- 適應症
- 本產品可由B細胞慢性淋巴細胞白血病(CLL)病患血液樣本中藉由螢光原位雜交反應檢測出TP53、ATM以及D13S319等探針標的之基因缺失，以及D12Z3序列探針標的之基因的增多。對於未曾受過治療的患者，此分析方式可以用於將CLL分為兩群(區分為13q缺失、三染色體12或正常基因的群組對應於11q缺失或17p缺失的群組)，並可結合額外的生物標記物、形態學和其他的臨床資訊來幫助確認疾病預後情況。此測試是建議用來檢測出TP53特定基因座探針標的基因缺陷(17p缺失)，以幫助判斷哪些CLL患者可以使用Venclexta(venetoclax)進行治療。本產品並不是作為觀察殘餘疾病之用。此測試僅可依處方使用，患者是否適用藥物Venclexta進行治療需醫師依該藥品仿單之適用情形進行判斷。
- 劑型
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- 包裝
- 04N02-021，以下空白。
- 許可證字號
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56030478
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2028-01-09
- 發證日期
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2018-01-09
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 艾西斯CLL螢光原位雜交試劑組
- 英文品名
- Vysis CLL FISH Probe Kit
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603047801
- 資料更新時間
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