- 適應症
- 本產品為化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，於Alinity s系統上定性檢測人類血清及血漿中的B型肝炎表面抗原(hepatitis B surface antigen，HBsAg)，使用的檢體包含屍體(無心跳)檢體。本產品用於協助診斷B型肝炎感染，並可做為篩檢測試，預防B型肝炎病毒(HBV)透過血液、血液成分、細胞、組織及器官傳染給接受者。
- 劑型
- 包裝
- 規格及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年4月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
- 許可證字號
- 56033124
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2025-01-06
- 發證日期
- 2020-01-06
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 亞培B型肝炎表面抗原/確認檢驗試劑組
- 英文品名
- ABBOTT Alinity s HBsAg/HBsAg Confirmatory Reagent Kit
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603312404
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION | FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND | IE |