- 適應症
- 1. 於新確診為FLT3突變陽性的急性骨髓性白血病(AML)成人病人之標準前導(daunorubicin併用cytarabine)與鞏固性化療(高劑量cytarabine)時合併使用Midostaurin。2. 治療侵犯性全身性肥大細胞增生症(aggressive systemic mastocytosis; ASM)、伴隨血液腫瘤之全身性肥大細胞增生症(systemic mastocytosis with associated hematological neoplasm; SM-AHN)或肥大細胞白血病(mast cell leukemia; MCL)成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 許可證字號
- 51061453
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-04-28
- 發證日期
- 2023-04-28
- 許可證種類
- 02
- 中文品名
- 彌多妥軟膠囊25毫克
- 英文品名
- Midokemia soft capsule 25mg
- 藥品類別
- 申請商名稱
- 美時化學製藥股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區松仁路277號17樓
- 通關簽審文件編號
- DHY05106145308
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| 美時化學製藥股份有限公司南投廠 | 南投縣南投市新興里成功一路３０號 | TW |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 1 | Midostaurin | 25.000 | 001 |