THORATEC CORPORATION
廠商資訊
- 廠商名稱
- THORATEC CORPORATION
- 地址
- 6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A.
- 藥證數量
- 4
藥證列表
共有 4 個藥證
- 許可證字號
- 56030802
- 適應症
- 劑型
- Heartmate 3，以下空白。 增加規格：Heartmate 3 Outflow Graft Clip。 規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 型號105581INT規格變更。 規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 增加規格：HeartMate Touch Communication System(HMT1150/HMT1150-R /HMT1150-SC)。 規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
- 包裝
- 發證日期
- 2018-04-12
- 有效日期
- 2028-04-12
- 許可證字號
- 衛部藥製字第020709號
- 適應症
- 劑型
- 詳如中文仿單核定本。原990618之仿單核定本，已作廢，以1010521核發之仿單核定本替代。增加規格：核定事項詳如中文仿單核定本(原101年5月21日核定之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：1355、1351、1315、2020VE、1225、1226、103488、25656、1235、1236、1237、1260，以下空白。效能變更及增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。 增加規格：Heartmate II Unshielded 14V Patient Cable (10002010)。 申請變更事項：新增規格：HeartMate Touch Communication System (HMT1150/HMT1150-R/ HMT1150-SC)。
- 包裝
- 發證日期
- 2010-05-27
- 有效日期
- 2025-05-27
- 許可證字號
- 衛部藥製字第018246號
- 適應症
- 劑型
- 詳如中文仿單核定本
- 包裝
- 發證日期
- 2007-03-26
- 有效日期
- 2012-03-26
- 註銷狀態
- 已註銷 (2014-04-14)
- 許可證字號
- 衛部藥製字第010715號
- 適應症
- 劑型
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:14133-2580-000 Pneumatic Lead 8’，14144-2581-000 Electrical Lead 8’，14148-2588-000 Hand Pumping Bulb，20010-2800-081 TLC-II Portable Driver，20010-2815-000 TLC-II Portable VAD Driver Battery，14120-2563-000 Atrial Cannual, Short，以下空白。規格變更:14086-2550-000 Ventricular Assist Device (VAD Blood Pump) 變更為14086-2550-000 Ventricular Assist Device (VAD) – Paracorporeal Pump；14451-2583-000 Cannula Trocar 變更為 20099-2575-001 Thoratec VAD Cannula Tunneler；20002-0000-087 Surgical Implant Accessories Kit 變更為 20002-2615-001 VAD Surgical Implant Accessories Kit；20010-2825-000 Power Supply變更為20010-2825-001 Power Supply；14948 Shipping Case變更為20010-0000-113 Shipping Case；14820-2584-000 External Alarm Cable變更為20002-0000-081 Nurse Call Cable，以下空白。註銷規格：10025-2601-007、14124-2561-000、14127-2560-000、14121-2562-000、14814-2575-000、14115-2565-000、14819-2570-000、20010-0000-040、20010-0000-039。
- 包裝
- 發證日期
- 2004-06-08
- 有效日期
- 2014-06-08
- 註銷狀態
- 已註銷 (2018-07-31)