- 適應症
- 本產品用以檢測轉移性大腸直腸癌患者其腫瘤帶有KRAS基因Codon12及13位置的突變，並篩選出可用EGFR單株抗體治療的病人。本產品僅用於臨床輔助診斷，臨床應用時醫師須結合病例實際情況判斷，不能以本產品檢測結果作為唯一的依據。本產品適用於福馬林固定石蠟包埋組織之檢體。
- 劑型
- 包裝
- NA-0221P: 20 reactions； NA-0221A:50 reactions； NA-0221B:100 reactions； NA-0221C:200 reactions。以下空白。
- 許可證字號
- 55005818
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-02-21
- 發證日期
- 2018-02-21
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 台塑生醫KRAS基因突變檢測套組
- 英文品名
- Formosa KRAS Mutation Detection Kit
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 台塑生醫科技股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
- 通關簽審文件編號
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 | TW |