適應症
本產品用於在Alinity s系統上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中之C型肝炎病毒(HCV)抗體,包括死亡後(無心跳)收集之檢體。 本產品用於輔助診斷HCV感染,並可作為篩檢測試以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染HCV。  
劑型
 
包裝
04W5655、04W5602、04W5610、04W5612,以下空白。 新增規格:04W5656。 規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原111年7月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) 
許可證字號
56035660 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2027-06-17  
發證日期
2022-06-17  
許可證種類
09 
中文品名
亞培第二代C型肝炎抗體檢驗試劑組 
英文品名
Abbott Alinity s Anti-HCV II Reagent Kit 
藥品類別
B 血液學、病理學及基因學 
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA05603566002 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT GMBH MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY DE