- 適應症
- 使用高強度聚焦超音波(HIFU)消融前列腺(攝護腺)組織。適用範圍包括：局部原發性前列腺(攝護腺)癌、局部復發性前列腺(攝護腺)癌。 (葛里森分數6-9分、分期是T1c-3bN0M0，和攝護腺特異抗原小於等於30ng/ml)
- 劑型
- 包裝
- Sonablate 500。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年3月9日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
- 許可證字號
- 56032980
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2025-02-23
- 發證日期
- 2020-02-23
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- “聲納照護”高強度聚焦超音波消融系統
- 英文品名
- “SONACARE” High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) Ablation System
- 藥品類別
- I 一般及整型外科手術裝置
- 申請商名稱
- 總達成貿易有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區南京東路四段50號4樓之2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603298002
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| Focus Surgery, Inc. | 4000 Pendleton Way Indianapolis, IN 46266 USA | US | ||
| Sonablate Corp. | 10130 Perimeter Parkway, Ste 410 Charlotte, NC 28216 USA | US |