- 適應症
- 本產品為採用聚合酶連鎖反應(PCR)技術之體外診斷試劑，搭配自動化Alinity m系統定量人體血漿或血清中B型肝炎病毒(HBV)的去氧核醣核酸(DNA)含量。本產品適用於輔助慢性B型肝炎病毒感染患者在進行抗病毒治療時的健康管理。本產品係藉由測量HBV的DNA基礎值及治療過程的病毒量來協助評估與監控患者對治療方法的反應。本產品之檢驗結果必須於相關臨床與實驗研究的範疇中進行解釋。本產品並不適用於血液、血液製品、組織或是器官捐贈者的HBV篩檢，或是做為確定HBV感染的診斷檢驗。
- 劑型
-
- 包裝
- 08N47-090 Alinity m HBV AMP Kit、08N47-080 Alinity m HBV CTRL Kit、08N47-070 Alinity m HBV CAL Kit、08N47-01A Alinity m HBV Application Specification File，以下空白。
規格變更：08N47-01A Alinity m HBV Application Specification File變更為08N47-01D Alinity m HBV Application Specification File。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
- 許可證字號
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56033524
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2025-08-17
- 發證日期
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2020-08-17
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 亞培B型肝炎病毒量檢驗套組
- 英文品名
- Alinity m HBV
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603352407
- 資料更新時間
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