BIOGEN INC.
廠商資訊
- 廠商名稱
- BIOGEN INC.
- 地址
- 5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NORTH CAROLINA 27709, USA
- 藥證數量
- 21
藥證列表
共有 21 個藥證
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001249號
- 適應症
- 適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種免疫調節劑、一種蛋白酶體抑制劑和一種抗CD38 單株抗體)治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 1毫克 L2
- 發證日期
- 2024-02-19
- 有效日期
- 2029-02-19
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001250號
- 適應症
- 適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種免疫調節劑、一種蛋白酶體抑制劑和一種抗CD38 單株抗體)治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 1.5毫克 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2024-02-19
- 有效日期
- 2029-02-19
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001216號
- 適應症
- 適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單株抗體)的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 3毫升 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2023-02-08
- 有效日期
- 2028-02-08
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001217號
- 適應症
- 適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單株抗體)的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 1.7毫升 L2
- 發證日期
- 2023-02-08
- 有效日期
- 2028-02-08
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001177號
- 適應症
- 1、與lazertinib 併用，適用於罹患帶有表皮生長因子受體(EGFR) exon 19 缺失或exon 21 L858R取代突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)之成人病人，作為第 一線治療。 2、與carboplatin及pemetrexed併用，適用於罹患帶有表皮生長因子受體(EGFR) exon 19缺失或exon 21 L858R取代突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病 人，作為使用EGFR 酪胺酸激酶抑制劑(TKI)治療失敗後之治療。 3、與carboplatin及pemetrexed併用，適用於罹患帶有表皮生長因子受體(EGFR) exon 20插入突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，作為第一線治療。 4、單一療法適用於罹患帶有表皮生長因子受體(EGFR) exon 20插入突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，作為含鉑類化學療法治療失敗後之治療。
- 劑型
- 包裝
- 350毫克/7毫升 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2021-10-07
- 有效日期
- 2026-10-07
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001142號
- 適應症
- 1、適用於下列多發性骨髓瘤成人病人：(1)與lenalidomide 加dexamethasone 併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。(2)與bortezomib、melphalan 及prednisone 併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(3)與bortezomib、thalidomide 及dexamethasone 併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(4)與bortezomib、lenalidomide及dexamethasone 併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(5)與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。(6)與carfilzomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受一至三種療法治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤病人。(7)與pomalidomide加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一線療法治療的病人（需曾使用過lenalidomide和一種蛋白酶體抑制劑）。(8)做為單一治療用藥，治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發性或難治性病人。2、治療全身性輕鏈(AL)類澱粉沉積症之新診斷成人病人。但不建議使用於心臟功能屬NYHA class IIIB或class IV或Mayo Stage IIIB之病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 15毫升 L2
- 發證日期
- 2020-09-25
- 有效日期
- 2025-09-25
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001077號
- 適應症
- 1.斑塊性乾癬：適用於治療適合接受全身性治療或光療法的中至重度斑塊性乾癬成人病人。 2.掌蹠膿皰症：適用於治療對傳統療法未能產生有效反應的中至重度掌蹠膿皰症成人病人。 3.乾癬性關節炎：適用於治療活動性乾癬性關節炎成人病人。 4.膿疱性乾癬：適用於治療對傳統療法未能產生有效反應的膿疱性乾癬成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 100mg/1mL預充填式 7B, 100mg/1mL預充填式 D6
- 發證日期
- 2018-04-26
- 有效日期
- 2028-04-26
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001056號
- 適應症
- 適用於下列多發性骨髓瘤成人病人： • 與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與carfilzomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受一至三種療法治療的復發型或頑固型多發性骨髓瘤病人。 • 與pomalidomide加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少兩種療法(包括lenalidomide與一種蛋白酶體抑制劑)治療的病人。 • 做為單一治療用藥，治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發型或頑固型病人。
- 劑型
- 包裝
- 100毫克/5毫升、400毫克/20毫升 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2017-07-14
- 有效日期
- 2027-07-14
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001026號
- 適應症
- 「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」 說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)
- 劑型
- 包裝
- 或附 JF, 附 LO, 3ml 7Z, L2
- 發證日期
- 2016-08-16
- 有效日期
- 2026-08-16
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001027號
- 適應症
- 「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」 說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)
- 劑型
- 包裝
- 或附 JF, 3ml 7Z, L2, 附 LO
- 發證日期
- 2016-08-16
- 有效日期
- 2026-08-16
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001028號
- 適應症
- 「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」 說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)
- 劑型
- 包裝
- 3ml 7Z, 附 LO, L2
- 發證日期
- 2016-08-16
- 有效日期
- 2026-08-16
- 註銷狀態
- 已註銷 (2022-10-17)
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001029號
- 適應症
- 「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」 說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)
- 劑型
- 包裝
- 附 LO, L2, 或附 JF, 3ml 7Z
- 發證日期
- 2016-08-16
- 有效日期
- 2026-08-16
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001030號
- 適應症
- 「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」 說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)
- 劑型
- 包裝
- 附 LO, L2, 3ml 7Z
- 發證日期
- 2016-08-16
- 有效日期
- 2026-08-16
- 註銷狀態
- 已註銷 (2022-10-17)
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001031號
- 適應症
- 「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」 說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)
- 劑型
- 包裝
- 或附 JF, 附 LO, 3ml 7Z, L2
- 發證日期
- 2016-08-16
- 有效日期
- 2026-08-16
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001032號
- 適應症
- 「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」 說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)
- 劑型
- 包裝
- L2, 3ml 7Z, 附 LO
- 發證日期
- 2016-08-16
- 有效日期
- 2026-08-16
- 註銷狀態
- 已註銷 (2022-10-17)
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001016號
- 適應症
- 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。
- 劑型
- 包裝
- 附 LO, 附5毫升 7Z, 或附 JF, 100支以下 03, 3000IU L2
- 發證日期
- 2016-07-19
- 有效日期
- 2026-07-19
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001017號
- 適應症
- 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。
- 劑型
- 包裝
- 或附 JF, 100支以下 03, 附 LO, 附5毫升 7Z, 500IU L2
- 發證日期
- 2016-07-19
- 有效日期
- 2026-07-19
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001018號
- 適應症
- 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。
- 劑型
- 包裝
- 附5毫升 7Z, 250IU L2, 或附 JF, 附 LO, 100支以下 03
- 發證日期
- 2016-07-19
- 有效日期
- 2026-07-19
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001019號
- 適應症
- 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。
- 劑型
- 包裝
- 附 LO, 1000IU L2, 或附 JF, 100支以下 03, 附5毫升 7Z
- 發證日期
- 2016-07-19
- 有效日期
- 2026-07-19
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001020號
- 適應症
- 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。
- 劑型
- 包裝
- 附5毫升 7Z, 2000IU L2, 100支以下 03, 附 LO
- 發證日期
- 2016-07-19
- 有效日期
- 2026-07-19
- 註銷狀態
- 已註銷 (2022-10-17)
- 許可證字號
- 22000014
- 適應症
- 單一藥物治療反覆發作型多發性硬化症，其病人群為下列成人病人： 1) 已使用至少一種改善病程進展的治療 (Disease-modifying therapy, DMT)，但是仍持續惡化的病人，或 2) 病情急速惡化的反覆發作型多發性硬化症病人。
- 劑型
- 包裝
- 15毫升 13
- 發證日期
- 2012-08-27
- 有效日期
- 2027-08-27