Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
廠商資訊
- 廠商名稱
- Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
- 地址
- Biochemiestraße 10, 6336 Langkampfen, Austria
- 藥證數量
- 11
藥證列表
共有 11 個藥證
- 許可證字號
- 52028761
- 適應症
- 原發性高血脂症(其中之家族性高膽固醇血症僅適用於異合子家族性高膽固醇血症(HeFH))：作為飲食及其他降血脂藥品(例如:最大耐受劑量statin類藥品)的輔助治療，以降低原發性高血脂症成人病人之低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)。
- 劑型
- 包裝
- 1.5 毫升預充填玻璃注射器，100支以下 03
- 發證日期
- 2024-10-04
- 有效日期
- 2029-10-04
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001118號
- 適應症
- 1、非何杰金氏淋巴瘤 (1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。 (2)併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。 (3)併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。 (4)用於做為濾泡性淋巴瘤成人病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。 (5)與化學療法併用，用於先前未經治療之晚期CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)、Burkitt氏淋巴瘤(BL) / Burkitt氏白血病(成熟B細胞急性白血病)(BAL)或類Burkitt氏淋巴瘤(BLL)的6個月以上至未滿18歲兒童病人。 2、類風濕性關節炎 (1) 與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。 (2) 與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。 3、慢性淋巴球性白血病 (1)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。 (2)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病人的治療用藥。 4、成人和兒童病人之肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療2歲以上兒童及成人病人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。 5. 尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV): 本品與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 10毫升、50毫升玻璃小瓶裝，100支以下 03
- 發證日期
- 2019-12-30
- 有效日期
- 2029-12-30
- 許可證字號
- 52027635
- 適應症
- 1.肢端肥大症：對手術反應不佳和/或無法接受手術治療，且以另一種體抑素類似物(somatostatin analogue)治療控制不良之肢端肥大症成人病人。 2.庫欣氏病：治療無法接受腦下垂體手術或已接受手術未能治療的庫欣氏病病人。
- 劑型
- 包裝
- 10毫克玻璃小瓶裝，附2毫升溶劑之預充填注射針筒、小瓶接合器、注射針頭。100支以下 03
- 發證日期
- 2019-06-04
- 有效日期
- 2029-06-04
- 許可證字號
- 52027636
- 適應症
- 1.肢端肥大症：對手術反應不佳和/或無法接受手術治療，且以另一種體抑素類似物(somatostatin analogue)治療控制不良之肢端肥大症成人病人。 2.庫欣氏病：治療無法接受腦下垂體手術或已接受手術未能治療的庫欣氏病病人。
- 劑型
- 包裝
- 30毫克玻璃小瓶裝，附2毫升溶劑之預充填注射針筒、小瓶接合器、注射針頭。100支以下 03
- 發證日期
- 2019-06-04
- 有效日期
- 2029-06-04
- 許可證字號
- 52026618
- 適應症
- 對手術反應不佳和/或無法接受手術治療，且以另一種體抑素類似物(somatostatin analogue)治療控制不良之肢端肥大症成人患者
- 劑型
- 包裝
- 3Q, 60毫克 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2015-12-24
- 有效日期
- 2030-12-24
- 許可證字號
- 52026619
- 適應症
- (1)肢端肥大症：對手術反應不佳和/或無法接受手術治療，且以另一種體抑素類似物(somatostatin analogue)治療控制不良之肢端肥大症成人病人。(2)庫欣氏病：治療無法接受腦下垂體手術或已接受此手術未能治癒的庫欣氏病病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 3Q, 20毫克 L2
- 發證日期
- 2015-12-24
- 有效日期
- 2030-12-24
- 許可證字號
- 52026620
- 適應症
- (1)肢端肥大症：對手術反應不佳和/或無法接受手術治療，且以另一種體抑素類似物(somatostatin analogue)治療控制不良之肢端肥大症成人病人。(2)庫欣氏病：治療無法接受腦下垂體手術或已接受此手術未能治癒的庫欣氏病病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 3Q, 40毫克 L2
- 發證日期
- 2015-12-24
- 有效日期
- 2030-12-24
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000991號
- 適應症
- 1.斑塊性乾癬：適用於治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬6歲以上病人。 2.乾癬性關節炎：適用於治療患有活動性乾癬性關節炎的成人病人。可單獨使用或與methotrexate併用。 3.中軸性脊椎關節炎(Axial spondyloarthritis, asSpA) (1)僵直性脊椎炎(Ankylosing spondylitis, AS)：治療活動性僵直性脊椎炎成人病人。 (2) 無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axSpA)：適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人： 甲、對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受。 乙、其C反應蛋白(C-reactive protein，簡稱CRP)濃度升高。 丙、核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 丁、HLA-B27陽性。 4. 兒童特發性關節炎(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) (1) 接骨點發炎相關型關節炎(Enthesitis-Related Arthritis, ERA)：適用於6歲以上兒童，以治療經標準治療反應不佳或無法耐受之活動性接骨點發炎相關型關節炎。 (2) 兒童乾癬性關節炎(Juvenile Psoriatic Arthritis, JPsA)：適用於6歲以上兒童，以治療經標準治療反應不佳或無法耐受之活動性兒童乾癬性關節炎。 5. 化膿性汗腺炎 (Hidradenitis Suppurativa, HS)：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中至重度化膿性汗腺炎(或稱反常性痤瘡，acne inversa)成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 1毫升 2I, 0.5毫升 8N, 2毫升 8N, 1毫升 8N, 2毫升 2I
- 發證日期
- 2015-08-26
- 有效日期
- 2030-08-26
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000991號
- 適應症
- 1.斑塊性乾癬：適用於治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬6歲以上病人。 2.乾癬性關節炎：適用於治療患有活動性乾癬性關節炎的成人病人。可單獨使用或與methotrexate併用。 3.中軸性脊椎關節炎(Axial spondyloarthritis, asSpA) (1)僵直性脊椎炎(Ankylosing spondylitis, AS)：治療活動性僵直性脊椎炎成人病人。 (2) 無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axSpA)：適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人： 甲、對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受。 乙、其C反應蛋白(C-reactive protein，簡稱CRP)濃度升高。 丙、核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 丁、HLA-B27陽性。 4. 兒童特發性關節炎(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) (1) 接骨點發炎相關型關節炎(Enthesitis-Related Arthritis, ERA)：適用於6歲以上兒童，以治療經標準治療反應不佳或無法耐受之活動性接骨點發炎相關型關節炎。 (2) 兒童乾癬性關節炎(Juvenile Psoriatic Arthritis, JPsA)：適用於6歲以上兒童，以治療經標準治療反應不佳或無法耐受之活動性兒童乾癬性關節炎。 5. 化膿性汗腺炎 (Hidradenitis Suppurativa, HS)：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中至重度化膿性汗腺炎(或稱反常性痤瘡，acne inversa)成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 1毫升 2I, 0.5毫升 8N, 2毫升 8N, 1毫升 8N, 2毫升 2I
- 發證日期
- 2015-08-26
- 有效日期
- 2030-08-26
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000893號
- 適應症
- 腦下垂體之生長激素分泌不足所導致之生長干擾;TURNER'S SYNDROME所導致之生長干擾;PRADER-WILLI SYNDROME所導致之生長干擾;慢性腎臟功能不足所導致之生長干擾;低出生體重兒Small for Gestational Age(SGA)逾四歲者之生長障礙;成人生長激素嚴重缺乏之補充療法。
- 劑型
- 包裝
- 1支、5支、10支 LE, 附注射筆 D6
- 發證日期
- 2010-03-18
- 有效日期
- 2030-03-18
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000896號
- 適應症
- 腦下垂體之生長激素分泌不足所導致之生長干擾;TURNER'S SYNDROME所導致之生長干擾;PRADER-WILLI SYNDROME所導致之生長干擾;慢性腎臟功能不足所導致之生長干擾;低出生體重兒Small for Gestational Age(SGA)逾四歲者之生長障礙;成人生長激素嚴重缺乏之補充療法。
- 劑型
- 包裝
- 附注射筆 D6, 1支、5支、10支 LE
- 發證日期
- 2010-03-18
- 有效日期
- 2030-03-18