- 適應症
- 本產品用於體外診斷和提供診斷結果。所有分析步驟都是完全自動化的使用分子診斷QIAstat-Dx試劑盒和即時PCR檢測。本產品僅供專業使用，不用於自我測試。
- 劑型
- 包裝
- QIAstat-Dx Analyzer 1.0 Complete System 9002824, QIAstat-Dx Analytical Module 9002814, QIAstat-Dx Operational Module 9002813，以下空白。
- 許可證字號
- 56034673
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2026-06-29
- 發證日期
- 2021-06-29
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- “凱杰” 多重病原診斷系統
- 英文品名
- “QIAGEN” QIAstat-Dx Analyzer
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商名稱
- 凱杰生物科技有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603467303
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| LRE MEDICAL GMBH | HOFER STRASSE 5, 86720 NORDLINGEN, GERMANY | DE | {"value":"P01","name":"Manufactured by"} | |
| QIAGEN GMBH | QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY | DE | {"value":"P02","name":"\u59d4\u8a17\u88fd\u9020\u8005"} |