- 適應症
- 效能變更為：本產品為體外診斷醫療器材，需搭配干能糖注射液(衛署藥製字第046996號)或干能糖口服液，提供專業人員、居家自我量測及監控肝功能或肝功能不全患者之半乳糖值。定量檢測指尖採集的全血之半乳糖濃度，藉以評估肝功能。本檢測所得結果不可做為肝功能診斷結果的唯一依據，仍須有其他檢查協助臨床診斷和處置。
- 劑型
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- 包裝
- 1. 干能安半乳糖檢測儀1台(型號：GAM101)、採血筆1支、採血針10支。
2. 干能安半乳糖檢測試片(型號：GAS101)包裝型式：鋁箔包10片/盒、鋁箔包25片/盒、鋁箔包50片/盒。
3. 干能安半乳糖品管液(未滅菌)，以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年10月28日醫療器材說明書標籤核定本回收作廢)。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年9月13日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
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55006850
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2026-10-01
- 發證日期
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2021-10-01
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 干能安半乳糖快速測試系統
- 英文品名
- Galactochek Blood Galactose Monitoring System
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 臺北市文山區興順街155號
- 通關簽審文件編號
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- 資料更新時間
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