ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
廠商資訊
- 廠商名稱
- ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
- 地址
- 587 OLD BALTIMORE PIKE,NEWARK, DE 19702, U.S.A.
- 藥證數量
- 19
藥證列表
共有 19 個藥證
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001286號
- 適應症
- 適用於2歲以上至未滿18歲兒童及青少年之主動免疫接種，以預防此疫苗所涵蓋之A型與B型流感病毒所引起的流感。
- 劑型
- 包裝
- 每支0.2毫升單一劑量玻璃小瓶，100支以下 03
- 發證日期
- 2025-03-24
- 有效日期
- 2030-03-24
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001025號
- 適應症
- 1.黑色素細胞瘤： 治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。 作為輔助性療法治療患有第IIB或IIC期黑色素瘤並已進行完全切除的成人與12歲以上兒童病人。 作為輔助性療法治療侵犯至淋巴結並已進行完全切除的黑色素瘤病人。 2.非小細胞肺癌： 單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤表現PD-L1 (tumor proportion score (TPS) ≥ 1%) 且不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。 單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且經確效之試驗檢測出腫瘤表現PD-L1 (tumor proportion score ≥ 1%) 的晚期非小細胞肺癌病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。 與pemetrexed及含鉑化學療法併用，做為轉移性，不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。 與carboplatin及paclitaxel或nab-paclitaxel併用，做為轉移性鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。與含cisplatin化療藥物併用，做為可切除的非小細胞肺癌病人(腫瘤大小>4公分，淋巴結分期≤N2)的前導性治療用藥(neoadjuvant therapy)，並於手術後繼續單獨使用做為輔助治療用藥(adjuvant therapy)。 單獨使用，用於已完全切除且術後接受含鉑藥物化學治療之非小細胞肺癌(NSCLC)且具高復發風險病人的輔助治療(adjuvant therapy)。 3.惡性胸膜間皮瘤： 與pemetrexed及含鉑化學療法併用，做為無法切除之晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤(MPM, malignant pleural mesothelioma)成人病人的第一線治療藥物。 4.典型何杰金氏淋巴瘤： 治療罹患復發或頑固性典型何杰金氏淋巴瘤的成人病人。 治療罹患頑固性或先前至少已接受兩線治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的兒童病人。 5.頭頸部鱗狀細胞癌： 與含鉑化學療法及fluorouracil(FU)併用，做為轉移性或無法切除之復發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)病人的第一線治療藥物。 單獨使用，治療患有轉移性或無法切除之復發性頭頸部鱗狀細胞癌，且經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現[綜合陽性分數(CPS) ≥1]之病人的第一線治療藥物。 單獨使用，治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現[綜合陽性分數(CPS) ≥1]的病人。 6.泌尿道上皮癌： 與enfortumab vedotin 併用，治療局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人病人。 單獨使用，治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象，或於使用含鉑化學療法進行前導性或輔助性治療後12個月內出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人。 單獨使用，治療不適合接受任何含鉑化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人。 單獨使用，治療有原位癌(CIS)，有或沒有乳頭狀腫瘤，且不適合進行或決定不進行膀胱切除術的卡介苗(BCG)無反應性、高危險、非肌肉侵犯性膀胱癌(NMIBC)病人。 7.胃癌： 與fluoropyrimidine及含鉑化學療法併用，做為局部晚期無法切除或轉移性之HER2陰性胃腺癌(adenocarcinoma)或胃食道接合部(gastroesophageal junction,GEJ)腺癌成年病人的第一線治療藥物。 與trastuzumab、fluoropyrimidine及含鉑化學療法併用，做為經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現[綜合陽性分數(CPS) ≥1]之局部晚期無法切除或轉移性之HER2陽性胃腺癌或胃食道接合部(GEJ)腺癌病人的第一線治療藥物。 8.原發性縱膈腔B細胞淋巴瘤： 治療罹患頑固性或先前至少已接受兩種治療仍復發之原發性縱膈腔B細胞淋巴瘤的成人及兒童病人。 9.高微衛星不穩定性(microsatellite instability high; MSI-H)或錯誤配對修復功能不足性(mismatch repair deficient; dMMR)癌症： 治療患有無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復功能不足(dMMR)之下列癌症的成人病人。 使用fluoropyrimidine, oxaliplatin及irinotecan治療後出現惡化現象的大腸直腸癌，或於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當之替代治療選擇的實體腫瘤。 10.高微衛星不穩定性或錯誤配對修復功能不足性大腸直腸癌： 做為無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復功能不足(dMMR)大腸直腸癌(CRC)病人的第一線治療藥物。 11.肝細胞癌： 治療先前經sorafenib治療的肝細胞癌 (HCC)病人。 12.膽管癌(Biliary Tract Carcinoma)： 與gemcitabine 及cisplatin 併用，治療患有局部晚期無法切除或轉移性之膽管癌（BTC）的病人。 13.子宮頸癌： 與同步化學放射療法併用，治療高復發風險之局部晚期子宮頸癌病人。 與化學療法併用，合併或不合併bevacizumab，治療經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(CPS>=1)的持續性、復發或轉移性子宮頸癌病人。 單獨使用，治療經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現 (CPS≥1)，且在接受化學治療期間或治療後出現疾病惡化現 象的復發或轉移性子宮頸癌病人。 14.腎細胞癌： 與axitinib併用，做為晚期腎細胞癌病人的第一線治療藥物。 與lenvatinib併用，做為晚期腎細胞癌病人的第一線治療藥物。做為中高或高復發風險腎細胞癌成人病人在腎切除術後或腎臟及轉移病灶切除後的輔助治療。 15.子宮內膜癌： 與carboplatin 及paclitaxel 併用，隨後作為單一療法，治療原發性晚期或復發性子宮內膜癌病人。 與lenvatinib併用適用於曾經以任何形式接受過全身性治療後疾病惡化，且不適合根治手術或放射治療之晚期子宮內膜癌病人。 16.食道癌： 與含鉑及fluoropyrimidine之化學療法併用，做為局部晚期無法切除或轉移性食道癌或胃食道接合部癌病人的第一線治療藥物。 作為單一療法，治療患有復發性局部晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌，經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(綜合陽性分數[CPS]≥10)，且先前曾接受一種(含)以上全身性治療，於治療時或治療後發生疾病惡化的病人。 17.三陰性乳癌(Triple Negative Breast Cancer)： 與化學療法併用，做為高風險早期三陰性乳癌 (TNBC) 病人的前導性治療用藥，並於手術後繼續單獨使用做為輔助治療用藥。 與化學療法併用，治療局部復發性無法切除或轉移性之三陰性乳癌(TNBC)，且經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(綜合陽性分數[CPS]≥10)病人。 18.高腫瘤突變負荷量(Tumor Mutational Burden-High; TMB-H)癌症： 治療患有無法切除或轉移性、經確效之試驗檢測出高腫瘤突變負荷量(tumor mutation burden high [TMB-H]) [≥10 mutations / megabase (mut/Mb)]、於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當替代治療選擇之實體腫瘤的成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 100mg/4mL 1A
- 發證日期
- 2024-10-28
- 有效日期
- 2026-10-13
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第022542號
- 適應症
- 思覺失調症，雙極性疾患之躁症發作。
- 劑型
- 包裝
- 89
- 發證日期
- 2024-08-02
- 有效日期
- 2029-07-13
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第022543號
- 適應症
- 思覺失調症，雙極性疾患之躁症發作。
- 劑型
- 包裝
- 4-1000粒 89
- 發證日期
- 2024-08-02
- 有效日期
- 2029-07-13
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第022544號
- 適應症
- 思覺失調症，雙極性疾患之躁症發作。
- 劑型
- 包裝
- 4-1000粒 89
- 發證日期
- 2024-08-02
- 有效日期
- 2029-07-13
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001231號
- 適應症
- 與標準治療併用，適用於在標準治療下仍為中度至重度的自體免疫抗體陽性之全身性紅斑性狼瘡成年病人。 使用限制：目前尚未有臨床試驗顯示本品用於嚴重狼瘡腎炎或嚴重中樞神經系統狼瘡之療效與安全性。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 2毫升 L2
- 發證日期
- 2023-04-10
- 有效日期
- 2028-04-10
- 許可證字號
- 72000043
- 適應症
- 適用於治療抗水通道蛋白4抗體陽性[anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)之成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 10毫升 L2
- 發證日期
- 2022-09-30
- 有效日期
- 2032-09-30
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001101號
- 適應症
- 1. 氣喘：適用於嗜伊紅性白血球表現型的嚴重氣喘成人病人，做為附加維持治療。 2. 嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎 (EGPA)：治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎 (Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, EGPA) 之成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 1毫升無菌單次使用玻璃自動注射器 JB, 1毫升無菌單次使用玻璃預填式 J9
- 發證日期
- 2019-03-15
- 有效日期
- 2029-03-15
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001088號
- 適應症
- 1. 非小細胞肺癌(NSCLC)： (1) 與含鉑化療藥物併用，作為可切除(腫瘤大小>4公分且/或(and/or)淋巴結分期N1及N2)、無已知的表皮生長因子受體(EGFR)突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重組的非小細胞肺癌成人病人的前導性治療用藥(neoadjuvant therapy)，並於手術後繼續單獨使用作為輔助治療用藥(adjuvant therapy)。 (2) 作為單一療法，治療患有局部晚期、無法手術切除的非小細胞肺癌，且接受放射治療合併含鉑化療後病情未惡化的病人。 2. 小細胞肺癌： (1) 作為單一療法，治療患有侷限期小細胞肺癌(LS-SCLC)，且接受同步含鉑化療及放射治療(cCRT)後病情未惡化的成人病人。 (2) 併用etoposide以及carboplatin或cisplatin兩者之一，適用於擴散期小細胞肺癌(ES-SCLC)病人的第一線治療。 3.膽道癌：與cisplatin及gemcitabine併用於治療局部晚期或轉移性膽道癌(biliary tract cancer)之成人病人。 4.肝細胞癌：與tremelimumab 併用，適用於治療未曾接受全身性療法之晚期或無法切除之肝細胞癌成人病人。 5.子宮內膜癌：與含鉑化療合併治療後，接續IMFINZI 單一療法，適用於原發性晚期或復發性之錯配修復功能缺陷(Mismatch Repair Deficient, dMMR)子宮內膜癌成人病人第一線治療。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 100支以下 03, 2.4毫升(vial) L2, 10毫升(vial) L2
- 發證日期
- 2018-10-11
- 有效日期
- 2028-10-11
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001000號
- 適應症
- 1、黑色素細胞瘤：治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者。 2、非小細胞肺癌：2.1 單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor proportion score (TPS) ≥ 50%)的轉移非小細胞肺癌患者，患者不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者。2.2 單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且其經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor proportion score ≥ 50%)的晚期非小細胞肺癌患者，患者若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。2.3 與pemetrexed及carboplatin併用，做為轉移性，不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。此適應症是以腫瘤療效反應率與無惡化存活期為基礎加速核准。此適應症的後續審查核准可能要視療效確認試驗中之臨床效益的確認結果與陳述內容而定，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 3、典型何杰金氏淋巴瘤：治療罹患頑固性或先前至少已接受三種治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的患者。 此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 4、 頭頸部鱗狀細胞癌：治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的患者。 本項適應症係依據腫瘤整體反應率及治療反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 5、 泌尿道上皮癌：5.1 治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。5.2 治療不適合接受含cisplatin化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 50毫克 L2
- 發證日期
- 2015-12-16
- 有效日期
- 2020-12-16
- 註銷狀態
- 已註銷 (2020-10-21)
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第025453號
- 適應症
- 適用於配合飲食與運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制:已在接受saxagliptin 和 metformin 合併治療者;或僅使用saxagliptin 或 metformin 但控制不佳者。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 89
- 發證日期
- 2011-08-19
- 有效日期
- 2026-08-19
- 註銷狀態
- 已註銷 (2023-12-01)
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第025454號
- 適應症
- 適用於配合飲食與運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受saxagliptin 和 metformin 合併治療者；或僅使用saxagliptin 或 metformin 但控制不佳者。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 89
- 發證日期
- 2011-08-19
- 有效日期
- 2026-08-19
- 註銷狀態
- 已註銷 (2023-12-07)
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第025455號
- 適應症
- 適用於配合飲食與運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受saxagliptin 和 metformin 合併治療者；或僅使用saxagliptin 或 metformin 但控制不佳者。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 89
- 發證日期
- 2011-08-19
- 有效日期
- 2026-08-19
- 註銷狀態
- 已註銷 (2023-11-30)
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第025001號
- 適應症
- 治療思覺失調症、雙極性疾患的鬱症發作、躁症發作或混合發作。對於抗鬱劑單一藥物治療效果不佳的重鬱症(MDD)病人，可作為重鬱症發作的附加治療。開始治療之前，臨床醫師應該考慮seroquel XR的安全性。
- 劑型
- 包裝
- 2~1000粒 89
- 發證日期
- 2009-03-30
- 有效日期
- 2029-03-30
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第024885號
- 適應症
- 治療思覺失調症、雙極性疾患的鬱症發作、躁症發作或混合發作。
- 劑型
- 包裝
- 2~1000錠 89
- 發證日期
- 2008-09-11
- 有效日期
- 2028-09-11
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第024886號
- 適應症
- 治療思覺失調症、雙極性疾患的鬱症發作、躁症發作或混合發作。對於抗鬱劑單一藥物治療效果不佳的重鬱症(MDD)病人，可作為重鬱症發作的附加治療。開始治療之前，臨床醫師應該考慮seroquel XR的安全性。
- 劑型
- 包裝
- 2~1000粒 89
- 發證日期
- 2008-09-11
- 有效日期
- 2028-09-11
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第024887號
- 適應症
- 治療思覺失調症、雙極性疾患的鬱症發作、躁症發作或混合發作。對於抗鬱劑單一藥物治療效果不佳的重鬱症(MDD)病人，可作為重鬱症發作的附加治療。開始治療之前，臨床醫師應該考慮seroquel XR的安全性。
- 劑型
- 包裝
- 2~1000粒 89
- 發證日期
- 2008-09-11
- 有效日期
- 2028-09-11
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第024183號
- 適應症
- 思覺失調症、雙極性疾患之躁症發作。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000粒 89
- 發證日期
- 2005-03-17
- 有效日期
- 2030-03-17
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第022282號
- 適應症
- 治療停經後婦女晚期乳癌。其療效對於雌激素接受器陰性之病人尚未被證實，除非這些病人曾經對TAMOXIFEN有陽性反應。 輔助治療停經後婦女且荷爾蒙接受器為陽性的早期侵犯性乳癌。 輔助治療已使用tamoxifen 2-3年之停經後婦女且荷爾蒙接受器為陽性的早期乳癌。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 89
- 發證日期
- 1998-08-31
- 有效日期
- 2028-08-31