- 適應症
- 07P6801效能變更為：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的睪固酮(testosterone)，校正Alinity i分析儀。 07P6810效能變更為：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的睪固酮(testosterone)，驗證Alinity i分析儀準確度及精密度。
- 劑型
- 包裝
- 07P6801,07P6810，以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年9月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
- 許可證字號
- 56031338
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-07-30
- 發證日期
- 2018-07-30
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 亞培第二代睪固酮檢驗試劑組之校正液及品管液
- 英文品名
- ABBOTT Alinity i 2nd Generation Testosterone Calibrators and Controls
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603133800
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| Axis-Shield Diagnostics Limited | Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom | GB | {"value":"P01","name":"Manufactured by"}, {"value":"P01","name":"Manufactured by"} | |
| ABBOTT GMBH | MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY | DE | {"value":"P02","name":"\u59d4\u8a17\u88fd\u9020\u8005"} |