- 適應症
- 本產品與BD MAX系統搭配使用，為自動化的體外診斷試劑，用於直接定性檢測疑似患有困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)患者的人體液體、或軟便樣本中的困難梭狀芽孢桿菌毒素B基因(tcdB)。這是一項直接在樣本上進行的測試，利用即時聚合酶鏈反應(PCR)擴增困難梭狀芽孢桿菌毒素B基因去氧核醣核酸(DNA)，並以螢光標靶特異性雜交探針檢測擴增的DNA。本產品旨在協助診斷困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)。
- 劑型
- 包裝
- 443418，以下空白。
- 許可證字號
- 56034677
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2026-07-15
- 發證日期
- 2021-07-15
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- BD MAX困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑
- 英文品名
- BD MAX Cdiff
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商名稱
- 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603467701
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| GeneOhm Sciences Canada, ULC. | 2555 Boul. du Parc Technologique, Quebec, Quebec, G1P 4S5, Canada | CA | ||
| BECTON DICKINSON AND COMPANY | 7 LOVETON CIRCLE, SPARKS, MD 21152, USA | US |