- 適應症
- 本產品用於在Alinity s系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中之C型肝炎病毒(HCV)抗體，包括死亡後(無心跳)收集之檢體。 本產品用於輔助診斷HCV感染，並可作為篩檢測試以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染HCV。
- 劑型
- 包裝
- 04W5655、04W5602、04W5610、04W5612，以下空白。 新增規格：04W5656。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年7月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
- 許可證字號
- 56035660
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2027-06-17
- 發證日期
- 2022-06-17
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 亞培第二代C型肝炎抗體檢驗試劑組
- 英文品名
- Abbott Alinity s Anti-HCV II Reagent Kit
- 藥品類別
- B 血液學、病理學及基因學
- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603566002
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| ABBOTT GMBH | MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY | DE |