- 適應症
- 本產品是一種用於體外診斷的核酸擴增檢測試劑，在全自動Panther 系統上進行人類免疫缺陷病毒第一型 (HIV-1) RNA group M、N和O的偵測和定量。本產品用於輔助診斷HIV-1感染、以及輔助臨床管理感染HIV-1的患者。本產品不用於血液或血漿捐贈的HIV篩檢。
- 劑型
- 包裝
- PRD-03565、PRD-03566、PRD-03567、PRD-03503、PRD-03000、PRD-03001、PRD-03002、PRD-03003。以下空白。
- 許可證字號
- 56036169
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-05-04
- 發證日期
- 2023-05-04
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 豪洛捷人類免疫缺乏病毒第一型病毒量核酸檢測試劑
- 英文品名
- Hologic APTIMA HIV-1 Quant Dx Assay
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商名稱
- 理工科技顧問股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區新生南路1段103巷13號
- 通關簽審文件編號
- DHA05603616902
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| Hologic, Inc. | 10210 GENETIC CENTER DRIVE SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA | US |