適應症
本產品為體外診斷用的快速檢測方法,用於定性檢測具COVID-19症狀患者其鼻拭子或鼻咽檢體中的新冠病毒核殼蛋白抗原。本產品僅供專業人員使用。陽性結果無法排除細菌或其他病毒共同感染之可能,陰性結果不能完全排除新冠病毒感染之可能性,不能以本產品檢測結果作為診斷唯一依據。 
劑型
 
包裝
,41FK10、41FK20、41FK11、41FK21和41FK11CON,以下空白。 
用法用量
 
包裝
 
形狀
 
特殊劑型
 
顏色
 
特殊氣味
 
刻痕
 
外觀尺寸
 
標註一
 
標註二
 
許可證字號
衛部醫器輸字第037066號 
註銷狀態
 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2029-03-06  
發證日期
2024-03-06  
許可證種類
醫 器 
舊證字號
 
通關簽審文件編號
DHA05603706600 
中文品名
"亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組 
英文品名
"Abbott" Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device 
藥品類別
 
管制藥品分類級別
 
申請商名稱
亞培快速診斷設備股份有限公司 
申請商地址
臺北市松山區南京東路4段16號11樓 
申請商統一編號
 
異動日期
 
資料更新時間
 
國際條碼
 
健保代碼
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC. 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA KR 2
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH Orlaweg 1, D-07743 Jena, Germany DE 2