- 適應症
- 本產品是一種體外診斷試劑，需搭配Biocartis Idylla System定性偵測7項單態生物標記，以鑑定具微衛星不穩定性(MSI)的大腸直腸癌。本產品適用檢體為福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的人類大腸直腸癌(CRC)組織切片，從中釋放核酸，然後透過PCR擴增以及高解析度融化偵測進行分析。本產品從FFPE檢體製備到報告MSI狀態的整個過程均全自動執行。
- 劑型
- 包裝
- A0100/6，以下空白。
- 許可證字號
- 56034362
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2026-02-19
- 發證日期
- 2021-02-19
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 埃迪拉MSI檢測套組
- 英文品名
- Idylla MSI Test
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 芮弗士科技有限公司
- 申請商地址
- 台中市西屯區工業區七路15號
- 通關簽審文件編號
- DHA05603436202
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| Biocartis NV | Generaal de Wittelaan 11 B3, 2800 Mechelen, Belgium | BE |