nHCV MMX (HCV Master Mix) 1 x 2.5 mL\nCAP/CTM Mn2+ (CAP/CTM Manganese Solution)1 x 19.8 mL\nHCV H(+)C(HCV High Positive Control) 4 x 1.0 mL\nHCV L(+)C(HCV Low Positive Control) 4 x 1.0 mL\nCTM (–) C [COBAS TaqMan Negative Control (Human Plasma)] 4 x 1.0 mL\nCOBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan Wash Reagent 1 x 5.1 L
- 適應症
- 羅氏全自動”達可”C型肝炎病毒量核酸檢驗套組是一種利用核酸擴增法, 定量偵測人類血漿或血清中HCV RNA之體外檢驗試劑，其使用COBAS AmpliPrep儀器來自動化處理檢體及利用COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀做自動化擴增與偵測。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清和血漿中藍胞漿素之體外診斷測試。
- 主成分
- R1 TRIS buffer: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 200 mmol/L; polyethylene glycol: 3.6 %; preservative; stabilizers\n \nR3 Anti-human IgG antibody (goat): dependent on titer; TRIS buffer: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 150 mmol/L; preservative\n
- 適應症
- 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人體血清及血漿中IgG的體外試驗。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清和血漿中免疫球蛋白M(IgM)之體外診斷測試。
- 主成分
- Drug Concentration (ng/ml)Amphetamines (α-amphetamine) 500Barbiturates(secobarbital) 100Benzodiazepines (nordiazepam) 50 Cannabinoids(11-nor-△9 THC Carboxylic Acid) 20 Cocaine(benzoylecgonine) 150Methadone(dl-methadone-HCl) 150Methaqualone(methaqualone-HCl) 150Opiates(morphine sulfate) 150PCP(phencyclidine-HCl) 12.5Propoxyphene (d-propoxyphene-HCl) 150
- 適應症
- 作為定性及半定量Roche濫用藥物尿液檢測系統使用之品管液。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nR1 Imidazole: 58.0 mmol/L, pH 6.00; N-acetylcysteine: 40.0 mmol/L;\nEDTA: 3.00 mmol/L; AMP: 10.0 mmol/L; diadenosine pentaphosphate:\n24.0 μmol/L; NADP+: 9.5 mmol/L; Mg2+: 20.0 mmol/L; D-glucose:\n40.0 mmol/L; preservative; stabilizer\nR2EDTA: 3.00 mmol/L, pH 9.1; HK (yeast): ≥ 600 μkat/L;\nG6PDH (microbial): ≥ 600 μkat/L; ADP: 12.0 mmol/L; creatine phosphate:\n180 mmol/L; N-methyldiethanolamine: 69.0 mmol/L; preservative;Stabilizer; detergent
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c, INTEGRA系統上定量檢測人類血清和血漿中肌酸激酶(CK)之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 利用體外核酸增幅試驗，搭配自動化設備，以COBAS AmpliPrep儀器處理檢體，COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan48分析儀進行標的物之增幅和偵測，檢測並定量人類EDTA抗凝血漿中之巨細胞病毒(CMV)DNA。
- 主成分
- R1 HEPES: 52.4 mmol/L; sodium chloride: 87 mmol/L; calcium chloride:\n 0.08 mmol/L; magnesium chloride: 12.6 mmol/L; α-glucosidase (microbial):\n ≥ 66.8 μkat/L; pH 7.0 (37 °C); preservatives; stabilizers\nR3 HEPES: 52.4 mmol/L; ethylidene-G7-PNP: 22 mmol/L; pH 7.0 (37 °C);\n preservatives; stabilizers\n
- 適應症
- 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清、血漿及尿液中的α-amylase體外試驗。
- 主成分
- 適應症
- 本產品適用於Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀上，用以校正Elecsys hGH定量分析法之校正液組。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nR1 Potassium hydroxide: 900 mmol/L; phosphate: 135 mmol/L; pH≥ 13.5; preservative; stabilizer\n \nR3 Picric acid: 38 mmol/L; pH 6.5; non reactive buffer\n
- 適應症
- 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清、血漿及尿液中肌酸酐濃度的體外試驗。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，對人類血清及血漿以免疫比濁分析法進行β2-微球蛋白之體外定量檢測。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi分析儀、Roche/Hitachi MODULAR和cobas c分析儀上，用於校正指定的羅氏三酸甘油酯定量分析法。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，對人類血清及血漿進行肌酸激酶(CK)定量檢測的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- Elecsys total PSA免疫分析搭配Modular analytics E170/cobas e 601/cobas e 602使用，用以定量人類血清和血漿中總前列腺特異性抗原(tPSA)(包括游離型和複合型)之體外診斷測試。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nR1 Buffer, pH 8.0; rabbit gamma globulin; stabilizers and preservative\nR3 Aqueous matrix containing latex particles coated with rabbit anti-human ferritin antibodies; stabilizers and preservative\n
- 適應症
- 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人體血清及血漿中鐵蛋白的體外試驗。
- 主成分
- 適應症
- 本產品為全自動核酸檢測儀器，具試劑準備、目標增強、去除抑制劑、核酸純化、聚合酶鏈鎖反應(PCR)擴增、即時偵測及偵測結果，用來自動偵測及定量檢體中的核酸標的。
- 主成分
- 適應症
- 羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白質基因雙色原位雜交核酸探針組合之用途為針對經過福馬林固定與石蠟包埋人類乳癌和胃癌組織檢體，包括胃食道連接處，搭配羅氏凡塔那全自動多功能組織病理染色系統，利用雙色原位雜交染色技術，可直接在光學顯微鏡下量化人類上皮因子第二蛋白質(HER2)基因擴增的現象。
- 主成分
- R1 TRIS buffer, pH 7.5; immunoglobulins (rabbit); preservative, stabilizers\nR3 Aqueous matrix containing latex particles coated with anti-human ferritin antibodies (rabbit); preservative, stabilizers
- 適應症
- 在Roche自動化臨床化學分析儀(Roche/Hitachi902/912/917/Modular P Analyzer)上, 對人類血清及血漿進行鐵蛋白體外定量檢測。
- 主成分
- R1 Glycine buffer: 170 mmol/L, pH 8.0; polyethylene glycol: 0.05 %; bovine\n serum albumin; stabilizer; preservative\nR3 Latex particles coated with human IgG; glycine buffer: 170 mmol/L, pH 7.3;\n stabilizer; preservative\n
- 適應症
- 於Roche/Hitachi cobas c系統定量檢測人體血清及血漿中類風濕性關節炎因子(RF-II)的體外試驗。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，對人類血清及血漿進行總膽紅素定量檢測。
- 主成分
- 適應症
- 用於Roche/Hitachi cobas c及COBAS INTERA分析儀，藉以管控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精準度。
- 主成分
- 適應症
- 搭配羅氏即時螢光體外診斷基因分析儀(LightCycler 2.0 Instrument)偵測鼻腔菌落中是否存在具有甲氧苯青黴素抗生素抗藥性的金黃色葡萄球菌(MRSA)之定性體外診斷試劑。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用於Roche/Hitachi 917、MODULAR P/DAT 自動化臨床生化分析儀上的體外診斷試劑，用來在閥值(cutoff)為100ng/mL、200ng/mL、與300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的苯二氮平類藥物。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測之免疫比濁分析法檢驗試劑。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上，定量檢測人類血清及血漿中白蛋白。
- 主成分
- R1 Nitroblue tetrazolium: 1.2 mmol/L; uricase (microbial):≥12 μkat/L; pH7.5 non-reactive buffer; stabilizer; surfactants\nR3 Carbonate buffer: 1.5 mol/L; pH10.4\n
- 適應症
- 使用於Roche/Hitachi cobas c系統，對人類血清和血漿中之糖化蛋白質(果醣胺)進行定量檢測之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品(規格:06368590190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺過氧化酶抗體，用來協助甲狀腺自體免疫疾病的診斷，預定使用於cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀上。本產品(規格:07026935190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺過氧化酶抗體，用來協助甲狀腺自體免疫疾病的診斷，預定使用於cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀上。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清及血漿中類風濕因子(RF-II)之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c701/702系統上，定量檢測人類血清、血漿和尿液中胰臟α-澱粉酶之體外診斷測試。
- 主成分
- Reagents ：\nCALIBRATOR 1. Zero Standard containing a human serum matrix.\nCALIBRATOR 2. Calibrator containing human D-Dimer fragments\nin human serum matrix.\n
- 適應症
- D-Dimer Calibrator是用在Tina-quant a D-Dimer的校正。
- 主成分
- 適應症
- 在cobas c 701系統上，對人類血清及血漿進行體外鐵蛋白的定量檢測。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c701/702系統，用來定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，用來定量檢測人類血清、血漿、腦脊髓液和尿液中免疫球蛋白G(IgG)之體外診斷測試。
- 主成分
- CAP/CTM Mn2+ 1 x 19.8 mL\n(CAP/CTM Manganese Solution)\n< 0.5% Manganese acetate\nGlacial acetic acid\n0.09% Sodium azide ,HIV-1 L(+)C, v2.0 4 x 1.0 mL\n(HIV-1 Low Positive Control, v2.0)\n< 0.001% Armored HIV-1 RNA construct containing\nHIV-1 sequences.\nNegative Human Plasma\n0.1% ProClin® 300 preservative,HIV-1 QS 1 x 3.6 mL\n(HIV-1 Quantitation Standard)\nTris-HCl buffer\nEDTA\n< 0.005% Poly rA RNA (synthetic)\n< 0.001% Armored HIV-1 RNA construct containing\nHIV-1 primer binding sequences and a unique\nprobe binding region\n0.05% Sodium azide ,HIV-1 MMX 1 x 2.5 mL\n(HIV-1 Master Mix)\nTricine buffer\nPotassium acetate\nPotassium hydroxide\n20% Dimethylsulfoxide\nGlycerol\n< 0.04% dATP, dCTP, dGTP, dUTP, dTTP\n< 0.003% Upstream and downstream primers to the\ngag and the LTR region of HIV-1\n< 0.003% Oligonucleotide aptamer\n< 0.003% Fluorescent-labeled oligonucleotide probes\nspecific for HIV-1 and the HIV-1 Quantitation\nStandard\n< 0.05% Z05 DNA Polymerase (microbial)\n< 0.1% AmpErase (uracil-N-glycosylase) enzyme\n(microbial)\n0.09% Sodium azide,EB 1 x 7.0 mL\n(Elution Buffer)\nTris-base buffer\n0.2% Methylparaben \n,HIV-1 v2.0 CS3 1 x 48 Tests\nHIV-1 Multi-Reagent Cassette containing:\nPase \n(Proteinase Solution)\nTris buffer \n< 0.05% EDTA \nCalcium chloride \nCalcium acetate \n≤7.8% Proteinase \nGlycerol 1 x 3.8 mL\n,HIV-1 v2.0 CS1 1 x 48 Tests\n(HIV-1 Magnetic Glass Particles Reagent Cassette) \nMagnetic glass particles \n93% Isopropanol \n,COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® 48 Tests\nHIV-1 Test, v2.0\n (P/N: 05212294 190) \n,HIV-1 v2.0 CS2 1 x 48 Tests\n(HIV-1 Lysis Reagent Cassette)\nSodium citrate dehydrate \n42.5% Guanidine thiocyanate \n< 14% Polydocanol \n0.9% Dithiothreitol\n,CTM (–) C 4 x 1.0 mL\n[COBAS® TaqMan® Negative Control (Human Plasma)]\nNegative Human Plasma\n0.1% ProClin® 300 preservative,HIV-1 H(+)C, v2.0 4 x 1.0 mL\n(HIV-1 High Positive Control, v2.0)\n< 0.001% Armored HIV-1 RNA construct containing\nHIV-1 sequences \nNegative Human Plasma\n0.1% ProClin® 300 preservative,HIV-1 v2.0 CS4 1 x 48 Tests\nHIV-1 Test-Specific Reagent Cassette containing: \n
- 適應症
- 利用體外核酸增幅試驗，定量檢測人類血漿（EDTA血漿）中之第一型人類免疫缺乏病毒（HIV-1）之RNA含量。
- 主成分
- R1 MES buffer: 5.0 mmol/L, pH 6.0; Mg2+: 24 mmol/L; ATP: ≥ 4.5 mmol/L;\n NADP: ≥ 7.0 mmol/L; preservative\nR3 HEPES buffer: 200 mmol/L, pH 8.0; Mg2+: 4 mmol/L; HK (yeast):\n ≥ 300 μkat/L; G-6-PDH (E. coli): ≥ 300 μkat/L; preservative\n
- 適應症
- 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清、血漿、尿液及腦脊髓液中葡萄糖的體外試驗。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用於體外定量檢測人類血清及血漿中腫瘤相關抗原CA19-9的免疫分析法。係搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。 本產品（規格：07027028190）用於體外定量檢測人類血清及血漿中腫瘤相關抗原CA19-9的免疫分析法。係搭cobas e 801免疫分析儀使用。 型號11776193122變更效能(刪除適用機型)為：本產品用於體外定量檢測人類血清及血漿中腫瘤相關抗原CA19-9的免疫分析法。係搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。 型號07027028190變更效能為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801和cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的癌抗原19-9(CA 19-9)。
- 主成分
- 適應症
- 在cobas c 111系統上進行離子選擇性電極的校正。
- 主成分
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800分析儀與Roche/Hitachi cobas c311/c501/c502分析儀上，定量檢測人類血清和血漿中糖化蛋白質(果糖胺)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品為搭配cobas c111系統之校正液，於每個ISE檢測檢測週期中進行離子選擇性電極的校正。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi 902和MODULAR P分析儀上，定量檢測人類血清及血漿中的直接膽紅素濃度。
- 主成分
- 適應症
- 效能(酌修效能翻譯)及標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本（原101年5月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
- 主成分
- 適應症
- 利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，定量檢測人類血清和血漿中25-羥基維他命D的總量，須搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi 917及Roche/Hitachi MODULAR P分析儀上，定量檢測人類血清及血漿中白蛋白。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文說明書核定本。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，對人類血清及血漿進行白蛋白定量檢測的體外診斷測試。
- 主成分
- Phosphoenolpyruvate:≥40 mmol/L; NADH analog: ≥2 mmol/L; \nMDH (porcine): ≥314.3 μkat/L; PEPC(microbial): ≥30.8μkat/L\n
- 適應症
- 用於Roche/Hitachi cobas c系統，體外定量檢測人類血清和血漿中之重碳酸根(HCO3-)。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上，定量檢測人類血清、血漿、尿液和腦脊髓液(CSF)中葡萄糖濃度。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c(cobas c 311、cobas c 501/502)系統上，對全血或溶血液進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與%HbA1c(DCCT/NGSP)的體外定量檢測。
- 主成分
- R1 TRIS buffer: 50 mmol/L, pH 8.0; PEG: 4.2 %; EDTA: 2.0 mmol/L; preservative\nR2 Polyclonal anti-human albumin antibodies (sheep): dependent on titer;\n TRIS buffer: 100 mmol/L, pH 7.2; preservative\n Antigen Excess Reagent (for ACN 8253):\nR3 Albumin in diluted serum (human); NaCl: 150 mmol/L; phosphate\n buffer: 50 mmol/L, pH 7.0; preservative\n
- 適應症
- 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清、血漿及尿液中白蛋白的體外試驗。
- 主成分
- R1 NaCl 9 %\nR3 TRIS buffer: 220 mmol/L, pH 8.6; 2-oxoglutarate: 73 mmol/L;\nNADH: 2.5 mmol/L; ADP: 6.5 mmol/L; urease (jack bean): ≥ 300 μkat/L;\nGLDH (bovine liver): ≥ 80 μkat/L; preservative; nonreactive stabilizers
- 適應症
- 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清、血漿及尿液中尿素/尿素氮的體外試驗。
- 主成分
- 適應症
- 用於體外定量檢測人類血清和血漿中N端原生B型利鈉肽的免疫分析法。本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)適用於cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀上。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-CEA-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 18 mL: Biotinylated monoclonal anti-CEA antibody (mouse/human) 3.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Anti-CEA-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 14 mL: Monoclonal anti-CEA antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 4.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.5; preservative.\n
- 適應症
- 用以定量人類血清和血漿中的癌胚抗原(carcinoembryonic antigen)。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c701/702系統上，對人類血清及血漿進行體外重碳酸鹽離子(HCO3_)定量檢測。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nR1 TRIS buffer, pH 7.5; immunoglobulins (rabbit); preservative, stabilizers\nR3 Aqueous matrix containing latex particles coated with anti-human ferritin antibodies \n (rabbit); preservative, stabilizers
- 適應症
- 搭配Roche/Hitachi cobas c(cobas c 311/cobas c501)使用,對人類血清及血漿進行活體外鐵蛋白的定量檢測。
- 主成分
- Elecsys PlGF：\nReagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-PlGF-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 8 mL:\n Biotinylated monoclonal anti-PlGF antibody (mouse) 0.6 mg/L;\n phosphate buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Anti-PlGF-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 8 mL: Monoclonal \n anti-PlGF antibody (mouse) labeled with ruthenium\n complex 4.0 mg/L; phosphate buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.\n\nElecsys PlGF CalSet：\nReagents - working solutions\n• PlGF Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• PlGF Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\n\nElecsys PreciControl PlGF：\nReagents - working solutions\n• PC PlGF 1: 2 bottles, each for 1.0 mL of control serum\n• PC PlGF 2: 2 bottles, each for 1.0 mL of control serum\n
- 適應症
- 效能變更(刪除適用機型)為：詳如中文說明書核定本。
- 主成分
- 適應症
- 使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 搭配Roche自動化臨床化學分析儀(Roche/Hitachi 902/Modular P Analyzer)，對人類全血的溶血液進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與%HbA1c(DCCT/NGSP)的體外定量檢測。
- 主成分
- R1 TAPS buffer (N-Tris(hydroxymethyl)methyl-3-aminopropanesulfonic acid): 30 mmol/L, pH 8.1;\n creatinase (microorganisms): ≥332 μkat/L; sarcosine oxidase (microorganisms):≥132 μkat/L;\nascorbate oxidase (microorganisms): ≥33 μkat/L; HTIB: 1.2 g/L; detergents; preservative\n \nR3 TAPS buffer: 50 mmol/L, pH 8.0; creatininase (microorganisms): ≥498 μkat/L;\n peroxidase (horseradish): ≥16.6 μkat/L; 4-aminophenazone: 0.5 g/L; potassium\n hexacyanoferrate (II): 60 mg/L; detergent; preservative\n
- 適應症
- 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清、血漿及尿液中肌酸酐濃度的體外試驗。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，對人類血清及血漿進行體外C-反應蛋白(CRP)定量檢測的免疫比卓分析法。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清及血漿中脂蛋白元B之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，對人類血清、血漿及尿液中的尿素/尿素氮進行定量檢測之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- Elecsys PreciControl Anti-HCV是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys抗HCV免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.09 % sodium azide\nR2 Microparticles attached to amphetamine, methamphetamine, and\n MDMA antibodies (mouse monoclonal); buffer; bovine serum albumin;\n 0.09 % sodium azide\n
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非他命類藥物及其代謝物。所得到的半定量測試結果可準予實驗室去評估分析表現性, 並以此作為品管作業的一部份。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，對人類血清及血漿進行白蛋白定量檢測的體外診斷測試。
- 主成分
- 1-10 ml dispenser of INFORM HER2 DNA Probe contains approximately 10 μg/ml of the\nHER2 probe labeled with Dinitro-Phenol (DNP), formulated with human placental blocking\nDNA in a formamide based hybridization buffer.
- 適應症
- INFORM HER2 DNA探針在設計上是透過在福馬林固定、石蠟包埋的人類乳癌組織檢體內進行呈色的銀原位雜交法(SISH)、接著在Ventana自動切片染色機上染色及使用光學顯微鏡, 定量檢測HER2基因拷貝數放大的情況。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清、血漿、尿液和腦脊髓液(CSF)中葡萄糖濃度。
- 主成分
- TSH Control：4 bottles, each containing 2.0 mL of control serum TSH (human, recombinant, from yeast) approx. 0.2μIU/mL in equine serum matrix.
- 適應症
- 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys甲狀腺刺激激素(TSH)免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- R1 Imidazole: 58.0 mmol/L, pH 6.0; N-acetylcysteine: 40.0 mmol/L; EDTA:\n 3.0 mmol/L; AMP: 10.0 mmol/L; diadenosine pentaphosphate: 24.0 μmol/L;\n NADP+: 9.5 mmol/L; Mg2+: 20.0 mmol/L; D-glucose: 40.0 mmol/L; stabilizer\nR2 EDTA: 3.0 mmol/L, pH 9.1; HK (yeast): ≥ 600 μkat/L; G6PDH\n (microbial): ≥ 600 μkat/L; ADP: 12.0 mmol/L; creatine phosphate:\n 180 mmol/L; N-methyldiethanolamine: 69.0 mmol/L; monoclonal murine\n antibodies inhibiting human CK-M (inhibiting capacity ≥ 2000 U/L of\n CK-MM); preservative; stabilizer; detergent
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA系統與Roche/Hitachi cobasc 系統上定量檢測人類血清和血漿中肌酸激酶MB次單元(CK-MB)催化活性之體外診斷測試。
- 主成分
- R1 Guanidine hydrochloride in vial A (liquid).R2 Ascorbate in vial B (granulate).R3=SR FerroZine in vial C (liquid).
- 適應症
- 用於定量人體血清或血漿中鐵的濃度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品為用於體外定量檢測人類血清及血漿中副甲狀腺之免疫分析法試劑，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷，且必要時可於手術中使用。本產品利用電化學發光免疫分析法(electrochemiluminescence immunoassay ”ECLIA”)，須搭配Elecsys 2010、Modular Analytics E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清和血漿中可溶性運鐵蛋白受體(soluble transferring receptor, sTfR)之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 於cobas c 701系統定量人類血清血漿總膽紅素的體外試驗。
- 主成分
- LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N: 03378179 190\n\n DN (Denaturation Solution)\n\n SDS (SDS Concentrate)\n\n SSPE (SSPE Concentrate)\n\n SA-HRP(Streptavidin-Horseradish Peroxidase Conjugate)\n\n CIT (Citrate Concentrate)\n\n SUB A (Substrate A)\n\n SUB B (Substrate B)\n\n
- 適應症
- 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。
- 主成分
- R1 Sulfamic acid (H3NO3S): 110 mmol/L; sodium acetate buffer (C2H3NaO2):\n 85 mmol/L; surfactant; solubilizer\nR3 Diazonium ion: 3 mmol/L; HCl: 100 mmol/L\n
- 適應症
- 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清、血漿總膽紅素的體外試驗。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 311/501/502分析儀上，定量檢測人類血清和血漿中肌紅蛋白。
- 主成分
- R1 Imidazole buffer: 123 mmol/L, pH 6.5 (37 °C); EDTA:\n 2.46 mmol/L; Mg2+: 12.3 mmol/L; ADP: 2.46 mmol/L; AMP:\n 6.14 mmol/L; diadenosine pentaphosphate: 19 μmol/L; NADP\n (yeast): 2.46 mmol/L; N-acetylcysteine: 24.6 mmol/L; HK\n (yeast): ≥ 36.7 μkat/L (25 °C); G6P-DH (E. coli): ≥ 23.4 μkat/L\n (25 °C); preservative; stabilizer; additive.\nR3 CAPSO* buffer: 20 mmol/L, pH 8.8 (37 °C); glucose:\n 120 mmol/L; EDTA: 2.46 mmol/L; creatine phosphate:\n 184 mmol/L; 4 monoclonal anti-CK-M antibodies (mouse),\n inhibiting capacity: > 99.6 % up to 66.8 μkat/L (4000 U/L) (37 °C)\n CK-M subunit; preservative; stabilizer; additive.\n
- 適應症
- 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清及血漿中肌酸激酶MB次單元酵素活性(creatine kinase MB, CK-MB)的體外試驗。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清及血漿中運鐵蛋白之體外診斷測試。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nR1 TRISa buffer with bovine serum albumin; preservatives\nR3 Latex particles coated with anti-CRP (mouse) in glycine buffer;\n immunoglobulins (mouse); preservative\na) TRIS = Tris(hydroxymethyl)-aminomethane\n
- 適應症
- 於Roche/Hitachi自動臨床化學分析儀，利用免疫濁度分析(Immunoturbidimetric assay)定量人體血清及血漿中CRP的體外試驗。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c701/702分析儀上，利用磷酸比哆醛活化作用，定量檢測人類血清及血漿中天門冬酸氨基轉移酶(AST)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品（規格：06368697）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺球蛋白抗體。須搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀。Tg抗體的測定是用於協助甲狀腺自體免疫疾病的診斷。本產品（規格：07026919190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺球蛋白抗體。須搭配cobas e 801免疫分析儀。Tg抗體的測定是用於協助甲狀腺自體免疫疾病的診斷。本產品（規格：09004998190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺球蛋白抗體。須搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀。Tg抗體的測定是用於協助甲狀腺自體免疫疾病的診斷。本產品（規格：09005021190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺球蛋白抗體。須搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀。Tg抗體的測定是用於協助甲狀腺自體免疫疾病的診斷。
- 主成分
- Elecsys CYFRA 21-1\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 6.5 mL:\n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-cytokeratin 19-Ab~biotin (gray cap), 10 mL:\n Biotinylated monoclonal anti-cytokeratin 19 antibody (KS 19.1; mouse)\n 1.5 mg/L, phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.2; preservative.\nR2 Anti-cytokeratin 19-Ab~Ru(bpy) 10 mL:\n Monoclonal anti-cytokeratin 19 antibody (BM 19.21; mouse)\n labeled with ruthenium complex 2 mg/L; phosphate buffer\n 100 mmol/L, pH 7.2; preservative.\n\nElecsys CYFRA 21-1 CalSet\nCYFRA Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\nCYFRA Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nCytokeratin (human, from cell line MCF-7) in two concentration ranges\n (approx. 0 ng/mL and approx. 50 ng/mL) in a human serum matrix.\n
- 適應症
- 效能(規格07299966190新增適用機型)變更：本產品用於體外以免疫分析法定量檢測人類血清及血漿中細胞角質蛋白19(cytokeratin 19)，需搭配cobas e 402/801免疫分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c701/702分析儀上，定量檢測人類血清和血漿中α1-抗胰蛋白酶。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清、血漿、尿液、腦脊髓液(CSF)和溶血液中的葡萄糖濃度。。
- 主成分
- R1 TRIS buffer: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 200 mmol/L; polyethylene glycol:\n 3.6 %; preservative; stabilizers\nR3 Anti-human IgA antibody (goat): dependent on titer; TRIS buffer:\n 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 150 mmol/L; preservative\n
- 適應症
- 於Roche/Hitachi cobas c系統定量檢測人體血清及血漿中IgA的體外試驗。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清和血漿中總膽紅素。
- 主成分
- 適應症
- 羅氏自動系統校正液(C.f.a.s.)為用於Roche臨床化學分析儀Roche/Hitachi MODULAR analyzers, cobas c analyzers, COBAS INTEGRA analyzers的校正品，針對數值表內所指定的Roche定量測定方法進行校正。僅限於體外診斷使用。
- 主成分
- 適應症
- 用於體外定量檢測人類血清及血漿中人類胰島素的免疫分析法。本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，是預定使用於Elecsys2010、cobase 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e601、cobas e602免疫分析儀上。 新增效能：用於體外定量檢測人類血清及血漿中人類胰島素的免疫分析法。本產品(規格：07027559190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，是預定使用於cobas e 801免疫分析儀上。 規格12017547122變更效能(刪除適用機型)：用於體外定量檢測人類血清及血漿中人類胰島素的免疫分析法。本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，是預定使用於Modular Analytics E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀上。 規格07027559190變更效能(新增適用機型)：用於體外定量檢測人類血清及血漿中人類胰島素的免疫分析法。本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，是預定使用於cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀上。
- 主成分
- 適應症
- 用於體外定量檢測人類血清、血漿、尿液、和唾液中皮質醇(cortisol)的免疫分析法。本產品需搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。
- 主成分
- R1 TRIS buffer: 264 mmol/L, pH 7.8 (37 °C); L-aspartate:\n 792 mmol/L; MDH (microorganism): ≥ 24 μkat/L; LDH\n (microorganisms): ≥ 48 μkat/L; albumin (bovine):\n 0.25 %; preservative\nBottle Pyridoxal phosphate\nR3 = cobas c pack NADH: ≥ 1.7 mmol/L; 2-oxoglutarate: 94 mmol/L\nposition C ;preservative\n
- 適應症
- 用於Roche/Hitachi cobas c系統，利用pyridoxal phosphate活化作用，體外定量檢測人類血清及血漿中之天門冬胺酸轉基酶(AST Aspartate Aminotransferase)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是在COBAS INTEGRA 400/400 plus、800系統上使用的體外診斷試劑，用來在閥值(cutoff)濃度為100ng/mL、200ng/mL與300ng/mL時半定量和定性檢測人類尿液中的苯二氮平類藥物。
- 主成分
- Reagents\nOne test contains\nBiotinylated polyclonal anti-NT-proBNP antibodies > 0.4 μg\nGold-labelled monoclonal anti-NT-proBNP antibodies > 0.1 μg\nBuffer and non-reactive components > 2.0 mg\n
- 適應症
- 在cobas h 232儀器上，以免疫分析法對肝素化靜脈血中的N端前B型利尿鈉肽(NT-proBNP)進行體外定量檢測。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，用於定量檢測對人類血清及血漿中天門冬酸氨基轉移酶(AST)含量的體外診斷試劑。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，用來定量檢測人類血清和血漿中鐵蛋白之體外診斷測試。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nR1 Sulfanilic acid: 35 mmol/L; HEDTA: 4.0 mmol/L; oxalic acid: 40 mmol/L,\n pH 1.2\nR2 Sodium nitrite: 3.9 mmol/L; pH 6.0\n
- 適應症
- 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清、血漿直接(結合)膽紅素的體外試驗。
- 主成分
- 適應症
- 搭配Roche/Hitachi 902/912分析儀，對人類血清及血漿進行體外鹼性磷酸酶(ALP)的定量檢測。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi、cobas c、coBAS INTEGR自動化臨床化學分析儀上，C.F.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical校正液針對檢測人類尿液中濫用藥物的Roche分析試劑進行定性校正。
- 主成分
- 適應症
- 利用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的鐵蛋白。適用於Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170和Cobas e 411, e601,e602免疫分析儀上。
- 主成分
- R1 Buffer; preservatives; surfactants\nR2 BCP: 526 μmol/L; buffer; preservatives; surfactant
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上, 對人類血清及血漿進行體外白蛋白的定量檢測。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，用來定量檢測人類血清和血漿中直接(結合型)膽紅素之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組第二代檢驗試劑是和高純度系統(high Pure System, HPS)搭配使用，採用體外的核酸增幅試驗，進行人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒(Human Immunodeficiency Virus Type 1(HIV-1)之RNA定量。利用高純度病毒核酸試劑組以手工製備檢體，並以COBAS TaqMan 48分析儀自動地進行增幅和結果測定。
- 主成分
- R1： Phosphate buffer: 55 mmol/L, pH 7.2; NaCl: 25 mmol/L; polyethylene glycol: 5 %; preservative\nR3： Anti-human transferrin antibodies (rabbit): dependent on titer; NaCl: 100 mmol/L; preservative\n
- 適應症
- 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人體血清及血漿中運鐵蛋白的體外試驗。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Elecsys和cobas e 免疫分析儀使用，以供Elecsys Anti-TSHR、Anti-TPO和Anti-Tg免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品適用於Cobas Liat系統，利用多重反轉錄聚合酶自動即時反應，快速定性檢測及辨識具呼吸道感染跡象和症狀，合併具臨床及流行病學風險因子的病人之鼻咽拭子檢體上是否具有A型和B型流感病毒RNA。
- 主成分
- Reagents-working solutions: R1(HEPES buffer: 52.4 mmol/L, pH 7.1 (37℃); sodium chloride: 87 mmol/L; magnesium chloride: 12.6 mmol/L; calcium chloride: 0.075 mmol/L; α-glucosidase (microbial): ≧ 67 μkat/L; monoclonal antibodies (mouse): 97 mg/L; preservatives); R3(HEPES buffer: 52.4 mmol/L, pH 7.1 (37℃); 4,6-ethylidene-G7PNP: 22 mmol/L; preservatives; stabilizers).
- 適應症
- 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清、血漿及尿液中胰臟澱粉酶(pancreatic α-amylase)的體外試驗。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c701/702分析儀上，定量檢測人類血清和血漿中脂蛋白元A-1。
- 主成分
- 適應症
- 本產品使用於Roche/Hitachi 902、911/912、917、MODULAR P自動化臨床化學分析儀，藉以對人類血清及血漿進行卡巴馬平的定量檢測。
- 主成分
- R1 2-amino-2-methyl-1-propanol: 1.724 mol/L, pH 10.44(30°C); magnesium acetate:3.83 mmol/L, zinc sulfate:0.766 mmol/L; N-(2-hydroxyethyl)-ethylenediamine triacetic acid:3.83 mmol/L\nR3 p-nitrophenyl phosphate: 132.8 mmol/L, pH 8.44(30°C); preservatives\n
- 適應症
- 於Roche/ Hitachi cobas c 系統定量人類血清及血漿中鹼性磷酸酶(alkaline phosphatase)的體外試驗。
- 主成分
- 適應症
- PreciControl ClinChem Multi 1是用於品質管控, 藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精準度。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi 902/912/914/MODULAR P 分析儀上，以免疫濁度分析法對人類血漿進行纖維蛋白分解產物(包括D-二聚體和X-寡具體)的體外定量測定。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，對人類血清及血漿進行補體C3c定量檢測之體外診斷測試檢驗試劑。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c701/702系統上，定量檢測人類血清、血漿和尿液中α-澱粉酶之體外診斷測試。
- 主成分
- M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL:\n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-AFP-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 17 mL:\n Biotinylated monoclonal anti-AFP antibodies (mouse) 4.5 mg/L;\n phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Anti-AFP-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 17 mL:\n Monoclonal anti-AFP antibodies (mouse) labeled with\n ruthenium complex 12.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L,\n pH 6.0; preservative.\n
- 適應症
- 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的α1-fetoprotein進行定量檢測。
- 主成分
- Reagents-working solutions: \nR1(TRIS buffer: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 200 mmol/L; polyethylene glycol: 3.6 %; preservatives; stabilizers); R3(Anti-human IgM antibody (goat): dependent on titer; TRIS buffer: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 150 mmol/L; preservatives).
- 適應症
- 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人體血清及血漿中IgM的體外試驗。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c701/702系統用以定量檢測人類血清、血漿、尿液及CSF中白蛋白的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清、血漿及尿液中的鈣。
- 主成分
- 適應症
- 快速測定全血中的血糖、膽固醇和三酸甘油脂。
- 主成分
- 適應症
- 針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg體外定量檢測之免疫分析法，搭配使用Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601及cobas e602分析儀。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nR1 TRIS buffer: 264 mmol/L, pH 7.8 (37 °C); L-aspartate: 792 mmol/L;\n MDH (microorganism): ≥ 24 μkat/L; LDH (microorganisms): ≥ 48 μkat/L;\n albumin (bovine): 0.25 %; preservative\nR3 NADH: ≥ 1.7 mmol/L; 2-oxoglutarate: 94 mmol/L; preservative\n
- 適應症
- 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清及血漿中的天門冬胺酸轉基酶(AST Aspartate Aminotransferase)的體外試驗。
- 主成分
- R1 NaCl 9 %\nR2 TRIS buffer: 220 mmol/L, pH 8.6; 2-oxoglutarate: 73 mmol/L; NADH: 2.5 mmol/L; ADP: 6.5 mmol/L; urease (jack bean): ≥ 300 μkat/L; GLDH (bovine liver): ≥ 80 μkat/L; preservative; nonreactive stabilizers
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA系統與Roche/Hitachi cobas c系統上，定量檢測人類血清、血漿及尿液中尿素/尿素氮濃度。
- 主成分
- 適應症
- 用於品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精準度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係針對使用Elecsys HBsAg II分析法測試時得到重覆反應性結果的人類血清和血漿檢體，進行體外確認B型肝炎表面抗原(HBsAg)是否存在的免疫分析法。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c311/501/502分析儀上，定量檢測人類血清和血漿中直接膽紅素濃度。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，對人類血清及血漿進行鹼性磷酸酶定量檢測的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 羅氏披衣菌/淋病核酸檢驗套組(cobas 4800 CT/NG Test)是用於體外針對檢體中砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)以及/或是淋病雙球菌(Neisseria gonorrhoeae, NG)進行定性偵測的核酸放大試驗。僅能使用Cobas PCR Female Swab Sample Kit及Cobas PCR Urine Sample Kit收集的子宮頸拭子和尿液檢體。且須搭配全自動的”羅氏”可霸斯全自動即時PCR分析儀(cobas 4800 System)，利用cobas x 480儀器進行自動化樣本處理以及cobas z 480分析儀執行自動化核酸放大及偵測。
- 主成分
- 適應症
- 羅氏人類上皮因子接受體第2蛋白原位雜交三合一品管玻片，在凡塔那標竿系列的自動玻片染色系統上，搭配羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白雙色原位雜交探針使用，用於試驗的初始安裝檢測與疑難排解。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c701/702系統上，定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 搭配COBAS INTEGRA 400/400 plus、800系統上使用的體外診斷試劑，用在閾值(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL、與1000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液安非他命及甲基安非他命(當使用右旋甲基安非他命校正)。
- 主成分
- Reagents - working solutions\nR1 CAPS (3-[cyclohexylamino]-1-propanesulfonic acid): 525 mmol/L;\n NaOH: 400 mmol/L, pH 11.3; nonreactive surfactant\nR3 o-cresolphthalein complexone: 0.5 mmol/L; 8-hydroxyquinoline:\n 30 mmol/L; pH 1.3; stabilizer\n
- 適應症
- 於Roche/Hitachi cobas c系統定量人類血清、血漿及尿液中鈣離子的體外試驗。
- 主成分
- 1-10mL dispenser of INFORM Chromosome 17 Probe contains approximately 2μg/mL of the Chromosome 17 probe labeled with Dinitro-Phenol (DNP), formulated in a formamide based hybridization buffer.
- 適應症
- 羅氏人類第十七對染色體探針之用途為針對經過福馬林固定石蠟包埋之人類乳癌組織檢體，搭配羅氏凡塔那全自動多功能組織病理染色系統，利用原位雜交銀染色技術，探討專一性黏合地17對染色體著絲粒位置，可直接於光學顯微鏡下決定人類第十七對染色體之套數。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐濃度。
- 主成分
- 適應症
- 效能(酌修翻譯)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法(electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)，搭配Elecsys 2010、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中副甲狀腺素。
- 主成分
- Reagents-working solutions\nR1 Citrate buffer: 95 mmol/L, pH 4.1; preservative\nR3 Citrate buffer: 95 mmol/L, pH 4.1; bromcresol green: 0.66 mmol/L;\npreservative\n
- 適應症
- 利用呈色分析法於Roche/Hitachi cobas c 系統定量人類血清及血漿中白蛋白的體外試驗。
- 主成分
- 適應症
- 羅氏全自動達可B型肝炎病毒檢驗試劑套組第二代是用於體外的核酸增幅檢驗，利用COBAS AmpliPrep儀器處理檢體以及COBAS TaqMan 分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀來自動增幅和偵測人類血漿與血清中B型肝炎病毒(HBV)DNA的含量。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c701/702系統，用來定量檢測血漿中人類抗凝血酶活性之體外診斷檢驗試劑。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，對人類血清和血漿中糖化蛋白質(果糖胺)進行定量檢測之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清和血漿中免疫球蛋白A(IgA)之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，對人類血清及血漿中免疫球蛋白E(IgE)進行體外定量測試。總IgE的測定可作為過敏性疾病輔助診斷之用。本試劑須搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e 602免疫分析儀使用。 型號04827031190變更效能(刪除適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，對人類血清及血漿中免疫球蛋白E(IgE)進行體外定量檢測。總IgE的測定可作為過敏性疾病輔助診斷之用。本試劑須搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。 型號07027516190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，對人類血清及血漿中免疫球蛋白E(IgE)進行體外定量檢測。總IgE的測定可作為過敏性疾病輔助診斷之用。本試劑須搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- 適用於Roche/Hitachi MODULAR分析儀上，本產品用以校正內附數值表指定之Roche定量方法。
- 主成分
- 適應症
- Elecsys CEA CalSet是使用在Elecsys和cobas e 免疫分析儀上，以供校正Elecsys CEA定量分析法之校正液組。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上定量檢測血清和血漿中水楊酸毒性濃度之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上使用，用以在閾值(cutoff)為200ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中巴比妥鹽。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用於Elecsys和cobas e 免疫分析儀上，以供校正Elecsys DHEA-S定量分析法的校正品。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上定量檢測血清及血漿中癲通(carbamazepine)的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為150和300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中古柯鹼的首要代謝物-苯甲醯可卡終鹼(benzoylecgonine)。 本產品(08057508190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為150和300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中古柯鹼的首要代謝物-苯甲醯可卡終鹼(benzoylecgonine)。 型號08057508190變更效能(新增適用機型)為：本產品係搭配cobas c 303和cobas c 503系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值(cutoff)濃度為150和300 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中古柯鹼的首要代謝物-苯甲醯芽子鹼(benzoylecgonine)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上定量檢測血清及血漿中普魯卡因胺(procainamide)的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 效能變更(敘述方式)：本產品(04618815)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602免疫分析儀使用 ，體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii)的IgG抗體。 新增效能：本產品(07028008190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii)的IgG抗體。
- 主成分
- 適應症
- 此抗體用於辨識上皮生長因子受體的突變型蛋白質EGFR L858R。可供福馬林固定、石蠟包埋組織切片的定性染色之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品與Accu-Chek Performa(羅氏優勝)血糖機和Accu-Chek Inform II(羅氏精銳)血糖機搭配使用，適用於定量檢測新鮮靜脈血、動脈血或新生兒血，以及採自指尖的微血管全血的血糖。
- 主成分
- 適應症
- 本產品適用於Elecsys2010, MODULAR ANALYTIC E170, cobas e 411, cobas e 601或 cobas e 602免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清及血漿中黃體素。
- 主成分
- 適應症
- 本產品(04491009)係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統使用的體外診斷測試，本產品(08058644190、08771669190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統使用的體外診斷測試，用以在閾值(cutoff)濃度為20 ng/mL、50 ng/mL和100 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的大麻鹼。
- 主成分
- 適應症
- 本產品使用結合分析法，針對人類紅血球中的葉酸進行體外定量檢測。本產品需搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，定量檢測人類血清或血漿中N-乙醯普魯卡因胺(N-acetylprocainamide)的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitach cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清和血漿中天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係用以在閾值濃度(對於未稀釋口腔液是120ng/mL)時定性和半定量檢測人類口腔液中安非他命的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測血清和血漿中苯巴比妥的體外診斷測試。 本產品(08058580190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統，定量檢測血清和血漿中苯巴比妥的體外診斷測試。以下空白 型號08058580190變更效能(新增適用機型)為：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測血清和血漿中苯巴比妥的體外診斷測試。以下空白 型號08058580190變更效能：本產品係搭配cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測血清和血漿中苯巴比妥的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 效能(規格07027770190新增適用機型)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402及cobas e 801分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中德國麻疹病毒的IgG抗體。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清、血漿、腦脊髓液和尿液中免疫球蛋白G(IgG)之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 效能變更：本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys FSH定量分析法校正之用。 效能(規格08932417190)變更：本產品是使用在cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys FSH定量分析法校正之用。
- 主成分
- 適應症
- 效能(規格08443432190新增適用機型)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺促進激素的免疫分析試劑。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上定量檢測人類血清和血漿中肌酸激?MB次單元(CK-MB)催化活性之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- Ventana Medical Systems(Ventana)的PATHWAY HER-2四合一品管玻片含有福馬林固定、石蠟包埋、實驗室培養的人類乳癌細胞株，這些品管玻片是已經分析的半定量品管材料，與PATHWAY HER2(4B5)一級抗體一起使用時在Ventana自動切片染色機上監控抗c-erbB-2/ HER-2的免疫組織化學染色過程之表現。
- 主成分
- 適應症
- 本產品使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，是用於Elecsys Testosterone II定量分析法的校正品。
- 主成分
- 適應症
- 效能(新增規格08946710190、08946728190)變更：詳如中文說明書核定本。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用於cobas h232儀器之光學系統的性能品管檢查。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上，對人類血清、血漿及尿液中的鈣進行定量檢測之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用於品質管控，藉以監控數值表(value Sheet)上所指定的定量方法之準確度和精密度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用於品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精密度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品為一即時PCR檢測，針對以福馬林固定石蠟包埋(FFPET)的人類非小細胞肺癌(human non-small cell lung cancer (NSCLC))腫瘤組織之DNA中上皮生長因子接受體(epidermal growth factor receptor (EGFR))基因exon 18、19、20和21的突變進行定性偵測及鑑別。此項試驗是設計來確認末期人類非小細胞肺癌患者其腫瘤帶有EGFR基因exon 18、19、20和21突變，並選擇出可以小分子酪胺酸激酶抑制劑(tyrosine kinase inhibitors (TKIs))治療的病人，因為抑制劑的標的為EGFR。使用羅氏去氧核醣核酸萃取試劑套組(cobas DNA Sample Preparation Kit)手工處理檢體，然後在cobas z 480分析儀上進行自動化的放大反應和結果偵測。
- 主成分
- 適應症
- １、規格07027001190(新增適用機型)：利用電化學發光免疫分析法，體外定量檢測人類血清及血漿中之癌抗原CA15-3，從而輔助乳癌病患的治理。本產品需搭配與cobas e 402與cobas e 801免疫分析儀使用。 ２、規格03045838122(刪除適用機型)：利用電化學發光免疫分析法，體外定量檢測人類血清及血漿中之癌抗原CA15-3，從而輔助乳癌病患的治理。本產品需搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- 定量檢測微血管血或靜脈全血(不含抗凝劑的靜脈全血)的凝血酶原時間(PT)，須搭配CoaguChek XS PT 試紙條使用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清和血漿中維生素B12。應搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清和血漿中的肌酸激?心肌型同功?。本產品適用於Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀。
- 主成分
- 適應症
- 定量測定微血管血或靜脈全血(沒有添加抗凝劑的靜脈全血)凝血酶原時間(PT)，必須由醫療專業人員，搭配CoaguChek XS PT測定試紙使用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上定量檢測血清和血漿中苯妥英的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 此抗體用於辨識上皮生長因子受體的突變型蛋白質EGFR E746-A750 del。可供福馬林固定、石蠟包埋組織切片的定性染色之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 新增效能：本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 型號08496609190變更效能(調整文字敘述)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 型號08496633190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。
- 主成分
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書。以下空白 型號09007733190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法，體外定量檢測人類血清和血漿中的總三碘甲狀腺素(triiodothyronine)。本產品需搭配cobas e 402、cobas e 801免疫分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上定量檢測血清及血漿中N-乙醯普魯卡因胺(N-acetylprocainamide)的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，對人類血清和血漿中的胱抑素C(cystatin C)進行定量檢測之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係用以在閾值濃度(對於未稀釋口腔液是9ng/mL)時定性和半定量檢測人類口腔液中古柯鹼代謝物的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 效能(規格08056781190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL和1000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的安非他命及甲基安非他命(使用右旋甲基安非他命校正)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上定量檢測血清和血漿中乙醯氨酚毒性濃度的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 同半胱胺酸酵素分析法適用於COBAS INTEGRA 400/400 Plus/800分析儀上，體外定量檢測人類血清或血漿中總L-同半胱胺酸。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，定量檢測人類血清和血漿中的肌酸激?心肌型同功?，適用於Elecsys 2010、cobas e 411、cobas e 601、cobas e602免疫分析儀。
- 主成分
- 適應症
- Elecsys Ferritin CalSet是用於校正Elecsys Ferritin定量分析法之校正品，適用於Elecsys和cobas e 免疫分析儀。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，對人類血漿進行體外纖維蛋白分解產物(D-二聚體和X-寡聚體)的定量免疫測定。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 主成分
- 適應症
- 檢測人體血清或尿液中鈉、鉀、氯的濃度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品提供體外診斷測試，適用於cobas pulse 系統上定量測量靜脈全血、動脈全血、微血管全血、新生兒足跟血和新生兒動脈全血檢體中的葡萄糖。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中甲奎酮及其代謝物。
- 主成分
- 適應症
- (規格08057770190)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測血清和血漿中健大黴素(gentamicin)的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitach cobas c 311/501/502系統，體外定量檢測人類血清和血漿中免疫球蛋白A(IgA)。 型號08057885190變更效能(新增適用機型)為：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統，體外定量檢測人類血清和血漿中免疫球蛋白A (IgA)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，對人類血清及血漿以免疫比濁分析法進行結合型與游離型kappa免疫球蛋白輕鏈之體外定量檢測。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用以在閾值濃度(對於未稀釋口腔液是6ng/mL)時定性和半定量檢測人類口腔液中苯環利定(PCP)的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用以校正Roche臨床化學分析儀所使用之Roche定量方法。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitach cobas c 701/702系統使用，定量檢測人類血清和血漿中萬古黴素。
- 主成分
- 適應症
- 效能變更為： 本產品（規格12017709）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)體外定量檢測人體血清及血漿中甲狀腺素T4。本產品需搭配cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。以下空白 型號09007784190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清和血漿中甲狀腺素T4。本產品需搭配cobas e 402、cobas e 801免疫分析儀使用。以下空白
- 主成分
- 適應症
- 本產品分析儀係使用指尖微血管血液或未處理靜脈血，搭配CoaguChek XS凝血酶原時間試紙(未提供)，量化測定凝血酶原時間。
- 主成分
- 適應症
- 用於體外定量檢測人類血清及血漿中OC125反應性決定基的免疫分析法。本產品需搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清和血漿中的丙戊酸。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi MODULAR P/D分析儀上，定量檢測人類血清、血漿及尿液中的鈣。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 主成分
- 適應症
- 本產品 (04628918)係在Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上，對人類血清和血漿進行C-反應蛋白 (C-reactive protein, CRP)定量檢測的體外診斷測試。. 本產品 (08057605190)係在Roche/Hitachi cobas c 503系統上，對人類血清和血漿進行C-反應蛋白 (C-reactive protein, CRP)定量檢測的體外診斷測試。以下空白 型號04628918190變更效能(調整文字敘述)為：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的體外診斷測試。 型號08057605190變更效能(新增適用機型)為：本產品係搭配cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的體外診斷測試。以下空白
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上定量檢測血清或血漿中總黴酚酸的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測血清和血漿中毛地黃(digoxin)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311系統上定量檢測血清和血漿中茶鹼的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 變更效能： 1.本產品(11447475)適用於檢測新鮮或經肝素處理過之體外微血管全血血糖, 適用的機種包含有: Accutrend Plus, Accutrend GCT, Accutrend GC,或 Accutrend DM meters。僅供專業人員使用。 2.本產品(11284878)適用於Accutrend GC, Accutrend GCT, Accutrend DM, Accutrend Plus, 和Accutrend Glucose test strips葡萄糖試紙之性能檢查。僅供專業人員使用。
- 主成分
- 適應症
- 搭配CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro分析儀一起使用，以供體外定量檢測微血管或不含抗凝劑靜脈血中凝血酶原時間之試紙條。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702分析儀上，定量檢測人類血清和血漿中肌紅蛋白。
- 主成分
- 適應症
- 在cobas h 232分析儀上，對人類肝素化靜脈血進行D-二聚體的定量免疫測定。
- 主成分
- 適應症
- 效能(規格08253153190)變更：本產品係搭配cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測血清和血漿中茶鹼的體外診斷試劑。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清、血漿及尿液中的鈣。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c, COBAS INTEGRA分析儀，用於品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精密度。
- 主成分
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用於COBAS INTEGRA 400/400 plus/800、cobas c 501/502、cobas c 311、Modular P，體外定量檢測人類血清或血漿中總L-同半胱胺酸。
- 主成分
- Tina-quant ％CDT 2nd generation：\nR1 Phosphate buffer： 100 mmol/L, pH 7.8；polyethylene glycol：70 g/L；\nR2 Anti-human transferrin antibody (rabbit)： titer-dependent；phosphate buffer： 100 mmol/L, pH 7.8；polyethylene glycol：40 g/L；\n\n％CDT Separation Kit 2nd generation：\nR1 Iron(III) chloride： 0.18 mmol/L ; BIS-TRIS buffer： 20 mmol/L, pH6.5;\nR2 BIS-TRIS buffer： 20 mmol/L, pH6.2; sodium chloride≧0.6 g/L;\n
- 適應症
- 以免疫方法來測定人體血清、血漿中缺糖運鐵蛋白的濃度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用於Roche臨床化學分析儀上，校正數值表內所指定的Roche定量方法。
- 主成分
- 適應症
- 本產品透過管路而直接與Roche/Hitachi選擇性電極(Ion-Selective Electrode/ISE)連接，提供每次ISE測量所需的離子參考電位。
- 主成分
- 適應症
- 用於Elecsys和cobas免疫分析儀上，以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601/cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法試劑。
- 主成分
- 適應症
- 羅氏單純皰疹病毒品管液組是使用在Elecsys 2010和cobas e 411,e 601,e 602和MODULAR ANALYTICS E170免疫分析儀上，以供Elecsys HSV-1 IgG和Elecsys HSV-2IgG免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Accutrend膽固醇試紙條使用，藉以進行Accutrend GCT或Accutrend Plus分析儀的表現性檢查。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用以校正Roche臨床化學分析儀所使用之Roche定量方法。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，用以在閾值(cutoff)為150和300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中古柯鹼的代謝物-苯甲醯芽子鹼(benzoylecgonine)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中美沙酮。
- 主成分
- 適應症
- 利用化學發光免疫分析法，定性檢測人類血清及血漿中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體，搭配使用Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602分析儀。 效能變更：利用化學發光免疫分析法，定性檢測人類血清及血漿中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體，搭配使用Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602分析儀。本產品可以作為診斷用和血液篩檢用。 效能變更：本產品（08924163190、08924180190）利用電化學發光免疫分析法, 搭配使用cobas e 411, cobas e 601及cobas e 602分析儀, 體外定性檢測人類血清、血漿以及屍體血液檢體（無心跳死後24小時內所採集的檢體）中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體。本產品可以作為診斷用和血液篩檢用。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702分析儀上，定量檢測人類血清、血漿及尿液中的乙醇濃度。
- 主成分
- 適應症
- (一)效能(規格08948887190)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，定性檢測人類血清及血漿中HSV-2的IgG抗體搭配cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀使用。 (二)效能(規格08948909190)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，定性檢測人類血清及血漿中HSV-2的IgG抗體搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 111系統上，定量檢測人類血清及血漿中直接膽紅素。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是一種體外核酸放大的診斷試劑，定量分析人類EDTA血漿或血清中的C型肝炎病毒(HCV)RNA基因型1至6，使用COBAS AmpliPrep儀器來自動化處理檢體，並利用COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀做自動化放大與偵測。此項檢驗的目的是配合臨床與實驗室的感染標記來對慢性HCV病人做更好的臨床處置。此項檢驗可用於評估抗病毒藥物治療早期之病毒持續性反應(sustained virologic response)的可能性，也可以藉由HCV RNA在血清或EDTA血漿中濃度的變化來評估病毒對抗病毒藥物的治療反應。
- 主成分
- 適應症
- 利用電化學發光免疫分析法，體外定量檢測人類血清及血漿中游離甲狀腺素。本產品需搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清及血漿中心肌肌鈣蛋白I，適用於Elecsys 2010、cobas e 411、cobas e 601、cobas e602免疫分析儀。
- 主成分
- 適應症
- (一)效能(規格07027591190)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中N-MID骨鈣素的免疫分析法。 (二)效能(規格12149133122)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中N-MID骨鈣素的免疫分析法。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中普帕西芬及其代謝物。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值(cutoff)為300ng/mL和2000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的嗎啡及其代謝物。 效能(規格08058113190)變更為：本產品係搭配 cobas c 303和cobas c 503系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值（cutoff）為300 ng/mL和2000 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的嗎啡及其代謝物。
- 主成分
- 適應症
- 用以校正Roche臨床分析儀所使用之Roche定量方法。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係用以在閾值濃度(對於未稀釋口腔液是30ng/mL)時定性和半定量檢測人類口腔液鴉片類藥物的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 效能(規格11731629322、07027079190)變更：詳如中文說明書核定本。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測血清和血漿中妥布黴素(tobramycin)體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用於CRP的品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精密度。搭配Roche/Hitachi 912/917/MODULAR、Cobas c、COBAS INTEGRA分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- Elecsys total PSA CalSet II是使用在Elecsys 和cobas e免疫分析系統上，以供校正Elecsys total PSA定量分析法之校正液組。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上使用，定量檢測血清及血漿中癲通(carbamazepine)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配cobas c 111系統上定量檢測人類血清及血漿中重碳酸鹽離子(HCO3-)的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測血清和血漿中丁胺卡那黴素(amikacin)的體外診斷測試。 本產品(08105383190)係搭配cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測血清和血漿中丁胺卡那黴素 (amikacin)的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，對人類血清及血漿以免疫比濁分析法進行結合型與游離型lambda免疫球蛋白輕鏈之體外定量檢測。
- 主成分
- 適應症
- 本產品為一即時(real-time)的PCR檢測，用來確認從福馬林固定石蠟包埋的人類直腸大腸癌(colorectal cancer, CRC)組織取得的DNA，其KRAS基因上codon 12和13位置是否發生突變，目的是臨床上用來判斷轉移性直腸大腸癌病患是否適合接受Erbitux(cetuximab)等抗EGFR單株抗體標靶治療時使用。 申請變更項目：新增效能：本產品使用於cobas 4800 System，為一即時(real-time)PCR檢測，用來確認從福馬林固定石蠟包埋的人類直腸大腸癌(colorectal cancer, CRC)組織取得的DNA, 其KRAS基因上codon 12、13和61位置是否發生突變，目前是臨床上用來判斷轉移性直腸大腸癌病患是否適合接受Erbitux (cetuximab)等抗EGFR單株抗體標靶治療時使用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用以校正Roche臨床化學分析儀所使用之Roche定量方法。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用於β2-微球蛋白的品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精密度。搭配Roche/Hitachi MODULAR、cobas c 分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為200ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中巴比妥鹽。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係在cobas c 111系統上，定量檢測人類血清、血漿及尿液中的鈣。
- 主成分
- 適應症
- 效能(規格08058601190、08445567190新增適用機型)變更：本產品係搭配cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測血清和血漿中苯妥英的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測血清和血漿中洋地黃毒素(digitoxin)。
- 主成分
- 適應症
- 搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411/601/602系統，利用結合分析法定量檢測人類血清和血漿葉酸之濃度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品適用於Elecsys 2010、cobas e 411、cobas e 601、cobas e602免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上定量檢測血清及血漿中奎尼丁(quinidine)的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- (規格08105626190)變更：在Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上，對人類血漿進行纖維蛋白分解產物(D-二聚體和X-寡聚體)的定量免疫測定。
- 主成分
- 適應症
- 本產品適用於定量檢測指尖微血管全血的血糖值。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 311/501/502分析儀上，對全血及自全血製備而得的溶血液進行mmol/mol HbAlc (IFCC)與% HAlc(DCCT/NGSP)的定量檢測。
- 主成分
- 適應症
- Elecsys AFP CalSet II是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，針對Elecsys AFP定量分析法的校正品。
- 主成分
- 適應症
- 效能變更（更正）為：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601或cobas e 602 免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中德國麻疹病毒的IgM抗體。 新增效能：本產品（規格：07027796190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801 免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中德國麻疹病毒的IgM抗體。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用以在閾值濃度(對於未稀釋口腔液是120ng/mL)時定性和半定量檢測人類口腔液中甲基安非他命的體外診斷測試。只能夠使用Intercept口腔標本採集器去採集檢體。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c系統，用來定量檢測人類血清及血漿中直接膽紅素。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為25ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中苯環利定及其代謝物。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清和血漿中的阿米卡黴素(amikacin)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清和血漿中鋰鹽的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上定量檢測血清或血漿中總黴酚酸的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用於品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精密度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品的主要效能是偵測從福馬林固定石蠟包埋的人類黑色素瘤(melanoma)組織中萃取之DNA內BRAF V600的突變。對人類黑色素瘤而言，本試劑的使用目的是用來幫助篩選腫瘤帶有BRAF V600突變的病人接受Zelboraf(vemurafenib)治療。(以下空白)
- 主成分
- 適應症
- 本產品(03507190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，體外定量檢測人類血清和血漿中免疫球蛋白M(IgM)。 本產品(08057923190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統，體外定量檢測人類血清和血漿中免疫球蛋白M (IgM)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)加上hCG β-次單元的總量。本產品的預期用途是: 輔助懷孕的早期檢測和監控。可作為與其他參數結合判讀時的其中一個組成部分，藉以評估子宮內胎兒患有三染色體 21 症(唐氏症)的風險，高風險族群之孕婦需要接受進一步絨毛穿刺或羊膜穿刺檢查，以確認是否有胎兒染色體異常。在腫瘤科中輔助滋養層細胞疾病患者或導致hCG濃度上升之相關腫瘤病患，作為治療過程中臨床療效評估標記。新增效能：本產品(規格：07251025190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)加上hCG β-次單元的總量。本產品的預期用途是: 輔助懷孕的早期檢測和監控。可作為與其他參數結合判讀時的其中一個組成部分，藉以評估子宮內胎兒患有三染色體 21 症(唐氏症)的風險，高風險族群之孕婦需要接受進一步絨毛穿刺或羊膜穿刺檢查，以確認是否有胎兒染色體異常。在腫瘤科中輔助滋養層細胞疾病患者或導致hCG濃度上升之相關腫瘤病患，作為治療過程中臨床療效評估標記。 型號07251025190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402及cobas e 801分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)加上hCG β-次單元的總量。本產品的預期用途是: 輔助懷孕的早期檢測和監控。可作為與其他參數結合判讀時的其中一個組成部分，藉以評估子宮內胎兒患有三染色體 21 症(唐氏症)的風險，高風險族群之孕婦需要接受進一步絨毛穿刺或羊膜穿刺檢查，以確認是否有胎兒染色體異常。在腫瘤科中輔助滋養層細胞疾病患者或導致hCG濃度上升之相關腫瘤病患，作為治療過程中臨床療效評估標記。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是搭配cobas HBV，cobas HCV與cobas HIV-1檢驗試劑使用於cobas 6800/8800系統的陽性品管液。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配cobas t 511/711分析儀使用，用於體外測定檸檬酸血漿中Owrens凝血酶原時間(Owrens prothrombin time)。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品適用於cobas Liat系統，利用自動化多重即時反轉錄聚合酶連鎖反應檢測有呼吸道感染徵兆和症狀合併具有臨床及流行病學風險因子病患的鼻咽拭子檢體，快速定性檢測及區別辨識A型、B型流感和呼吸道融合病毒(RSV)之RNA。本產品是用於幫助進行A型流感、B型流感和呼吸道融合病毒(RSV)的鑑別診斷，不用於檢測C型流感。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- 詳如附冊
- 適應症
- COBAS INTEGRA 400是用來分析血清、血漿、尿液中的各生化成份濃度的模組化分析儀。
- 主成分
- Reagents-working solutions R1 PIPES buffer a：75 mmol/L, pH6.8; Mg 2+ ：10 mmol/L;sodium cholate：0.2 mmol/L; 4-aminophenazone ≧0.15 mmol/L;phenol ≧ 4.2 mmol/L;fatty alcohol polyglycol ether：1%; cholesterol esterase (Pseudomonas spec.)≧0.5 U/mL (8.33 ukat/L);cholesterol oxidase (E.coil)≧0.15 U/mL( 2.5 ukat/L);peroxidase (horseradish) ≧0.25 U/mL(4.17 ukat/L);perservative.a)PIPES=Poerazine-1,4-bis(2-ethane sulfonic acid)
- 適應症
- 使用於自動臨床生化分析儀上，利用酵素法定量血清及血漿中膽固醇含量。
- 主成分
- 適應症
- 利用電子化學冷光血清免疫分析法測試人體血液中蛋白質濃度不正常有關的認何疾病測試系統。
- 主成分
- R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; preservatives.R2 NADPH: ≧ 458 μmol/l; GLDH: ≧ 24.3 U/ml (EC 1.4.1.3; bovine liver; 25°C); Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate: 16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; preservatives.
- 適應症
- 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。
- 主成分
- Reagents-working solutionbuffer：125 mmol/L,pH 7.3; L-alanine：625 mmol/L;NADH(yeast)：0.23 mmol/L；LDH(microorganisms)：≧ 1.5 U/mL; preservative R2 (Bottles 2) α-ketoglutarate：94 mmol/L;preservative
- 適應症
- 使用於自動臨床生化分析儀，定量血清及血漿中之胺基丙酸胺轉胺脢含量。
- 主成分
- 適應症
- 臨床使用的連續流動式多項化學分析儀。
- 主成分
- 適應症
- 尿液成份濃度測定，包括比重、pH值、白血球、亞硝酸鹽、蛋白質、葡萄糖、酮體、尿膽素原、膽紅素、紅血球。
- 主成分
- W349mm X D470mm X H195mm。
- 適應症
- 尿液成份濃度測定。
- 主成分
- R1 Buffer (phosphate 68 mmol/L, pyruvate 0.73 mmol/L) in vial A and B (liquid).R2=SR Coenzyme (NADH 1.1 mmol/L) in vial C (liquid).
- 適應症
- 用於定量人體血清及血漿中乳酸脫氫酶的催化活性。
- 主成分
- R1 BICIN3 buffer: 50 mmol/L, colipase ≧ 1 mg/L; Na-deoxycholate: 1.6 mmol/L; calcium chloride: 10 mmol/L\nR2 Tartrate buffer: 10 mmol/L, pH 4.0; 1,2-O-dilauryl-rac-glycero-3-glutaric acid-(6-methylresorufin) ester: 0.27 mmol/L; taurodeoxycholate: 8.8 mmol/L
- 適應症
- 對人類血清、血漿進行酵素法的活體外脂肪的酵素法定量分析。
- 主成分
- R2 (Bottle 2)\n α-Ketoglutarate: 94 mmol/L; preservative,R1 (Bottles 1 and 1a)\n TRIS buffer: 125 mmol/L, pH 7.3; L-alanine: 625 mmol/L; NADH (yeast): 0.23 mmol/L; LDH (microorganisms): ≧ 1.5 U/mL (25.0 μkat/L); preservative
- 適應症
- 利用Roche自動臨床化學分析儀在體外進行人體血清、血漿中胺基丙酸轉移酶的定量測試。
- 主成分
- (Reagent)R1 TRIS 492 mmol/L Glycyglycine 492 mmol/L R2=SR Acetate 10 mmol/L L-γ-GLUTAMYL-3-Carboxy-4-nitroan 25 mmol/L
- 適應症
- 定量人體血清、血漿 γ-GLUTAMYLTRANSFERASE 的催化活性
- 主成分
- 適應症
- 全自動電子冷光血清免疫分析儀，測定人體血清或血漿中各蛋白質，抗體等濃度。
- 主成分
- Reactive components: Aqueous buffer solution containing ammonia, ethanol and sodium bicarbonate Non-reactive components: Preservative. The concentrations of the control components are lot-specific.
- 適應症
- 氨/乙醇/二氧化碳正常品管液。
- 主成分
- R1 Blank：Sodium hydroxide,EDTA-Na in vial A (liquid)\nR2=SR U/CSF Reagent：Benzethonium chloride in vial C (liquid)
- 適應症
- 定量尿液及腦脊髓液中總蛋白的濃度。
- 主成分
- PIPES 50 mmol/L,LPL (microbial) ≧83 μkat/L,GK (microbial) ≧3 μkat/L,GPO (microbial) ≧41μkat/L,POD (horseradish) ≧1.6 μkat/L,ATP 1.4 mmol/L,Mg++ 40 mmol/L,4-Aminophenazone 0.13 mmol/L,4-Chlorophenol 4.2 mmol/L and Sodium cholate 0.2mmol/L,pH 6.8
- 適應症
- 定量人體血清及血漿中三酸甘油酯的濃度。
- 主成分
- 詳如附件。
- 適應症
- 臨床使用的連續流動式多項化學分析儀。
- 主成分
- Reagents-working solutions\nR1 Buffer in vial A (liquid) and in vial B (liquid). \nR2=SR Enzymes in vial C (liquid).\nActive ingredients\nComponets Concentrations \n R1 R2 Test \nMOPS 20.1 20.1 19.2 mmol/L\nHSDA 0.958 0.688 mmol/L\nAOD (recombinant) ≧50 ≧36 μkat/L (≧2.2 kU/L)\nPOD (horseradish) ≧167 ≧334 ≧200 μkat/L (≧12 kU/L)\nMagnesium sulfate．7 H2O 8.11 1.94 mmol/L\n4-Aminoantipyrine 2.46 0.58 mmol/L\nCE (microbial) ≧50 ≧12 μkat/L (≧0.7 Ku/L)\nCHOD (microbial) ≧33 ≧8 μkat/L (≧0.5 Ku/L)\nPH 6.5 6.8 6.4 \n
- 適應症
- 用來定量血清、血漿中低度膽固醇的濃度。
- 主成分
- W 53cm×D 65cm×H 67cm
- 適應症
- 尿液成份濃度測定。
- 主成分
- 詳如附冊
- 適應症
- 全自動電子冷光血清免疫分析儀，測定人體血清或血漿中各蛋白質，抗體等濃度。
- 主成分
- R1 Phosphate buffer: 60 mmol/L, pH 7.5; NaCl: 100 mmol/L;polyethylene glycol (PEG): 30g/L; preservative, in vial A (liquid).\nR2 Latex particles coated with polyclonal anti-human Lp(a) antibodies (rabbit); glycine buffer: 25 mmol/L, pH 9.6; preservative, in vial B (liquid).\n
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA系統上使用的試劑，用來定量檢測血清或血漿中的脂蛋白(a)濃度。
- 主成分
- 適應症
- 模組化全自動分析系統，配合檢驗試劑使用
- 主成分
- Reagents-working solutionKOH 176 mmol/L, detergent ≦1%,pH13.2
- 適應症
- 清洗Elecsys免疫分析系統的管路和測量室。
- 主成分
- Phosphate buffer 300 mmol/L, tripropylamine 180 mmol/L, detergent≦ 0.1%, preservative, pH6.8
- 適應症
- 使用在ELECSYS免疫分析系統上，用以產生電化學訊號的系統溶液。
- 主成分
- R1 Phosphate buffer: 12.7 mmol/L, pH 7.2; sodium chloride:0.13 mol/L; PEG: 40 g/L; preservativeR2 Anti-human haptoglobin antibodies (rabbit): >1.1 g/L;NaCl: 0.10 mol/L; preservative
- 適應症
- 定量測定人體血清和血漿中血紅素結合蛋白的濃度。
- 主成分
- 適應症
- COBAS INTEGRA 800 是用來分析血清、血漿、尿液中的各生化成份濃度的模組化分析儀。
- 主成分
- uricase (porcine liver) ≧36 mU; POD (horseradish) ≧72 mU; ascorbate oxidase (zucchini) ≧0.23 U; 4-(4-dimethylaminophenyl)-5-methyl-2-(3,5-dimethoxy-4-hydroxyphenyl)-imidazole dihydrochloride (indicator): 9.36μg; buffer.
- 適應症
- 定量測定人體全血、血清或血漿中尿酸的濃度。
- 主成分
- R1 Accelerator Polyethylene glycol (PEG) 50g/L, in phosphate buffer stabilized with 0.09% sodium azide in vial A (liquid). R2=SR Anti-prealbumin T antiserum (rabbit) specific for human Prealbumin > 0.25g/L in phosphate buffer stabilized with 0.09% sodium azide in vial C (liquid).
- 適應症
- 定量檢測人類血清中前白蛋白之濃度。
- 主成分
- (Reagent) R1 BICIN 50 mmol/L, Colipase≧1 mmol/L,Calcium chloride 10 mmol/L, Na-deoxycholate pH 8.0 R1=SR Tartrate buffer 10 mmol/L,1,2-dilauryl-rac-glycero-3-glutaric acid-16-methyl-resorufin)ester 0.27 mmol/L,Taurodeoxycholate 8.8 mmol/L
- 適應症
- 定量人體血清、血漿中脂肪酶的活性。
- 主成分
- R1 Sodium hydroxide: 400 mmol/L; potassium sodium tartrate: 89 mmol/L,R2 Sodium hydroxide: 400 mmol/L; potassium sodium tartrate: 89 mmol/L; potassium iodide: 61 mmol/L; copper sulfate: 24.3 mmol/L。
- 適應症
- 利用自動臨床化學分析儀，定量人體血清、血漿中總蛋白質的含量。
- 主成分
- SODIUM HYDROXIDE 3 MOL/L, SODIUM HYPOCHLORITE SOLUTION (<2% ACTIVE CHLORINE), ADDITIVE.
- 適應症
- 清潔ROCHE/HITACHI分析儀上的ISE裝置及ELECSYS分析儀。
- 主成分
- C-CORROSIVE (SODIUM HYDROXIDE) R35;S26,S37/39,S45
- 適應症
- 清洗HITACHI免疫分析系統的清潔溶液。
- 主成分
- Cholesterin-Esterase (Microorganisms)≧0.295 U;Cholesterin-Oxidase(Brevi rec.E.coil)≧0.159 U; POD(horseradish)≧0.59 U;3.3',5.5'-Tetramethylbenzidin(Indicator)18.9μg; Puffer.
- 適應症
- 搭配Reflotron使用，定量測定全血、血清或血漿中膽固醇的含量。
- 主成分
- R1:Sodium hydroxide 400 mmol/L, Sodium potassium tartrate 89 mmol/L, pH13.4R2:Sodium hydroxide 400 mmol/L, Sodium potassium tartrate 89 mmol/L, Potassium iodide 61 mmol/L, Cupric sulfate 24.3 mmol/L, pH13.2
- 適應症
- 測試人體血清及血漿中的總蛋白質濃度。
- 主成分
- R1 TRIS 224 mmol/L L-Alanine 1120 mmol/L LDH (microbial) ≧45 μkat/L(≧1.25kU/L) Albumin (bovine) 0.25 % Sodium azide 0.09 %R2 NADH ≧ 1.7 mmol/L 2-Oxoglutarate 94 mmol/L Sodium azide 0.09 %
- 適應症
- 定量人體血清、血漿中之胺基丙酸胺轉胺脢
- 主成分
- magnesium acetate · 4 H2O 264 mg; dextran sulphate 50 32.5 mg; ascorbate oxidase ≥0.06 U; cholesterol esterase ≥ 0.8 U; cholesterol oxidase ≥0.05 U; POD ≥0.3 U; 4-(4dimethylaminophenyl)-5-methyl-2-(3, 5-dimethoxy-4-hydroxyphenyl)-imidazole dihrochloride 4.8 mg; buffer
- 適應症
- 搭配Reflotron的使用下，定量測定EDTA血漿中高密度脂蛋白膽固醇的濃度。
- 主成分
- R1 Citric acid:200 mmol/L; thiourea:115 mmol/L; detergentR2 Sodium ascorbate:150 mmol/L; FerroZine:6 mmol/L;preservative
- 適應症
- 定量測試人類血清及血漿中之鐵的含量。
- 主成分
- R1 Acetate buffer：35 mmol/L, pH 5.3; PEG; detergent; preservative R2 Polyclonal anti-human α1-microglobulin antibody (sheep), dependent on titer; acetate buffer：50 mmol/L, pH 5.3;preservative
- 適應症
- 定量測試人體尿液中a1-微球蛋白的濃度。
- 主成分
- Reflotron IV Accessories\nReflotron Clean+Check\nReflotron Ring capillary
- 適應症
- 乾式生化分析儀，配合檢驗試劑使用。
- 主成分
- Active Ingredients R1 Phosphate......... 0.05 mol/L TOOS................ 7 mmol/L Fatty alcohol polyglycol ether.... 4.8 % Ascorbate oxidase (Zucchini)....≧83.5 μkat/L SR Phosphate.................0.1 mol/L POD (horseradish)..........≧16.7 μkat/L Uricase (microbial).........8.4 μkat/L Potassium hexacyano-ferrate (II)....0.3 mmol/L 4-Aminophenazone.............≧3 mmol/L pH...............7.8,Reagents - working solutions R1 Buffer/enzyme/TOOS in vial A and B (liquid). R2=SR Buffer/enzymes in vial C (liquid).
- 適應症
- 定量測試人體血清、血漿和尿液中尿酸之濃度。
- 主成分
- pyridoxal-5-phosphate: 3 μmol/tablet
- 適應症
- 丙氨酸轉氨酵素(ALT/GPT)或天門冬氨酸轉氨酵素(ALT/GPT)酵素的測量。
- 主成分
- 詳如附件
- 適應症
- 採用電子化學冷光法之血清免疫分析儀。
- 主成分
- Components per test：PyOD(microorganisms)？1.5U;POD (horse- radish)？18 U; alanine： 230 ug; thiamine pyrophosphate 1.49 ug; α-ketoglutarate：16.2 ugl：4-(4-dimethylaminophenyl)-5-methyl-2-(3,4-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)-imidazole dihydrochloride (indicator)：16.4 ug; buffer.
- 適應症
- 定量測定全血、血清和血漿中GPT(ALT；ALAT)的活性。
- 主成分
- Reagents-working solutionsR1 Enzyme in vial A (liquid).0R2 Coenzyme in vial B (liquid).Active ingredientsR1 BICINEa 330 mmol/L GLDH(microbial) ≥234 μkat/L 2-Oxoglutarate 50 mmol/L Sodium azide 0.09 % pH 8.3R2 NADPH ≥1.0 mmol/L Sodium azide 0.09 %a) N,N-bis[2-Hydroxyethyl]glycineReagent R1 contains a nonreactive stabilizer.Reagent R2 contains a nonreactive buffer.
- 適應症
- 定量檢測血漿中氨之濃度。
- 主成分
- 詳如附件
- 適應症
- 利用電子化學冷光血清免疫分析法的自動分析儀。
- 主成分
- R1 TRIS buffer: 280 mmol/L, pH 7.3; L-alanine: 1400 mmol/L; NADH: 0.53 mmol/L (yeast); LDH ≧ 3.5 U/mL (microorganisms); preservative,R2 α-Ketoglutarate: 94 mmol/L; preservative
- 適應症
- 定量測試人體血清及血漿中之胺基丙酸轉移酶。
- 主成分
- 適應症
- 利用電子化學冷光血清免疫分析法測試人體血液中蛋白質濃度不正常有關的認何疾病測試系統。
- 主成分
- 適應症
- 臨床使用微量化學分析儀是一種取代手工分析之自動化儀器，可自動執行數項分析程序。此器材的特點是其只需極微量，是用於與某些物質結合來測量各種分析物。
- 主成分
- R1 Chlorophosphonazo Ⅲ in vial A and B (liquid).R2=SR EDTA in vial C (liquid).
- 適應症
- 用來定量測試人體血清、血漿和尿液中鎂離子的濃度。
- 主成分
- (Reagent) R1 N-Methyl-D-glucamine 400 mmol/L Lithium lactate 61mmol/L R2=SR NAD 6.1mmol/L
- 適應症
- 定量人體血清、血漿中乳酸脫氫酶的催化活性。
- 主成分
- Consumables：A-ring, D-cup\nAccessories：A-ring holder, Reagent rack label, Reagent rack, Wash buffer reservoir, Wash container, Aspiration tip tubing, Main Power cable, RS232 cable, Fluid filter, Set of 10, Filter Reservoir Kit, Barcode Scanner Holder, Amplicor Maintenance Kit, Resuspension tip, Seal PTFE, Seal Teflon 1000uL, Seal Teflon 500ul
- 適應症
- 鍊狀聚合酶反應原理的分子生物診斷分析儀。
- 主成分
- R Test\n\nPIPESa buffer 225 75 mmol/L\nMg2+ 10 3.3 mmol/L\nSodium cholate 0.6 0.2 mmol/L\n4-Aminoantipyrine ³0.45 0.15 mmol/L\nPhenol ³12.6 4.2 mmol/L\nFatty alcohol polyglycol 3 1 %\nEther\nCE ³25 ³8.3 μkat/L (³0.5 kU/L)\nCHOD ³7.5 ³2.5 μkat/L (³0.15 kU/L)\nPOD ³12.5 ³4.1 μkat/L (³0.25 kU/L)\nPH 6.8 6.8\na) PIPES=Piperazine-1,4bis(2-ethanesulfonic acid)
- 適應症
- 定量血清和血漿中的膽固醇濃度。
- 主成分
- Fetal bovine serum, <0.1% preservative
- 適應症
- 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。
- 主成分
- R1 Phosphate buffer: 60mmol/L, pH 7.5; NaCl 100 mmol/L;\nEDTA: 1.0mmol/L; PEG: 3%; preservative\nR2 Anti-human lipoprotein (a) antibodies (rabbit): dependent on\ntiter; NaCl: 100 mmol/L; stabilizer; preservative
- 適應症
- 定量人體血清，血漿中脂蛋白之含量。
- 主成分
- R1:Sulfuric Acid:0.36mol/L; detergent R2:Ammonium molybdate:3.5mmol/L; sulfuric acid:0.36mol/L; sodium chloride:150mmol/L
- 適應症
- 定量測試人體血清、血漿和尿液中之磷。
- 主成分
- R1: Hydrogen donor; Ascorbate oxidase: ≧30 U/ml;\n Buffers; Preservatives.\nR2: 4-aminoantipyrine: 1mg/ml; LOD: ≧15 U/ml;\n Peroxidase: ≧24 U/ml; Buffers; Preservatives.\n
- 適應症
- 定量測試人體血漿、腦脊髓液或全血中之乳酸含量。
- 主成分
- Reagents-working solutionR1 N-methylglucamine：400 mmol/l, pH 9.4(37℃);lithium lactate：61 mmol/lR2 NAD：61 mmol/l; stabilizers and preservatives
- 適應症
- 使用於自動臨床生化分析儀定量血清及血漿中乳酸脫氫酶的含量。
- 主成分
- Aqueous buffer solution containing ammonia, ethanol and sodium bicarbonate and Preservatives
- 適應症
- 用來監控定量方法的準確度(accuracy)和精確度(precision)。
- 主成分
- R1:PHOSPHATE 250MMOL/L;5,5'-DITHIOBIS-2-NITRO-BENZOATE 1.3MMOL/L;PH7.6R2:S-BUTYRYLTHIOCHOLINE IODIDE 75MMOL/L;PH2.6
- 適應症
- 用來定量人體血清和血漿中乙醯膽鹼酯酶的催化活性。
- 主成分
- 適應症
- 臨床使用微量化學分析儀是一種取代手工分析之自動化儀器，可自動執行數項分析程序。
- 主成分
- Reflotron IV Accessories\nReflotron Clean+Check\nReflotron Ring capillary
- 適應症
- 配合檢驗試劑使用之乾式生化分析儀。
- 主成分
- esterase ≥ 0.36U; glycerol kinase ≥ 0.86 U; glycerol phosphate oxidase ≥ 0.07U; POD ≥ 0.50U; ATP 48.96 μg; 4-(4-dimethylaminophenyl)-5-methyl-2-(3, 5-dimethoxy-4-hydroxyphenyl)-imidazole dihydrochloride 36.72 μg; buffer
- 適應症
- 搭配Reflotron的使用下，定量測定全血、血清或血漿中三酸甘油酯的濃度。
- 主成分
- R1 Phosphate buffer: 12.7 mmol/L, pH 7.2; NaCl: 130 mmol/L; PEG: 40g/L; preservative in vial A (liquid).\nR2=SR Anti-human haptoglobin antibody (rabbit)>1.1g/L; NaCl: 100 mmol/L; preservative in vial C (liquid).
- 適應症
- 定量人類血清和血漿中的Haptoglobin。
- 主成分
- R2 NADH ≧ 1.1 mmol/L; preservative,R1 Phosphate buffer: 68 mmol/L, pH 7.5; α-ketobutyrate:3.7 mmol/L; preservative
- 適應症
- 定量測試人體血清和血漿中羥丁酸脫氫酶的含量。
- 主成分
- 詳如附冊。
- 適應症
- 臨床使用的連續流動式多項化學分析儀。
- 主成分
- R1 TRIS*/6-aminocaproic acid buffer: 500 mmol/L, pH 11.25;EGTA:90 μmol/L; preservativeR2 Xylidyl blue:0.28 mmol/L; detergent, preservative*TRIS=Tris(hydroxymethyl)-aminomethane
- 適應症
- 定量測試人類血清、血漿和尿液中的鎂。
- 主成分
- R1 TRIS buffera: 170 mmol/l, pH 8.2R2 Borate buffer: 10 mmol/l, pH 8.2; latex particles coated with streptolysin O: 2 ml/l
- 適應症
- 定量測試人體血清和血漿中抗鏈球菌溶血素O的濃度。
- 主成分
- Contents: Pooled human serum obtained from male blood donors; preservativeConcertration of endogenous estradiol: ＜45 pg/mL(＜165 pmol/L)Concertration of endogenous progesterone: ＜1ng/mL(＜3.2mmol/L)
- 適應症
- 搭配ELECSYS ESTRADIOL II 和 ELECSYS PROGESTERONE II分析試劑一起使用之檢體稀釋液。
- 主成分
- 適應症
- 模組化全自動分析系統，配合檢驗試劑使用進行下列之測試: substrates, enzymes, ISE, specific proteins, therapeutic drug monitoring, drugs of abuse, thyroid, fertility/hormones, tumor markers, bone markers, cardiac markers, anaemia, infectious diseases.
- 主成分
- R1 Buffer,enzymes in vial A(liquid)\nR2=SR Buffer,enzymes,4-aminoantipyrine in vial C(liquid)\nActive ingredients\nR1\nHydrogen donor 1.75 mmol/L\nAscorbate oxidase 510μkat/L\n(cucumber)\nSR\n4-aminoantipyrine 5 mmol/L\nLactate oxidase(microbial) 251μkat/L\nPeroxidase(horseradish) 401μkat/L\nThe reagent contains nonreactive stabilizer and preservatives.\n
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA系統上使用的試劑，用來定量檢測人體血漿和腦脊髓液中乳酸的濃度。
- 主成分
- Y-glutamyl-3-carboxy-1,4-phenylenediamine:\n15.6μg; glycylglycine: 180μg; N-methylanthranilic acid: 39μg;\nK3[Fe(CN)6]: 72μg; K4[Fe(CN)6]: 108μg; buffer.\n
- 適應症
- 定量測定人體全血、血清或血中γ-麩胺醯轉移酶的濃度。
- 主成分
- R1 Tris buffer: ≧ 0.2 mol/l, pH 8.45; Ferrous ammonium sulfate: ≧ 8.4 μmol/l; Hydroxylamine hydrochloride: ≧0.1 mol/l; Nonionic surfactant: thiourea; Dilute sulfuric acidR2 FerroZine: 20.3 mmol/l; Preservative
- 適應症
- 定量測試人體血清和血漿中不飽和鐵結合能力。
- 主成分
- Reagent-working solutions R1 Reagent blank; in vial A and B (liquid) R2=SR Phosphate reagent; in vial C (liquid) Active Ingredients R1 Sulfuric acid 0.36 mol/L SR Ammonium molybdate 3.5 mmol/L Sulfuric acid 0.36 mol/L Sodium chloride 150 mmol/L
- 適應症
- 定量檢測血清、血漿和尿液中無機磷之濃度。
- 主成分
- 詳如附冊。
- 適應症
- 利用電子化學冷光血清免疫分析法測試人體血液中蛋白質濃度不正常有關的任何疾病測試系統。
- 主成分
- 詳如附冊共四頁。C1 electrodes ver.2-04581008001。
- 適應症
- COBAS INTEGRA 800 是用來分析血清、血漿、尿液中的各生化成份濃度的模組化分析儀。
- 主成分
- Contents：Protein matrix,preservative ≦0.1%
- 適應症
- Diluent Universal搭配Elecsys分析試劑用於檢體稀釋。
- 主成分
- R1 Sodium hydroxide: 530 mmol/L; EDTA-Na: 74 mmol/LR2 Benzethonium chloride: 32 mmol/L
- 適應症
- 利用自動臨床化學分析儀，定量尿液與腦脊髓液中蛋白質的含量。
- 主成分
- HUMAN SERUM MATRIX, PRESERVATIVE
- 適應症
- 搭配ELECSYS ANTI-HAV分析試劑一起使用之檢體稀釋液。
- 主成分
- R1 Glycine buffer with bovine serum albumin stabilized with 0.09% sodium azide in vial A (liquid). R2=SR Latex particles coated with streptolysin O antigens in glycine buffer with bovine serum albumin, stabilized with 0.09% sodium azide in vial B (liquid).
- 適應症
- 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。
- 主成分
- W 53cm×D 65cm× H 67cm
- 適應症
- 尿液成份濃度測定。
- 主成分
- Reactive components per cm2: Leukocytes: indoxyl ester 15.5μg, methoxy-morpholinobenzene diazonium salt 5.5μg; Nitrite: hydroxytetrahydrobenzoquinoline 33.5μg, sulfanilamide 29.1μg.
- 適應症
- 半定量測定人體尿液中白血球(Leukocytes)及亞硝酸鹽(Nitrite)。
- 主成分
- M: Streptavidine-coated microparticles 6.5mLR1: Anti-SHBG-Ab~biotin 10mLR2: Anti—Ab-Ru(bpy)2+3 10mL
- 適應症
- 利用免疫分析法，測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。
- 主成分
- R1 Phosphate buffer：12.7 mmol/l, pH 7.2;NaCl：0.13 mol/l; PEG：60g/l; preservative R2 Anti-human prealbumin antibody(rabbit)：>0.55 g/l;NaCl：0.10 mol/l;preservative
- 適應症
- 定量測試人體血清中之白蛋白前質濃度。
- 主成分
- Cardiac Pipettes 20 x 150 μl
- 適應症
- 偵測 1. Troponin T, 2. Myoglobin, 3. D-Dimer, 4. NT-proBNP。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- Consumables\n Input S-tubes\n Output S-tubes\n SPU \n Flapless SPU\n K-tips\n K-Carrier Rack\n Reagent Rack\n Sample Rack\n SPU Rack\n\n Accessories\n AmpliLink Data Station\n AmpliLink Software\n Reservoir and Waste container\n Waste Container Stand\n Barcode Scanner\n
- 適應症
- 可自血清或血漿粹取核酸之設備。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- LightCycler 2.0 InstrumentLightCycler Desktop Datastation. Barcode Reader for LightCycler 2.0 Instruments.LC Carousel Centrifuge 2.0.
- 適應症
- 可進行病毒負荷量的定量追蹤偵測與定性篩檢、基因表現量的定量、單一核苷酸的多型性基因型(SNP)與突變偵檢。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。
- 主成分
- R1 Pyrophosphate buffer: 92 mmol/L, pH 7.7; potassium hexacyanoferrate (III): 2.4 mmol/L\nR2 GOODs buffer: 10 mmol/L, pH 4.0; butyrylthiocholine: 46 mmol/L; stabilizers.
- 適應症
- 對人類血清和血漿進行活體外乙醯膽鹼酯酶(cholinesterase, CHE, EC 3.1.1.8)的定量檢測。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- Buffered qeuine serum matrix, preservative.
- 適應症
- Elecsys diluent MultiAssay是與Elecsys分析試劑一起搭配使用的檢體稀釋液。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- Consumables:\nInput S-tubes\nOutput S-tubes\nBarcode Clips\nSPU\nFlapless SPU\nK-tips\nK-Carrier Rack\nReagent Rack\nSample Rack\nSPU Rack\nAccessories:\nAmpliLink Data Station\nAmpliLink Software\nReservoir and Waste container\nWaste Container Stand\nBarcode Scanner
- 適應症
- 可自血清或血漿粹取核酸之設備。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- R1 HEPES buffer: 10.07 mmol/L; CHES: 96.95 mmol/L; dextran sulfate: 1.5g/L; magnesium nitrate hexahydrate: ≧11.7 mmol/L; HSDA: 0.96 mmol/L; ascorbate oxdase(Eupenicillium sp., recombinant)≧ 50 μkat/L (3.0 kU/L); peroxidase ≧16.7 μkat/L (1.0 kU/L).R2 HEPES buffer: 10.07 mmol/L,pH 7.0 ; PEG-cholesterol esterase (Pseudomonas spec.) ≧3.33 μkat/L(0.2 kU/L); PEG-cholesterol oxidase (Streptomyces sp., recombinant) ≧127 μkat/L (7.6 kU/L); peroxidase(horseradish)≧ 333 μkat/L (20 kU/L); 4-amino-antipyrine:2.46 mmol/LR2 HEPES buffer: 10.07 mmol/l; PEG-cholesterol oxidase > 127 μkat/l (7.6 kU/l); peroxidase > 333 μkat/l (20 kU/l); 4-amino-antipyrine:2.46 mmol/l\n
- 適應症
- 對人體血清和血漿已酵素法進行活體外高密度脂蛋白膽固醇(HDL-cholesterol)的直接定量檢測。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 150 mm x 290 mm x 95 mm
- 適應症
- 尿液成份測定之折射光度分析儀。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬胞外酶試劑(C.3720)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「α-1-醣蛋白免疫試驗系統(C.5420)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 詳如附冊及操作手冊
- 適應症
- COBAS INTEGRA 400是用來分析血清、血漿、尿液中的各生化成份濃度的模組化分析儀。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 純化與分離核酸 (RNA，DNA) 之自動手臂機台。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 詳如附冊及操作手冊。
- 適應症
- 聚合？連鎖反應原理的分子生物診斷分析儀。
- 主成分
- 適應症
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「前白蛋白免疫試驗系統(C.5060)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「乳酸脫氫?試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「前白蛋白免疫試驗系統(C.5060)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「胺基丙酸轉移?試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「結合球蛋白免疫試驗系統(C.5460)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「α-1-醣蛋白免疫試驗系統(C.5420)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「血氨試驗系統(A.1065)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「(B.)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「乳酸脫氫?試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「鎂試驗系統(A.1495)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「α-球蛋白免疫試驗系統(C.5400)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「胺基丙酸轉移?試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「結合球蛋白免疫試驗系統(C.5460)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「前白蛋白免疫試驗系統(C.5060)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配cobas c 111系統定量檢測人類血清、血漿和尿液中之胰臟α-澱粉酶。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係定量檢測指尖及手掌微血管全血的血糖值，專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche臨床化學分析儀上，本產品是用以校正數值表內所指定的Roche定量方法。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi MODULAR P分析儀使用，定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配cobas c 111系統，在使用或沒有使用磷酸比哆醛活化的情形下，定量檢測人類血清和血漿中天門冬胺酸胺基轉移酶(AST)。
- 主成分
- 適應症
- 胱抑素C品管液組第二代是用於品質管控，藉以監控數值表上所指定的定量方法之準確度和精密度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統定量檢測血清及血漿中普魯卡因胺(procainamide)的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys TSH(甲狀腺促進激素)及Elecsys Tg II(甲狀腺球蛋白第二代)免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 效能(規格08057435190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachicobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測人類血清、血漿和尿液中鈣的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用於Roche/Hitachi、cobas c 及COBAS INTEGRA分析儀，作為人類尿液中的濫用藥物進行定性與半定量檢測的品管液。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche臨床化學分析儀上，本產品是用以校正數值表內所指定的Roche定量方法。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配Roche臨床化學分析儀，用以校正數值表內所指定的Roche定量方法。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，適用於Elecsys 2010/cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異抗原(tPSA)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys free βhCG、 Elecsys PAPP-A免疫分析法的品質管控之用。 變更效能為：本產品(型號08740062190、08740062922)是使用在cobas e免疫分析儀上，以供特定Elecsys免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 供體外定量檢測由膠原蛋白誘發的血小板功能之分析法。本試劑是預定在Multiplate分析儀上使用，藉以對全血檢體進行血小板功能測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys Troponin T hs、Elecsys Troponin T hs STAT、Elecsys Troponin I、Elecsys Troponin I STAT免疫分析試劑的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配cobas c 111系統，用以定量檢測成人和新生兒的血清及血漿中總膽紅素之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統使用，用以在閾值濃度(cutoff)為20ng/mL、50 ng/mL和100 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的大麻鹼。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche自動化臨床化學分析儀(Roche/Hitachi MODULAR P)，定量檢測人類血清及血漿中總L-同半胱胺酸的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，供Anti-HCV和Anti-HCV II免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上定量檢測人類血清和血漿中天門冬胺酸胺基轉移酶(AST)之體外診斷測試(本測試使用磷酸比哆醛(pyridoxal phosphate)作為輔酶活化反應。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配cobas c 111系統定量檢測全血以及由全血備製的溶血液中之mmol/mol HbA1c(IFCC)與% HbA1c (DCCT/NGSP)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量人類血清和血漿中游離的三碘甲狀腺素(free triiodothyronine)。 新增效能：本產品(規格:07027362190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中游離的三碘甲狀腺素(free triiodothyronine)。 效能(新增規格)變更：詳如核定之中文說明書。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。 新增效能：本產品(規格：08057575190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統上定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。
- 主成分
- 適應症
- 在自動化臨床化學分析儀上，針對檢測人類尿液中LSD(lysergic acid diethylamide；二乙基麥角酸醯胺)的Roche分析法進行校正與品質管控。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502和Roche/Hitachi 902、Roche/Hitachi MODULAR P系統，利用免疫比濁法定量檢測人類血清和血漿中β2-微球蛋白。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是預定供實驗室使用，藉以在BenchMark GX/XT/ULTRA 全自動免疫組織化學染色暨原位雜交染色 (IHC/ISH) 儀上對福馬林固定、石蠟包埋的非小細胞肺癌(NSCLC)組織內的間變性淋巴瘤激酶(ALK)蛋白進行檢測。本抗體可輔助篩選適合接受XALKORI (crizotinib)、ZYKADIA (ceritinib)或ALECENSA (alectinib)治療的病患。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys Estradiol II定量分析法之校正使用。
- 主成分
- 適應症
- 效能(酌修)變更：試紙及其專用血糖機適用於定量檢測新鮮指尖微血管、靜脈、動脈和新生兒血液中的血糖。適用於糖尿病患者的血糖自我檢測以及由專業人員對患者進行檢測。本產品搭配Accue-Chek Active(羅氏活力)血糖機。專業人員也可以使用含有肝素鋰、肝素氨或EDTA抗凝劑的靜脈血、動脈血以及新生兒血進行檢測。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統定量檢測人類腦脊髓液及相應之血清/血漿中免疫球蛋白A(IgA)濃度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502及COBAS INTEGRA 400 plus/800系統上定量檢測人類血清和血漿中結合型與游離型lambda免疫球蛋白輕鏈的體外免疫比濁分析試劑。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上定量檢測人類血清和血漿中胱抑素C(cystatin C)的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche臨床化學分析儀上，用以校正數值表內指定的Roche定量方法。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用於體外定性檢測臨床檢體中之人類乳突病毒。此項試驗利用聚合酶連鎖反應放大目標DNA，以及核酸雜交法，偵測利用羅氏PCR細胞收集培養基(cobas PCR Cell Collection Media)或PreservCyt Solution採集之子宮頸細胞中的37種肛門生殖型人類乳突病毒基因型 [6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 and CP6108]。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，利用pyridoxal phosphate活化法定量檢測人類血清和血漿中天門冬酸氨基轉移酶(AST)的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 在cobas h 232分析儀上定量免疫檢測肝素化靜脈血中的肌紅蛋白。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用於品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的脂蛋白(LPA2)定量方法之準確度和精密度。
- 主成分
- 適應症
- 效能(新增規格09342397190、09342389190)變更：詳如核定之中文說明書。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用於品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精密度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配Roche臨床化學分析儀使用，用以校正數值表內指定的Roche CK-MB定量檢測方法。
- 主成分
- 適應症
- 搭配CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro分析儀使用，體外定量檢測微血管或不含抗凝劑靜脈血中凝血酶原時間之試紙條。
- 主成分
- 適應症
- 效能(規格08057915190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測人類血清、血漿、腦脊髓液和尿液中免疫球蛋白G (IgG)之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，用於體外定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺素結合力(TIBC或甲狀腺素攝取率)的免疫分析法。 新增效能：本產品(規格：07028105190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，用於體外定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺素結合力(TIBC或甲狀腺素攝取率)的免疫分析法。
- 主成分
- 適應症
- 本產品須搭配ADPtest試劑使用，用於體外定量檢測由二磷酸腺苷和前列腺素E1試劑所引發的血小板功能。本產品須搭配Multiplate分析儀使用，藉以對全血檢體進行血小板功能測試。用於評估ADPtest HS (高敏感度)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用於Roche/Hitachi、cobas c及COBAS INTEGRA分析儀，針對檢測人類尿液中濫用藥物的Roche分析法進行校正。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文說明書核定本。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010/cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601/cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清和血漿中之鋰鹽。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配cobas c 111系統上定量檢測人類血清、血漿和尿液中α-澱粉酶之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配Roche臨床化學分析儀，用以校正內附的數值表內所指定的Roche定量方法。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用於OMNI C、OMNI S、cobas b 121、cobas b 221分析儀上之品管材料，藉以監控酸鹼度(pH)、PCO2、PO2、SO2、Na+、K+、CI-、iCa2+、血比容(Hct)、總血紅素(tHb)的測量；使用於Roche OMNI S與cobas b 221分析儀上，可監控葡萄糖和乳酸的測量。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異性抗原(tPSA)。 新增效能：本產品（規格：07027966190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。 本產品（規格：08791686190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。 本產品（規格：08791716190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。 效能(規格08791732190新增適用機型)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，定量檢測血清和血漿中健大黴素(gentamicin)。
- 主成分
- 適應症
- 效能變更：本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 主成分
- 適應症
- 本產品係利用凝集阻抗分析原理檢測血小板功能。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統定量檢測人類血清及血漿中之白蛋白。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用於體外定量檢測血小板二磷酸腺苷(ADP)受體被活化後的血小板功能，搭配Multiplate分析儀使用，藉以對全血檢體進行血小板凝集測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，用以定量檢測成人和新生兒的血清及血漿中總膽紅素之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配COBAS INTEGRA 400 plus/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清及血漿中肌酸激酶(CK)的體外診斷試劑。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HBsAg II和Elecsys HBsAg II quant免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統使用，定量檢測血清和血漿中妥布黴素(tobramycin)的濃度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統上定量檢測人類血清及血漿中可溶性運鐵蛋白受體(soluble transferrin receptor, sTfR)。
- 主成分
- 適應症
- 效能(規格08890595190新增適用機型)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上使用的體外診斷測試，用以在截止濃度(cutoff)為300 ng/mL和2000 ng/mL時，定性和半定量檢測人類尿液中的嗎啡及其代謝物。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統使用，用以在閾值濃度(cutoff)為100ng/mL、200ng/mL與300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的苯二氮平類藥物。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配Multiplate分析儀使用，作為以全血檢體進行血小板凝集功能測試的品質管制之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用於品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精密度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi Modular P Analyzer定量檢測人類血清和血漿中胱抑素C(cystatin C)之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品於Roche/Hitachi、Roche/Hitachi MODULAR、cobas c及COBAS INTEGRA分析儀，用以校正人類血清和血漿中的洋地黃毒素(digitoxin)、阿米卡黴素(amikacin)、利多卡因(lidocaine)、N-乙醯普魯卡因胺(N-acetylprocainamide)、普魯卡因胺(procainamide)和奎尼丁(quinidine)的定量檢測。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用於品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精密度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是在cobas b 101分析儀上搭配cobas HbAlc試劑盤一起使用，藉以執行糖化血紅素Alc (HbAlc)的品管程序。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配cobas c 111系統，定量檢測人類血清及血漿中肌酸激酶MB次單元(CK-MB)催化活性的體外診斷試劑。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統，定量檢測人類血清、血漿和尿液中胰臟α-澱粉酶之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用於OMNI C、OMNI S、cobas b 121、cobas b 221分析儀上之品管材料，藉以監控酸鹼度(pH)、PCO2、PO2、SO2、Na+、K+、CI-、iCa2+、血比容(Hct)、總血紅素(tHb)的測量；使用於Roche OMNI S與cobas b 221分析儀上，可監控葡萄糖、乳酸的測量。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用於品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精密度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品(05889057190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411/ cobas e 601/ cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類全血檢體中他克莫司(Tacrolimus)。 本產品(07251254190)利用電化學發光免疫分析法 (ECLIA)，搭配cobas e 402/ cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類全血檢體中他克莫司 (Tacrolimus)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統定量檢測人類血清和血漿中α1-抗胰蛋白酶的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配COBAS INTEGRA 400 plus/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清及血漿中肌酸激酶MB次單元(CK-MB)催化活性的體外診斷試劑。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。 新增效能：本產品（規格：07027320190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。新增效能：1.本產品（規格：08828601190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。2.本產品（規格：08828610190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。以下空白 型號08828610190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異性抗原的免疫分析法。以下空白 新增效能：1.本產品（規格：08828601190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。2.本產品（規格：08828610190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配cobas c 111系統使用，利用免疫學方法定量檢測人類血漿中纖維蛋白分解產物(D-二聚體和X-寡聚體)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統使用，用以在閾值濃度(cutoff)為25ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中苯環利定及其代謝物。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中毛地黃素(Digoxin) 。
- 主成分
- 適應症
- 高濃度ISE標準液是用以校正Roche/Hitachi分析儀及cobas c分析儀上的離子選擇性電極(ISE)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統定量檢測人類腦脊髓液及相應之血清/血漿中免疫球蛋白M (IgM)濃度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502及COBAS INTEGRA 400 plus/800系統上定量檢測人類血清和血漿中結合型與游離型kappa免疫球蛋白輕鏈的體外免疫比濁分析試劑。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的心肌旋轉蛋白I。
- 主成分
- 適應症
- 搭配COBAS INTEGRA 400 plus/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。 新增效能：本產品(08057532190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統，定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。以下空白 型號08057532190變更效能(新增適用機型)為：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。以下空白
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配COBAS INTEGRA 400 plus/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502，定量檢測人類血清和血漿中天門冬胺酸胺基轉移酶(AST)。
- 主成分
- 適應症
- 用於Roche臨床化學分析儀上，校正數值表內指定的Roche定量方法。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統定量檢測血清及血漿中奎尼丁(quinidine)的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品使用於Roche臨床化學分析儀上，做為血清和血漿中水楊酸鹽定量檢測的標準曲線。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用於Roche臨床化學分析儀上，用以校正數值表內所指定的Roche定量方法(LPA2)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400/400 plus/800系統使用，定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統，定量檢測人類血清、血漿、尿液和腦脊髓液(CSF)中葡萄糖的體外診斷測試。 新增效能：本產品(規格：08057800190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統，定量檢測人類血清、血漿、尿液和腦脊髓液(CSF)中葡萄糖的體外診斷測試。 型號08057800190變更效能(新增適用機型)為：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測人類血清、血漿、尿液和腦脊髓液(CSF)中葡萄糖的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- Accu- Chek Active (羅氏活力)血糖機用來進行新鮮微血管血液中血糖的定量測定。本血糖儀僅適用於Accu- Chek Active (羅氏活力)試紙。若採用其它檢體材料，請遵循試紙說明書(仿單)指示。本系統由血糖機和試紙組成，可用於自我檢測以及用於專業條件下進行血糖檢測。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche臨床化學分析儀上，本產品是用於校正數值表內所指定的Roche定量方法。
- 主成分
- 適應症
- 效能(刪除適用機型)變更:本產品(規格:06600239190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus系統上定量檢測人類血清和血漿中胱抑素C(cystatin C)的體外診斷測試。 效能(規格:08105596190)變更為：本產品係搭配cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測人類血清和血漿中胱抑素C(cystatin C)的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，對全血或溶血液進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與% HbA1c (DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。 效能變更(新增適用機型)：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c311/501/502系統及Cobas Integra 400 plus系統，對全血進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與 % HbA1c(DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，定量檢測人類血清及血漿中總L-同半胱胺酸的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配Roche臨床化學分析儀使用，用以校正數值表內指定的IgA/IgM CSF定量檢測方法。
- 主成分
- 適應症
- 同半胱胺酸品管液套組是用於品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精密度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供校正Elecsys SHBG定量分析法之校正品。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是搭配Multiplate分析儀使用，藉以對全血檢體進行體外定量檢測溫韋伯氏因子(von Willebrand factor, VWF)依賴型與糖蛋白Ib(GpIb)依賴型血小板凝集之分析法。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用於Roche/Hitachi、cobas c及COBAS INTEGRA分析儀，針對檢測人類尿液中濫用藥物的Roche分析法進行校正。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用於品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精密度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品（規格：05572185）適用於Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），體外定性檢測人類血清及血漿中HSV-1的IgG型抗體。本產品(規格：07027494190)適用於cobas e 801免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），體外定性檢測人類血清及血漿中HSV-1的IgG型抗體。本產品(規格：08948852190)適用於cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），體外定性檢測人類血清及血漿中HSV-1的IgG型抗體。本產品(規格：08948844190)適用於cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），體外定性檢測人類血清及血漿中HSV-1的IgG型抗體。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配cobas c 111系統定量檢測人類血清和血漿中之C-反應蛋白(CRP)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche自動化臨床化學分析儀MODULAR P，定量檢測人類血清或血漿中N-乙醯普魯卡因胺(N-acetylprocainamide)的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品需搭配COBAS AmpliPrep儀器進行檢體自動萃取，再以COBAS TaqMan Analyzer或COBAS TaqMan 48 Analyzer進行核酸放大與偵測，用以定量檢測人類EDTA血漿中的巨細胞病毒DNA。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中游離的甲狀腺素(free thyroxine)。 新增效能：本產品(規格：07027397190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清和血漿中游離的甲狀腺素(free thyroxine)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用於體外定量檢測由TRAP-6引發的血小板功能之分析，須搭配Multiplate分析儀使用，藉以對全血檢體進行血小板功能測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品（規格：03333752、03333701）係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus系統，定量檢測人類血清和血漿中之鹼性磷酸酶。本產品（規格：08056757190）係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統定量檢測人類血清和血漿中之鹼性磷酸酶。
- 主成分
- 適應症
- 本產品供體外定量檢測由花生四烯酸誘發的血小板功能之分析法，搭配Multiplate分析儀使用，藉以對全血檢體進行血小板凝集測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是在cobas b 101分析儀上搭配cobas lipid panel test一起使用，藉以執行總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL)、及三酸甘油脂(TG)的品管程序。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外半定量檢測人類血清和血漿中抗環瓜氨酸肽人類IgG自體抗體。 新增效能：本產品(規格：07251670190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e801免疫分析儀，體外半定量檢測人類血清和血漿中具抗環瓜胺酸肽人類IgG自體抗體。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年05月28日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配COBAS INTEGRA 400 plus/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清、血漿、尿液和腦脊髓液(CSF)中葡萄糖濃度的體外診斷試劑。 變更效能(新增適用不同機型之型號)為：本產品(型號08106037190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測人類溶血液中葡萄糖濃度之體外診斷試劑。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統使用，用以在閾值濃度(cutoff)為300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中普帕西芬及其代謝物。
- 主成分
- 適應症
- 本產品(規格:06445896)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010/cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601/602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺球蛋白。本產品(規格:07027931190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺球蛋白。本產品(規格:08906564190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺球蛋白。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的癌胚抗原(carcinoembryonic antigen)。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche臨床化學分析儀上，本產品是用以校正數值表內所指定的Roche定量方法。
- 主成分
- 適應症
- Accu- Chek Active (羅氏活力)血糖機用來進行新鮮微血管血液中血糖的定量測定。本血糖儀僅適用於Accu- Chek Active (羅氏活力)試紙。若採用其它檢體材料，請遵循試紙說明書(仿單)指示。本系統由血糖機和試紙組成，可用於自我檢測以及用於專業條件下進行血糖檢測。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統，定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。 本產品(08057524190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 303/503系統，定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐濃度的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品適用於Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、COBAS e 411/601/602免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人體血清和血漿中氨基端B型利鈉胜?前驅物(N-terminal pro B-type natriuretic peptide, NT-proBNP)。
- 主成分
- 適應症
- PreciControl HIV是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，供Elecsys HIV combi, Elecsys HIV combi PT和Elecsys HIV Ag免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供校正Elecsys β-CrossLaps/serum定量分析法之校正品。
- 主成分
- 適應症
- 效能變更：本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中具生物活性的完整副甲狀腺素(PTH (1-84))。 新增效能：本產品(規格：07027745190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中具生物活性的完整副甲狀腺素(PTH (1-84))。 新增效能：本產品(規格：09005757190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中具生物活性的完整副甲狀腺素(PTH (1-84))。本產品(規格：09005765190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中具生物活性的完整副甲狀腺素(PTH (1-84))。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統使用，定量檢測血清和血漿中的茶鹼(theophylline)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用於Roche/Hitachi、cobas c及COBAS INTEGRA分析儀，作為人類尿液中的濫用藥物進行定性與半定量檢測的品管液。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀，以供Elecsys C-Peptide定量分析法之校正用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配COBAS INTEGRA 400 plus/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清及血漿中糖化蛋白質(果糖胺)的體外診斷試劑。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統使用，定量檢測血清和血漿中苯巴比妥。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中降鈣素(甲狀腺降鈣素)。 新增效能：本產品(規格：07027044190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清及血漿中降鈣素(甲狀腺降鈣素)。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 主成分
- 適應症
- 效能(規格08057826190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測人類血清及血漿中總L-同半胱胺酸的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 501/502系統上定量檢測血清及血漿中癲通(carbamazepine)的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統定量檢測人類血清和血漿中鐵蛋白的體外診斷測試。 本產品(08057648190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統定量檢測人類血清和血漿中鐵蛋白的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值為100ng/mL、200ng/mL、300 ng/mL時，定性和半定量檢測人類尿液中的苯二氮平類藥物。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c311/501/502和cobas Integra 400/400Plus/800系統，定量檢測人類血清、血漿及尿液中鈣的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche臨床化學分析儀(COBAS INTEGRA 400/400 plus/800)對全血進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與% HbA1c(DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，定量檢測人類血清和血漿中天門冬胺酸胺基轉移酶(AST)之體外診斷試劑。
- 主成分
- 適應症
- 低濃度ISE標準液是用以校正Roche/Hitachi分析儀及Roche/Hitachi cobas c分析儀上的離子選擇性電極(ISE)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品(規格:03737551、04491785)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的鐵蛋白。 新增效能：本產品(規格:07027273190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的鐵蛋白。以下空白 型號07027273190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的鐵蛋白。以下空白
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上定量檢測人類血清和血漿中鋰鹽的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上使用，用以在閾值(cutoff)為300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中美沙酮。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010/cobas e 411/ MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601/cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。 新增效能：本產品(規格:07027273190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。 新增型號09015060190效能為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。 新增型號09015086190效能為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。 新增型號09015124190效能為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中甲型胎兒蛋白(α1-fetoprotein)。
- 主成分
- 適應症
- 效能(規格08056951190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測人類血清和血漿中直接膽紅素。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/ 501/ 502系統和COBAS INTEGRA系統，定量檢測人類血清和血漿中類風濕因子的體外診斷測試。 本產品(08058628190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統，定量檢測人類血清和血漿中類風濕因子的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 效能變更為：詳如中文說明書核定本。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用以在Ventana自動免疫組織化學切片染色儀上半定量檢測經福馬林固定、石蠟包埋的正常及乳癌腫瘤組織內的HER2抗原。本產品可作為評估乳癌病患是否適合以賀癌平(Herceptin)治療的輔助工具，並且可以用在評估乳癌患者是否適合接受Kadcyla (trastuzumab emtansine)或Perjeta (pertuzumab)治療的輔助工具。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是一個內含尿液試紙的卡匣，係搭配cobas u 601尿液分析儀上使用，藉以進行尿液中酸鹼度(pH)、白血球、亞硝酸鹽、蛋白質、葡萄糖、酮體、尿膽素原、膽紅素、顏色、及紅血球的體外定性或半定量檢測。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類全血檢體中環孢靈素(Cyclosporine)。需搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411/e 601/e 602免疫分析儀使用。 新增效能：本產品（規格：07251246190）是利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），體外定量檢測人類全血檢體中環孢靈素（Cyclosporine）。需搭配cobas e 801免疫分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品為搭配MagNA Pure 96系統使用，藉以萃取和純化樣本中總核酸(DNA/RNA)供體外診斷之用。
- 主成分
- 適應症
- 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用即時聚合酶連鎖反應(real-time PCR)，針對臨床醫師從有症狀的男性和女性病患採到的肛門生殖器病灶樣本進行單純皰疹病毒第1型和第2型(HSV-I和HSV-2)DNA的直接檢測及分型。羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑的使用目的為：對有症狀的病患進行肛門生殖器HSV-1和HSV-2感染的輔助診斷。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，對人類血清及血漿進行體外重碳酸鹽離子(HC03¯ )的定量檢測。
- 主成分
- 適應症
- 用來定量血清或血漿中gentamicin的濃度。
- 主成分
- 適應症
- 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金黃色葡萄球菌(SA)的DNA，以有助於預防及控制在醫療機構中發生的MRSA和SA感染。羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑並不是用於MRSA或SA感染的診斷、治療指導或療效監測，也不是用於提供甲氧苯青黴素的感受性測試結果。欲回收(recover)細菌以完成流行病學分型或進一步的抗生素感受性試驗，才需要同時進行細菌培養。
- 主成分
- 適應症
- 效能(規格08058806190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測人類血清、血漿和尿液中尿素/尿素氮濃度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Elecsys和cobas e免疫分析儀，供Elecsys T-Uptake assay校正用。
- 主成分
- 適應症
- 搭配Roche/Hitachi分析儀和cobas c/COBAS INTEGRA分析儀，對人類尿液中的濫用藥物進行定性與半定量檢測之品質管控用。
- 主成分
- 適應症
- 醫療器材效能變更為：適用於Accu-Chek Inform II (羅氏精銳)血糖機、Accu-Chek Performa (羅氏優勝)血糖機(含密碼晶片槽)。本產品可用於定量檢測指尖微血管全血血糖值，適用於患者居家血糖監控。專業人員可用於檢測靜脈、動脈及新生兒血。本產品不適用於診斷或篩檢各型糖尿病，亦不適用於臍帶血樣本。
- 主成分
- 適應症
- 安非他命類Ⅱ(AMPS2)分析法係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上使用的體外診斷測試，用以在截止濃度(閾值)為300 ng/mL、500 ng/ mL和1000 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的安非他命及甲基安非他命(當使用右旋甲基安非他命校正)。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法測試cyclosporine及tacrolimus的品質管制之用。 效能變更為：本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法測試Cyclosporine、Tacrolimus、Sirolimus的品質管制之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配cobas c 111系統上定量檢測人類血清及肝素化血漿中總L-同半胱胺酸的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品(03183688)係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統上定量檢測人類血清及血漿中白蛋白的體外診斷測試。本產品(08056692190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測人類血清及血漿中白蛋白的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品為搭配羅氏優勝血糖機，用於定量檢測指尖、手掌新鮮微血管全血的血糖值，適用於患者居家自我檢測。專業人員可用於檢測靜脈血、動脈血和新生兒血，但不適用於檢測臍帶血。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，定量檢測人類血清和血漿中肌酸激酶MB次單元(CK-MB)催化活性之體外診斷試劑。
- 主成分
- 適應症
- 本試劑利用總核酸增幅法，定性檢測含EDTA之人類血漿或乾血點(dried blood spots)中的人類免疫缺陷病毒第一型(HIV-l)DNA和RNA(或總核酸,TNA)之體外診斷試劑，需搭配COBAS AmpliPrep儀器進行自動化的檢體處理及使用COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀進行自動化的核酸擴增及檢測。 本試劑使用於疑似受到HIV-1感染的個體，作為診斷用，不能用於篩檢用途。檢測HIV-1總核酸可作為是否正受到HIV感染(active infection)的指標。由於經HIV-l感染的母親生出的嬰兒體內可能會帶有來自母親的抗 HIV-l抗體，因此檢測嬰兒體內之 HIV-l核酸可表示此嬰兒是否正受活性期HIV感染。本試劑也可輔助診斷成人是否受HIV-l感染。
- 主成分
- 適應症
- 本產品(20764663)係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus系統，定量檢測人類血清及血漿中藍胞漿素之體外診斷測試。 型號08105553190變更效能(新增適用機型)為：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303/503系統，定量檢測人類血清及血漿中藍胞漿素之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法，搭配Elecsys 2010、cobas e411、MODULAR ANALYTICS E170、coabs e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙。
- 主成分
- 適應症
- 本產品使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys腫瘤標記免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用來傳送儲存在羅氏Accu-Chek系列血糖機和胰島素幫浦的血糖數值和治療資料於相容的電腦。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，提供Elecsys Estradiol III定量分析法之校正。
- 主成分
- 適應症
- 供9180電解質分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Elecsys 2010以及cobas e分析儀上與特定的免疫分析法，用於萃取樣本裡特定的分析物(cyclosporine及tacrolimus)。 本產品係搭配Elecsys 2010以及cobas e分析儀上與特定的免疫分析法，用於萃取樣本裡特定的分析物(cyclosporine、tacrolimus、everolimus及sirolimus)。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「α-球蛋白免疫試驗系統(C.5400)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 主成分
- TRASTUZUMAB
- 適應症
- Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者 說明： 1.早期乳癌(EBC)： (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米) 2.轉移性乳癌(MBC)： (1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。 使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。 (2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 3.轉移性胃癌(MGC)： Herclon合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「脂肪分解酵素試驗系統(A.1465)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「膽素酯酵素試驗系統(A.3240)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「α-1-醣蛋白免疫試驗系統(C.5420)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬外酵素試劑(C.3720)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- TRASTUZUMAB
- 適應症
- Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者 說明： 1.早期乳癌(EBC)： (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4)術前與化學療法並用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米) 2.轉移性乳癌(MBC)： (1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。 使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。 (2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 3.轉移性胃癌(MGC)： Herceptin合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- (一)效能(規格06687733190)變更：用於體外定量檢測人類血清、血漿和唾液中皮質酮(cortisol)的免疫分析法。皮質酮的測定是用於腎上腺功能性疾病的診斷和治療。本產品需搭配使用電化學冷光法(electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA” )的cobas e 411/601/602系列免疫分析儀使用。 (二)效能(規格07027150190)變更：用於體外定量檢測人類血清、血漿和唾液中皮質酮(cortisol)的免疫分析法。皮質酮的測定是用於腎上腺功能性疾病的診斷和治療。本產品需搭配使用電化學冷光法(electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA” )的cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 變更效能(調整文字敘述)為：本產品是使用在cobas h 232分析儀上，以供羅氏心肌旋轉蛋白T檢驗試劑的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。
- 主成分
- Rituximab
- 適應症
- 非何杰金氏淋巴瘤 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。 併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。 用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。 類風濕性關節炎： 與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者。 瑞樂靶（Ristova）與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。 慢性淋巴球性白血病 瑞樂靶（Ristova）適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者的第一線用藥。 瑞樂靶（Ristova）適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。 肉芽腫性血管炎( Granulomatosis with Polyangiitis, Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)： 瑞樂靶（Ristova）與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「胺基丙酸轉移酉每試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「胺基丙酸轉移?試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「鎂試驗系統(A.1495)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「胺基丙酸轉移酉每試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 純化與分離核酸(RNA.DNA)之自動手臂機台。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「胺基丙酸轉移?試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 效能變更（變更適用機型）：本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中心肌旋轉蛋白T的免疫分析法。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的鱗狀上皮細胞癌(squamous cell carcinoma (SCC))抗原。 本產品(規格：07028253190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的鱗狀上皮細胞癌(squamous cell carcinoma (SCC))抗原。 型號07126972190變更效能(刪除適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411/601/602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的鱗狀上皮細胞癌(squamous cell carcinoma (SCC))抗原。 型號07028253190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的鱗狀上皮細胞癌(squamous cell carcinoma (SCC))抗原。
- 主成分
- 適應症
- 利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，定量檢測人類血清和血漿中的HE4，搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。 新增效能：(規格：07027478190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，定量檢測人類血清和血漿中的HE4，搭配cobas e 801免疫分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c，COBAS INTEGRA分析儀，用於品質管控，藉以監控數值表(value sheets)上所指定的定量方法之準確度和精密度。
- 主成分
- 適應症
- TDM品管液組是用於品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精密度。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「催乳素試驗系統(A.1625)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「雌二醇試驗系統(A.1260)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「羥基脯氨酸試驗系統(A.1400)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170以及COBAS e 411/601/602免疫分析儀用於在體外以結合分析法針對人類血清和血漿中的維生素B12進行定量測試。 新增效能：本產品(規格：07028121190)利用電化學發光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)搭配cobas e 801免疫分析儀用於在體外以結合分析法針對人類血清和血漿中的維生素B12進行定量測試。 型號07212771190變更效能(刪除適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(Electrochemi luminescence immunoassay “ECLIA”)搭配MODULAR ANALYTICS E170以及COBAS e 411/601/602免疫分析儀用於在體外以結合分析法針對人類血清和血漿中的維生素B12進行定量測試。 型號07028121190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(Electrochemi luminescence immunoassay “ECLIA”)搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀用於在體外以結合分析法針對人類血清和血漿中的維生素B12進行定量測試。
- 主成分
- 適應症
- 變更效能為： １、本產品(型號11776223190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的OC 125反應性決定基。 ２、本產品(型號07026986190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的OC 125反應性決定基。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用在cobas h 232分析儀上，以供羅氏心肌POC旋轉蛋白T測試的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清及血漿中運鐵蛋白之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys SCC，ProGRP，CYFRA 21- 1與NSE免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 純化與分離核酸(RNA，DNA)之自動手臂機台，以下空白。
- 主成分
- Reagents - working solutions R1 Buffer in vial A (liquid) and in vial B (liquid). R2=SR Enzymes in vial C (liquid).,Both reagents contain stabilizers and a preservative.,Active ingredients R1 MOPSa.....................19.1 mmol/L Dextran sulfate...........0.001 mmol/L Magnesium sulfate？7 H2O....≧8.1 mmol/L HSDAb...................0.958 mmol/L AOD (recombinant)..............≧50 μkat/L POD (horseradish)..........≧167 μkat/L pH...............................7.0,a)3-Morpholino-propanesulfonic acid b)Sodium N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5-dimethoxyaniline c)Piperazine-1,4-bis(2-ethanesulfonic) acid,SR POD (horseradish)...........≧334 μkat /L PIPESc..............9.9 mmol/L CE (microbial).................≧3.3 μkat /L CHOD (microbial)................≧127 μkat /L 4-Aminoantipyrine............2.46 mmol/L pH.............................7.0
- 適應症
- 定量檢測人體血清或血漿中高密度膽固醇之濃度。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「血氨試驗系統(A.1065)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「脂肪分解酵素試驗系統(A.1465)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「鎂試驗系統(A.1495)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統(A.1245)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的毛地黃(Digoxin)。 新增效能：本產品(規格：07027214190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的毛地黃(Digoxin)。
- 主成分
- 適應症
- 效能(規格08058849190、08445605190新增適用機型)變更：本產品係搭配cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測血清和血漿中萬古黴素之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)須搭配COBAS e 411/601/602、MODULAR ANALYTICS E170免疫分析儀使用，在體外針對人類血清和血漿中的人類嗜T淋巴球病毒Ⅰ/Ⅱ抗體進行定性測試。可做為診斷和血液篩檢使用。 新增效能：本產品(規格:07028202190)利用電化學發光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)須搭配COBAS e 801免疫分析儀使用，在體外針對人類血清和血漿中的人類嗜T淋巴球病毒Ⅰ/Ⅱ抗體進行定性測試。可做為診斷和血液篩檢使用。 新增效能： １、本產品(型號09015175190、09015230190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清和血漿中的人類嗜T淋巴球病毒Ⅰ/Ⅱ抗體。可做為診斷和血液篩檢使用。 ２、本產品(型號09015272190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清和血漿中的人類嗜T淋巴球病毒Ⅰ/Ⅱ抗體。可做為診斷和血液篩檢使用。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」「脂蛋白試驗系統(A.1475)」「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602，體外定量檢測人類血清和血漿中抗B型肝炎表面抗原(HBsAg )抗體。 新增效能：本產品(規格：07026854190)係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801，體外定量檢測人類血清和血漿中抗B型肝炎表面抗原(HBsAg )抗體。 本產品(08498598190、08498601190)係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中抗B型肝炎表面抗原(HBsAg )抗體。 本產品(規格：08498610190)係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中抗B型肝炎表面抗原(HBsAg )抗體。以下空白 型號08498610190變更效能為：本產品係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中抗B型肝炎表面抗原(HBsAg )抗體。以下空白
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 效能變更（配合中文品名變更酌修）為：１、本產品（型號06633188190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類全血中的依維莫司(Everolimus)。２、本產品（型號07027257190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類全血中的依維莫司（Everolimus）。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602 免疫分析儀，體外定量檢測人類全血中的賽若莫司(Sirolimus)。此項檢測用於協助管理sirolimus治療的腎移植病患。 新增效能：本產品(規格：07027834190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類全血中的賽若莫司(Sirolimus)。此項檢測用於協助管理sirolimus治療的腎移植病患。
- 主成分
- 適應症
- 本產品為體外診斷試劑，搭配cobas 6800/8800系統，利用即時聚合酶鏈反應定性偵測檢體中砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)及/或淋病雙球菌(Neisseria gonorrhoeae, NG)核酸試驗。
- 主成分
- 適應症
- 新增效能：本產品(規格：07027974190)以電化學發光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay "ECLIA")，用於體外定性檢測人體血清及血漿中抗剛地弓形蟲IgG抗體親和力的免疫分析法。本產品僅搭配cobas e 801免疫分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- 07374160190、07394764190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀，體外定性檢測人體血清或血漿中之B型肝炎核心抗體IgG和IgM。 07026790190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e801免疫分析儀，體外定性檢測人體血清或血漿中之B型肝炎核心抗體IgG和IgM。 新增效能： １、本產品(09014918190、09109463190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定性檢測人類血清和血漿中對抗B型肝炎核心抗原的IgG及IgM抗體。 ２、本產品(09014926190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定性檢測人類血清和血漿中對抗B型肝炎核心抗原的IgG及IgM抗體。以下空白
- 主成分
- R1 TRIS*buffer:123 mmol/L,pH 8.25; glycylglycine:123 mmol/l;preservative, additiveR2 Acetate buffer:10 mmol/l,pH 4.5; L-y-glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide:25 mmol/l;preservative, stabilizer*TRIS=tris(hydroxymethyl)-aminomethane
- 適應症
- 利用自動臨床生化分析儀定量人類血清及血漿中之γ-麩胺醯轉移酶。
- 主成分
- R1 PIPES buffera:50 mmol/l, pH 6.8;Mg2+:40 mmol/l;sodium cholate: 0.20mmol/l;ATP≧1.4 mmol/l;4-aminophenazone≧0.13 mmol/l;4-chlorophenol:4.7 mmol/l; potassium hexacyanoferrate(II):1μmol/l;fatty alchol polyglycol ether: 0.65%;lipoprotein lipase(pseudomonas spec.)≧5.0 U/ml; glycerokinase(Bacillus stearothermophilus)≧0.19 U/ml; Glycerol phosphate oxidase (E. coli)≧2.5 U/ml; peroxidase (horseradish)≧0.10 U/ml; preservative a)PIPES=piperazine-N,N'-bis(2-ethanesulfonic acid)
- 適應症
- 人體血清及血漿中三酸甘油脂(TRIGLYCERIDES)濃度的定量測試。
- 主成分
- M STREPTAVIDIN-COATED MICROPARTICLES (TRANSPARENT CAP), 1 BOTTLE, 6.5ML:STREPTAVIDIN-COATED MICROPATICLES, 0.72 MG/ML;BINDING CAPACITY:470 NG BIOTIN/MG MICROPARTICLES;PRESERVATIVE.R1 ANTI-C-PEPTIDE-AB~BIOTIN (GRAY CAP), 1 BOTTLE, 9 ML:BIOTINYLATED MONOCLONAL ANTI-C-PEPTIDE ANTIBODY (MOUSE) 1 MG/L,PHOSPHATE BUFFER 50 MMOL/L, PH 6.0;PRESERVATIVE.R2 ANTI-C-M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5ml:Streptavidin-coated micropaticles, 0.72 mg/mL;binding capacity:470 ng biotin/mg microparticles; preservative.R1 Anti-C-peptide-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL:Biotinylated monoclonal anti-C-peptide antibody (mouse) 1 mg/L,phosphate buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.R2 Anti-C-peptide-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 9mL;Monoclonal anti-C-peptide antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 0.4mg/L; phosphate buffer 50 mmol/L, pH6.0; preservative.
- 適應症
- 利用電子化學冷光免疫分析法，測定人類血清，血漿和尿液中的C-胜月太。
- 主成分
- R1: Phosphate buffer: 0.05mol/L; TOOS: 7mmol/L; fatty alcohol polyglycol ether:4.8%; ascorbate oxidase≧83.3μkat/LR2: Phosphate buffer: 0.1mol/L; Potassium Hexacyanoferrate (II): 0.03 mmol/L; 4-aminophenazone≧3mmol/L; Uricase ≧8.33μkat/L; Peroxidase≧16.67μkat/L
- 適應症
- 利用自動臨床化學分析儀以酵素法在體外進行人體血清，血漿及尿液中尿酸濃度的定量。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「膽素酯酵素試驗系統(A.3240)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「酵素處理試劑(B.4400)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「酵素處理試劑(B.4400)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「羥丁酸去氫酵素試驗系統(A.1380)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上定量檢測血清及血漿中癲通(carbamazepine)的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配CoaguChek Pro II分析儀使用，以測定活化部分凝血活酶時間的體外分析法。本產品可以檢測微血管血、新鮮的靜脈或動脈全血。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502和COBAS INTEGRA 400 plus，定量檢測人類血清及血漿中肌酸激酶(CK)之體外診斷試劑。 新增效能：本產品(08057460190)搭配Roche/Hitachi cobas c 503，定量檢測人類血清及血漿中肌酸激酶(CK)之體外診斷測試。 型號08057460190變更效能(新增適用機型)為：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測人類血清及血漿中肌酸激酶(CK)的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)於體外定量檢測人類紅血球(red blood cells，RBC)中葉酸(Folate)的免疫分析法及定量檢測人類血清及血漿中葉酸(Folate)的結合分析法。 本產品需搭配cobas e 801 免疫分析儀使用。 效能變更(新增適用機型)：利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)於體外定量檢測人類紅血球(red blood cells，RBC)中葉酸(Folate)的免疫分析法及定量檢測人類血清及血漿中葉酸(Folate)的結合分析法。本產品需搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- 變更效能(調整文字敘述)為：本產品搭配CoaguChek INRange分析儀及CoaguChek XS分析儀使用，為測定凝血酶原時間(PT)體外分析法，可用於監測維生素K拮抗劑的治療。本試驗僅可使用新鮮微血管全血，並且可供非專業人員自我測試使用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品可以與一系列市售Accu-Chek血糖機系統和相容的Accu-Chek健康管理儀器配合使用，專為患者居家使用或專業醫護人員於醫療機構使用而設。軟體專門用於手動輸入資料、從上述儀器中下載資料至網站帳戶，患者或專業醫護人員還可在網站帳戶中執行儲存、顯示、檢閱及分析，提供有效的糖尿病管理。
- 主成分
- 適應症
- 本產品(型號:06769942190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus系統上定量檢測血清和血漿中乙醯氨酚過量的體外診斷測試。 本產品(型號:08056684190)係搭配 cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測血清和血漿中乙醯氨酚過量的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品使用cobas4800，為定性鑑定慢性C型肝炎感染個體的血漿或血清中C型肝炎病毒(HCV)的基因型1-6型及基因型第1型的亞型a或b的一種體外核酸擴增檢測。本產品不可作為血液或血液製品是否有HCV存在的篩檢試驗或作為確認HCV感染是否存在的診斷試驗。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值，適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍帶血樣本。
- 主成分
- 適應症
- 效能變更：本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys Progesterone III定量分析法校正之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)，用於體外定量檢測人類血清及血漿中副甲狀腺素，須搭配cobas e 801免疫分析儀使用。 型號07251068190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)，用於體外定量檢測人類血清及血漿中副甲狀腺素，須搭配cobas e 402與cobas e 801免疫分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配cobas b 101定量測定人類微血管和靜脈全血中的糖化血色素%(DCCT/NGSP)和mmol/mol糖化血色素(IFCC)的體外檢測試劑。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配cobas h 232分析儀，用以對肝素化靜脈血中的心肌旋轉蛋白T進行檢測之定量免疫測試。本測試是預定用作急性心肌梗塞早期診斷的一個輔助工具，以及用於確認具有較高死亡風險的病患。
- 主成分
- 適應症
- 本產品適用於Cobas Liat System，利用自動化多重即時反轉錄聚合酶連鎖反應於呼吸道感染跡象和症狀病患的鼻口咽拭子檢体中，定性檢測及區別辨識A型、B型流感和呼吸道融合病毒(RSV之RNA，測試結果)，並應與臨床和流行病學風險因素相結合評估。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用體外核酸擴增檢測並定量EDTA血漿中巨細胞病毒(CMV)DNA，搭配cobas 6800 system使用。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 411/601/602免疫分析儀定量檢測人類血清和血漿中的葉酸。
- 主成分
- 適應症
- 效能變更(調整文字敘述)為：本產品是一個搭配CoaguChek Pro II分析儀使用以測定凝血酶原時間(PT)的體外分析法。有助於檢測因子缺乏以及監測維生素K拮抗劑的治療。本試驗可以使用微血管血、新鮮的靜脈或動脈全血。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本。
- 主成分
- 適應症
- 07464215190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602 免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清和血漿中25-羥基維生素D的總量。 07028148190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清和血漿中25-羥基維生素D的總量。
- 主成分
- 適應症
- 效能(規格09014977190、09015035190、09015051190、06923348190(酌修))變更：詳如核定之中文說明書。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配cobas c111系統，定量檢測人類血清及血漿中肌酸激酶(CK)的體外診斷試劑。
- 主成分
- 適應症
- 本產品可用於定量受人類免疫缺乏第一型病毒感染患者之EDTA血漿中HIV-1病毒量。
- 主成分
- 適應症
- 本產品可用於定量受B型肝炎病毒感染患者之EDTA血漿或血清中HBV DNA量。
- 主成分
- 適應症
- 本產品適用於cobas Liat系統，利用多重反轉錄聚合酶自動即時反應，快速定性檢測及辨識具呼吸道感染跡象和症狀，合併具臨床及流行病學風險因子病人之鼻咽拭子檢體是否具有A型和B型流感病毒RNA。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是一項體外核酸擴增檢驗(nucleic acid amplification test)，用於定量檢測感染B型肝炎病毒(HBV)患者的EDTA血漿或血清中之HBV DNA。
- 主成分
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311，cobas c 501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus系統上定量檢測人類血清和血漿中肌酸激酶MB次單元(CK-MB)催化活性之體外診斷測試。 新增效能：本產品(規格：08057486190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統上定量檢測人類血清和血漿中肌酸激酶MB次單元(CK-MB)催化活性之體外診斷測試。以下空白 型號08057486190變更效能(新增適用機型)為：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測人類血清和血漿中肌酸激酶MB次單元(CK-MB)催化活性之體外診斷測試。以下空白
- 主成分
- 適應症
- 本產品於Roche/Hitachi cobas c及COBAS INTEGRA分析儀，用以監控數值表(value sheets)上所指定的定量方法準確度和精密度之品質管控。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c系統上對全血或溶血液進行mmol/mol HbA1c (IFCC)與% HbA1c (DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。對於糖尿病患者而言，HbA1c的測定是有助於監控長期的血糖控制情形。此外，本測試可用作糖尿病的輔助診斷以及確認出那些病患可能是罹患糖尿病的危險群。
- 主成分
- 適應症
- Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖。適用於專業醫護人員在臨床診療環境下進行體外診斷檢測。靜脈血、動脈血及新生兒血液的檢測僅限於專業醫護人員使用。本系統並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍帶血樣本。
- 主成分
- 適應症
- 本產品須搭配CoaguChek系列試紙條使用，可用於檢測PT及aPTT。
- 主成分
- 適應症
- Reagent- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA) 搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿肌紅蛋白。 CalSet – 使用cobas e 801免疫分析儀對Myoglobin (肌紅蛋白)定量檢驗分析進行校正。
- 主成分
- 適應症
- 本產品於體外測定血清、血漿、尿液或是全血(HbAlc)中臨床化學和電解質參數。
- 主成分
- 適應症
- 本產品於Roche/Hitachi cobas c及COBAS INTEGRA分析儀，用以監控數值表(value sheets)上所指定的定量方法準確度和精密度之品質管控。
- 主成分
- 適應症
- 本產品可用於定量受第一型人類免疫缺乏病毒(Human Immunodeficiency Virus Type 1, HIV-1)感染患者之EDTA血漿中的HIV-1病毒量。
- 主成分
- 適應症
- 本產品為一即時PCR檢測試劑，針對以福馬林固定石蠟包埋(FFPET)的人類非小細胞肺癌(human non-small cell lung cancer (NSCLC))腫瘤組織之DNA或人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人血漿中上皮生長因子接受體(epidermal growth factor receptor (EGFR))基因exon 18、19、20和21的突變進行定性偵測及鑑別。此項檢驗可協助挑選可以EGFR小分子酪胺酸激酶抑制劑(EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI))治療之人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人。 本產品使用於血漿可進一步半定量測量一段時間內所收集的人類血漿中的EGFR基因18、19、20和21突變，並協助人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人的管理。 請使用羅氏去氧核醣核酸萃取試劑套組處理福馬林固定石蠟包埋(FFPET)樣品，而血漿樣品則使用羅氏游離去氧核醣核酸萃取試劑套進行處理。本產品需搭配cobas z 480分析儀以進行自動化擴增反應及偵測流程。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche臨床化學分析儀上，C. f. a. s. HbAlc(自動化系統糖化血紅素校正液)是用以校正內附的數值表內所指定的Roche定量方法。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本。
- 主成分
- 適應症
- 本產品(型號07258062190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上定量檢測血清及血漿中癲通(carbamazepine)的體外診斷測試。 本產品(型號08057435190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測人類血清及血漿中癲通 (carbamazepine)之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 1.本產品（規格：08814899190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 411/601/602免疫分析儀，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。 2.本產品（規格：08814872190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀使用，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。 3.本產品（規格：07143737190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。以下空白 型號08814872190變更效能為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀使用，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。以下空白
- 主成分
- 適應症
- 本產品是一種體外核酸放大的診斷試劑，用於檢測和定量分析被HCV感染個體之EDTA血漿或血清中的HCV RNA，基因型1至6。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配cobas c 111系統上定量檢測人類血清和血漿中肌酸激酶MB次單元(CK-MB)催化活性之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 效能(規格08836752190新增適用機型)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配使用cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀，於體外定量檢測人類血清和血漿中氨基端B型利鈉肽前驅物(N-terminal pro B-type natriuretic peptide，NT-proBNP)。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上定量檢測血清和血漿中萬古黴素之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用以校正羅氏的乙醯氨酚第2代分析法。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用於cobas Liat系統的一項自動化的定性體外診斷檢驗，從懷疑患有困難梭狀桿菌感染(CDI)的病患獲得的未成形(液體或軟的)糞便檢體，使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)來檢測產毒困難梭狀桿菌的毒素B(tcd B)基因。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cpbas e801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿的心肌旋轉蛋白I (Troponin I)。 新增效能： 新增效能： 1.本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿的心肌旋轉蛋白I (Troponin I)。【05094810190、05094828190（校正液）】 2.本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿的心肌旋轉蛋白I (Troponin I)。【05094798190（STAT）、05094801190（校正液）】
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 稀釋病人檢體，用於cobas c系統進行人類血清和血漿中脂血指數、溶血指數以及黃疸指數的半定量體外試劑。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「睪固酮試驗系統(A.1680)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 稀釋患者檢體，供cobas t分析儀半定量測定患者血漿中的脂血、黃疸和溶血，以下空白。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「黃體脂酮試驗系統(A.1620)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「卵泡剌激激素試驗系統(A.1300)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「膽素酯酵素試驗系統(A.3240)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體脂酮試驗系統(A.1620)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「雌二醇試驗系統(A.1260)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，對人類血清及血漿中的補體C4進行體外定量檢測之免疫比濁法。
- 主成分
- 適應症
- 型號07976836190: 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀, 體外定量檢測人類血清和血漿中游離的甲狀腺素(free thyroxine)。 型號07976887190: 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配cobas e 801免疫分析儀, 體外定量檢測人類血清和血漿中游離的甲狀腺素(free thyroxine)。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」「臨床化學離子分析儀(A.0002)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配cobas 4800自動化系統的體外診斷試劑，用於定性檢測疑似患有困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)的病患之未成形(液狀或軟的)糞便檢體，使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)直接偵測毒困難梭狀芽孢桿菌(C.difficile)的毒素B(tcdB)基因。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是搭配cobas m 511整合型血液學分析儀上使用的血液學品管(QC)液。本產品是預定用於評估分析儀操作的準確度和精密度。
- 主成分
- 適應症
- 07125933190 本產品搭配電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。 本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險等級，以及輔助 心房顫動(AF)患者主要出血事件之風險預測。 07028172190 本產品搭配電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 cobas e801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。 本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險等級，以及輔助 心房顫動(AF)患者主要出血事件之風險預測。 型號08946779190：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子-15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。 本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險分級，以及輔助心房顫動(AF)患者重大出血事件之風險預測。 型號08946809190：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 cobas e801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子-15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。 本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險分級，以及輔助心房顫動(AF)患者重大出血事件之風險預測。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的免疫分析試劑的品質管制之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用於指定的cobas t511/t711分析儀上，體外定量測定檸檬酸血漿中的傳統肝素(UFH)及低分子量(LMWH)肝素中的Anti-Xa活性。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配臨床化學分析儀，利用均相酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中胺基甲基葉酸。
- 主成分
- 適應症
- 本產品為體外檢測試劑，用於定量人類檸檬酸血漿中游離蛋白S(free protein S)。本產品旨在幫助診斷先天性和後天性蛋白S缺乏症。本產品須搭配cobas t 511/711分析儀使用。
- 主成分
- 適應症
- 變更效能(新增適用機型)為：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測人類血清和血漿中天門冬酸氨基轉移酶(AST)的體外診斷測試(本測試使用了磷酸比哆醛活化)。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「鎂試驗系統(A.1495)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「毛細管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「前白蛋白免疫試驗系統(C.5060)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬胞外酶試劑(C.3720)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「α-1-醣蛋白免疫試驗系統(C.5420)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「血氨試驗系統(A.1065)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床化學離子分析儀(A.0002)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是直接抽取全血之收集管，用於收集、穩定與運送全血檢體，並且保存有核細胞以進一步分析細胞外的游離DNA(cell-free DNA)。
- 主成分
- Cardiac Pipettes 20 x 150 μl
- 適應症
- 偵測 1. Troponin T, 2. Myoglobin, 3. D-Dimer, 4. NT-proBNP。
- 主成分
- 適應症
- 效能(新增適用機型)變更：詳如中文說明書核定本。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 1 Beads,1x50 \nHighly purified H.pylori antigens,stabilizers.\n2.Conjugate,1x12.5 ml\nAnti-human IgG(goat)-horseradish peroxidase≧0.05 U/ml, buffer,stabilizers,preservative.\n3c Calibrator,1x1.5 ml\nHuman anti-H.pylori IgG 20 U/ml,human serum,buffer,stabilizers, preservative.\n4 Control,1x1 ml\nHuman anti-H.pylori IgG concentration.\n5.Assay Buffer,2x20 ml\nPhosphate/citrate buffer 90/65 mmol/l,pH7.7,stabilizer, preservative.\n
- 適應症
- 定量偵測具有胃炎及消化性潰瘍的人體中，血清或血漿內幽門桿菌IgG抗體的含量。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是支援全自動化集成式工作流程進行聚合酶鏈式反應(PCR)的核酸檢測(NAT)。本產品整合儀器、耗材、試劑和資料管理功能，提供從檢體處理到結果解釋的自動化工作流程。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 變更效能(新增適用機型)為：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測人類血清、血漿和尿液中α-澱粉酶之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為：本產品係搭配cobas c 303和cobas c 503系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用來簡易、自動分析來自不同Accu-Chek血糖機的血糖值和治療資料。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「α-球蛋白免疫試驗系統(C.5400)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配cobas c 503系統定量檢測人類血清和血漿中天門冬酸氨基轉移酶(AST)的體外診斷測試(本測試使用了磷酸比哆醛活化)。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 變更適用機型：詳如核定之中文說明書(原108年7月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 於cobas e 免疫分析儀上體外定量檢測人類血清及血漿中心肌旋轉蛋白 T(Troponin T)含量。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品(04490754190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值(cutoff)濃度為200 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的巴比妥鹽。本產品(08056889190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 303/503系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值(cutoff)濃度為200 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的巴比妥鹽。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 詳如附冊共四頁。C1 electrodes ver.2-04581008001。
- 適應症
- COBAS INTEGRA 800 是用來分析血清、血漿、尿液中的各生化成份濃度的模組化分析儀。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「血紅素結合蛋白免疫試驗系統(C.5460)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品(規格:08836973190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)搭配cobas e 801、402免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清及血漿中HIV-1 p24抗原、anti-HIV-1抗體(包括group O)及anti-HIV-2抗體。分析之子結果(HIV Ag 和anti-HIV)目的在輔助對有反應性的檢體選擇確認流程，本產品可作為診斷以及針對捐血者篩檢使用。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是應用於羅氏可霸斯全自動即時PCR分析儀(cobas 6800/8800 Systems)的一種全自動定性的體外診斷試劑，利用即時聚合酶鏈反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)直接檢測陰道滴蟲(Trichomonas vaginalis, TV)和/或生殖道黴漿菌(Mycoplasma genitalium, MG)DNA，檢體為男性和女性尿液、臨床醫師指示自行採集的陰道拭子檢體、臨床醫師採集的陰道拭子檢體、子宮內頸拭子檢體、臨床醫師指示自行採集的尿道口拭子檢體、臨床醫師採集的尿道口拭子檢體。 效能變更：本產品(09040633190)是應用於羅氏可霸斯全自動即時PCR分析儀(cobas 5800/6800/8800 Systems)的一種全自動定性的體外診斷試劑，利用即時聚合酶鏈反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)直接檢測陰道滴蟲(Trichomonas vaginalis,TV)和/或生殖道黴漿菌(Mycoplasma genitalium, MG)DNA，檢體為男性和女性尿液、臨床醫師指示自行採集的陰道拭子檢體、臨床醫師採集的陰道拭子檢體、子宮內頸拭子檢體、臨床醫師指示自行採集的尿道口拭子檢體、臨床醫師採集的尿道口拭子檢體。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是搭配cobas m 511 整合型血液學分析儀使用，用於對此分析儀所測量的多個血液學參數進行校正。
- 主成分
- 適應症
- 尿液成份濃度測定，包括比重、pH值、白血球、亞硝酸鹽、蛋白質、葡萄糖、酮體、尿膽素原、膽紅素、紅血球。
- 主成分
- R1: Sodium hydroxide: 400mmol/l, potassium sodium tartrate: 89mmol/lR2: Sodium hydroxide: 400mmol/l, potassium sodium tartrate: 89mmol/l;potassium iodide: 61mmol/l; copper sulfate: 24.3mmol/l
- 適應症
- 利用自動生化分析儀用以量測人體血清及血漿中之總蛋白。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配cobas c 111 系統上對全血以及由全血備製的溶血血液進行mmol/mol HbA1c (IFCC)與% HbA1c (DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是一種體外診斷多變項係數分析法，藉由使用Elecsys AFP和Elecsys PIVKA-II分析法在人類血清和血漿的定量結果以及性別和年齡一起結合在算法中，以提供半定量結果。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文說明書核定本。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文說明書核定本。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是一種免疫組織化學染色法，用於定性檢測經福馬林固定、石蠟包埋的子宮頸活檢組織切片中的p16INK4a蛋白，與從相同子宮頸組織檢體製備的H&E染色玻片一起搭配判讀，可以幫助提高高度子宮頸上皮內贅瘤(high-grade cervical intraepithelial neoplasia)診斷的準確性以及觀察者間的一致性。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」、「臨床化學離子分析儀(A.0002)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員檢測。 本產品不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍帶血樣本。
- 主成分
- 適應症
- 體外測定部分凝血活酶時間(activated partial thrimboplastin time (aPTT))。本產品降低對狼瘡的敏感性，本試驗用於評估內在的凝血路徑。本產品是預定使用在coabs t 分析儀上。
- 主成分
- 適應症
- 本案產品為檢體前處理系統，可用於自動化處理裝載於檢驗容器之檢體供核酸檢測。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品型號06331076190搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀使用；型號07026714190搭配cobas e801免疫分析儀使用，利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清和血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙。 效能變更為： 1.型號08819319190：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙(AMH)。 2.型號08819378190：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙(AMH)。 3.型號09013326190：本產品是使用於cobas e免疫分析儀上，供Elecsys AMH定量分析法校正之用。以下空白 型號08819378190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙(AMH)。以下空白
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「脂肪分解酵素試驗系統(A.1465)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品讓使用者可使用玻片數位化影像資訊進行檢視、管理及分享，並可將資訊匯入、匯出至實驗室資訊系統(Lab information system, LIS)及作為影像分析演算法(Image analysis algorithms)的平台等功能。
- 主成分
- R1： Alkaline reagent in vial A and B (liquid) Sodium hydroxide 720 mmol/L pH13.4R2=SR Biuret reagent in vial C (liquid) Sodium hydroxide 840 mmol/L Sodium potassium tartrate 200 mmol/L Potassium iodide 150 mmol/L Cupric sulfate 60mmol/L pH13.4
- 適應症
- 在COBAS INTEGRA系統上使用的體外診斷試劑，用來定量血清、血漿中總蛋白的濃度。
- 主成分
- 21042424190 6CC00003 9021042424 Cobas Core Reaction Tubes28078483001 6CC00025 9028078483 Needle Cassette21042416190 6CC00002 9021042416 Desiccant Pads28048762001 6CC00018 9028048762Rack Sample Assay (COBAS)28086834001 6CC00072 9028086834 Cup Adapter Alu.3028048355001 6CC00015 9028048355 Label Sample Rack 1-2028055203001 6CC00021 9028055203 Label Sample Rack 21-4028047529001 6CC00014 9028047529 Label Reagent Rack 01-2028055181001 6CC00020 9028055181 Label Reagent Rack 21-4028048398001 6CC00016 9028048398 Label Rack Code 001-02028070687001 6CC00022 9028070687 Label Rack Code 021-04028048401001 6CC00017 9028048401Label Rack Code 101-120
- 適應症
- 尿液成分濃度測定。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是一種快速免疫層分析法，可同時定性檢測和區分人類鼻咽拭子檢體中所存在的新型冠狀病毒核殼蛋白及 A型流感病毒和 B型流感病毒抗原。本產品未曾測試是否適用於 A型 H5、H7亞型之鑑定。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用於測定新鮮的微血管血液之凝血酶原時間(PT)。本產品主要提供經過適當篩選且受過適當訓練之患者及其照護者使用，須搭配Coaguchek XS PT PST試紙使用。 凝血酶原時間(PT)為監測維生素K拮抗劑治療的一般性凝血測試。 本產品僅供單一患者自我檢測使用，不適用於專業臨床環境。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是搭配分析人類血液檢體的檢驗試劑使用於cobas 5800/6800/8800系統的人類陰性血漿品管組。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配cobas b 101分析儀，利用光度測量定量檢測人類微血管全血、血清、EDTA K2/K3和肝素鋰抗凝全血及血漿中的C–反應蛋白(CRP)的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用5’端核酸酶技術的核酸自動擴增和檢測系統。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床化學離子分析儀(A.0002)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配cobas t 511及t711分析儀使用，用於體外定量測定人類檸檬酸化血漿中抗凝血酶活性(Antithrombin)。
- 主成分
- 詳如附冊。
- 適應症
- 利用電子化學冷光血清免疫分析法測試人體血液中蛋白質濃度不正常有關的任何疾病測試系統。
- 主成分
- 適應症
- 本產品為定量自動分析儀，具有細胞定位功能。用於臨床實驗室的體外診斷。系統從EDTA抗凝全血製備染色的顯微鏡載玻片。利用計算機成像來計算形成的血液成分，並提供基於圖像的細胞型態評估。
- 主成分
- 詳如附冊及操作手冊
- 適應症
- COBAS INTEGRA 400是用來分析血清、血漿、尿液中的各生化成份濃度的模組化分析儀。
- 主成分
- 150 mm x 290 mm x 95 mm
- 適應症
- 尿液成份測定之折射光度分析儀。
- 主成分
- 適應症
- 如仿單所示。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係全自動化，隨機可連續上機，由軟體控制的系統，用於凝血、呈色和免疫比濁分析，使用於多種凝血測試，可體外定性和定量凝血測定，其結果用來輔助凝血異常的診斷和抗凝血治療的監控。 本產品是一種使用人類檸檬酸血漿測定凝血分析物的系統。
- 主成分
- 適應症
- 變更效能(新增適用機型)為：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測人類血清和血漿中補體C3c的體外診斷測試。
- 主成分
- Reflotron IV Accessories\nReflotron Clean+Check\nReflotron Ring capillary
- 適應症
- 乾式生化分析儀，配合檢驗試劑使用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配cobas t分析儀使用，以體外測定部分凝血活酶時間(activated partial thromboplastin time. aPTT)。本產品用於評估內在的凝血路徑。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「脂肪分解酵素試驗系統(A.1465)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書(原110年4月22日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配Accu-Chek Instant 血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測。靜脈血、動脈血和新生兒血糖值僅限專業人員檢測。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配cobas t 511、cobas t711分析儀，於檸檬酸化血漿中，定量測定纖維蛋白原。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配cobas e 免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的前降鈣素(procalcitonin, PCT)。
- 主成分
- R1 Anti-albumin T antiserum (rabbit) specific for human albumin, in phosphate buffer stabilized with 0.09% sodium azide in vial B (liquid).R2 Reagent for antigen excess check (only used for urine application).Albumin in diluted serum (human) stabilized with 0.09% sodium azide in vial C (liquid).
- 適應症
- 利用免疫分析法定量人體血清、尿液和腦脊髓液中之白蛋白濃度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品為利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)體外定量檢測人類腦脊髓液中的總濤蛋白(Total Tau Protein)濃度。
- 主成分
- 適應症
- 效能(酌修)變更：Accu-Chek Guide (羅氏智航) 試紙與本產品配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖。適用於專業人員在臨床診療環境下進行體外診斷檢測。靜脈血、動脈血及新生兒血液的檢測僅限於專業人員使用。本系統並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍帶血樣本。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「羥丁酸去氫酵素試驗系統(A.1380)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品(規格08086630190)利用電子冷光免疫分析法搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中總A型肝炎病毒(HAV)抗體(IgG與IgM)。本產品(規格08086664190)利用電子冷光免疫分析法搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中總A型肝炎病毒(HAV)抗體(IgG與IgM)。品管液(規格08086672190)：本產品是使用在cobas e免疫分析儀上，以供Elesys Anti-HAV II試劑的品質管控之用。以下空白 規格08086664190變更效能(新增適用機型)為：本產品(規格08086664190)利用電子冷光免疫分析法搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中總A型肝炎病毒(HAV)抗體(IgG與IgM)。以下空白
- 主成分
- 1.d-amphetamine2.Drug-free human urine3.Preservatives4.stabilizers
- 適應症
- 在安非他命類藥物(amphetamines)的定性及半定量檢測時，做為品管之用。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品為利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)體外定量檢測人類腦脊髓液中的β類澱粉蛋白(1-42)(β-Amyloid)(1-42))濃度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品需搭配cobas t511及t711分析儀，用於體外定量免疫測定人類檸檬酸化血漿中纖維蛋白分解產物(D-二聚體和X-寡聚體)。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測人類血清及血漿中運鐵蛋白的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用於檢視、管理和共享數位病理組織玻片掃描影像。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和cobas INTEGRA 400 plus系統，體外定量檢測人類血清和血漿中人類C4的免疫比濁分析法。
- 主成分
- 適應症
- 全自動電子冷光血清免疫分析儀，測定人體血清或血漿中各蛋白質，抗體等濃度。
- 主成分
- 詳如附冊
- 適應症
- COBAS INTEGRA 400是用來分析血清、血漿、尿液中的各生化成份濃度的模組化分析儀。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用於cobas t (511/711)分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」、「臨床化學離子分析儀(A.0002)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本。
- 主成分
- W 53cm×D 65cm×H 67cm
- 適應症
- 尿液成份濃度測定。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- R1 (Bottles 1 and 1a)\nPhosphate buffer：60.7 mmol/L,pH7.7; 5,5-dithiobisnitrobenzoic acid：0.30 mmol/L;preservative\nR2 (Bottles 2 and 2a)\nButyrylthiocholine iodide：42.5 mmol/L;preservative
- 適應症
- 定量測定人體血清或血漿中膽酯酶的含量。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「羥基脯氨酸試驗系統(A.1400)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統上定量檢測血清和血漿中水楊酸毒性濃度之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用於檢視、管理和共享數位病理組織玻片掃描影像。
- 主成分
- 適應症
- 如標籤仿單核定本。
- 主成分
- R1 Saturating reagent in vial B (liquid). R2=SR FerroZine in vial C (liquid). Active ingredientsComponents Concentrations R1 R2 Test TRIS 375 150 Mmol/LFerrous chloride 62 25 mmol/LSodium hydrogen carbonate 75 30 μmol/LFerroZine 20 2.5 mol/LHydroxylamine 160 20 mol/LSodium azide 0.02 0.01 %PH 8.4 2.5 8.4 Reagent R1 contains a nonreactive stabilizer.
- 適應症
- 使用於COBAS INTEGRA系統上測量人體血清和血漿中不飽和鐵結合能力。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用於cobas e免疫分析儀，提供Elecsys IGFBP-3定量分析試劑校正之用。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文說明書核定本。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品為使用5'端核酸酶技術的核酸自動擴增和檢測系統。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是一個體外診斷儀器，可搭配使用羅氏可霸斯血糖試紙(cobas GLU test strips)，定量測量全血中的葡萄糖。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配cobas t511及t711分析儀，做凝血分析時校正用。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文說明書核定本。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配使用cobas e 免疫分析儀, 體外定量檢測人類血清和血漿中氨基端B型利鈉肽前驅物(N-terminal pro B-type natriuretic peptide，NT-proBNP)。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用於定量檢測人類EDTA血漿中的人類巨細胞病毒(CMV)DNA之體外核酸擴增試驗。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測人類血清和血漿中之鋰鹽。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- COBAS INTEGRA 800 是用來分析血清、血漿、尿液中的各生化成份濃度的模組化分析儀。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用於Elecsys及cobas e免疫分析儀，提供Elecsys IGF-1定量分析試劑的校正之用。
- 主成分
- Consumables \nA-ring\nD-cup\n\nAccessories \nA-ring holder\nReagent rack label\nReagnet rack\nWash buffer reservoir\nAspiration tip tubing\nMain Power cable\nRS232 cable \nFluid filter, Set of 10\nFilter Reservoir Kit\nBarcode Scanner Holder\nAmplicor Maintenance Kit\nResuspension tip \nSeal PTFE\nSeal Teflon 1000 uL\nSeal Teflon 500 ul\n
- 適應症
- 臨床使用微量化學分析儀是一種取代手工分析之自動化儀器。其可自動執行數項分析程序，如以量管吸取，製備過濾液，加熱及測量顏色強度等。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是一種體外核酸擴增測試，用於定量人類EDTA血漿中的BK病毒(BKV)DNA。本產品旨在用於輔助診斷和監測移植病患體內的BK病毒量。在接受BK病毒監測的病患中，可以連續測量病毒DNA來評估是否需要改變治療方案並評估病毒對治療的反應。本檢驗的結果必須搭配其他相關臨床和實驗室的發現一起評估。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602、cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙。抗穆勒氏管賀爾蒙搭配臨床及實驗室的結果可用以評估卵巢卵泡的庫存量以及預測控制卵巢刺激(controlled ovarian stimulation, COS)的反應。此外，抗穆勒氏管賀爾蒙(以pmol/L為單位)檢驗與體重一起被用於建立輝凌製藥的人類重組促卵泡激素(rFSH) follitropin delta的個人化每日劑量調劑(按照輝凌製藥follitropin delta目前的處方資訊)用於在控制卵巢刺激的發展下的多卵泡婦女，其接受輔助生殖技術計劃，在刺激下發展出多次卵泡。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 型號09043276190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas 602分析儀, 體外定量檢測人類血清和血漿中游離的甲狀腺素(free thyroxine)。 型號09043284190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配cobas 402、cobas e 801免疫分析儀, 體外定量檢測人類血清和血漿中游離的甲狀腺素(free thyroxine)。 型號09043292190: 本產品是使用於cobas e 免疫分析儀上, 以供校正Elecsys FT4 IV 定量分析試劑的校正液。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配cobas t 511及t711分析儀使用，作為羅氏凝血分析試劑的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品適用於定量檢測指尖微血管全血的血糖值。需搭配Accu-Chek Mobile test cassette使用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品使用於cobas b 101儀器上，以供cobas CRP測試盤的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- Concentration(ng/ml) Drug Negative Positive Opiates(morphine hydrochloride) 1000 3000 Negative：Opiates(morphine hydrochloride) 1000 ng/mL Positive：Opiates(morphine hydrochloride) 3000 ng/mL
- 適應症
- 以Roche測試系統進行人類尿液中鴉片劑(opiates)的定性及半定量檢測時，搭配該系統使用之品管液。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys combi PT、Elecsys HIV Duo、Elecsys HIV Ag免疫分析法的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配cobas t分析儀，以測定檸檬酸化血漿的活化部分凝血活酶時間(activated partial thromboplastin time. aPTT)。本產品對狼瘡的敏感性增加。本產品用於評估內在的凝血路徑。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- R1 Phosphate buffer：60.7 mmol/L, pH 7.7; 5,5'-dithiobisnitrobenzoic acid：0.3 mmol/L; preservative R2 Butyrylthiocholine iodide：42.5 mmol/L; preservative
- 適應症
- 定量測試人體血清、血漿中膽酯酶的含量。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床化學離子分析儀(A.0002)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品用於cobas 5800/6800/8800系統，是一種即時反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)試劑，旨在定性檢測醫療人員採檢鼻腔、鼻咽和口咽拭子檢體中新冠病毒(SARS-CoV-2)的核酸，這些受試者可能是任何人，包括經醫療人員懷疑感染COVID-19，及無症狀個體或其他原因懷疑可能和COVID-19有關的人。 結果為檢測到SARS-CoV-2 RNA。在感染的急性期，通常可以在呼吸道檢體中檢測到SARS-CoV-2 RNA。陽性結果是SARS-CoV-2 RNA存在的指標；需要評估病患病史和其他診斷資訊的臨床相關性以確定病患感染狀態。陽性結果不排除細菌感染或其他病毒的合併感染。 陰性結果並不排除受新冠病毒感染，不應單以本產品作為病患管理決策的唯一依據。陰性結果必須與臨床觀察、病患病史和流行病理學的資訊一起判斷。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「胺基丙酸轉移?試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 變更效能(新增適用機型)為：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統，體外定量檢測人類血清和血漿中人類C4的免疫比濁分析法。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 模組化全自動分析系統，配合檢驗試劑使用進行下列之測試: substrates, enzymes, ISE, specific proteins, therapeutic drug monitoring, drugs of abuse, thyroid, fertility/hormones, tumor markers, bone markers, cardiac markers, anaemia, infectious diseases.
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- Reagents-working solutions\nR1 Buffer in vial A (liquid) and in vial B (liquid).\nR2=SR Enzymes in vial C (liquid).\nActive ingredients\nComponents Concentrations \n R1 R2 \nMOPSa 20.1 20.1 mmol/L\nHSDAb 0.958 mmol/L\nAOD (recombinant) ≧50 μkat/L (≧2.2 kU/L)\nPOD (horseradish) ≧167 ≧334 μkat/L (≧12 kU/L)\nMagnesium sulfate．7H2O 8.11 mmol/L\n4-Aminoantipyrine 2.46 mmol/L\nCE (microbial) ≧50 μkat/L (≧0.7 kU/L)\nCHOD (microbial ≧33 μkat/L (≧0.5 kU/L)\nPH 6.5 6.8 \na) 3-morpholino-propanesulfonic acid\nb) Sodium N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5-dimethoxyaniline\n
- 適應症
- COBAS INTEGRA系統上，以定量血清和血漿中的LDL-Cholesterol濃度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統上定量檢測人類腦脊髓液及相應之血清/血漿中免疫球蛋白A(IgA)的體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用於cobas t511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- R1 BICINa buffer: 50 mmol/L, pH 8.0; colipase ≧1 mg/L; Na-deoxycholate: 1.6 mmol/L; calcium chloride: 10 mmol/L; detergent; presrvative\nR2 Tartrate buffer: 10 mmol/L, pH4.0; 1,2-O-dilauryl-rac-glycero-3-glutaric acid-(6-methylresorufin) ester: 0.27 mmol/L; taurodeoxycholate: 8.8 mmol/L; detergent; presrvative\na) BICIN = N,N-bis(2-hydroxyethyl)-glycine
- 適應症
- 利用Roche自動臨床化學分析儀在體外進行人體血清、血漿中解脂酶的定量測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是一種體外核酸擴增測試，用於定量人類EDTA血漿及經cobas PCR Media固定的尿液檢體中的BK病毒(BKV)DNA。本產品旨在用於輔助診斷和監測移植病患體內的BK病毒量。使用於EDTA血漿時，在接受BK病毒監測的病患中，可以連續測量病毒DNA來評估是否需要改變治療方案並評估病毒對治療的反應。本檢驗的結果必須搭配其他相關臨床和實驗室的發現一起評估。本產品非用於血液或血液產品之篩檢。
- 主成分
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書。
- 主成分
- 適應症
- 本產品包含專屬軟體，為盤式全自動核酸擴增和偵測系統，針對人類檢體提供即時聚合酶鏈鎖反應(real time PCR)擴增和偵測。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測血清和血漿中丙戊酸之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和cobas INTEGRA 400 plus系統，定量檢測血清和血漿中毛地黃(digoxin)之體外診斷測試。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「膽素酯酵素試驗系統(A.3240)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是支援全自動化和集成式工作流程進行聚合酶鏈鎖反應(PCR) 的核酸檢測 (NAT)。
- 主成分
- Reagents-working solutionsR1 MOPS**buffer: 19.1 mmol/L, pH7.0; dextran sulfate: 0.5g/L;magnesium sulfate heptahydrate: ≧8.11 mmol/L; HSDA:0.96 mmol/L;ascorbate oxidase (Eupenicillium sp., recombinant) ≧50 μkat/L;peroxidase (horseradish) ≧167 μkat/L; preservativeR2 PIPES*** buffer: 9.9 mmol/L, pH 7.0; PEG-cholesterol esterase (Pseudomonas spec.) ≧3.33 μkat/L; PEG-cholesterol oxidase (Streptomyces sp., recombinant) ≧127 μkat/L;peroxidase (horseradish) ≧333 μkat/L; 4-amino-antipyrine:2.46 mmol/L; preservative**MOPS=3-morpholinopropanesulfonic acid***PIPES=piperazine-1,4-bis(2-ethanesulfonic acid)
- 適應症
- 用於自動臨床生化分析儀上，利用酵素法定量血清和血漿中高密度膽固醇的含量。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上對全血或溶血液進行mmol/mol HbA1c (IFCC)與% HbA1c (DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。
- 主成分
- R1 TRIS* buffer：170 mmol/l,pH8.2\nR2 Borate buffer：100 mmol/l,pH8.2; latex particles coated with streptolysin O：2 ml/l
- 適應症
- ASO在測定血中對抗「A群鏈球菌溶血素O」的抗體，評估患者是否正在感染(或近期感染)A群鏈球菌。
- 主成分
- R0 Dibucaine 2.57mmol/L in vial A(liquid).R1 DTNB 1.3mmol/L in vial B (granulate). R2=SR S-Butyrylthiocholine iodide 75mmol/L in vial C (granulate)Active IngredientsComponents Concentrations (reconstituted) R0 R1 SR TestDibucaine 2.57 0.1 mmol/LPhosphate 250 50 mmol/L5,5’-dithiobis- 1.3 0.3 mmol/L 2-nitrobenzoate S-Butyrylthiocholine 75 6 mmol/L IodidePH 6.5 7.6 2.6 7.6
- 適應症
- 利用dibucaine為抑制劑來定量人體血清及血漿中未被抑制及被抑制的cholinesterase 活性。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類腦脊髓液中的磷酸化濤蛋白(phosphorylated Tau Protein) 濃度。
- 主成分
- 適應症
- 本產品旨在從福馬林固定的石蠟包埋(FFPE)組織檢體中分離和純化RNA，並且用於體外診斷目的。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是搭配cobas BKV與cobas EBV檢驗試劑使用於cobas 6800/8800系統的陽性品管液。 效能(規格09040951190)變更：本產品是搭配cobas BKV與cobas EBV檢驗試劑使用於cobas 5800/6800/8800系統的陽性品管液。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和cobas INTEGRA 400 plus系統，定量檢測血清和血漿中水楊酸毒性濃度之體外診斷測試。
- 主成分
- (Reagent)\nR1 Saturating reagent in vial B(liquid).\nR2=SR FerroZine in vial C(liquid).\nActive ingredients\nComponents concentrations\n R1 SR Test\nTRIS 375 150 mmol/L\nFerrous chloride 62 25 mmol/L\nSodium hydrogen 75 30 mmol/L\n Carbonate\nFerroZine 20 2.5 mmol/L\nHydroxylamine 160 20 mmol/L\nSodium azide 0.02 0.01 %\nPH 8.4 2.5 8.4\nReagent R1 contains a nonreactive stabilizer.\n
- 適應症
- 體外診斷試劑，用以測量血清或血漿中有能力和鐵結合的蛋白質。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 型號 08057494190： 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統上定量檢測人類血清及血漿中重碳酸鹽離子(HCO3⁻)的體外診斷測試。 型號 03289923190： 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上定量檢測人類血清及血漿中重碳酸鹽離子(HCO3⁻)的體外診斷測試。以下空白 型號08057494190變更效能(新增適用機型)為：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測人類血清及血漿中重碳酸鹽離子(HCO3⁻)的體外診斷測試。以下空白
- 主成分
- 適應症
- 本產品適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。需搭配Accu Chek Guide (羅氏智航血糖試紙)使用。本產品適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測。適用於專業醫護人員在臨床診療環境下進行體外診斷檢測。靜脈血、動脈血及新生兒血液的檢測僅限於專業醫護人員使用。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測新生兒臍帶血樣本。本產品適用於糖尿病患者自我檢測血糖。
- 主成分
- R1 N-methylglucamine：400 mmol/l, pH 9.4 (37℃);lithium lactate：61 mmol/l R2： NAD：60 mmol/l; stabilizers and preservatives
- 適應症
- 定量測試人體血清及血漿中的乳酸脫氫酶。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- (Reagent)R1 PEG in TRIS*/HCl buffer stabilized with NaCl in vial A (liquid).R2=SR Polyclonal anti-human 1-acid glycoprotein angibody(goat) in TRIS/HCl buffer stabilized with NaCl in vial C(liauid).*TRIS=tris(hydroxymethyl)-aminomethaneActive ingredientsComponents Concentrations R1 SR TestTRIS/HCl buffer 50.0 20.0 36.1 mmol/LPEG 7 4.5 %Polyclonal anti-human Dependent on titerα1-acid glycoproteinantibody (goat)NaCl 300 300 255 mmol/LPH(25°C) 8.0 7.5Both reagents contains nonreactive detergent, stabilizers and preservative.
- 適應症
- COBAS INTEGRA TINA-QUANT ALFA1-ACID GLYCOPROTEIN GEN.2 (AAGP2)的卡式試劑內含在COBAS INTEGRA 系統上使用的體外診斷試劑，以免疫方法來定量血清、血漿中人類ALFA1-酸性醣蛋白的濃度。
- 主成分
- 適應症
- 效能變更為：羅氏智慧型血糖管理軟體是供糖尿病患者和/或其專業人員使用的資訊管理應用軟體。羅氏智慧型血糖管理軟體可以從兼容的儀器處下載資料至電腦，在該電腦中的資料可以被儲存、顯示、檢查、分析和評估，進而達到支持糖尿病治療的目的。透過知情治療的決定，使用下面兩種方式，旨在支持個人化糖尿病治療的最優化：透過監控日常生活中的疾病參數，以及透過視覺化方式呈現的個人化治療狀況。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- R1 MOPS(3-morpholinopropane sulfonic acid buffer):20.1 mmol/L,pH6.5;HSDA:0.96 mmol/L;ascorbate oxidase(Eupenicillium spec.,recombinant);≧50μkat/L;peroxidase(horseradish): ≧167μkat/L;preservativeR2 MOPS(3-morpholinopropane sulfonic acid buffer):20.1 mmol/L, pH6.8;MGSO4．7H2O:8.11 mmol/L;4-aminoantipyrine:2.46mmol/L;cholesterol esterase(Pseudomonas spec.): ≧50μkat/L;cholesteroloxidASE(Brevibacterium spec., recombinant): ≧33.3μkat/L;peroxidase(horseradish) ≧333μkat/L;detergent;preservative
- 適應症
- 定量測試人體血清和血漿中低密度膽固醇。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配cobas t 511及t711分析儀使用，作為羅氏凝血分析試劑的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀(適用型號07713207190)，體外定量檢測人類血清中活性維他命B12(全反鈷胺素，holotranscobalamin)。 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀(適用型號07713258190)，體外定量檢測人類血清中活性維他命B12(全反鈷胺素，holotranscobalamin)。
- 主成分
- 空白。
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品適用於cobas Liat系統，cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B利用多重反轉錄聚合酶自動即時反應，定性檢測及區分來自疑似病毒性呼吸道感染個體之鼻咽和鼻拭子中，是否具有SARS-CoV-2、A型和B型流感的病毒RNA。 本產品是用於檢測及區分臨床檢體中的SARS-CoV-2、A型和B型流感病毒核酸，並沒有預定用於檢測C型流感病毒。在感染的急性期，通常在呼吸道的檢體中可以檢測到SARS-CoV-2，A型流感和B型流感的病毒RNA。陽性結果表示存在活躍的感染，但無法排除本檢驗無法檢測到的細菌性感染或是其它病原體的共同感染。與患者病史和其他診斷信息的臨床相關性對於確定患者感染狀況是必要的。檢測到的病原可能不是確切的疾病原因。 陰性結果並無法排除感染SARS-CoV-2，A型流感和/或B型流感的可能性，並且不應作為診斷、治療或其他患者管理決策的唯一依據。陰性結果必須與臨床觀察、患者病史和/或流行病學訊息相結合。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「雄固烯二酮試驗系統(A.1075)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「α-球蛋白免疫試驗系統(C.5400)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- R 瓶 A 中的單一試劑(液狀) R Pyrogallol red 50 μmol/L Sodium molybdate 40 μmol/L pH 2.5 Test Pyrogallol red 44 μmol/L Test Sodium molybdate 35 μmol/L pH 2.5 此試劑中含非反應成分緩衝液，清潔劑及安定劑
- 適應症
- 用以定量尿液及脊髓液中 total protein 的濃度。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測人類血清、血漿及尿液中乙醇濃度。
- 主成分
- 21042424190 6CC00003 9021042424 Cbas Core Reaction Tubes\n28078483001 6CC00025 9028078483 Needle Cassette\n21042416190 6CC00002 9021042416 Desiccant Pads\n28048762001 6CC00018 9028048762Rack Sample Assay (COBAS)\n28086834001 6CC00072 9028086834 Cup Adapter Alu.30\n28048355001 6CC00015 9028048355 Label Sample Rack 1-20\n28055203001 6CC00021 9028055203 Label Sample Rack 21-40\n28047529001 6CC00014 9028047529 Label Reagent Rack 01-20\n28055181001 6CC00020 9028055151 Label Reagent Rack 21-40\n28048398001 6CC00016 9028048398 Label Rack Code 001-020\n28070687001 6CC00022 9028070687 Label Rack Code 021-040\n28048401001 6CC00017 9028048401Label Rack Code 101-120\n
- 適應症
- 尿液成分濃度測定。
- 主成分
- 適應症
- 變更效能(新增適用機型)為：詳如中文說明書核定本。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配cobas t 511及t711分析儀使用，作為羅氏凝血分析試劑的品質管控之用。
- 主成分
- 適應症
- 本產品是用於指定的cobas t 分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
- 主成分
- 適應症
- 本產品為免疫細胞化學分析試劑組，可同時定性檢測子宮頸抹片中的 p16INK4a 及 Ki-67 蛋白。可用於輔助鑑別篩檢族群中患有高度子宮頸上皮內病變的女性，以及具有 ASC-US (意義未明的非典型鱗狀上皮細胞) 或LSIL (低度鱗狀上皮內細胞病變) 子宮頸抹片檢查結果的亞群病患，或高風險 HPV 檢測結果呈陽性的病患。
- 主成分
- 適應症
- 本產品搭配cobas t分析儀，體外測定檸檬酸血漿中凝血酶原時間(prothrombin time)和衍生的纖維蛋白原(fibrinogen)。
- 主成分
- 適應症
- 試劑:本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量人類血清、血漿、尿液中β2-微球蛋白(B2MG)之免疫比濁分析法。 校正液:在羅氏臨床分析儀上，β2-微球蛋白校正液是用以校正數值表單(value sheets)上所指定的羅氏定量方法。 品管液:β2-微球蛋白品管液組是用於品質管控，藉以監控數值表單(value sheets)上所指定的定量方法之準確度和精密度。
- 主成分
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本。