適應症
用來幫助用於人體血清或血中β2-醣蛋白類I IgM抗體的半定量以及性分析。  
劑型
 
包裝
18896 
許可證字號
44000425 
註銷狀態
註銷日期
2013-01-21  
註銷理由
 
有效日期
2010-09-13  
發證日期
2005-09-13  
許可證種類
09 
中文品名
凡立沙β2醣蛋白 I IgM抗體檢測試劑 
英文品名
Varelisa β2-Glycoprotein I IgM Antibodies 
藥品類別
C 免疫學及微生物學用裝置 
申請商地址
台北市中山區建國北路2段147號8樓之1 
通關簽審文件編號
DHA04400042502 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
PHADIA GMBH POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Microplate Strips12 strips×8 wells, coated with human purified β-glycoprotein I antigen, foil pouch containsdesiccantCalibrators6 vials of b2-glycoprotein I IgM antibody calibrators at concentration of 0-4-8-20-50-100 U/ml in PBS containing BSA, 0.095% (w/v) sodium azide, detergent and human serum, 1.5 ml each Positive Control 1 vial (red cap) of buffer containing BSA, 0.095% (w/v) sodium azide, detergent and human serum, 1.5 ml Negative Control 1 vial (red cap) of buffer containing BSA, 0.095% (w/v) sodium azide, detergent and human serum, 1.5 ml Wash Buffer Concentrate 1 vial of 20x PBS concentrate containing 0.095% (w/v) sodium azide and detergent, 75 ml Sample Diluent 1 vial of PBS containing BSA, 0.095% (w/v) sodium azide and detergent, 100 ml (yellow colored) IgM HRP Conjugate 1 vial of anti-human IgM HRP (horse-radish peroxidase) conjugate, 20 ml (red colored) Substrate TMB 1 vial of TMB (3, 3’, 5, 5’ Tetramehylbenzidine), 20 ml. Stop Solution 1 vial of