- 適應症
- 變更效能(調整文字敘述)為：本產品用於在Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的前降鈣素(procalcitonin，PCT)。
- 劑型
- 包裝
- 01R1822, 01R1832，以下空白。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月9日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
- 56032483
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2029-08-22
- 發證日期
- 2019-08-22
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 亞培前降鈣素檢驗試劑組
- 英文品名
- Abbott Alinity i B‧R‧A‧H‧M‧S PCT Reagent Kit
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603248301
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. | 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA | US | ||
| ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION | FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND | IE |