美樂迪股份有限公司

"美樂迪" 人工電子耳
"MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"美樂迪"人工電子耳
"MED-EL"COCHLEAR IMPLANT SYSTEMS

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"弗瑞"助聽器分析儀
"FRYE"HEARING AID ANALYZERS

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

美樂迪人工電子耳
MED-EL SONATA TI 100 Cochlear Implant

• 主成分: 空白。
• 適應症: 詳如中文仿單核定本。

美樂迪中耳植入器系統
MEDEL Vibrant Soundbridge System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本。

美樂迪中耳植入器系統
Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System

• 適應症: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外： ●對於感音性神經聽損者，純音（pure-tone）之氣導閾值介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 下限(dB HL)：10/10/10/15/25/40 上限(dB HL)：65/75/80/80/85/85●對於傳導性或混合性聽損者，純音（pure-tone）之骨導閾值應介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 BC上限(dB HL)：45/50/55/65/65/-●病人解剖構造允許浮置轉換器可以固定在適當之中耳結構上。●感音性神經聽損者必須現仍為助聽器使用者，在接受手術評估前，應每日平均至少使用4小時，且持續3個月以上，或病人因醫療因素而無法配戴，或無法由傳統式助聽器得到協助。●病人需年滿 18 歲以上。●病人需對於中耳植入器之助益及限制，應抱持合理期待，且於心理及情緒上穩定。

“美樂迪”聲電刺激聲音處理器
“MED-EL” Duet 2 Audio Processor

• 適應症: DUET2聲音處理器適用於12歲及12歲以上，有低頻聽力的MED-EL人工電子耳系統使用者，適用範圍在頻率125 Hz到1500 Hz之間，聽損30 dBHL到80 dBHL之間。DUET2聲音處理器為MED-EL人工電子耳系統中的一部份，原MED-EL人工電子耳的適應症也屬於此產品之適應症。

“美樂迪”語音處理器
“MED-EL”Speech Processor

• 主成分: 空白。
• 適應症: OPUS 2 語音處理器是MED-EL人工電子耳系統的一部分。MED-EL人工電子耳系統經由聽覺途徑的電刺激引起聽覺，適用於配戴氣導助聽器在最好的情況下效果仍小，或無法得到幫助的重度到極重度聽障患者。

“美樂迪”人工電子耳
“MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“美樂迪”聲音處理器
“MEDEL” Amade Audio Processor

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

美樂迪聲音處理器
MED-EL Audio Processor

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"美樂迪" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
"MED-EL" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。

“美樂迪”骨導式聽覺植入系統
“MEDEL” BoneBridge BCI System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

美樂迪聲音處理器
MED-EL Audio Processor

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

美樂迪骨導式聽覺植入系統
MEDEL Bonebridge BCI System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"美樂迪" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
"Melody" Ear, nose, and throat manual surgical instruments (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。

“唯聽”氣導助聽器 （未滅菌）
“WIDEX”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。

美樂迪聲音處理器
MED-EL Audio Processor

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌)
"Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。

美樂迪聲音處理器
MEDEL SAMBA BB Audio Processor

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"班堤" 助聽器 (未滅菌)
"BHM-Tech" Hearing Aid (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。

"歐迪"聽力檢查計(未滅菌)
"Auditdata" Audiometer (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。

美樂迪骨導助聽系統
ADHEAR System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

美樂迪中耳植入器系統
Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“美樂迪”人工電子耳
“MED-EL” SYNCHRONY Cochlear Implant

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

美樂迪聲音處理器
MED-EL Audio Processor

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"悠爾" 助聽器 (未滅菌)
"NuEar" Hearing Aid (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。

“美樂迪” 助聽器(未滅菌)
“Melody” Hearing Aid(Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。

美樂迪聲音處理器
MED-EL Audio Processor

• 適應症: 詳如核定之中文說明書

美樂迪骨導式聽覺植入系統
MEDEL Bonebridge BCI 602 System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"班堤" 助聽器 (未滅菌)
"BHM-Tech" Hearing Aid (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。

美樂迪聲音處理器
MED-EL SAMBA 2 BB Audio Processor

• 適應症: 詳如核定之中文說明書

美樂迪聽性腦幹植入體
MED-EL Mi1200 SYNCHRONY ABI

• 適應症: SYNCHRONY (PIN) ABI 適用於15歲(含)以上，診斷為NF2, 雙側耳蝸神經無法正常工作的患者；或預期將移除腫瘤而將致耳蝸神經失去功能的患者。本裝置之植入手術應和腫瘤移除手術一起進行。

“美樂迪”人工電子耳
“MED-EL” SYNCHRONY 2 Cochlear Implant

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"唯聽"助聽器
"Widex" Hearing Aid

• 適應症: 本空氣傳導性助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力。