- 適應症
- 本產品旨在與 Cepheid Xpert 檢測試劑盒搭配使用的體外診斷 (IVD) 醫療設備。 本產品可自動化進行樣品製備，並使用即時聚合鏈反應(PCR)進行核酸擴增和目標序列檢測。
- 劑型
- 包裝
- GXIV-4-L, GXXVI-16-L，以下空白。
- 許可證字號
- 56036230
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-10-20
- 發證日期
- 2023-10-20
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 基因艾斯柏特即時偵測 PCR 分析儀
- 英文品名
- GeneXpert Dx System
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商名稱
- 佑康股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603623005
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| Sanmina | 2700 North First Street, San Jose, CA 95134, USA | US | {"value":"P01","name":"Manufactured by"} | |
| CEPHEID | 904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089, U.S.A. | US | {"value":"P02","name":"\u59d4\u8a17\u88fd\u9020\u8005"} |