- 適應症
- SYNCHRONY (PIN) ABI 適用於15歲(含)以上，診斷為NF2, 雙側耳蝸神經無法正常工作的患者；或預期將移除腫瘤而將致耳蝸神經失去功能的患者。本裝置之植入手術應和腫瘤移除手術一起進行。
- 劑型
- 包裝
- 詳如中文仿單核定本。效能、用途或適應症變更、規格變更、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原107年5月15日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.19。
- 許可證字號
- 56030974
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-04-24
- 發證日期
- 2018-04-24
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 美樂迪聽性腦幹植入體
- 英文品名
- MED-EL Mi1200 SYNCHRONY ABI
- 藥品類別
- G 耳鼻喉科用裝置
- 申請商名稱
- 美樂迪股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
- 通關簽審文件編號
- DHA05603097400
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH | Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria | AT |