- 適應症
- 本產品屬於一種多重流相的免疫分析方法，主要可用於人類血清或血漿中梅毒螺旋體(Treponema pallidum)抗體(IgG/IgM)的定性偵測，與非梅毒螺旋體/反應素抗體的定性偵測及/或力價測定。此試驗系統可搭配其他血清學試驗及臨床發現使用以輔助梅毒感染診斷。 本產品可用於定性偵測血清或血漿捐血者中的梅毒(Treponema Pallidum)抗體(IgG/IgM)。 本產品需搭配Bio-Rad BioPlex 2200系統使用。
- 劑型
- 包裝
- 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月29日標籤仿單核定本正本收回作廢)。
- 許可證字號
- 56031306
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-06-22
- 發證日期
- 2018-06-22
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 伯瑞 普樂斯 梅毒檢驗試劑
- 英文品名
- BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商名稱
- 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市松山區南京東路4段126號14樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603130600
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| BIO-RAD LABORATORIES, INC. | 14620 Ne North Woodinville Way, Woodinville, WA 98072, USA | US |