- 適應症
- 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B型流感分子測定法來確認。陰性檢測結果並不排除流感病毒感染，不得用作治療或其他病患管理決定的唯一依據。本產品必須由DIGIVAL讀取。
- 劑型
- 包裝
- BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。
- 許可證字號
- 56033282
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2025-03-02
- 發證日期
- 2020-03-02
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡
- 英文品名
- BinaxNOW Influenza A & B Card 2
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商名稱
- 亞培快速診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603328209
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074 USA | US |