- 適應症
- 本產品供專業人員用來測量新鮮微血管(如手指)、靜脈、動脈和新生兒全血樣本的葡萄糖，須搭配輔理善越佳型至新醫院用血糖試紙；以及測量指尖中及靜脈全血之酮體(β-羥基丁酸酯)，須搭配“亞培”輔理善越佳型醫院用血液β酮體試紙。體外診斷使用。
- 劑型
- 包裝
- 71360-75。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年4月16日核定之標籤、說明書或包裝正本遺失)。
- 許可證字號
- 92000997
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2025-01-07
- 發證日期
- 2020-03-24
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 輔理善越佳型至新醫院用血糖血酮監測系統
- 英文品名
- FreeStyle Optium Neo H Blood Glucose and Ketone Monitoring System
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA09200099708
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| Flextronics Medical Device Manufacturing (Shenzhen) Co., Ltd. | 3-6/F, Building 1, 3B/F, 4/F, Building 2, and 5-7/F, Building 3, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, China | CN | {"value":"P01","name":"Manufactured by"} | |
| Abbott Diabetes Care, Ltd. | Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK | GB | {"value":"P02","name":"\u59d4\u8a17\u88fd\u9020\u8005"} |