- 適應症
- 本產品為體外診斷用的快速檢測方法，用於定性檢測具COVID-19症狀患者其鼻拭子或鼻咽檢體中的新冠病毒核殼蛋白抗原。本產品僅供專業人員使用。陽性結果無法排除細菌或其他病毒共同感染之可能，陰性結果不能完全排除新冠病毒感染之可能性，不能以本產品檢測結果作為診斷唯一依據。
- 劑型
- 包裝
- ,41FK10、41FK20、41FK11、41FK21和41FK11CON，以下空白。
- 用法用量
- 包裝
- 形狀
- 特殊劑型
- 顏色
- 特殊氣味
- 刻痕
- 外觀尺寸
- 標註一
- 標註二
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037066號
- 註銷狀態
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2029-03-06
- 發證日期
- 2024-03-06
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
- 通關簽審文件編號
- DHA05603706600
- 中文品名
- "亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組
- 英文品名
- "Abbott" Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device
- 藥品類別
- 管制藥品分類級別
- 申請商名稱
- 亞培快速診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
- 申請商統一編號
- 異動日期
- 資料更新時間
- 國際條碼
- 健保代碼
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH | Orlaweg 1, D-07743 Jena, Germany | DE | 2 | |
| ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC. | 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA | KR | 2 |