- 適應症
- 本產品是一種體外核酸擴增測試，用於定量人類EDTA血漿及經cobas PCR Media固定的尿液檢體中的BK病毒(BKV)DNA。本產品旨在用於輔助診斷和監測移植病患體內的BK病毒量。使用於EDTA血漿時，在接受BK病毒監測的病患中，可以連續測量病毒DNA來評估是否需要改變治療方案並評估病毒對治療的反應。本檢驗的結果必須搭配其他相關臨床和實驗室的發現一起評估。本產品非用於血液或血液產品之篩檢。
- 劑型
- 包裝
- 空白
- 許可證字號
- 94022021
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2025-10-13
- 發證日期
- 2020-10-13
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- “羅氏”可霸斯全自動BKV核酸檢驗試劑(未滅菌)
- 英文品名
- “Roche” cobas BKV (Non-Sterile)
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA09402202103
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| Roche Molecular Systems, Inc. | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA | US |