- 適應症
- 適應症： １、ROS1陽性之非小細胞肺癌：適用於治療ROS1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。 ２、NTRK基因融合陽性之實體腫瘤：適用於治療NTRK基因融合陽性之實體腫瘤的1個月大以上病人，並應符合以下條件： (１)具NTRK 基因融合且無已知的後天阻抗性突變(acquired resistance mutation)， (２)為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病狀(severe morbidity)， (３)於治療後發生疾病惡化，或沒有合適的替代治療選項。
- 劑型
- 包裝
- 許可證字號
- 52027865
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2030-05-21
- 發證日期
- 2020-05-21
- 許可證種類
- 02
- 中文品名
- 羅思克200毫克膠囊
- 英文品名
- Rozlytrek 200mg hard capsules
- 藥品類別
- 申請商名稱
- 羅氏大藥廠股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市南港區經貿一路170號10樓、10樓之1至之3、10樓之5至之8
- 通關簽審文件編號
- DHA05202786502
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| Catalent Greenville, Inc. | 1240 Sugg Parkway, Greenville, NC 27834, USA | US | ||
| F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. | WURMISWEG, CH-4303 KAISERAUGST, SWITZERLAND | CH | {"value":"1Q","name":"\u5206\u5305\u88dd\u5ee0"} |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 1 | Entrectinib | 200.000000 | 001 |