Catalent Indiana LLC
廠商資訊
- 廠商名稱
- Catalent Indiana LLC
- 地址
- 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United States
- 藥證數量
- 5
藥證列表
共有 5 個藥證
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001248號
- 適應症
- 作為標準治療的附加治療，用於治療抗乙醯膽鹼受體 (AChR) 抗體陽性之全身型重症肌無力(gMG)成年病人
- 劑型
- 包裝
- 3毫升及11毫升 Type I LF, 100支以下 03
- 發證日期
- 2024-01-09
- 有效日期
- 2029-01-09
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001233號
- 適應症
- 單一療法用於第一線治療有PD-L1表現(tumor proportion score [TPS]≥50%)且無EGFR、ALK或ROS1基因異常之局部晚期(且不適合手術切除或接受根除性化學放射治療)或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 7ml L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2023-07-07
- 有效日期
- 2028-07-07
- 許可證字號
- 72000045
- 適應症
- 1、治療陣發性夜間血紅素尿症病人。 2、治療非典型性尿毒溶血症候群病人。使用限制：不可用於治療與產志賀毒素大腸桿菌相關之溶血性尿毒症候群(STEC-HUS)。 3、治療抗水通道蛋白 4 抗體陽性[antiaquaporin-4(AQP4) antibody positive] 的泛視神經脊髓炎(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD) 成年病人。
- 劑型
- 包裝
- 3毫升及11毫升 Type I L2, 每盒100支以下 03
- 發證日期
- 2023-02-01
- 有效日期
- 2033-02-01
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001157號
- 適應症
- 類風濕性關節炎 適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的 DMARDs 藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆 (包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。 可單獨使用也可以和 MTX 或其他 DMARDs 藥物併用。 乾癬性關節炎 適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。 可單獨使用也可以和 MTX 或其他 DMARDs 藥物併用。 僵直性脊椎炎 適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。 克隆氏症 適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 亦適用於對 infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 乾癬 對其他全身性治療，包括 cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。 潰瘍性結腸炎 適用於對於皮質類固醇和/或 6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 腸道貝西氏症 適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。 化膿性汗腺炎 適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。 葡萄膜炎 適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。 小兒適應症 幼年型自發性多關節炎 與 Methotrexate 併用適用於 2 歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種 DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對 Methotrexate 無法耐受或不適合持續使用之病人。 小兒克隆氏症 適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators)反應不佳之 6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。
- 劑型
- 包裝
- 0.8毫升預充填注射劑(2支或4支/盒裝)；0.8毫升預充填筆型注射器(2支或4支/盒裝) 1H
- 發證日期
- 2021-06-29
- 有效日期
- 2026-06-29
- 許可證字號
- 72000033
- 適應症
- 適應症：適應症：適用於2歲以上病人，做為遺傳性血管性水腫(hereditary angioedema, HAE) 反覆發作的預防。 說明：須符合以下三者之一： １、曾經有過1個月發作3次(含)以上 ２、6個月發作達到5次 ３、曾有過危及生命之發作。
- 劑型
- 包裝
- 2 mL預充填玻璃針筒裝，100支以下 03, 2mL玻璃小瓶裝，附注射器、穿刺針頭、注射針頭，100支以下 03, 1mL預充填玻璃針筒裝，100支以下 03
- 發證日期
- 2021-01-28
- 有效日期
- 2031-01-28